- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540510
OPEP eszközök a tüdőgyulladás akut fekvőbeteg-kezelésében (OPEP)
Oszcillációs pozitív kilégzési nyomást jelentő eszközök a tüdőgyulladás akut fekvőbeteg-kezelésében
Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amelyet a Danbury Kórházban és a Norwalk Kórházban végeznek az oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) eszközök „légúti kiürülése” (segítik a váladék vagy a nyálka eltávolítását a tüdőből és a hörgőcsövekből) a kezelés során. tüdőgyulladással kórházba került betegek közül.
Körülbelül 200 alany vesz részt ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyulladás napjainkban az egyik leggyakoribb egészségügyi állapot, amely kórházi kezeléshez vezet. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,3 millió ember kerül kórházba közösségben szerzett tüdőgyulladással (CAP), és az első 30 napon belül a visszafogadási arány eléri a 20%-ot. A tenyésztéssel megerősített bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegek retrospektív elemzésében a betegek 19,3%-ánál fordult elő 30 napos visszafogadás. A Norwalk Kórházban a tüdőgyulladásban szenvedő betegek 30 napos visszafogadási aránya 13,1%. A CAP a hatodik leggyakoribb halálok, a halálozási arány akár 16% is lehet a kórházi CAP-betegek körében, és a teljes 30 napos halálozási arány eléri a 23%-ot. A KAP gazdasági terhei szintén magasak, a KAP költségteher becslések szerint 2008-ban legalább 13 milliárd dollár volt csupán a Medicare lakosságon belül.
Számos kisebb tanulmány készült a légúti kiürítés hasznosságának és a KAP-ban betöltött lehetséges szerepének elemzésére. Ezek a vizsgálatok általában kicsik voltak, és a légúti tisztító eszközök és technikák széles skáláját alkalmazták, beleértve a mellkasfal külső fizioterápiás eszközeit és a testtartási drenázst, amelyek ma már a legtöbb beteg második vonalbeli terápiájának számítanak. Ezek a vizsgálatok eltérő eredményeket mutattak, és összességében nem mutatták ki, hogy a légúti kiürülés előnyös vagy káros a CAP-ban. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a láz időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama egyaránt jelentősen csökkent, ami más klinikailag fontos előnyök lehetőségére utal.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az OPEP eszközök, különösen a kézi Aerobika (Monaghan Medical) használata gyorsabb és tartósabb gyógyulást eredményez a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kórházi hossz csökkenése alapján. tartózkodás, a láz rövidebb időtartama, a nehézlégzés javulása, az antibiotikumok időtartamának csökkenése, a tüdőgyulladásért felelős etiológiai organizmus diagnosztizálásának gyakorisága és a visszafogadási arány csökkenése:
Elsődleges eredmény
1. A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése
Másodlagos eredmények
- A nehézlégzés csökkenése módosított Borg-pontszámmal
- Az antibiotikumok időtartamának csökkentése
- A láz időtartamának csökkentése
- Az oxigénigény csökkenése a kórházi elbocsátáskor
- A 30, 60 és 90 napos visszafogadási arányok csökkentése
- A szervezet diagnózisa köpet alapján
- Átszállítás az intenzív osztályra (ICU)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőgyulladásra utaló klinikai tünetek (pl. köhögés, láz, mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom, köpettermelés, nehézlégzés)
- Bármilyen új mellkasi radiográfiás infiltráció, amely tüdőgyulladásnak felel meg
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy nemrégiben (az elmúlt 90 napban) kezelt pneumothorax
- Aktív hemoptysis
- Legutóbbi arc-, száj- vagy koponyasérülés
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Súlyos hányinger vagy aktív hányás
- A tüdőgyulladás közelmúltbeli diagnózisa a jelenlegi fekvőbeteg-kezelés előtt (60 napon belül)
- Jelentős kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák az oPEP-használatban való részvételt vagy az azzal való együttműködést
- Aktív TB vagy negatív nyomású helyiségben
- Terhesség
- Korábban fennálló egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Nem lehet megfelelő szájtömítést kialakítani az eszközön (pl. neuromuszkuláris betegség miatt)
- Az oPEP eszközök már meglévő aktív használata
- >=50% FiO2 vagy arcmaszk szükséges (kivéve a nagy átfolyású NC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az OPEP-terápia kiegészítve a standard tüdőgyulladás kezelésével
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy naponta kétszer használjon OPEP-eszközt a vizsgálatot végzők segítségével, munkamenetenként összesen legalább 5 percig.
Ez a kezelés kiegészíti a kórházi orvos által a tüdőgyulladás kezelésére felírt szokásos ellátást.
|
Oszcillációs pozitív kilégzési nyomás terápia
Normál tüdőgyulladás kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Normál tüdőgyulladás kezelés
A kontrollcsoport továbbra is megkapja azt a szokásos ellátást, amelyet a kórházi csapatuk ír fel számukra a tüdőgyulladás kezelésére.
|
Normál tüdőgyulladás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A beteg kórházban töltött napjainak számát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze.
Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzészavart jelentett a Modified-Borg Score
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Légszomj a módosított Borg-pontszám szerint, minimális érték 0 (nincs légszomj) és maximális érték 10 (maximális légszomj).
A pontszám skála 0-10.
Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Az antibiotikumok időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Az antibiotikumok időtartamát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze.
Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
A láz időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A láz időtartamát az orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze.
Mindkét csoportra kiszámítottuk az átlagot és a szórást.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Oxigén-kiegészítést igénylő résztvevők száma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A kórházi elbocsátás időpontjában oxigénpótlásra szoruló résztvevők számát mindkét csoport esetében a kórlapból gyűjtöttük össze.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Jelentett 30, 60 és 90 napos visszafogadási arány
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A beiratkozás utáni összes kórházi visszafogadás számát az egészségügyi dokumentációból szereztük be.
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Pozitív köpetkultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
A szervezet köpet alapján történő diagnosztizálására vonatkozó adatokat (pozitív köpettenyészet) kórlapból gyűjtöttük.
A résztvevők számát beavatkozással és beavatkozás nélkül számoltuk.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) átvitt résztvevők száma
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Az intenzív osztályra átvitt résztvevők számát a beiratkozást követően mindkét csoport esetében az orvosi nyilvántartásból szereztük be.
|
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .