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ALGH 의사와 가족 구성원의 COVID-19 IgG 형성

2024년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Advocate Lutheran General Hospital 의사와 가족 구성원의 SARS-CoV-2 IgG 항체 형성 유병률

이 연구는 프랑스, ​​덴마크, 중국에서 진행되는 유사한 연구에서 얻은 정보를 향상시킬 지역사회 병원 기반 연구입니다. 이 연구는 급성급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)라고도 알려진 코로나바이러스 2019(COVID-19)가 발생하는 동안 의료 종사자의 위험을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이는 인간 피험자를 대상으로 하는 전향적인 단일 센터 관찰 연구가 될 것입니다. IgG(면역글로불린 G) 항체는 ALGH(Advocate Lutheran General Hospital)에서 근무하는 의사의 혈청에서 테스트됩니다. IgG 항체는 바이러스 또는 박테리아 감염에 반응하여 형성되는 항체이며 일반적으로 해당 감염에 대한 보호를 반영합니다. 현재까지 IgG 항체 형성이 면역력을 부여한다는 것을 확인한 연구는 없으나 연구가 진행 중이다. 더욱이, 시간이 지남에 따라 (아마도 보호적인) 항체의 결정적인 지속성을 보여주는 데이터가 부족합니다. 2020년 3월 1일부터 ALGH에서 근무한 의료진, 동료 의사, 하우스 스탭 레지던트의 주치의가 연구 대상이 됩니다. 테스트에는 SARS-CoV-2 IgG 테스트를 위해 ACL 실험실로 보낼 약 3mL의 혈액을 얻기 위한 정맥 천자가 포함됩니다. 의사 피험자의 경우 이는 연구 시작 시 한 번, 첫 번째 테스트 후 3개월 후에 두 번째 테스트, 첫 번째 테스트 후 6개월 후에 세 번째 테스트, 네 번째이자 최종 테스트로 총 4회에 걸쳐 수행됩니다. 초기 테스트 후 12개월이 지났습니다. 가족 구성원 2명(아래에 정의됨), 일회성 검사는 담당 의사가 양성 반응을 보인 후 2주 이내에 실시됩니다. 모든 테스트는 2주에 걸쳐 수행됩니다. 모든 의사 피험자는 예약을 통해 해당 피험자에게만 서비스를 제공하는 중앙 집중식 사이트에서 테스트를 받게 됩니다. 우리는 Center for Advanced Care의 ALGH 캠퍼스에 있는 한 지역의 상용 ACL 사이트로 가족 구성원에 대한 테스트를 오프로드할 것입니다. 가족 구성원의 검사는 의사가 최대 총 4주 동안 검사를 받는 2주 기간 이후 추가로 2주로 연장됩니다. COVID-19에 대한 IgG 항체에 대한 일회성 검사는 최대 2명의 가족 구성원(의사와 함께 집에서 살았던 18세 이상, IgG 양성 반응을 보인 사람)에게 제공됩니다. 2020년 3월 1일 이후 총 기간 동안 최소 2주 동안 항체를 확보해야 합니다. 의사는 검사 대상을 선택할 수 있으며, 선택된 성인 피험자는 검사에 대해 독립적인 동의를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 완료되었습니다. 데이터 분석이 병행되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

루터교 종합병원 의사와 그 가족을 옹호하십시오.

설명

포함 기준:

  • 2020년 3월 1일부터 ALGH 직원으로 근무했으며 COVID-19 환자에 노출될 가능성이 있는 주치의 직원, 동료 의사 및 상주 하우스 직원.
  • 2020년 3월 1일 이후 총 2주 이상 집에서 의사와 함께 거주한 18세 이상의 사람으로 정의된 최대 성인 가족 구성원 2명. 주치의, 동료 의사, 레지던트 의사 등 모든 성인 가족 구성원은 검사를 받은 의사가 코로나19에 대한 IgG 항체 양성 반응을 보이는 한 자격을 얻을 수 있습니다. 성인 가족 구성원은 양성 반응 위험 평가를 바탕으로 주치의가 선택합니다.
  • 기꺼이 정맥 천자를 받고 동의서에 서명하고 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 8학년 수준의 읽기 쓰기 능력 수준에서 영어로 말하고, 읽고, 이해해야 합니다.
  • 이전에 문서화된 코로나19 감염 기록이 있는 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다. Advocate Aurora System에서 수행된 다른 연구의 데이터는 식별되지 않았으며 연구에 참여한 개별 참가자의 결과에 접근할 수 없기 때문에 우리는 의사의 자체 보고에 의존할 것입니다.

제외 기준:

  • 정맥 천자 시행을 원하지 않는 의료 서비스 제공자 및/또는 가족 구성원
  • 의료진이나 상주 직원이 아닌 의료 종사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ALGH 의사
2020년 3월 1일부터 ALGH(Advocate Lutheran General Hospital)에서 근무하는 의료진, 동료 의사 및 레지던트 의사의 주치의.
다른: 상영
Covid에 대한 혈액 검사 검사
다른 이름들:
  • 코로나19 검사
가구 구성원
COVID-19 IgG 항체 양성 반응을 보인 ALGH 의사의 집에 거주하고 최소 2주 동안 해당 의사와 함께 살았던 18세 이상의 가구 구성원.
다른: 상영
Covid에 대한 혈액 검사 검사
다른 이름들:
  • 코로나19 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 코로나19 IgG 형성 확인
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 혈청 IgG의 의사 유병률
기간: 최대 1년
연구 시작 당시, 등록 후 3개월, 6개월, 12개월 동안 의사 참가자의 코로나19 혈청 IgG 유병률.
최대 1년
가구 구성원의 COVID-19 혈청 IgG 유병률
기간: 최대 1년
관련 의사가 양성 반응을 보인 시점에 양성 반응을 보인 의사 참여자의 가족 구성원(위에 정의된 대로)의 COVID-19 혈청 IgG 유병률.
최대 1년
의사 노출 위험
기간: 최대 1년
코로나19 노출 위험이 최소, 중간, 높음으로 간주되는 의사 참가자의 코로나19 IgG 유병률 차이.
최대 1년
의사 및 가족 구성원 전송
기간: 최대 1년
COVID-19 IgG에 양성인 의사 참가자의 가족 구성원에서 COVID-19 IgG의 유병률 차이.
최대 1년
무증상 감염
기간: 1년
IgG 유병률과 이전 코로나19 증상 간의 상관 관계 - 의료진 사이에 무증상 보균자의 존재를 정량화하는 수단으로, 중요하지만 지금까지 제대로 설명되지 않은 전파 벡터입니다.
1년
PPE 사용 및 긍정성
기간: 최대 1년
혈청 양성의 유병률과 개인 보호 장비 사용에 관한 모범 사례 준수 간의 상관 관계.
최대 1년
항체 지속성
기간: 최대 1년
12개월의 테스트 기간 동안 우리 병원 의사의 코로나19 감염 발생 현황과 코로나19_IgG 양성과의 상관관계. 이를 통해 시간이 지남에 따라 항체의 지속성과 잠재적인 중화력을 이해할 수 있습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1606472-1
  • M5500436 (기타 식별자: ALGH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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