- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540484
Tworzenie się przeciwciał IgG przeciwko COVID-19 u lekarzy w ALGH i członków ich gospodarstw domowych
1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Częstość tworzenia się przeciwciał IgG SARS-CoV-2 u lekarzy szpitala Advocate Lutheran General Hospital i członków ich gospodarstw domowych
Niniejsze badanie jest badaniem przeprowadzonym w szpitalach społecznych, które poszerzy informacje uzyskane w podobnych badaniach przeprowadzonych we Francji, Danii i Chinach.
Badania te mają na celu ocenę ryzyka pracowników służby zdrowia podczas wybuchu epidemii wirusa Koronawirus 2019 (COVID-19), znanego również jako zespół nagłej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirus-2 (SARS-CoV-2).
Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem ludzi.
Przeciwciała IgG (immunoglobulina G) będą badane w surowicy lekarzy pracujących w Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
Przeciwciała IgG to przeciwciała, które powstają w odpowiedzi na infekcje wirusowe lub bakteryjne i zazwyczaj odzwierciedlają ochronę przed tą infekcją.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań potwierdzających, że powstawanie przeciwciał IgG zapewnia odporność, ale badania są w toku.
Co więcej, brakuje danych wykazujących jednoznaczne utrzymywanie się (prawdopodobnie ochronnych) przeciwciał w czasie.
Do badania kwalifikują się lekarze prowadzący członkowie personelu medycznego, koledzy lekarze i pensjonariusze personelu domu, którzy pracowali w ALGH od 1 marca 2020 r.
Badanie będzie obejmowało nakłucie żyły w celu pobrania około 3 ml krwi, która zostanie wysłana do laboratoriów ACL w celu przeprowadzenia badania SARS-CoV-2 IgG.
W przypadku lekarzy badanie to zostanie przeprowadzone cztery razy: raz na początku badania, drugie badanie 3 miesiące po pierwszym badaniu, trzecie badanie 6 miesięcy od pierwszego badania oraz czwarte i ostatnie badanie 12 miesięcy po pierwszym teście.
Dwóch członków gospodarstwa domowego (zdefiniowanych poniżej). Jednorazowe badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 2 tygodni od uzyskania pozytywnego wyniku testu przez lekarza.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni.
Wszyscy lekarze będą badani w scentralizowanym ośrodku, który obsługuje wyłącznie tych pacjentów, po wcześniejszym umówieniu się.
Przeniesiemy testy członków gospodarstwa domowego do jednej zlokalizowanej komercyjnej placówki ACL na terenie kampusu ALGH w Centrum Opieki Zaawansowanej.
Badanie członków gospodarstwa domowego zostanie przedłużone o dodatkowy okres dwóch tygodni po dwutygodniowym oknie, w którym lekarze są badani łącznie maksymalnie przez cztery tygodnie.
Jednorazowe badanie na obecność przeciwciał IgG przeciwko COVID-19 będzie oferowane maksymalnie dwóm członkom gospodarstwa domowego, zgodnie z definicją jako każda osoba powyżej 18 roku życia, która mieszkała w domu z lekarzem i która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność IgG przeciwciał, przez co najmniej 2 tygodnie łącznie od 1 marca 2020 r.
Lekarz będzie miał możliwość wyboru, kto zostanie poddany badaniu, a wybrana osoba dorosła wyrazi niezależną zgodę na badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zakończone.
Trwa przygotowywanie analizy danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adwokat luterańskich lekarzy Szpitala Ogólnego i członków ich gospodarstw domowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarzom prowadzącym, innym lekarzom i pracownikom domów rezydentów, którzy pracowali w ALGH od 1 marca 2020 r. i byli potencjalnie narażeni na kontakt z pacjentami z Covid-19.
- Maksymalnie dwóch dorosłych członków gospodarstwa domowego zdefiniowanych jako każda osoba w wieku powyżej 18 lat, która od 1 marca 2020 r. mieszkała w domu z lekarzem przez łącznie co najmniej 2 tygodnie. Każdy dorosły członek gospodarstwa domowego składający się z lekarzy prowadzących personel medyczny, innych lekarzy i lekarzy rezydentów może się zakwalifikować, pod warunkiem że badany lekarz uzyskał pozytywny wynik na obecność przeciwciał IgG przeciwko COVID-19. Dorosły członek gospodarstwa domowego zostanie wybrany przez lekarza domowego na podstawie oceny ryzyka wystąpienia również pozytywnego wyniku testu.
- Należy wyrazić chęć poddania się wkłuciu żyły, podpisać zgodę i wypełnić ankietę. Uczestnicy muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski na poziomie umiejętności czytania i pisania ucznia ósmej klasy.
- Do włączenia do badania kwalifikują się osoby z udokumentowaną wcześniej infekcją COVID-19. Będziemy polegać na samodzielnych zgłoszeniach lekarzy, gdyż dane z innego badania przeprowadzonego w Systemie Advocate Aurora zostały zdepersonalizowane i nie mamy dostępu do wyników poszczególnych uczestników naszego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy służby zdrowia i/lub członkowie ich gospodarstw domowych, którzy nie chcą, aby wykonywano u nich wkłucie żyły
- Pracownicy służby zdrowia niebędący członkami personelu medycznego ani członkami personelu domu pensjonariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze ALGH
Lekarze prowadzący członkowie personelu medycznego, inni lekarze i lekarze rezydentowie pracujący w Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) od 1 marca 2020 r.
|
Badanie krwi na obecność covida
Inne nazwy:
|
|
Członkowie gospodarstwa domowego
Członkowie gospodarstwa domowego powyżej 18. roku życia, którzy mieszkali w gospodarstwie domowym lekarza ALGH, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgG przeciwko COVID-19, i którzy mieszkali z tym lekarzem przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
|
Badanie krwi na obecność covida
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja pozytywnego tworzenia się przeciwciał IgG przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarz Częstość występowania przeciwciał IgG w surowicy przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość występowania przeciwciał IgG w surowicy przeciwko Covid-19 u lekarzy uczestniczących w badaniu w momencie włączenia do badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu.
|
do 1 roku
|
|
Członkowie gospodarstwa domowego Częstość występowania przeciwciał IgG w surowicy przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość występowania przeciwciał IgG w surowicy przeciwko Covid-19 u członków gospodarstwa domowego (zdefiniowanych powyżej) lekarzy uczestniczących w badaniu, którzy uzyskali wynik pozytywny w czasie, gdy współpracujący lekarz uzyskał wynik pozytywny.
|
do 1 roku
|
|
Ryzyko narażenia dla lekarza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Różnice w częstości występowania przeciwciał IgG przeciwko Covid-19 u lekarzy uczestniczących w badaniu, których ryzyko narażenia na Covid-19 uznaje się za osoby o minimalnym, umiarkowanym lub wysokim ryzyku narażenia.
|
do 1 roku
|
|
Transmisja przez lekarza i członka gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Różnice w częstości występowania przeciwciał IgG przeciwko Covid-19 u członków gospodarstw domowych lekarzy uczestniczących w badaniu, u których stwierdzono obecność przeciwciał IgG przeciwko wirusowi Covid-19.
|
do 1 roku
|
|
Zakażenie bezobjawowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja pomiędzy występowaniem IgG a wcześniejszymi objawami Covid-19 – metoda ilościowego określenia obecności wśród personelu medycznego bezobjawowych nosicieli, ważnego i dotychczas słabo opisanego wektora przenoszenia.
|
1 rok
|
|
Używanie środków ochrony indywidualnej i pozytywne nastawienie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Korelacja pomiędzy częstością występowania seropozytywności a przestrzeganiem najlepszych praktyk w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej.
|
do 1 roku
|
|
Trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Rozwój zakażeń Covid19 u lekarzy naszego szpitala w okresie 12 miesięcy badania i jego korelacja z dodatnim wynikiem testu Covid19_IgG.
Pozwoli nam to zrozumieć trwałość przeciwciała i jego potencjalną siłę neutralizującą w czasie.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1606472-1
- M5500436 (Inny identyfikator: ALGH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ekranizacja
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia nastroju | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próba | Zapobieganie samobójstwomWłochy