- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540484
COVID-19 IgG-dannelse hos leger ved ALGH og deres husstandsmedlemmer
1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Prevalensen av SARS-CoV-2 IgG-antistoffdannelse hos leger ved Advocate Lutheran General Hospital og deres husholdningsmedlemmer
Denne studien er en lokalsykehusbasert studie som vil forbedre informasjon som innhentes i lignende studier som finner sted i Frankrike, Danmark og Kina.
Disse studiene er utviklet for å vurdere risikoen for helsepersonell under utbrudd av Coronavirus 2019 (COVID-19), også kjent som plutselig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie med ett senter som involverer mennesker.
IgG (Immunoglobulin G) antistoff vil bli testet i serumet til leger som arbeider ved Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
IgG-antistoffer er antistoffene som dannes som respons på virus- eller bakterieinfeksjoner og reflekterer typisk beskyttelse mot nevnte infeksjon.
Til dags dato har det ikke vært studier som bekrefter at IgG-antistoffdannelse gir immunitet, men studier pågår.
Videre mangler data som viser entydig persistens av (muligens beskyttende) antistoffer over tid.
Behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og beboere i huset som jobbet ved ALGH fra 1. mars 2020 og videre, vil være kvalifisert for studien.
Testing vil involvere en venepunktur for å få ca. 3 ml blod som sendes til ACL Laboratories for SARS-CoV-2 IgG-testing.
For legene vil dette bli utført ved fire separate anledninger, en gang ved starten av studien, en andre test 3 måneder etter den første testen, en tredje test 6 måneder fra tidspunktet for den første testen, og en fjerde og siste test 12 måneder etter den første testen.
To husstandsmedlemmer (definert nedenfor), engangstesting vil skje innen 2 uker etter at legen testet positivt.
All testing vil bli utført i et to ukers vindu.
Alle legeemner vil bli testet på et sentralisert sted som kun betjener disse fagene, etter avtale.
Vi vil overføre testing for husstandsmedlemmer til ett lokalisert kommersielt ACL-sted på ALGH-campus ved Center for Advanced Care.
Husstandsmedlemstestingen vil bli utvidet til en ytterligere to-ukers periode etter to ukers vinduet der leger testes i totalt fire uker maksimalt.
Engangstesting for IgG-antistoffer mot COVID-19 vil bli tilbudt maksimalt to husstandsmedlemmer, som definert som enhver person over 18 år som har bodd hjemme hos legen, som har testet positivt for IgG antistoffer, i minst 2 uker i total varighet siden 1. mars 2020.
Legen vil få lov til å velge hvem som skal testes, og den valgte voksne personen vil gi sitt uavhengige samtykke til å bli testet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er fullført.
Dataanalyse settes sammen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
507
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Advokat for lutherske allmennsykehusleger og deres husstandsmedlemmer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandlende legeansatte, medleger og ansatte i hjemmet som var ansatt ved ALGH fra 1. mars 2020 og videre, med potensiell eksponering for COVID-19-pasienter.
- Maksimalt to voksne husstandsmedlemmer som definert som enhver person over 18 år som har bodd hjemme hos legen i minst 2 uker totalt siden 1. mars 2020. Ethvert voksent husstandsmedlem av behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og fastboende leger kan kvalifisere seg så lenge den testede legen resulterte positivt for IgG-antistoffer mot COVID-19. Det voksne husstandsmedlemmet vil bli valgt av husholdningslegen basert på deres vurdering av risikoen for også å teste positivt.
- Må være villig til å gjennomgå venepunktur, signere samtykke og fylle ut spørreskjemaet. Deltakerne må snakke, lese og forstå engelsk på leseferdighetsnivået til en 8.-klassing.
- De med en tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon er kvalifisert for studieinkludering. Vi vil stole på egenrapportering fra leger på grunn av det faktum at dataene fra den andre studien utført i Advocate Aurora System har blitt avidentifisert, og vi kan ikke få tilgang til resultatene på individuelle deltakere i studien vår.
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell og/eller deres husstandsmedlemmer som ikke vil ha venepunktur utført på dem
- Helsepersonell som ikke er i det medisinske personalet eller medlemmer av det fastboende husets personale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALGH Leger
Behandlende leger i det medisinske personalet, medleger og fastboende leger som jobber ved Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) fra 1. mars 2020 og fremover.
|
Blodprøvescreening for covid
Andre navn:
|
|
Husholdningsmedlemmer
Husstandsmedlemmer over 18 år som bodde i husstanden til en ALGH-lege som testet positivt for COVID-19 IgG-antistoffer, og som bodde hos denne legen i minst 2 uker på rad.
|
Blodprøvescreening for covid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisere positiv COVID-19 IgG-dannelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prevalensen av COVID-19 serum IgG hos legedeltakere ved studiestart, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter registrering.
|
opptil 1 år
|
|
Husholdningsmedlem Prevalens av covid-19 serum IgG
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prevalensen av covid-19 serum IgG i husholdningsmedlemmer (som definert ovenfor) av legedeltakere som var positive på det tidspunktet den tilknyttede legen testet positivt.
|
opptil 1 år
|
|
Lege Risiko for eksponering
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forskjellene i prevalensen av COVID-19 IgG hos legedeltakere som anses å ha minimum, moderat eller høy risiko for COVID-19 eksponering.
|
opptil 1 år
|
|
Lege og husstandsmedlemsoverføring
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forskjellene i prevalens av COVID-19 IgG i husholdningsmedlemmer av legedeltakere som er positive for COVID-19 IgG.
|
opptil 1 år
|
|
Asymptomatisk infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom IgG-prevalens og tidligere COVID-19-symptomer - et middel for å kvantifisere tilstedeværelsen av asymptomatiske bærere blant det medisinske personalet, en viktig og hittil dårlig beskrevet overføringsvektor.
|
1 år
|
|
PPE-bruk og positivitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenhengen mellom utbredelsen av seropositivitet og overholdelse av beste praksis angående bruk av personlig verneutstyr.
|
opptil 1 år
|
|
Antistoffpersistens
Tidsramme: opptil 1 år
|
Utviklingen av COVID19-infeksjoner hos leger ved sykehuset vårt over testperioden på 12 måneder, og dens korrelasjon til Covid19_IgG-positivitet.
Dette vil tillate oss å forstå utholdenheten til antistoffet og dets potensielle nøytraliserende kraft, over tid.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1606472-1
- M5500436 (Annen identifikator: ALGH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Screening
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtSkytevåpenskade | Skytevåpensikkerhet | Firearm eierskapForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater