- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540510
Dispositifs OPEP dans le traitement hospitalier aigu de la pneumonie (OPEP)
Appareils oscillatoires à pression expiratoire positive dans le traitement aigu de la pneumonie chez les patients hospitalisés
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée qui sera menée à l'hôpital Danbury et à l'hôpital Norwalk pour évaluer les appareils à pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) pour le "dégagement des voies respiratoires" (aidant à éliminer les mucosités ou le mucus de vos poumons et bronches) dans le traitement des patients admis à l'hôpital pour une pneumonie.
Environ 200 sujets devraient participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie est aujourd'hui l'un des problèmes de santé les plus courants entraînant une hospitalisation. Environ 1,3 million de personnes aux États-Unis sont admises chaque année à l'hôpital pour une pneumonie communautaire (PAC), avec des taux de réadmission dans les 30 premiers jours pouvant atteindre 20 %. Dans une analyse rétrospective de patients atteints de pneumonie bactérienne confirmée par culture, une réadmission à 30 jours s'est produite chez 19,3 % des patients. À l'hôpital de Norwalk, le taux de réadmission à 30 jours pour les patients atteints de pneumonie est de 13,1 %. La PAC est la sixième cause de décès la plus fréquente avec un taux de létalité pouvant atteindre 16 % pour les patients hospitalisés en PAC et une mortalité globale à 30 jours pouvant atteindre 23 %. Le fardeau économique de la PAC est également élevé, l avec un fardeau des coûts de la PAC estimé à au moins 13 milliards de dollars en 2008 au sein de la seule population de Medicare.
Plusieurs petites études ont été réalisées pour analyser l'utilité du dégagement des voies respiratoires et son rôle potentiel dans la PAC. Ces études ont généralement été de petite taille et ont utilisé une grande variété de dispositifs et de techniques de dégagement des voies respiratoires, y compris des dispositifs de physiothérapie externe de la paroi thoracique et un drainage postural, tous deux désormais considérés comme des thérapies de deuxième intention pour la plupart des patients. Ces études ont été variables dans leurs résultats et, dans l'ensemble, n'ont pas montré que le dégagement des voies respiratoires est soit bénéfique, soit nocif dans la PAC. Les études ont cependant montré que la durée de la fièvre et la durée du séjour à l'hôpital étaient toutes deux considérablement réduites, ce qui suggère la possibilité d'autres avantages cliniquement importants.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'appareils OPEP, en particulier l'Aerobika portatif (Monaghan Medical) entraînera une récupération plus rapide et durable chez les patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire, mesurée par une diminution de la durée d'hospitalisation séjour, réduction de la durée de la fièvre, amélioration de la dyspnée, diminution de la durée des antibiotiques, augmentation du taux de diagnostic de l'organisme étiologique responsable de la pneumonie et réduction des taux de réadmission :
Résultat primaire
1. Réduction de la durée d'hospitalisation
Résultats secondaires
- Réduction de la dyspnée par score de Borg modifié
- Réduction de la durée des antibiotiques
- Réduction de la durée de la fièvre
- Réduction des besoins en oxygène à la sortie de l'hôpital
- Réduction des taux de réadmission à 30, 60 et 90 jours
- Diagnostic de l'organisme par les expectorations
- Transfert à l'unité de soins intensifs (USI)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes cliniques suggérant une pneumonie (par ex. toux, fièvre, douleur thoracique pleurétique, expectoration, dyspnée)
- Tout nouvel infiltrat radiographique thoracique compatible avec une pneumonie
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax non traité ou récemment traité (au cours des 90 derniers jours)
- Hémoptysie active
- Traumatisme récent du visage, de la bouche ou du crâne
- Patients hémodynamiquement instables
- Nausées sévères ou vomissements actifs
- Diagnostic récent de pneumonie avant l'hospitalisation actuelle (dans les 60 jours)
- Déficience cognitive importante ou troubles psychiatriques qui empêchent la capacité de participer ou de coopérer avec l'utilisation de l'oPEP
- Tuberculose active ou en chambre à pression négative
- Grossesse
- Condition médicale préexistante avec une espérance de vie de moins de 3 mois
- Incapacité à former un joint buccal approprié sur l'appareil (par ex. due à une maladie neuromusculaire)
- Utilisation active préexistante d'appareils oPEP
- Nécessitant >=50 % de FiO2 ou masque facial (hors NC à haut débit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: La thérapie OPEP ajoutée aux soins standard de la pneumonie
Le groupe d'intervention sera invité à utiliser un appareil OPEP deux fois par jour, avec l'aide des investigateurs de l'étude, pour un total d'au moins 5 minutes par session.
Ce traitement viendra s'ajouter aux soins habituels que leur prescrira le médecin hospitalier pour traiter la pneumonie.
|
Thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire
Soins standard de la pneumonie
|
|
Comparateur actif: Soins standard de la pneumonie
Le groupe témoin continuera de recevoir les soins habituels que leur équipe hospitalière leur a prescrits pour traiter la pneumonie.
|
Soins standard de la pneumonie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Le nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital a été recueilli à partir du dossier médical.
Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dyspnée signalée par le score de Borg modifié
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Dyspnée mesurée par le score de Borg modifié, valeur minimale 0 (pas d'essoufflement) et valeur maximale 10 (essoufflement maximal).
L'échelle de score va de 0 à 10.
Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
|
Durée des antibiotiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
La durée des antibiotiques a été recueillie à partir du dossier médical.
Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
|
Durée de la fièvre
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
La durée de la fièvre a été recueillie à partir du dossier médical.
Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
|
Nombre de participants ayant besoin d'un supplément d'oxygène à la sortie de l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Le nombre de participants ayant besoin d'un supplément d'oxygène au moment de la sortie de l'hôpital a été recueilli à partir du dossier médical des deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
|
Taux de réadmission à 30, 60 et 90 jours signalés
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
|
Le nombre total de réadmissions à l'hôpital après l'inscription a été obtenu à partir du dossier médical.
|
90 jours après la sortie de l'hôpital
|
|
Nombre de participants avec une culture d'expectoration positive
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Les données sur le diagnostic de l'organisme par les crachats (culture positive des crachats) ont été recueillies à partir du dossier médical.
Nous avons compté le nombre de participants avec intervention et sans intervention.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
|
Nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Le nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs après l'inscription a été obtenu à partir du dossier médical des deux groupes.
|
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .