Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPEP Devices in Acute Inpatient Treatment of Pneumonia (OPEP)

30. august 2021 opdateret af: Danbury Hospital

Oscillerende positive ekspiratoriske trykanordninger ved akut indlæggelsesbehandling af lungebetændelse

Dette er en randomiseret-kontrolleret prospektiv undersøgelse, der skal udføres på Danbury Hospital og Norwalk Hospital for at evaluere oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) enheder for "airway clearance" (hjælper med at fjerne slim eller slim fra dine lunger og bronkier) i behandlingen af patienter indlagt på hospitalet med lungebetændelse.

Cirka 200 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en af ​​de mest almindelige helbredstilstande, der fører til hospitalsindlæggelse i dag. Cirka 1,3 millioner mennesker i USA indlægges på hospitalet med community-acquired pneumonia (CAP) årligt, med genindlæggelsesrater inden for de første 30 dage så høje som 20 %. I en retrospektiv analyse af patienter med kulturbekræftet bakteriel lungebetændelse forekom 30 dages genindlæggelse hos 19,3 % af patienterne. På Norwalk Hospital er 30-dages genindlæggelsesraten for patienter med lungebetændelse 13,1 %. CAP er den sjette mest almindelige dødsårsag med en dødelighedsrate på op til 16 % for indlagte CAP-patienter og en samlet 30-dages dødelighed på op til 23 %. Den økonomiske byrde ved CAP er også høj, l med en CAP-omkostningsbyrde anslået til at være mindst 13 milliarder dollars i 2008 inden for kun Medicare-befolkningen.

Der er blevet udført flere små undersøgelser for at analysere nytten af ​​luftvejsclearing og dens potentielle rolle i CAP. Disse undersøgelser har generelt været små og har brugt en bred vifte af anordninger og teknikker til luftvejsrensning, herunder fysioterapianordninger til ydre brystvæg og postural dræning, som begge nu betragtes som andenlinjebehandlinger for de fleste patienter. Disse undersøgelser har været variable i deres resultater og har samlet set ikke vist, at luftvejsclearance er enten gavnlig eller skadelig i CAP. Undersøgelserne viste dog, at varigheden af ​​feber og hospitalsopholdslængden begge var signifikant reduceret, hvilket tyder på muligheden for andre klinisk vigtige fordele.

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne teste hypotesen om, at brugen af ​​OPEP-enheder, specifikt den håndholdte Aerobika (Monaghan Medical) vil resultere i hurtigere og mere holdbar bedring hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse målt ved reduceret hospitalslængde på ophold, reduceret varighed af feber, forbedring af dyspnø, nedsat varighed af antibiotika, øget hastighed af diagnosticering af den ætiologiske organisme, der er ansvarlig for lungebetændelsen, og reducerede genindlæggelsesrater:

Primært resultat

1. Nedsættelse af liggetid på hospitalet

Sekundære resultater

  1. Reduktion af dyspnø ved modificeret Borg-score
  2. Reduktion i varighed af antibiotika
  3. Reduktion i varighed af feber
  4. Reduktion af iltbehov ved hospitalsudskrivning
  5. Reduktion i 30-, 60- og 90-dages genindlæggelsesrater
  6. Diagnose af organisme ved sputum
  7. Overførsel til intensiv afdeling (ICU)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer, der tyder på lungebetændelse (f. hoste, feber, pleuritiske brystsmerter, sputumproduktion, dyspnø)
  • Ethvert nyt røntgeninfiltrat af thorax i overensstemmelse med lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller nyligt (inden for de seneste 90 dage) behandlet pneumothorax
  • Aktiv hæmoptyse
  • Seneste ansigts-, mund- eller kranietraumer
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Alvorlig kvalme eller aktiv opkastning
  • Nylig diagnose af lungebetændelse forud for det aktuelle indlæggelsesmøde (inden for 60 dage)
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forhindrer evnen til at deltage i eller samarbejde med oPEP-brug
  • Aktiv TB eller i undertryksrum
  • Graviditet
  • Eksisterende medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Manglende evne til at danne passende mundforsegling på enheden (f. på grund af neuromuskulær sygdom)
  • Eksisterende aktiv brug af oPEP-enheder
  • Kræver >=50 % FiO2 eller ansigtsmaske (eksklusive højflow NC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPEP terapi tilføjet til standard lungebetændelse behandling
Interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge en OPEP-enhed to gange dagligt med hjælp fra undersøgelsesforskere i i alt mindst 5 minutter pr. session. Denne behandling vil være et supplement til den sædvanlige pleje, som hospitalslægen ordinerer dem til at behandle lungebetændelsen.
Behandling med oscillerende positivt udåndingstryk
Standard lungebetændelse pleje
Aktiv komparator: Standard lungebetændelse pleje
Kontrolgruppen vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres hospitalsteam ordinerer til behandling af lungebetændelsen.
Standard lungebetændelse pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet, blev hentet fra journalen. Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret dyspnø af Modified-Borg Score
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Dyspnø målt ved modificeret Borg-score, minimumsværdi 0 (ingen åndenød) og maksimumværdi 10 (maksimal åndenød). Scoreskalaen er fra 0-10. Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Varighed af antibiotika
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Varigheden af ​​antibiotika blev indsamlet fra journalen. Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Varighed af feber
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Feberens varighed blev indsamlet fra journalen. Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antal deltagere med behov for ilttilskud ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antallet af deltagere med behov for ilttilskud på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen blev indsamlet fra journalen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Rapporterede 30-, 60- og 90-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Antallet af samlede hospitalsgenindlæggelser efter indskrivning blev hentet fra journalen.
90 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere med positiv sputumkultur
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Data om diagnosticering af organisme ved sputum (positiv sputumkultur) blev indsamlet fra journalen. Vi har optalt antal deltagere med intervention og uden intervention.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antal deltagere overført til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
Antallet af deltagere overført til intensivafdelingen efter indskrivning blev hentet fra journalen for begge grupper.
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med OPEP terapi

Abonner