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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540484
Formation d'IgG COVID-19 chez les médecins de l'ALGH et les membres de leur famille
1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La prévalence de la formation d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 chez les médecins de l'hôpital général luthérien Advocate et les membres de leur famille
Cette étude est une étude en milieu hospitalier communautaire qui améliorera les informations obtenues dans des études similaires menées en France, au Danemark et en Chine.
Ces études sont conçues pour évaluer le risque pour les travailleurs de la santé lors d'épidémies de coronavirus 2019 (COVID-19), également connu sous le nom de syndrome respiratoire aigu soudain-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2).
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective et monocentrique impliquant des sujets humains.
Les anticorps IgG (immunoglobuline G) seront testés dans le sérum des médecins travaillant à l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
Les anticorps IgG sont les anticorps qui se forment en réponse à des infections virales ou bactériennes et reflètent généralement une protection contre cette infection.
À ce jour, aucune étude n’a confirmé que la formation d’anticorps IgG confère une immunité, mais des études sont en cours.
De plus, il manque des données montrant la persistance concluante des anticorps (éventuellement protecteurs) au fil du temps.
Les médecins traitants du personnel médical, les collègues médecins et les résidents du personnel de maison qui ont travaillé à l'ALGH à partir du 1er mars 2020 et au-delà seront éligibles pour l'étude.
Les tests impliqueront une ponction veineuse pour obtenir environ 3 ml de sang à envoyer aux laboratoires ACL pour le test SARS-CoV-2 IgG.
Pour les sujets médecins, cela sera effectué à quatre reprises, une fois au début de l'étude, un deuxième test 3 mois après le premier test, un troisième test 6 mois à compter du premier test et un quatrième et dernier test. 12 mois après le test initial.
Deux membres du ménage (définis ci-dessous), un test unique aura lieu dans les 2 semaines suivant le test positif du sujet médecin.
Tous les tests seront effectués dans une fenêtre de deux semaines.
Tous les sujets médecins seront testés sur un site centralisé qui dessert uniquement ces sujets, sur rendez-vous.
Nous transférerons les tests des membres du ménage vers un site commercial localisé d'ACL sur le campus ALGH au Center for Advanced Care.
Les tests des membres du ménage seront prolongés sur une période supplémentaire de deux semaines après la fenêtre de deux semaines pendant laquelle les médecins sont testés pour un total de quatre semaines maximum.
Un test unique de détection des anticorps IgG contre la COVID-19 sera proposé à un maximum de deux membres du foyer, c'est-à-dire toute personne de plus de 18 ans ayant vécu à la maison avec le médecin et dont le test d'IgG est positif. anticorps, pendant au moins 2 semaines au total depuis le 1er mars 2020.
Le médecin sera autorisé à choisir qui sera testé, et le sujet adulte choisi donnera son consentement indépendant pour être testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est terminée.
L’analyse des données est en cours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
507
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Défendez les médecins de l’hôpital général luthérien et les membres de leur famille.
La description
Critères d'intégration :
- Membres du personnel médical traitant, collègues médecins et membres du personnel résident qui faisaient partie du personnel de l'ALGH à partir du 1er mars 2020, avec une exposition potentielle à des patients atteints de COVID-19.
- Un maximum de deux membres adultes du ménage, défini comme toute personne âgée de plus de 18 ans qui a vécu à la maison avec le médecin pendant au moins 2 semaines au total depuis le 1er mars 2020. Tout membre adulte du foyer des médecins traitants du personnel médical, les collègues médecins et les médecins résidents peuvent être admissibles à condition que le médecin testé soit positif aux anticorps IgG contre le COVID-19. Le membre adulte du ménage sera sélectionné par le médecin de famille en fonction de son évaluation du risque d'être également testé positif.
- Doit être prêt à subir une ponction veineuse, à signer le consentement et à remplir le questionnaire. Les participants doivent parler, lire et comprendre l'anglais au niveau d'alphabétisation d'un élève de 8e année.
- Les personnes ayant déjà été infectées par le COVID-19 sont éligibles pour l’inclusion dans l’étude. Nous nous appuierons sur l'auto-évaluation des médecins en raison du fait que les données de l'autre étude menée dans le système Advocate Aurora ont été anonymisées et nous ne pouvons pas accéder aux résultats sur les participants individuels de notre étude.
Critères d'exclusion :
- Les prestataires de soins de santé et/ou les membres de leur foyer qui ne voudraient pas qu'une ponction veineuse leur soit pratiquée
- Personnel de santé qui ne fait pas partie du personnel médical ou membre du personnel de maison des résidents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Médecins ALGH
Médecins traitants du personnel médical, collègues médecins et médecins résidents qui travaillent à l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) à partir du 1er mars 2020.
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Test sanguin de dépistage du covid
Autres noms:
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Membres du ménage
Membres du ménage âgés de plus de 18 ans qui vivaient dans le ménage d'un médecin ALGH qui a été testé positif aux anticorps IgG COVID-19 et qui ont vécu avec ce médecin pendant au moins 2 semaines consécutives.
|
Test sanguin de dépistage du covid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identifier la formation positive d’IgG au COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médecin Prévalence des IgG sériques COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
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La prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les médecins participants au début de l'étude, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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jusqu'à 1 an
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Prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les membres du ménage
Délai: jusqu'à 1 an
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La prévalence des IgG sériques COVID-19 chez les membres du ménage (tels que définis ci-dessus) des médecins participants qui sont positifs au moment où le médecin associé a été testé positif.
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jusqu'à 1 an
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Risque d'exposition du médecin
Délai: jusqu'à 1 an
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Les différences de prévalence des IgG COVID-19 chez les médecins participants qui sont considérés comme présentant un risque minimum, modéré ou élevé d'exposition au COVID-19.
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jusqu'à 1 an
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Transmission par les médecins et les membres du ménage
Délai: jusqu'à 1 an
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Les différences de prévalence des IgG COVID-19 chez les membres du ménage des médecins participants qui sont positifs pour les IgG COVID-19.
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jusqu'à 1 an
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Infection asymptomatique
Délai: 1 an
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La corrélation entre la prévalence des IgG et les symptômes antérieurs du COVID-19 - un moyen de quantifier la présence de porteurs asymptomatiques parmi le personnel médical, un vecteur de transmission important et jusqu'ici mal décrit.
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1 an
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Utilisation des EPI et positivité
Délai: jusqu'à 1 an
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La corrélation entre la prévalence de la séropositivité et le respect des meilleures pratiques concernant l'utilisation des équipements de protection individuelle.
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jusqu'à 1 an
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Persistance des anticorps
Délai: jusqu'à 1 an
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L'évolution des infections au COVID19 chez les médecins de notre hôpital au cours de la période de test de 12 mois, et sa corrélation avec la positivité du Covid19_IgG.
Cela nous permettra de comprendre la persistance de l’anticorps et son potentiel pouvoir neutralisant, dans le temps.
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 1606472-1
- M5500436 (Autre identifiant: ALGH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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