Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPEP eszközök a tüdőgyulladás akut fekvőbeteg-kezelésében (OPEP)

2021. augusztus 30. frissítette: Danbury Hospital

Oszcillációs pozitív kilégzési nyomást jelentő eszközök a tüdőgyulladás akut fekvőbeteg-kezelésében

Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amelyet a Danbury Kórházban és a Norwalk Kórházban végeznek az oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) eszközök „légúti kiürülése” (segítik a váladék vagy a nyálka eltávolítását a tüdőből és a hörgőcsövekből) a kezelés során. tüdőgyulladással kórházba került betegek közül.

Körülbelül 200 alany vesz részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőgyulladás napjainkban az egyik leggyakoribb egészségügyi állapot, amely kórházi kezeléshez vezet. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,3 millió ember kerül kórházba közösségben szerzett tüdőgyulladással (CAP), és az első 30 napon belül a visszafogadási arány eléri a 20%-ot. A tenyésztéssel megerősített bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegek retrospektív elemzésében a betegek 19,3%-ánál fordult elő 30 napos visszafogadás. A Norwalk Kórházban a tüdőgyulladásban szenvedő betegek 30 napos visszafogadási aránya 13,1%. A CAP a hatodik leggyakoribb halálok, a halálozási arány akár 16% is lehet a kórházi CAP-betegek körében, és a teljes 30 napos halálozási arány eléri a 23%-ot. A KAP gazdasági terhei szintén magasak, a KAP költségteher becslések szerint 2008-ban legalább 13 milliárd dollár volt csupán a Medicare lakosságon belül.

Számos kisebb tanulmány készült a légúti kiürítés hasznosságának és a KAP-ban betöltött lehetséges szerepének elemzésére. Ezek a vizsgálatok általában kicsik voltak, és a légúti tisztító eszközök és technikák széles skáláját alkalmazták, beleértve a mellkasfal külső fizioterápiás eszközeit és a testtartási drenázst, amelyek ma már a legtöbb beteg második vonalbeli terápiájának számítanak. Ezek a vizsgálatok eltérő eredményeket mutattak, és összességében nem mutatták ki, hogy a légúti kiürülés előnyös vagy káros a CAP-ban. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a láz időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama egyaránt jelentősen csökkent, ami más klinikailag fontos előnyök lehetőségére utal.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az OPEP eszközök, különösen a kézi Aerobika (Monaghan Medical) használata gyorsabb és tartósabb gyógyulást eredményez a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kórházi hossz csökkenése alapján. tartózkodás, a láz rövidebb időtartama, a nehézlégzés javulása, az antibiotikumok időtartamának csökkenése, a tüdőgyulladásért felelős etiológiai organizmus diagnosztizálásának gyakorisága és a visszafogadási arány csökkenése:

Elsődleges eredmény

1. A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése

Másodlagos eredmények

  1. A nehézlégzés csökkenése módosított Borg-pontszámmal
  2. Az antibiotikumok időtartamának csökkentése
  3. A láz időtartamának csökkentése
  4. Az oxigénigény csökkenése a kórházi elbocsátáskor
  5. A 30, 60 és 90 napos visszafogadási arányok csökkentése
  6. A szervezet diagnózisa köpet alapján
  7. Átszállítás az intenzív osztályra (ICU)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőgyulladásra utaló klinikai tünetek (pl. köhögés, láz, mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom, köpettermelés, nehézlégzés)
  • Bármilyen új mellkasi radiográfiás infiltráció, amely tüdőgyulladásnak felel meg

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy nemrégiben (az elmúlt 90 napban) kezelt pneumothorax
  • Aktív hemoptysis
  • Legutóbbi arc-, száj- vagy koponyasérülés
  • Hemodinamikailag instabil betegek
  • Súlyos hányinger vagy aktív hányás
  • A tüdőgyulladás közelmúltbeli diagnózisa a jelenlegi fekvőbeteg-kezelés előtt (60 napon belül)
  • Jelentős kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák az oPEP-használatban való részvételt vagy az azzal való együttműködést
  • Aktív TB vagy negatív nyomású helyiségben
  • Terhesség
  • Korábban fennálló egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  • Nem lehet megfelelő szájtömítést kialakítani az eszközön (pl. neuromuszkuláris betegség miatt)
  • Az oPEP eszközök már meglévő aktív használata
  • >=50% FiO2 vagy arcmaszk szükséges (kivéve a nagy átfolyású NC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az OPEP-terápia kiegészítve a standard tüdőgyulladás kezelésével
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy naponta kétszer használjon OPEP-eszközt a vizsgálatot végzők segítségével, munkamenetenként összesen legalább 5 percig. Ez a kezelés kiegészíti a kórházi orvos által a tüdőgyulladás kezelésére felírt szokásos ellátást.
Oszcillációs pozitív kilégzési nyomás terápia
Normál tüdőgyulladás kezelés
Aktív összehasonlító: Normál tüdőgyulladás kezelés
A kontrollcsoport továbbra is megkapja azt a szokásos ellátást, amelyet a kórházi csapatuk ír fel számukra a tüdőgyulladás kezelésére.
Normál tüdőgyulladás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A beteg kórházban töltött napjainak számát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzészavart jelentett a Modified-Borg Score
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Légszomj a módosított Borg-pontszám szerint, minimális érték 0 (nincs légszomj) és maximális érték 10 (maximális légszomj). A pontszám skála 0-10. Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az antibiotikumok időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az antibiotikumok időtartamát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A láz időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A láz időtartamát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze. Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Oxigén-kiegészítést igénylő résztvevők száma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A kórházi elbocsátás időpontjában oxigénpótlásra szoruló résztvevők számát mindkét csoport esetében a kórlapból gyűjtöttük össze.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Jelentett 30, 60 és 90 napos visszafogadási arány
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
A beiratkozás utáni összes kórházi visszafogadás számát az egészségügyi dokumentációból szereztük be.
90 nappal a kórházi elbocsátás után
Pozitív köpetkultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
A szervezet köpet alapján történő diagnosztizálására vonatkozó adatokat (pozitív köpettenyészet) kórlapból gyűjtöttük. A résztvevők számát beavatkozással és beavatkozás nélkül számoltuk.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az intenzív osztályra (ICU) átvitt résztvevők száma
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
Az intenzív osztályra átvitt résztvevők számát a beiratkozást követően mindkét csoport esetében az orvosi nyilvántartásból szereztük be.
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel