- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540484
COVID-19 IgG-vorming bij artsen bij ALGH en hun gezinsleden
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De prevalentie van de vorming van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij artsen in het Advocate Lutheran General Hospital en hun gezinsleden
Deze studie is een onderzoek in een gemeenschapsziekenhuis dat de informatie zal verbeteren die wordt verkregen uit soortgelijke onderzoeken die plaatsvinden in Frankrijk, Denemarken en China.
Deze onderzoeken zijn bedoeld om de risico’s voor gezondheidswerkers te beoordelen tijdens uitbraken van het coronavirus 2019 (COVID-19), ook bekend als het plotselinge acute respiratoire syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Dit zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.
IgG-antilichaam (immunoglobuline G) zal worden getest in het serum van artsen die werken in het Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
IgG-antilichamen zijn de antilichamen die zich vormen als reactie op virale of bacteriële infecties en weerspiegelen doorgaans bescherming tegen de genoemde infectie.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest die bevestigen dat de vorming van IgG-antilichamen immuniteit verleent, maar er zijn wel onderzoeken gaande.
Bovendien ontbreken er gegevens die een overtuigende persistentie van (mogelijk beschermende) antilichamen in de loop van de tijd aantonen.
Behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en huispersoneelsbewoners die vanaf 1 maart 2020 bij ALGH werkten, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Het testen omvat een venapunctie om ongeveer 3 ml bloed te verkrijgen dat naar ACL Laboratories wordt gestuurd voor SARS-CoV-2 IgG-testen.
Voor arts-proefpersonen wordt dit op vier afzonderlijke gelegenheden uitgevoerd: één keer bij het begin van het onderzoek, een tweede test drie maanden na de eerste test, een derde test zes maanden na het tijdstip van de eerste test, en een vierde en laatste test. 12 maanden na de eerste test.
Bij twee leden van het huishouden (hieronder gedefinieerd) vindt een eenmalige test plaats binnen twee weken nadat de arts positief heeft getest.
Alle tests worden binnen een periode van twee weken uitgevoerd.
Alle arts-proefpersonen worden op afspraak getest op een gecentraliseerde locatie die alleen deze proefpersonen bedient.
We zullen testen voor leden van het huishouden overbrengen naar één gelokaliseerde commerciële ACL-site op de ALGH-campus in het Center for Advanced Care.
Het testen van leden van het huishouden wordt verlengd met een extra periode van twee weken na de periode van twee weken waarin artsen in totaal maximaal vier weken worden getest.
Eenmalig testen op IgG-antilichamen tegen COVID-19 wordt aangeboden aan maximaal twee leden van het huishouden, zoals gedefinieerd als elke persoon ouder dan 18 jaar die bij de arts heeft gewoond en die positief is getest op IgG antilichamen, voor een totale duur van minimaal 2 weken sinds 1 maart 2020.
De arts mag kiezen wie er wordt getest, en de gekozen volwassen proefpersoon zal zijn onafhankelijke toestemming geven om zich te laten testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie is voltooid.
Data-analyse wordt in elkaar gezet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
507
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Advocate Lutheran General Hospital Artsen en hun leden van het huishouden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelende artsen, collega-artsen en interne medewerkers die vanaf 1 maart 2020 bij ALGH in dienst waren, met mogelijke blootstelling aan COVID-19-patiënten.
- Maximaal twee volwassen huisgenoten, zoals gedefinieerd als: iedere persoon ouder dan 18 jaar die sinds 1 maart 2020 in totaal minimaal 2 weken bij de arts thuis heeft gewoond. Elk volwassen lid van het huishouden van de behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en plaatselijke artsen kunnen in aanmerking komen zolang de geteste arts positief is gebleken voor IgG-antilichamen tegen COVID-19. Het volwassen lid van het huishouden wordt door de huisarts geselecteerd op basis van diens inschatting van het risico dat hij ook positief test.
- Moet bereid zijn een venapunctie te ondergaan, toestemming te ondertekenen en de vragenlijst in te vullen. Deelnemers moeten Engels spreken, lezen en begrijpen op het alfabetiseringsniveau van een 8e-klasser.
- Degenen met een eerdere gedocumenteerde COVID-19-infectie komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. We zullen vertrouwen op zelfrapportage door artsen vanwege het feit dat de gegevens van het andere onderzoek, uitgevoerd in het Advocate Aurora System, zijn geanonimiseerd en we geen toegang hebben tot de resultaten van individuele deelnemers aan ons onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners en/of hun huisgenoten die niet willen dat er een venapunctie wordt uitgevoerd
- Gezondheidswerkers die niet tot de medische staf behoren, of tot het personeel van de bewoners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ALGH-artsen
Behandelende artsen van de medische staf, collega-artsen en plaatselijke artsen die vanaf 1 maart 2020 en later in het Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) werken.
|
Bloedonderzoek voor covid
Andere namen:
|
|
Leden van het huishouden
Gezinsleden ouder dan 18 jaar die in het huishouden woonden van een ALGH-arts die positief testte op COVID-19 IgG-antilichamen, en die minimaal 2 aaneengesloten weken bij die arts woonden.
|
Bloedonderzoek voor covid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van positieve COVID-19 IgG-vorming
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts Prevalentie van COVID-19 serum IgG
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij deelnemers aan de arts bij aanvang van de studie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
|
tot 1 jaar
|
|
Prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij gezinsleden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De prevalentie van COVID-19-serum-IgG bij leden van het huishouden (zoals hierboven gedefinieerd) van deelnemende artsen die positief waren op het moment dat de geassocieerde arts positief testte.
|
tot 1 jaar
|
|
Arts Risico van blootstelling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De verschillen in de prevalentie van COVID-19 IgG bij deelnemers aan artsen waarvan wordt aangenomen dat ze een minimaal, matig of hoog risico lopen op blootstelling aan COVID-19.
|
tot 1 jaar
|
|
Overdracht door arts en huisgenoot
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De verschillen in prevalentie van COVID-19 IgG bij leden van het huishouden van artsendeelnemers die positief zijn voor COVID-19 IgG.
|
tot 1 jaar
|
|
Asymptomatische infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen de prevalentie van IgG en eerdere COVID-19-symptomen – een manier om de aanwezigheid van asymptomatische dragers onder de medische staf te kwantificeren, een belangrijke en tot nu toe slecht beschreven transmissievector.
|
1 jaar
|
|
PBM-gebruik en positiviteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De correlatie tussen de prevalentie van seropositiviteit en het naleven van best practices met betrekking tot het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
|
tot 1 jaar
|
|
Antilichaampersistentie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De ontwikkeling van COVID19-infecties bij artsen in ons ziekenhuis gedurende de testperiode van 12 maanden, en de correlatie ervan met Covid19_IgG-positiviteit.
Dit zal ons in staat stellen de persistentie van het antilichaam en zijn potentiële neutraliserende kracht in de loop van de tijd te begrijpen.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 1606472-1
- M5500436 (Andere identificatie: ALGH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Screening
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... en andere medewerkersWerving
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidChlamydia | GonorroeVerenigde Staten