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Dispositifs OPEP dans le traitement hospitalier aigu de la pneumonie (OPEP)

30 août 2021 mis à jour par: Danbury Hospital

Appareils oscillatoires à pression expiratoire positive dans le traitement aigu de la pneumonie chez les patients hospitalisés

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée qui sera menée à l'hôpital Danbury et à l'hôpital Norwalk pour évaluer les appareils à pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) pour le "dégagement des voies respiratoires" (aidant à éliminer les mucosités ou le mucus de vos poumons et bronches) dans le traitement des patients admis à l'hôpital pour une pneumonie.

Environ 200 sujets devraient participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La pneumonie est aujourd'hui l'un des problèmes de santé les plus courants entraînant une hospitalisation. Environ 1,3 million de personnes aux États-Unis sont admises chaque année à l'hôpital pour une pneumonie communautaire (PAC), avec des taux de réadmission dans les 30 premiers jours pouvant atteindre 20 %. Dans une analyse rétrospective de patients atteints de pneumonie bactérienne confirmée par culture, une réadmission à 30 jours s'est produite chez 19,3 % des patients. À l'hôpital de Norwalk, le taux de réadmission à 30 jours pour les patients atteints de pneumonie est de 13,1 %. La PAC est la sixième cause de décès la plus fréquente avec un taux de létalité pouvant atteindre 16 % pour les patients hospitalisés en PAC et une mortalité globale à 30 jours pouvant atteindre 23 %. Le fardeau économique de la PAC est également élevé, l avec un fardeau des coûts de la PAC estimé à au moins 13 milliards de dollars en 2008 au sein de la seule population de Medicare.

Plusieurs petites études ont été réalisées pour analyser l'utilité du dégagement des voies respiratoires et son rôle potentiel dans la PAC. Ces études ont généralement été de petite taille et ont utilisé une grande variété de dispositifs et de techniques de dégagement des voies respiratoires, y compris des dispositifs de physiothérapie externe de la paroi thoracique et un drainage postural, tous deux désormais considérés comme des thérapies de deuxième intention pour la plupart des patients. Ces études ont été variables dans leurs résultats et, dans l'ensemble, n'ont pas montré que le dégagement des voies respiratoires est soit bénéfique, soit nocif dans la PAC. Les études ont cependant montré que la durée de la fièvre et la durée du séjour à l'hôpital étaient toutes deux considérablement réduites, ce qui suggère la possibilité d'autres avantages cliniquement importants.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'appareils OPEP, en particulier l'Aerobika portatif (Monaghan Medical) entraînera une récupération plus rapide et durable chez les patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire, mesurée par une diminution de la durée d'hospitalisation séjour, réduction de la durée de la fièvre, amélioration de la dyspnée, diminution de la durée des antibiotiques, augmentation du taux de diagnostic de l'organisme étiologique responsable de la pneumonie et réduction des taux de réadmission :

Résultat primaire

1. Réduction de la durée d'hospitalisation

Résultats secondaires

  1. Réduction de la dyspnée par score de Borg modifié
  2. Réduction de la durée des antibiotiques
  3. Réduction de la durée de la fièvre
  4. Réduction des besoins en oxygène à la sortie de l'hôpital
  5. Réduction des taux de réadmission à 30, 60 et 90 jours
  6. Diagnostic de l'organisme par les expectorations
  7. Transfert à l'unité de soins intensifs (USI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques suggérant une pneumonie (par ex. toux, fièvre, douleur thoracique pleurétique, expectoration, dyspnée)
  • Tout nouvel infiltrat radiographique thoracique compatible avec une pneumonie

Critère d'exclusion:

  • Pneumothorax non traité ou récemment traité (au cours des 90 derniers jours)
  • Hémoptysie active
  • Traumatisme récent du visage, de la bouche ou du crâne
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Nausées sévères ou vomissements actifs
  • Diagnostic récent de pneumonie avant l'hospitalisation actuelle (dans les 60 jours)
  • Déficience cognitive importante ou troubles psychiatriques qui empêchent la capacité de participer ou de coopérer avec l'utilisation de l'oPEP
  • Tuberculose active ou en chambre à pression négative
  • Grossesse
  • Condition médicale préexistante avec une espérance de vie de moins de 3 mois
  • Incapacité à former un joint buccal approprié sur l'appareil (par ex. due à une maladie neuromusculaire)
  • Utilisation active préexistante d'appareils oPEP
  • Nécessitant >=50 % de FiO2 ou masque facial (hors NC à haut débit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La thérapie OPEP ajoutée aux soins standard de la pneumonie
Le groupe d'intervention sera invité à utiliser un appareil OPEP deux fois par jour, avec l'aide des investigateurs de l'étude, pour un total d'au moins 5 minutes par session. Ce traitement viendra s'ajouter aux soins habituels que leur prescrira le médecin hospitalier pour traiter la pneumonie.
Thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire
Soins standard de la pneumonie
Comparateur actif: Soins standard de la pneumonie
Le groupe témoin continuera de recevoir les soins habituels que leur équipe hospitalière leur a prescrits pour traiter la pneumonie.
Soins standard de la pneumonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'hôpital a été recueilli à partir du dossier médical. Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée signalée par le score de Borg modifié
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Dyspnée mesurée par le score de Borg modifié, valeur minimale 0 (pas d'essoufflement) et valeur maximale 10 (essoufflement maximal). L'échelle de score va de 0 à 10. Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Durée des antibiotiques
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
La durée des antibiotiques a été recueillie à partir du dossier médical. Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Durée de la fièvre
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
La durée de la fièvre a été recueillie à partir du dossier médical. Nous avons calculé la moyenne et l'écart type pour les deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Nombre de participants ayant besoin d'un supplément d'oxygène à la sortie de l'hôpital
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Le nombre de participants ayant besoin d'un supplément d'oxygène au moment de la sortie de l'hôpital a été recueilli à partir du dossier médical des deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Taux de réadmission à 30, 60 et 90 jours signalés
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Le nombre total de réadmissions à l'hôpital après l'inscription a été obtenu à partir du dossier médical.
90 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants avec une culture d'expectoration positive
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Les données sur le diagnostic de l'organisme par les crachats (culture positive des crachats) ont été recueillies à partir du dossier médical. Nous avons compté le nombre de participants avec intervention et sans intervention.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Le nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs après l'inscription a été obtenu à partir du dossier médical des deux groupes.
durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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