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OPEP 装置在肺炎急性住院治疗中的应用 (OPEP)

2021年8月30日 更新者:Danbury Hospital

振荡式呼气正压装置在肺炎急性住院治疗中的应用

这是一项随机对照的前瞻性研究,将在丹伯里医院和诺沃克医院进行,以评估振荡正压呼气 (OPEP) 装置在治疗过程中的“气道清除”(帮助清除肺部和支气管中的痰或粘液)患者入院以肺炎。

预计将有大约 200 名受试者参与这项研究。

研究概览

详细说明

肺炎是当今导致住院的最常见的健康状况之一。 美国每年约有 130 万人因社区获得性肺炎 (CAP) 入院,前 30 天内的再入院率高达 20%。 在一项对培养确诊的细菌性肺炎患者的回顾性分析中,19.3% 的患者在 30 天后再次入院。 在诺沃克医院,肺炎患者的 30 天再入院率为 13.1%。 CAP 是第六大最常见的死亡原因,住院 CAP 患者的病死率高达 16%,总体 30 天死亡率高达 23%。 CAP 的经济负担也很高,2008 年仅 Medicare 人群的 CAP 成本负担估计至少为 130 亿美元。

已经进行了几项小型研究来分析气道清除的效用及其在 CAP 中的潜在作用。 这些研究通常规模较小,并使用了多种气道清除装置和技术,包括外部胸壁物理治疗装置和体位引流,这两种方法现在都被认为是大多数患者的二线疗法。 这些研究的结果各不相同,总体而言并未表明气道清除对 CAP 有益或有害。 然而,研究确实表明,发烧持续时间和住院时间均显着缩短,这表明可能存在其他具有临床意义的重要益处。

在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员将检验这样一个假设,即使用 OPEP 设备,特别是手持式 Aerobika (Monaghan Medical) 将使因社区获得性肺炎住院的患者恢复得更快、更持久,这是通过缩短住院时间来衡量的住院时间、减少发热持续时间、改善呼吸困难、减少抗生素使用时间、提高肺炎病原体的诊断率以及降低再入院率:

主要结果

1. 缩短住院时间

次要结果

  1. 通过改良 Borg 评分减少呼吸困难
  2. 减少抗生素的持续时间
  3. 缩短发热时间
  4. 出院时对氧气的需求减少
  5. 降低 30 天、60 天和 90 天的再入院率
  6. 痰检病原体
  7. 转移到重症监护病房(ICU)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提示肺炎的临床症状(例如。 咳嗽、发烧、胸膜炎性胸痛、咳痰、呼吸困难)
  • 任何与肺炎一致的新胸片浸润

排除标准:

  • 未经治疗或最近(过去 90 天内)治疗过的气胸
  • 活动性咯血
  • 最近的面部、口腔或颅骨外伤
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 严重恶心或主动呕吐
  • 当前住院患者之前(60 天内)最近诊断为肺炎
  • 严重的认知障碍或精神疾病阻碍了参与或配合 oPEP 使用的能力
  • 活动性肺结核或在负压室
  • 怀孕
  • 预期寿命少于 3 个月的既往疾病
  • 无法在设备上形成适当的口部密封(例如 由于神经肌肉疾病)
  • 先前积极使用 oPEP 设备
  • 要求 >=50% FiO2 或面罩(不包括高流量 NC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准肺炎护理中加入 OPEP 疗法
在研究调查员的帮助下,将要求干预组每天两次使用 OPEP 设备,每次至少使用 5 分钟。 这种治疗将是医院医生为他们开出的治疗肺炎的常规护理的补充。
振荡呼气正压疗法
标准肺炎护理
有源比较器:标准肺炎护理
对照组将继续接受他们的医院团队为他们开出的治疗肺炎的常规护理。
标准肺炎护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
患者住院天数是从医疗记录中收集的。 我们计算了两组的均值和标准差。
住院时间,预计平均 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Borg 评分报告的呼吸困难
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
通过改良 Borg 评分测量的呼吸困难,最小值 0(无呼吸急促)和最大值 10(最大呼吸困难)。 分数等级为 0-10。 我们计算了两组的均值和标准差。
住院时间,预计平均 4 天
抗生素的持续时间
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
从医疗记录中收集抗生素的持续时间。 我们计算了两组的均值和标准差。
住院时间,预计平均 4 天
发烧持续时间
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
从医疗记录中收集发烧持续时间。 我们计算了两组的均值和标准差。
住院时间,预计平均 4 天
出院时需要补氧的参与者人数
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
从两组的医疗记录中收集出院时需要氧气补充的参与者人数。
住院时间,预计平均 4 天
报告的 30 天、60 天和 90 天再入院率
大体时间:出院后90天
从医疗记录中获得入院后再入院总数。
出院后90天
痰培养阳性的参与者人数
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
从医疗记录中收集有关通过痰(痰培养阳性)诊断有机体的数据。 我们计算了有干预和无干预的参与者人数。
住院时间,预计平均 4 天
转移到重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间:住院时间,预计平均 4 天
从两组的医疗记录中获得入组后转移到重症监护病房的参与者人数。
住院时间,预计平均 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Ahasic, MD、Nuvance Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-1104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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