- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540484
Formação de IgG COVID-19 em médicos da ALGH e seus familiares
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A prevalência da formação de anticorpos IgG SARS-CoV-2 em médicos do Advocate Lutheran General Hospital e seus familiares
Este estudo é um estudo baseado em hospital comunitário que irá aprimorar as informações obtidas em estudos semelhantes realizados na França, Dinamarca e China.
Esses estudos foram elaborados para avaliar o risco dos profissionais de saúde durante surtos do Coronavírus 2019 (COVID-19), também conhecido como síndrome respiratória aguda súbita-coronavírus-2 (SARS-CoV-2).
Este será um estudo observacional prospectivo e unicêntrico envolvendo seres humanos.
O anticorpo IgG (imunoglobulina G) será testado no soro dos médicos que trabalham no Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
Os anticorpos IgG são os anticorpos que se formam em resposta a infecções virais ou bacterianas e normalmente refletem proteção contra a referida infecção.
Até à data, não houve estudos que confirmem que a formação de anticorpos IgG confira imunidade, mas os estudos estão em curso.
Além disso, faltam dados que demonstrem a persistência conclusiva de anticorpos (possivelmente protetores) ao longo do tempo.
Médicos assistentes da equipe médica, colegas médicos e residentes do pessoal doméstico que trabalharam na ALGH a partir de 1º de março de 2020 serão elegíveis para o estudo.
O teste envolverá uma punção venosa para obter aproximadamente 3mL de sangue a ser enviado aos Laboratórios ACL para teste de IgG SARS-CoV-2.
Para médicos, isso será realizado em quatro ocasiões distintas, uma vez no início do estudo, um segundo teste 3 meses após o primeiro teste, um terceiro teste 6 meses a partir do primeiro teste e um quarto e último teste 12 meses após o teste inicial.
Dois membros da família (definidos abaixo), o teste único ocorrerá dentro de 2 semanas após o teste do médico ser positivo.
Todos os testes serão realizados em um período de duas semanas.
Todos os assuntos médicos serão testados em um local centralizado que atende apenas esses assuntos, mediante agendamento.
Estaremos transferindo testes para membros da família para um local comercial ACL localizado no campus ALGH no Center for Advanced Care.
Os testes aos membros do agregado familiar serão alargados para um período adicional de duas semanas após o período de duas semanas em que os médicos são testados, num total de quatro semanas no máximo.
O teste único para anticorpos IgG para COVID-19 será oferecido a um máximo de dois membros da família, conforme definido como qualquer pessoa com idade superior a 18 anos que tenha vivido em casa com o médico, que tenha testado positivo para IgG anticorpos, por pelo menos 2 semanas de duração total desde 1º de março de 2020.
O médico terá permissão para escolher quem será testado, e o sujeito adulto escolhido fornecerá seu consentimento independente para ser testado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está concluído.
A análise de dados está sendo montada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
507
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Defenda os médicos do Hospital Geral Luterano e seus familiares.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Membros da equipe médica assistente, colegas médicos e funcionários residentes que faziam parte da equipe da ALGH a partir de 1º de março de 2020, com potencial exposição a pacientes com COVID-19.
- Um máximo de dois membros adultos da família, conforme definido como qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade que tenha vivido em casa com o médico por pelo menos 2 semanas no total desde 1º de março de 2020. Qualquer membro adulto da família de médicos assistentes da equipe médica, colegas médicos e médicos residentes pode se qualificar, desde que o médico testado tenha resultado positivo para anticorpos IgG para COVID-19. O membro adulto da família será selecionado pelo médico da família com base na sua avaliação do risco de também testar positivo.
- Deve estar disposto a se submeter à punção venosa, assinar o consentimento e preencher o questionário. Os participantes precisam falar, ler e compreender inglês no nível de alfabetização de um aluno da 8ª série.
- Aqueles com infecção prévia documentada por COVID-19 são elegíveis para inclusão no estudo. Contaremos com o autorrelato dos médicos devido ao fato de que os dados do outro estudo realizado no Sistema Advocate Aurora foram desidentificados e não podemos acessar os resultados de participantes individuais em nosso estudo.
Critérios de exclusão:
- Profissionais de saúde e/ou membros de sua família que não gostariam que a punção venosa fosse realizada neles
- Profissionais de saúde que não fazem parte da equipe médica ou membros da equipe residente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Médicos ALGH
Médicos assistentes da equipe médica, colegas médicos e médicos residentes que trabalham no Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) a partir de 1º de março de 2020 em diante.
|
Triagem de exame de sangue para covid
Outros nomes:
|
|
Membros da família
Membros do agregado familiar com mais de 18 anos que viviam no agregado familiar do médico ALGH que testou positivo para anticorpos IgG COVID-19 e que viveram com esse médico durante pelo menos 2 semanas consecutivas.
|
Triagem de exame de sangue para covid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificando formação positiva de IgG COVID-19
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência médica de IgG sérica COVID-19
Prazo: até 1 ano
|
A prevalência de IgG sérica COVID-19 em médicos participantes no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
|
até 1 ano
|
|
Prevalência de IgG sérica COVID-19 em membros da família
Prazo: até 1 ano
|
A prevalência de IgG sérica COVID-19 em membros da família (conforme definido acima) de médicos participantes que são positivos no momento em que o médico associado testou positivo.
|
até 1 ano
|
|
Risco de exposição do médico
Prazo: até 1 ano
|
As diferenças na prevalência de IgG COVID-19 em participantes médicos considerados de risco mínimo, moderado ou alto de exposição a COVID-19.
|
até 1 ano
|
|
Transmissão de Médico e Membro da Família
Prazo: até 1 ano
|
As diferenças na prevalência de IgG COVID-19 em membros da família de médicos participantes que são positivos para IgG COVID-19.
|
até 1 ano
|
|
Infecção assintomática
Prazo: 1 ano
|
A correlação entre a prevalência de IgG e sintomas anteriores de COVID-19 - um meio de quantificar a presença de portadores assintomáticos entre a equipe médica, um vetor de transmissão importante e até então mal descrito.
|
1 ano
|
|
Uso e positividade de EPI
Prazo: até 1 ano
|
A correlação entre a prevalência de soropositividade e a adesão às boas práticas quanto ao uso de equipamentos de proteção individual.
|
até 1 ano
|
|
Persistência de Anticorpos
Prazo: até 1 ano
|
O desenvolvimento de infecções por COVID19 em médicos do nosso hospital durante o período de teste de 12 meses e sua correlação com a positividade de Covid19_IgG.
Isto permitir-nos-á compreender a persistência do anticorpo e o seu potencial poder neutralizante, ao longo do tempo.
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 1606472-1
- M5500436 (Outro identificador: ALGH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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