Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba IgG COVID-19 u lékařů v ALGH a jejich rodinných příslušníků

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prevalence tvorby protilátek IgG proti SARS-CoV-2 u lékařů v Advocate Lutheran General Hospital a jejich rodinných příslušníků

Tato studie je komunitní nemocniční studie, která rozšíří informace získané v podobných studiích probíhajících ve Francii, Dánsku a Číně. Tyto studie jsou navrženy tak, aby zhodnotily riziko zdravotnických pracovníků během propuknutí koronaviru 2019 (COVID-19), známého také jako náhlý akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2). Půjde o prospektivní, jednocentrickou observační studii zahrnující lidské subjekty. Protilátka IgG (Immunoglobulin G) bude testována v séru lékařů pracujících v Advocate Lutheran General Hospital (ALGH). IgG protilátky jsou protilátky, které se tvoří jako odpověď na virové nebo bakteriální infekce a typicky odrážejí ochranu proti uvedené infekci. Dosud nebyly provedeny žádné studie potvrzující, že tvorba protilátek IgG propůjčuje imunitu, ale studie probíhají. Kromě toho chybí data ukazující přesvědčivou perzistenci (možná ochranných) protilátek v průběhu času. Ošetřující lékaři z řad zdravotnického personálu, kolegové lékaři a domácí zaměstnanci, kteří pracovali v ALGH od 1. března 2020 a dále, budou způsobilí ke studii. Testování bude zahrnovat venepunkci, aby se získaly přibližně 3 ml krve, která má být odeslána do laboratoří ACL pro testování SARS-CoV-2 IgG. U lékařů to bude provedeno při čtyřech různých příležitostech, jednou na začátku studie, druhý test 3 měsíce po prvním testu, třetí test 6 měsíců od času prvního testu a čtvrtý a závěrečný test 12 měsíců po prvním testu. U dvou členů domácnosti (definováno níže) proběhne jednorázové testování do 2 týdnů od pozitivního testu u lékaře. Veškeré testování bude probíhat ve dvoutýdenním okně. Všichni lékaři budou po domluvě testováni na centralizovaném pracovišti, které slouží pouze těmto subjektům. Testování pro členy domácnosti přesuneme na jedno lokalizované komerční místo ACL v kampusu ALGH v Centru pokročilé péče. Testování členů domácnosti bude prodlouženo na další dvoutýdenní období po dvoutýdenním období, ve kterém jsou lékaři testováni, celkem maximálně čtyři týdny. Jednorázové testování IgG protilátek proti COVID-19 bude nabídnuto maximálně dvěma členům domácnosti, jak je definováno jako každá osoba starší 18 let, která žila doma s lékařem a měla pozitivní test na IgG. protilátky, po dobu nejméně 2 týdnů v celkovém trvání od 1. března 2020. Lékař si bude moci vybrat, kdo bude testován, a vybraný dospělý subjekt poskytne svůj nezávislý souhlas s testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dokončena. Analýza dat se dává dohromady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obhájce luteránských všeobecných nemocničních lékařů a členů jejich domácnosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ošetřující lékaři, kolegové lékaři a zaměstnanci rezidentního domu, kteří byli zaměstnanci ALGH od 1. března 2020 a dále, s potenciální expozicí pacientům s COVID-19.
  • Maximálně dva dospělí členové domácnosti, jak je definováno, každá osoba starší 18 let, která od 1. března 2020 žila doma s lékařem po dobu alespoň 2 týdnů v celkové délce. Kvalifikovat se může kterýkoli dospělý člen domácnosti ošetřujících lékařů zdravotnického personálu, kolegů lékařů a rezidentních lékařů, pokud testovaný lékař vyšel pozitivně na IgG protilátky proti COVID-19. Dospělého člena domácnosti vybere lékař domácnosti na základě posouzení rizika, že bude také pozitivní.
  • Musí být ochoten podstoupit venepunkci, podepsat souhlas a vyplnit dotazník. Účastníci musí mluvit, číst a rozumět angličtině na úrovni gramotnosti žáka 8. třídy.
  • Osoby s předchozí zdokumentovanou infekcí COVID-19 mají nárok na zařazení do studie. Budeme se spoléhat na self-reporting lékaři, protože data z jiné studie provedené v systému Advocate Aurora byla zbavena identifikace a nemůžeme získat přístup k výsledkům u jednotlivých účastníků naší studie.

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé zdravotní péče a/nebo jejich členové domácnosti, kteří by nechtěli, aby jim byla provedena venepunkce
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou součástí zdravotnického personálu nebo členů personálu rezidentního domu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři ALGH
Ošetřující lékaři z řad zdravotnického personálu, kolegové lékaři a rezidentní lékaři, kteří pracují v Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) od 1. března 2020 a dále.
Krevní testy na covid
Ostatní jména:
  • Screening na COVID
Členové domácnosti
Členové domácnosti starší 18 let, kteří žili v domácnosti lékaře ALGH s pozitivním testem na protilátky COVID-19 IgG, a kteří s tímto lékařem žili alespoň 2 po sobě jdoucí týdny.
Krevní testy na covid
Ostatní jména:
  • Screening na COVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace pozitivní tvorby IgG COVID-19
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sérového IgG COVID-19 u lékaře
Časové okno: do 1 roku
Prevalence sérového IgG COVID-19 u účastníků lékaře při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
do 1 roku
Člen domácnosti Prevalence sérového IgG COVID-19
Časové okno: do 1 roku
Prevalence sérového IgG COVID-19 u členů domácnosti (jak je definováno výše) účastníků lékařů, kteří byli pozitivní v době, kdy měl přidružený lékař pozitivní test.
do 1 roku
Riziko expozice lékaře
Časové okno: do 1 roku
Rozdíly v prevalenci IgG COVID-19 u účastníků lékařů, kteří jsou považováni za osoby s minimálním, středním nebo vysokým rizikem expozice COVID-19.
do 1 roku
Přenos pro lékaře a členy domácnosti
Časové okno: do 1 roku
Rozdíly v prevalenci IgG COVID-19 u členů domácnosti účastníků lékařů, kteří jsou pozitivní na IgG COVID-19.
do 1 roku
Asymptomatická infekce
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi prevalencí IgG a předchozími příznaky COVID-19 - prostředek pro kvantifikaci přítomnosti asymptomatických nosičů mezi zdravotnickým personálem, důležitého a dosud špatně popsaného vektoru přenosu.
1 rok
Používání OOP a pozitivita
Časové okno: do 1 roku
Korelace mezi prevalencí séropozitivity a dodržováním osvědčených postupů týkajících se používání osobních ochranných prostředků.
do 1 roku
Perzistence protilátek
Časové okno: do 1 roku
Vývoj infekcí COVID19 u lékařů v naší nemocnici za testovací období 12 měsíců a jeho korelace s pozitivitou Covid19_IgG. To nám umožní pochopit perzistenci protilátky a její potenciální neutralizační sílu v průběhu času.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Promítání

Předplatit