OPEP-laitteet keuhkokuumeen akuutissa sairaalahoidossa (OPEP)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Danbury Hospital
Oskillatoriset positiiviset uloshengityspainelaitteet keuhkokuumeen akuutissa sairaalahoidossa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Danburyn sairaalassa ja Norwalk Hospitalissa, jotta voidaan arvioida oskillatorisen positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) laitteita "hengitysteiden puhdistumiseksi" (auttaa poistamaan limaa tai limaa keuhkoistasi ja keuhkoputkista) hoidon aikana. potilaista, jotka joutuivat sairaalaan keuhkokuumeen vuoksi.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 200 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on nykyään yksi yleisimmistä sairaalahoitoon johtavista sairauksista. Noin 1,3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa joutuu vuosittain sairaalaan yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vuoksi, ja takaisinottoprosentti on ensimmäisten 30 päivän aikana jopa 20 prosenttia. Retrospektiivisessä analyysissä potilaista, joilla oli viljelmässä vahvistettu bakteeriperäinen keuhkokuume, 30 päivän takaisinotto tapahtui 19,3 %:lla potilaista. Norwalkin sairaalassa keuhkokuumepotilaiden 30 päivän takaisinottoaste on 13,1 %. CAP on kuudenneksi yleisin kuolinsyy. Tapausten kuolleisuusaste on jopa 16 % sairaalahoidossa olevista CAP-potilaista ja 30 päivän kokonaiskuolleisuus jopa 23 %. YMP:n taloudellinen taakka on myös suuri, ja YMP:n kustannustaakan arvioidaan olevan vähintään 13 miljardia dollaria vuonna 2008 vain Medicare-väestössä.
On tehty useita pieniä tutkimuksia, joissa on analysoitu hengitysteiden puhdistuman hyödyllisyyttä ja sen mahdollista roolia YMP:ssä. Nämä tutkimukset ovat yleensä olleet pieniä, ja niissä on käytetty monenlaisia hengitysteiden raivauslaitteita ja -tekniikoita, mukaan lukien ulkoiset rintakehän seinämän fysioterapialaitteet ja posturaalinen vedenpoisto, joita kumpaakin pidetään nykyään toisen linjan hoitona useimmille potilaille. Näiden tutkimusten tulokset ovat olleet vaihtelevia, eivätkä ne ole yleisesti osoittaneet, että hengitysteiden puhdistuma olisi hyödyllistä tai haitallista CAP:ssa. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että kuumeen kesto ja sairaalahoidon kesto lyhenivät merkittävästi, mikä viittaa muiden kliinisesti merkittävien hyötyjen mahdollisuuteen.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan OPEP-laitteiden, erityisesti kädessä pidettävän Aerobikan (Monaghan Medical) käyttö johtaa nopeampaan ja kestävämpään toipumiseen potilailla, jotka joutuvat sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi mitattuna lyhentyneellä sairaalan pituudella. oleskelu, lyhentynyt kuumeen kesto, hengenahdistus, lyhentynyt antibioottien kesto, lisääntynyt keuhkokuumeen aiheuttavan etiologisen organismin diagnoosi ja vähentynyt takaisinottoaste:
Ensisijainen tulos
1. Sairaalahoidon keston lyhentäminen
Toissijaiset tulokset
- Hengenahdistushäiriön vähentäminen modifioidulla Borgin pistemäärällä
- Antibioottien keston lyhentäminen
- Kuumeen keston lyhentäminen
- Hapen tarpeen väheneminen sairaalasta poistuttaessa
- 30, 60 ja 90 päivän takaisinottoasteen alentaminen
- Elimistön diagnoosi ysköksen perusteella
- Siirto teho-osastolle (ICU)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkokuumeeseen viittaavat kliiniset oireet (esim. yskä, kuume, keuhkopussin rintakipu, ysköksen eritys, hengenahdistus)
- Mikä tahansa uusi keuhkokuumeen mukainen röntgenkuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tai äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) hoidettu ilmarinta
- Aktiivinen hemoptyysi
- Äskettäinen kasvojen, suun tai kallon trauma
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Vaikea pahoinvointi tai aktiivinen oksentelu
- Äskettäinen keuhkokuumediagnoosi ennen nykyistä sairaalahoitoa (60 päivän sisällä)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät kyvyn osallistua oPEPin käyttöön tai tehdä yhteistyötä sen kanssa
- Aktiivinen tuberkuloosi tai alipainehuoneessa
- Raskaus
- Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Kyvyttömyys muodostaa sopivaa suutiivistettä laitteeseen (esim. hermo-lihassairauden vuoksi)
- oPEP-laitteiden olemassa oleva aktiivinen käyttö
- Vaatii >=50 % FiO2:ta tai kasvonaamion (pois lukien suuren virtauksen NC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OPEP-hoito lisätty tavanomaiseen keuhkokuumeen hoitoon
Interventioryhmää pyydetään käyttämään OPEP-laitetta kahdesti päivässä tutkimuksen tutkijoiden avustuksella, yhteensä vähintään 5 minuuttia per istunto.
Tämä hoito on sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka sairaalalääkäri määrää heille keuhkokuumeen hoitoon.
|
Oscillatory Positive Expiratory Pressure -hoito
Tavallinen keuhkokuumeen hoito
|
|
Active Comparator: Tavallinen keuhkokuumeen hoito
Kontrolliryhmä saa jatkossakin tavallista hoitoa, jota heidän sairaalatiiminsä määrää heille keuhkokuumeen hoitoon.
|
Tavallinen keuhkokuumeen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Potilaan sairaalassa olopäivien lukumäärä kerättiin sairauskertomuksesta.
Olemme laskeneet molempien ryhmien keskiarvon ja keskihajonnan.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified-Borg Score ilmoittanut hengenahdistuksen
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Hengenahdistus mitattuna modifioidulla Borgin pistemäärällä, minimiarvo 0 (ei hengenahdistusta) ja maksimiarvo 10 (maksimaalinen hengenahdistus).
Pisteasteikko on 0-10.
Olemme laskeneet molempien ryhmien keskiarvon ja keskihajonnan.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Antibioottien kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Antibioottien kesto kerättiin sairauskertomuksesta.
Olemme laskeneet molempien ryhmien keskiarvon ja keskihajonnan.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Kuumeen kesto kerättiin sairauskertomuksesta.
Olemme laskeneet molempien ryhmien keskiarvon ja keskihajonnan.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Happilisää tarvitsevien osallistujien määrä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Happilisän tarpeessa olevien osallistujien lukumäärä sairaalasta lähtöhetkellä kerättiin molempien ryhmien sairauskertomuksesta.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Raportoidut 30, 60 ja 90 päivän takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalaan ottamien kokonaismäärä ilmoittautumisen jälkeen saatiin sairauskertomuksesta.
|
90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ysköskulttuuri
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Tiedot organismin diagnosoinnista ysköksen perusteella (positiivinen yskösviljelmä) kerättiin sairauskertomuksesta.
Olemme laskeneet osallistujien määrän interventiolla ja ilman puuttumista.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
|
Tehohoitoyksikköön (ICU) siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Tehohoito-osastolle ilmoittautumisen jälkeen siirrettyjen osallistujien määrä saatiin molempien ryhmien sairauskertomuksesta.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina
Kliiniset tutkimukset OPEP-terapia
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrytointiKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenEgypti
-
National University of MalaysiaValmis
-
Khon Kaen UniversityValmisKeuhkoputken erityksen retentioThaimaa
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekrytointi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalEi vielä rekrytointia
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiEgypti
-
Tarek AlsaiedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKanada
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowRekrytointiEi-kystinen fibroosi Bronkiektaasi | Krooninen liman liikaeritysPuola