- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540484
Tvorba IgG COVID-19 u lékařů v ALGH a jejich rodinných příslušníků
1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Prevalence tvorby protilátek IgG proti SARS-CoV-2 u lékařů v Advocate Lutheran General Hospital a jejich rodinných příslušníků
Tato studie je komunitní nemocniční studie, která rozšíří informace získané v podobných studiích probíhajících ve Francii, Dánsku a Číně.
Tyto studie jsou navrženy tak, aby zhodnotily riziko zdravotnických pracovníků během propuknutí koronaviru 2019 (COVID-19), známého také jako náhlý akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Půjde o prospektivní, jednocentrickou observační studii zahrnující lidské subjekty.
Protilátka IgG (Immunoglobulin G) bude testována v séru lékařů pracujících v Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
IgG protilátky jsou protilátky, které se tvoří jako odpověď na virové nebo bakteriální infekce a typicky odrážejí ochranu proti uvedené infekci.
Dosud nebyly provedeny žádné studie potvrzující, že tvorba protilátek IgG propůjčuje imunitu, ale studie probíhají.
Kromě toho chybí data ukazující přesvědčivou perzistenci (možná ochranných) protilátek v průběhu času.
Ošetřující lékaři z řad zdravotnického personálu, kolegové lékaři a domácí zaměstnanci, kteří pracovali v ALGH od 1. března 2020 a dále, budou způsobilí ke studii.
Testování bude zahrnovat venepunkci, aby se získaly přibližně 3 ml krve, která má být odeslána do laboratoří ACL pro testování SARS-CoV-2 IgG.
U lékařů to bude provedeno při čtyřech různých příležitostech, jednou na začátku studie, druhý test 3 měsíce po prvním testu, třetí test 6 měsíců od času prvního testu a čtvrtý a závěrečný test 12 měsíců po prvním testu.
U dvou členů domácnosti (definováno níže) proběhne jednorázové testování do 2 týdnů od pozitivního testu u lékaře.
Veškeré testování bude probíhat ve dvoutýdenním okně.
Všichni lékaři budou po domluvě testováni na centralizovaném pracovišti, které slouží pouze těmto subjektům.
Testování pro členy domácnosti přesuneme na jedno lokalizované komerční místo ACL v kampusu ALGH v Centru pokročilé péče.
Testování členů domácnosti bude prodlouženo na další dvoutýdenní období po dvoutýdenním období, ve kterém jsou lékaři testováni, celkem maximálně čtyři týdny.
Jednorázové testování IgG protilátek proti COVID-19 bude nabídnuto maximálně dvěma členům domácnosti, jak je definováno jako každá osoba starší 18 let, která žila doma s lékařem a měla pozitivní test na IgG. protilátky, po dobu nejméně 2 týdnů v celkovém trvání od 1. března 2020.
Lékař si bude moci vybrat, kdo bude testován, a vybraný dospělý subjekt poskytne svůj nezávislý souhlas s testem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dokončena.
Analýza dat se dává dohromady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
507
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obhájce luteránských všeobecných nemocničních lékařů a členů jejich domácnosti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ošetřující lékaři, kolegové lékaři a zaměstnanci rezidentního domu, kteří byli zaměstnanci ALGH od 1. března 2020 a dále, s potenciální expozicí pacientům s COVID-19.
- Maximálně dva dospělí členové domácnosti, jak je definováno, každá osoba starší 18 let, která od 1. března 2020 žila doma s lékařem po dobu alespoň 2 týdnů v celkové délce. Kvalifikovat se může kterýkoli dospělý člen domácnosti ošetřujících lékařů zdravotnického personálu, kolegů lékařů a rezidentních lékařů, pokud testovaný lékař vyšel pozitivně na IgG protilátky proti COVID-19. Dospělého člena domácnosti vybere lékař domácnosti na základě posouzení rizika, že bude také pozitivní.
- Musí být ochoten podstoupit venepunkci, podepsat souhlas a vyplnit dotazník. Účastníci musí mluvit, číst a rozumět angličtině na úrovni gramotnosti žáka 8. třídy.
- Osoby s předchozí zdokumentovanou infekcí COVID-19 mají nárok na zařazení do studie. Budeme se spoléhat na self-reporting lékaři, protože data z jiné studie provedené v systému Advocate Aurora byla zbavena identifikace a nemůžeme získat přístup k výsledkům u jednotlivých účastníků naší studie.
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé zdravotní péče a/nebo jejich členové domácnosti, kteří by nechtěli, aby jim byla provedena venepunkce
- Zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou součástí zdravotnického personálu nebo členů personálu rezidentního domu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři ALGH
Ošetřující lékaři z řad zdravotnického personálu, kolegové lékaři a rezidentní lékaři, kteří pracují v Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) od 1. března 2020 a dále.
|
Krevní testy na covid
Ostatní jména:
|
|
Členové domácnosti
Členové domácnosti starší 18 let, kteří žili v domácnosti lékaře ALGH s pozitivním testem na protilátky COVID-19 IgG, a kteří s tímto lékařem žili alespoň 2 po sobě jdoucí týdny.
|
Krevní testy na covid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace pozitivní tvorby IgG COVID-19
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sérového IgG COVID-19 u lékaře
Časové okno: do 1 roku
|
Prevalence sérového IgG COVID-19 u účastníků lékaře při vstupu do studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
|
do 1 roku
|
|
Člen domácnosti Prevalence sérového IgG COVID-19
Časové okno: do 1 roku
|
Prevalence sérového IgG COVID-19 u členů domácnosti (jak je definováno výše) účastníků lékařů, kteří byli pozitivní v době, kdy měl přidružený lékař pozitivní test.
|
do 1 roku
|
|
Riziko expozice lékaře
Časové okno: do 1 roku
|
Rozdíly v prevalenci IgG COVID-19 u účastníků lékařů, kteří jsou považováni za osoby s minimálním, středním nebo vysokým rizikem expozice COVID-19.
|
do 1 roku
|
|
Přenos pro lékaře a členy domácnosti
Časové okno: do 1 roku
|
Rozdíly v prevalenci IgG COVID-19 u členů domácnosti účastníků lékařů, kteří jsou pozitivní na IgG COVID-19.
|
do 1 roku
|
|
Asymptomatická infekce
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi prevalencí IgG a předchozími příznaky COVID-19 - prostředek pro kvantifikaci přítomnosti asymptomatických nosičů mezi zdravotnickým personálem, důležitého a dosud špatně popsaného vektoru přenosu.
|
1 rok
|
|
Používání OOP a pozitivita
Časové okno: do 1 roku
|
Korelace mezi prevalencí séropozitivity a dodržováním osvědčených postupů týkajících se používání osobních ochranných prostředků.
|
do 1 roku
|
|
Perzistence protilátek
Časové okno: do 1 roku
|
Vývoj infekcí COVID19 u lékařů v naší nemocnici za testovací období 12 měsíců a jeho korelace s pozitivitou Covid19_IgG.
To nám umožní pochopit perzistenci protilátky a její potenciální neutralizační sílu v průběhu času.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1606472-1
- M5500436 (Jiný identifikátor: ALGH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Promítání
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoChlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada