- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540510
OPEP Devices in Acute Inpatient Treatment of Pneumonia (OPEP)
Oscillerende positive ekspiratoriske trykanordninger ved akut indlæggelsesbehandling af lungebetændelse
Dette er en randomiseret-kontrolleret prospektiv undersøgelse, der skal udføres på Danbury Hospital og Norwalk Hospital for at evaluere oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) enheder for "airway clearance" (hjælper med at fjerne slim eller slim fra dine lunger og bronkier) i behandlingen af patienter indlagt på hospitalet med lungebetændelse.
Cirka 200 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er en af de mest almindelige helbredstilstande, der fører til hospitalsindlæggelse i dag. Cirka 1,3 millioner mennesker i USA indlægges på hospitalet med community-acquired pneumonia (CAP) årligt, med genindlæggelsesrater inden for de første 30 dage så høje som 20 %. I en retrospektiv analyse af patienter med kulturbekræftet bakteriel lungebetændelse forekom 30 dages genindlæggelse hos 19,3 % af patienterne. På Norwalk Hospital er 30-dages genindlæggelsesraten for patienter med lungebetændelse 13,1 %. CAP er den sjette mest almindelige dødsårsag med en dødelighedsrate på op til 16 % for indlagte CAP-patienter og en samlet 30-dages dødelighed på op til 23 %. Den økonomiske byrde ved CAP er også høj, l med en CAP-omkostningsbyrde anslået til at være mindst 13 milliarder dollars i 2008 inden for kun Medicare-befolkningen.
Der er blevet udført flere små undersøgelser for at analysere nytten af luftvejsclearing og dens potentielle rolle i CAP. Disse undersøgelser har generelt været små og har brugt en bred vifte af anordninger og teknikker til luftvejsrensning, herunder fysioterapianordninger til ydre brystvæg og postural dræning, som begge nu betragtes som andenlinjebehandlinger for de fleste patienter. Disse undersøgelser har været variable i deres resultater og har samlet set ikke vist, at luftvejsclearance er enten gavnlig eller skadelig i CAP. Undersøgelserne viste dog, at varigheden af feber og hospitalsopholdslængden begge var signifikant reduceret, hvilket tyder på muligheden for andre klinisk vigtige fordele.
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne teste hypotesen om, at brugen af OPEP-enheder, specifikt den håndholdte Aerobika (Monaghan Medical) vil resultere i hurtigere og mere holdbar bedring hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse målt ved reduceret hospitalslængde på ophold, reduceret varighed af feber, forbedring af dyspnø, nedsat varighed af antibiotika, øget hastighed af diagnosticering af den ætiologiske organisme, der er ansvarlig for lungebetændelsen, og reducerede genindlæggelsesrater:
Primært resultat
1. Nedsættelse af liggetid på hospitalet
Sekundære resultater
- Reduktion af dyspnø ved modificeret Borg-score
- Reduktion i varighed af antibiotika
- Reduktion i varighed af feber
- Reduktion af iltbehov ved hospitalsudskrivning
- Reduktion i 30-, 60- og 90-dages genindlæggelsesrater
- Diagnose af organisme ved sputum
- Overførsel til intensiv afdeling (ICU)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer, der tyder på lungebetændelse (f. hoste, feber, pleuritiske brystsmerter, sputumproduktion, dyspnø)
- Ethvert nyt røntgeninfiltrat af thorax i overensstemmelse med lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller nyligt (inden for de seneste 90 dage) behandlet pneumothorax
- Aktiv hæmoptyse
- Seneste ansigts-, mund- eller kranietraumer
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Alvorlig kvalme eller aktiv opkastning
- Nylig diagnose af lungebetændelse forud for det aktuelle indlæggelsesmøde (inden for 60 dage)
- Betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forhindrer evnen til at deltage i eller samarbejde med oPEP-brug
- Aktiv TB eller i undertryksrum
- Graviditet
- Eksisterende medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Manglende evne til at danne passende mundforsegling på enheden (f. på grund af neuromuskulær sygdom)
- Eksisterende aktiv brug af oPEP-enheder
- Kræver >=50 % FiO2 eller ansigtsmaske (eksklusive højflow NC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OPEP terapi tilføjet til standard lungebetændelse behandling
Interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge en OPEP-enhed to gange dagligt med hjælp fra undersøgelsesforskere i i alt mindst 5 minutter pr. session.
Denne behandling vil være et supplement til den sædvanlige pleje, som hospitalslægen ordinerer dem til at behandle lungebetændelsen.
|
Behandling med oscillerende positivt udåndingstryk
Standard lungebetændelse pleje
|
|
Aktiv komparator: Standard lungebetændelse pleje
Kontrolgruppen vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres hospitalsteam ordinerer til behandling af lungebetændelsen.
|
Standard lungebetændelse pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet, blev hentet fra journalen.
Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret dyspnø af Modified-Borg Score
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Dyspnø målt ved modificeret Borg-score, minimumsværdi 0 (ingen åndenød) og maksimumværdi 10 (maksimal åndenød).
Scoreskalaen er fra 0-10.
Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Varighed af antibiotika
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Varigheden af antibiotika blev indsamlet fra journalen.
Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Varighed af feber
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Feberens varighed blev indsamlet fra journalen.
Vi har beregnet middelværdien og standardafvigelsen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Antal deltagere med behov for ilttilskud ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Antallet af deltagere med behov for ilttilskud på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen blev indsamlet fra journalen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Rapporterede 30-, 60- og 90-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af samlede hospitalsgenindlæggelser efter indskrivning blev hentet fra journalen.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere med positiv sputumkultur
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Data om diagnosticering af organisme ved sputum (positiv sputumkultur) blev indsamlet fra journalen.
Vi har optalt antal deltagere med intervention og uden intervention.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Antal deltagere overført til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Antallet af deltagere overført til intensivafdelingen efter indskrivning blev hentet fra journalen for begge grupper.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
Societa Italiana di PneumologiaRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Italien
Kliniske forsøg med OPEP terapi
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivEgypten
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetRetention af bronkial sekretionThailand
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomEgypten
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusUkendt
-
Tarek AlsaiedAfsluttetEnkelt-ventrikelForenede Stater
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowAfsluttetIkke-cystisk fibrose Bronkiektasi | Kronisk slim hypersekretionPolen
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada