- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540484
Formación de IgG COVID-19 en médicos de ALGH y los miembros de su hogar
1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La prevalencia de la formación de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en médicos del Advocate Lutheran General Hospital y en los miembros de sus hogares
Este estudio es un estudio realizado en un hospital comunitario que mejorará la información que se obtiene en estudios similares que se llevan a cabo en Francia, Dinamarca y China.
Estos estudios están diseñados para evaluar el riesgo de los trabajadores de la salud durante los brotes de coronavirus 2019 (COVID-19), también conocido como síndrome respiratorio agudo repentino-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Este será un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, en el que participarán sujetos humanos.
El anticuerpo IgG (inmunoglobulina G) se probará en el suero de los médicos que trabajan en el Advocate Lutheran General Hospital (ALGH).
Los anticuerpos IgG son los anticuerpos que se forman en respuesta a infecciones virales o bacterianas y normalmente reflejan protección contra dicha infección.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que confirmen que la formación de anticuerpos IgG confiera inmunidad, pero los estudios están en curso.
Además, faltan datos que muestren una persistencia concluyente de anticuerpos (posiblemente protectores) a lo largo del tiempo.
Los médicos tratantes del personal médico, los compañeros médicos y los residentes del personal interno que trabajaron en ALGH desde el 1 de marzo de 2020 en adelante serán elegibles para el estudio.
Las pruebas implicarán una punción venosa para obtener aproximadamente 3 ml de sangre que se enviará a los laboratorios ACL para realizar pruebas de IgG del SARS-CoV-2.
Para los sujetos médicos, esto se realizará en cuatro ocasiones distintas, una vez al inicio del estudio, una segunda prueba 3 meses después de la primera prueba, una tercera prueba 6 meses después del momento de la primera prueba y una cuarta y última prueba. 12 meses después de la prueba inicial.
Dos miembros del hogar (definidos a continuación), se realizarán pruebas únicas dentro de las 2 semanas posteriores a que el médico en cuestión dé positivo.
Todas las pruebas se realizarán en un período de dos semanas.
Todos los sujetos médicos serán evaluados en un sitio centralizado que solo atiende a estos sujetos, con cita previa.
Transferiremos las pruebas para los miembros del hogar a un sitio comercial de ACL localizado en el campus de ALGH en el Centro de Atención Avanzada.
Las pruebas a los miembros del hogar se extenderán a un período adicional de dos semanas después del período de dos semanas en el que los médicos son evaluados por un total de cuatro semanas como máximo.
Se ofrecerá una prueba única de anticuerpos IgG contra COVID-19 a un máximo de dos miembros del hogar, definido como cualquier persona mayor de 18 años que haya vivido en casa con el médico y que haya dado positivo en la prueba de IgG. anticuerpos, durante al menos 2 semanas de duración total desde el 1 de marzo de 2020.
El médico podrá elegir quién se hará la prueba y el sujeto adulto elegido dará su consentimiento independiente para que se le haga la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está completo.
Se están elaborando análisis de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Defensor de los Médicos del Hospital General Luterano y de los miembros de su hogar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del personal médico tratante, compañeros médicos y miembros del personal de la residencia de residentes que formaron parte del personal de ALGH desde el 1 de marzo de 2020 en adelante, con posible exposición a pacientes con COVID-19.
- Un máximo de dos miembros adultos del hogar, según se define como cualquier persona mayor de 18 años que haya vivido en casa con el médico durante al menos 2 semanas en total desde el 1 de marzo de 2020. Cualquier miembro adulto del hogar de médicos tratantes del personal médico, colegas médicos y médicos residentes puede calificar siempre que el médico examinado haya dado positivo en anticuerpos IgG contra COVID-19. El miembro adulto del hogar será seleccionado por el médico del hogar en función de su evaluación del riesgo de que también dé positivo.
- Debe estar dispuesto a someterse a una venopunción, firmar el consentimiento y completar el cuestionario. Los participantes deben hablar, leer y comprender inglés al nivel de alfabetización de un estudiante de octavo grado.
- Aquellos con una infección previa por COVID-19 documentada son elegibles para la inclusión en el estudio. Nos basaremos en los informes propios de los médicos debido al hecho de que los datos del otro estudio realizado en Advocate Aurora System no han sido identificados y no podemos acceder a los resultados de los participantes individuales de nuestro estudio.
Criterios de exclusión:
- Proveedores de atención médica y/o miembros de su hogar que no querrían que se les realizara una punción venosa.
- Trabajadores sanitarios que no forman parte del personal médico ni del personal de la residencia de residentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Médicos ALGH
Médicos tratantes del personal médico, colegas médicos y médicos residentes que trabajan en Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) desde el 1 de marzo de 2020 en adelante.
|
Análisis de sangre para detectar covid.
Otros nombres:
|
|
Miembros del hogar
Miembros del hogar mayores de 18 años que vivían en el hogar de un médico de ALGH que dio positivo en la prueba de anticuerpos IgG contra el COVID-19 y que vivieron con ese médico durante al menos 2 semanas consecutivas.
|
Análisis de sangre para detectar covid.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación de la formación positiva de IgG COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia médica de IgG sérica de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La prevalencia de IgG sérica de COVID-19 en médicos participantes al ingresar al estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
|
hasta 1 año
|
|
Prevalencia de IgG sérica de COVID-19 en miembros del hogar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La prevalencia de IgG sérica de COVID-19 en miembros del hogar (como se define anteriormente) de médicos participantes que son positivos en el momento en que el médico asociado dio positivo.
|
hasta 1 año
|
|
Riesgo de exposición del médico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Las diferencias en la prevalencia de IgG de COVID-19 en los médicos participantes que se consideran con riesgo mínimo, moderado o alto de exposición a COVID-19.
|
hasta 1 año
|
|
Transmisión entre médicos y miembros del hogar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Las diferencias en la prevalencia de COVID-19 IgG en miembros del hogar de médicos participantes que son positivos para COVID-19 IgG.
|
hasta 1 año
|
|
Infección asintomática
Periodo de tiempo: 1 año
|
La correlación entre la prevalencia de IgG y los síntomas previos de COVID-19: un medio para cuantificar la presencia de portadores asintomáticos entre el personal médico, un vector de transmisión importante y hasta ahora mal descrito.
|
1 año
|
|
Uso y positividad del EPP
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La correlación entre la prevalencia de seropositividad y el cumplimiento de las mejores prácticas en cuanto al uso de equipos de protección personal.
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hasta 1 año
|
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Persistencia de anticuerpos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El desarrollo de infecciones por COVID19 en médicos de nuestro hospital durante el período de prueba de 12 meses y su correlación con la positividad de Covid19_IgG.
Esto nos permitirá comprender la persistencia del anticuerpo y su potencial poder neutralizante a lo largo del tiempo.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 1606472-1
- M5500436 (Otro identificador: ALGH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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