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ALGH の医師とその家族における COVID-19 IgG 形成

2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

アドボケイト・ルーテル総合病院の医師とその世帯員におけるSARS-CoV-2 IgG抗体形成の蔓延

この研究は地域病院を拠点とした研究であり、フランス、デンマーク、中国で行われている同様の研究で得られた情報を強化するものです。 これらの研究は、突然急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) としても知られるコロナウイルス 2019 (COVID-19) の発生時の医療従事者のリスクを評価することを目的としています。 これは、ヒトを対象とした前向きの単一施設観察研究となります。 IgG (免疫グロブリン G) 抗体は、アドボケート ルーテル総合病院 (ALGH) に勤務する医師の血清で検査されます。 IgG 抗体は、ウイルスまたは細菌の感染に応答して形成される抗体であり、通常、前記感染に対する防御を反映します。 現在までに、IgG 抗体の形成が免疫を付与することを確認した研究はありませんが、研究は進行中です。 さらに、（おそらく防御的な）抗体の長期にわたる決定的な持続性を示すデータは不足しています。 2020年3月1日以降にALGHで勤務した医療スタッフの主治医、同僚医師、ハウススタッフレジデントが研究の対象となる。 検査には静脈穿刺によって約3mLの血液が採取され、SARS-CoV-2 IgG検査のためにACL研究所に送られる。 医師の被験者の場合、これは研究開始時に1回、最初の検査から3か月後に2回目の検査、最初の検査から6か月後に3回目の検査、そして4回目の最終検査の4回に分けて実施されます。最初のテストから12か月後。 世帯員 2 名（以下に定義）の場合、医師の被験者が陽性と判定されてから 2 週間以内に 1 回限りの検査が行われます。 すべてのテストは 2 週間の枠で実行されます。 すべての医師対象者は、予約制でこれらの対象者のみを担当する集中施設で検査されます。 私たちは、世帯員の検査を、高度治療センターの ALGH キャンパスにある 1 つの地域限定の商用 ACL サイトにオフロードします。 世帯員の検査は、医師が合計最大4週間検査される2週間の枠の後、さらに2週間延長される。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する IgG 抗体の 1 回限りの検査は、医師と同居し、IgG 検査で陽性となった 18 歳以上の人と定義される最大 2 人の世帯員に提供されます。 2020 年 3 月 1 日以降、合計で少なくとも 2 週間の抗体。 医師は誰が検査を受けるかを選択することができ、選ばれた成人被験者は検査を受けることに独立した同意を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

勉強は完了しました。 データ分析がまとめられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルーテル総合病院の医師とその家族を擁護します。

説明

包含基準:

  • 2020年3月1日以降ALGHにスタッフとして勤務し、新型コロナウイルス感染症患者にさらされた可能性のある主治医スタッフ、同僚医師、レジデントハウススタッフ。
  • 2020 年 3 月 1 日以降、合計で少なくとも 2 週間医師と自宅で同居している 18 歳以上の成人の世帯員は最大 2 名と定義されています。 検査を受けた医師が新型コロナウイルス感染症 IgG 抗体陽性反応を示した場合に限り、医療スタッフの主治医、同僚医師、研修医の成人世帯員であれば誰でも資格を得ることができます。 成人の世帯員は、家庭医が陽性反応を示すリスクの評価に基づいて選択します。
  • 静脈穿刺を受け、同意書に署名し、アンケートに記入する意欲がなければなりません。 参加者は、中学 2 年生の読み書きレベルで英語を話し、読み、理解する必要があります。
  • 過去に新型コロナウイルス感染症の感染歴が確認されている人は研究に参加する資格がある。 Advocate Aurora System で実施された他の研究のデータは匿名化されており、我々は研究の個々の参加者の結果にアクセスできないため、医師による自己報告に依存します。

除外基準:

  • 静脈穿刺を望まない医療提供者および/またはその家族
  • 医療スタッフまたはレジデントハウススタッフ以外の医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ALGH 医師
2020年3月1日以降、アドボケート・ルーテル総合病院（ALGH）で勤務する医療スタッフ、同僚医師、研修医の主治医。
他の：スクリーニング
新型コロナウイルス感染症の血液検査スクリーニング
他の名前：
  • 新型コロナウイルスのスクリーニング
世帯員
新型コロナウイルス感染症 IgG 抗体検査で陽性反応を示した ALGH 医師の世帯に同居し、少なくとも連続 2 週間その医師と同居した 18 歳以上の世帯員。
他の：スクリーニング
新型コロナウイルス感染症の血液検査スクリーニング
他の名前：
  • 新型コロナウイルスのスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陽性の COVID-19 IgG 形成の特定
時間枠：1年まで
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による COVID-19 血清 IgG の有病率
時間枠：1年まで
研究登録時、登録後3か月、6か月、12か月後の医師参加者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血清IgGの有病率。
1年まで
世帯員の COVID-19 血清 IgG の有病率
時間枠：1年まで
関連する医師が陽性反応を示した時点で陽性である医師参加者の世帯員（上記で定義）における 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血清 IgG の有病率。
1年まで
医師の暴露リスク
時間枠：1年まで
新型コロナウイルス感染症への曝露リスクが最低、中程度、または高であるとみなされる医師参加者における新型コロナウイルス感染症 IgG の有病率の違い。
1年まで
医師と世帯員の感染
時間枠：1年まで
新型コロナウイルス感染症 IgG 陽性の医師参加者の世帯員における新型コロナウイルス感染症 IgG の有病率の違い。
1年まで
無症候性感染症
時間枠：1年
IgG 罹患率と過去の COVID-19 症状との相関関係 - 医療スタッフ内の無症候性キャリアの存在を定量化する手段であり、重要だがこれまで十分に説明されていない感染経路である。
1年
PPEの使用と陽性反応
時間枠：1年まで
血清陽性率の有病率と個人用保護具の使用に関するベストプラクティスの遵守との相関関係。
1年まで
抗体の持続性
時間枠：1年まで
12か月の試験期間における当院の医師における新型コロナウイルス感染症の発症と、それと新型コロナウイルス感染症IgG陽性との相関関係。 これにより、抗体の持続性とその潜在的な中和力を経時的に理解できるようになります。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1606472-1
  • M5500436 (その他の識別子：ALGH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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