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Formazione di IgG COVID-19 nei medici dell'ALGH e nei loro familiari

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

La prevalenza della formazione di anticorpi IgG SARS-CoV-2 nei medici dell’Advocate Lutheran General Hospital e nei loro familiari

Questo studio è condotto in ospedali di comunità e migliorerà le informazioni ottenute in studi simili condotti in Francia, Danimarca e Cina. Questi studi sono progettati per valutare il rischio degli operatori sanitari durante le epidemie di Coronavirus 2019 (COVID-19), noto anche come sindrome respiratoria acuta improvvisa-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Questo sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che coinvolgerà soggetti umani. Gli anticorpi IgG (immunoglobulina G) saranno testati nel siero dei medici che lavorano presso l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH). Gli anticorpi IgG sono gli anticorpi che si formano in risposta a infezioni virali o batteriche e in genere riflettono la protezione contro tale infezione. Ad oggi non sono stati condotti studi che confermino che la formazione di anticorpi IgG conferisca l’immunità, ma gli studi sono in corso. Inoltre, mancano dati che dimostrino la persistenza conclusiva degli anticorpi (possibilmente protettivi) nel tempo. Saranno idonei per lo studio i medici curanti del personale medico, i colleghi medici e i residenti del personale domiciliare che hanno lavorato presso ALGH dal 1 marzo 2020 in poi. Il test comporterà una puntura in vena per ottenere circa 3 ml di sangue da inviare ai laboratori ACL per il test delle IgG SARS-CoV-2. Per i soggetti medici, questo verrà eseguito in quattro occasioni separate, una all'inizio dello studio, un secondo test 3 mesi dopo il primo test, un terzo test 6 mesi dal momento del primo test e un quarto e ultimo test 12 mesi dopo il test iniziale. Due membri della famiglia (definiti di seguito), il test verrà effettuato una volta entro 2 settimane dal test positivo del soggetto medico. Tutti i test verranno eseguiti in una finestra di due settimane. Tutti i soggetti medici verranno testati presso un sito centralizzato che serve solo questi soggetti, su appuntamento. Trasferiremo i test per i membri della famiglia in un sito ACL commerciale localizzato nel campus ALGH presso il Center for Advanced Care. Il test sui membri della famiglia sarà esteso a un ulteriore periodo di due settimane dopo la finestra di due settimane in cui i medici vengono testati per un totale di quattro settimane al massimo. Il test una tantum per gli anticorpi IgG anti-COVID-19 sarà offerto a un massimo di due membri della famiglia, come definito come qualsiasi persona di età superiore ai 18 anni che ha vissuto a casa con il medico, che è risultata positiva alle IgG anticorpi, per almeno 2 settimane di durata totale dal 1 marzo 2020. Il medico potrà scegliere chi sottoporsi al test e il soggetto adulto scelto fornirà il proprio consenso indipendente per essere testato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è completo. L'analisi dei dati è in fase di elaborazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Difendere i medici ospedalieri generali luterani e i loro familiari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del personale medico curante, colleghi medici e membri del personale domiciliare residente che facevano parte dello staff dell'ALGH dal 1 marzo 2020 in poi, con potenziale esposizione a pazienti COVID-19.
  • Un massimo di due membri adulti della famiglia come definito come qualsiasi persona di età superiore ai 18 anni che ha vissuto a casa con il medico per almeno 2 settimane in totale dal 1 marzo 2020. Qualsiasi membro adulto della famiglia dei medici curanti del personale medico, dei colleghi medici e dei medici specializzandi può qualificarsi purché il medico sottoposto al test sia risultato positivo agli anticorpi IgG anti-COVID-19. Il membro adulto della famiglia sarà selezionato dal medico domestico in base alla valutazione del rischio di risultare positivo anche lui.
  • Deve essere disposto a sottoporsi alla venipuntura, firmare il consenso e completare il questionario. I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese al livello di alfabetizzazione di uno studente di terza media.
  • Quelli con una precedente infezione da COVID-19 documentata sono idonei per l'inclusione nello studio. Faremo affidamento sulle auto-segnalazioni dei medici poiché i dati dell'altro studio condotto nel sistema Advocate Aurora sono stati deidentificati e non possiamo accedere ai risultati sui singoli partecipanti al nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari e/o loro familiari che non vorrebbero che venisse eseguita la venipuntura su di loro
  • Operatori sanitari che non fanno parte del personale medico o del personale domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici ALGH
Medici curanti del personale medico, colleghi medici e medici residenti che lavorano presso l'Advocate Lutheran General Hospital (ALGH) dal 1 marzo 2020 in poi.
Screening degli esami del sangue per covid
Altri nomi:
  • Screening per COVID
Membri della famiglia
Membri della famiglia di età superiore ai 18 anni che vivevano nella famiglia di un medico dell'ALGH risultato positivo agli anticorpi IgG COVID-19 e che vivevano con quel medico per almeno 2 settimane consecutive.
Screening degli esami del sangue per covid
Altri nomi:
  • Screening per COVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della formazione di IgG COVID-19 positiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza medica delle IgG sieriche COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La prevalenza di IgG sieriche COVID-19 nei medici partecipanti all’ingresso nello studio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l’arruolamento.
fino a 1 anno
Prevalenza di IgG sieriche COVID-19 nei membri della famiglia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La prevalenza di IgG sieriche COVID-19 nei membri della famiglia (come definito sopra) di medici partecipanti che erano positivi nel momento in cui il medico associato è risultato positivo.
fino a 1 anno
Rischio di esposizione per il medico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le differenze nella prevalenza delle IgG anti-COVID-19 nei partecipanti medici considerati a rischio minimo, moderato o alto di esposizione al COVID-19.
fino a 1 anno
Trasmissione del medico e del familiare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le differenze nella prevalenza delle IgG COVID-19 nei familiari dei partecipanti medici positivi alle IgG COVID-19.
fino a 1 anno
Infezione asintomatica
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra prevalenza di IgG e precedenti sintomi di COVID-19 è un mezzo per quantificare la presenza di portatori asintomatici tra il personale medico, un vettore di trasmissione importante e finora poco descritto.
1 anno
Utilizzo e positività dei DPI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La correlazione tra prevalenza di sieropositività e aderenza alle migliori pratiche riguardanti l’uso dei dispositivi di protezione individuale.
fino a 1 anno
Persistenza degli anticorpi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Lo sviluppo delle infezioni da COVID19 nei medici del nostro ospedale durante il periodo di test di 12 mesi e la sua correlazione con la positività a Covid19_IgG. Questo permetterà di comprendere la persistenza dell’anticorpo e il suo potenziale potere neutralizzante, nel tempo.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Screening

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