- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540510
Dispositivi OPEP nel trattamento ospedaliero acuto della polmonite (OPEP)
Dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria nel trattamento acuto della polmonite
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato da condurre presso il Danbury Hospital e il Norwalk Hospital per valutare i dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) per la "clearance delle vie aeree" (che aiutano a eliminare il catarro o il muco dai polmoni e dai bronchi) nel trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con polmonite.
Si prevede che a questo studio parteciperanno circa 200 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una delle condizioni di salute più comuni che oggi portano al ricovero in ospedale. Circa 1,3 milioni di persone negli Stati Uniti sono ricoverate in ospedale ogni anno con polmonite acquisita in comunità (CAP), con tassi di riammissione entro i primi 30 giorni che raggiungono il 20%. In un'analisi retrospettiva di pazienti con polmonite batterica confermata da coltura, la riammissione a 30 giorni si è verificata nel 19,3% dei pazienti. Al Norwalk Hospital, il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti con polmonite è del 13,1%. La CAP è la sesta causa di morte più comune con un tasso di mortalità fino al 16% per i pazienti ospedalizzati con CAP e una mortalità complessiva a 30 giorni fino al 23%. Anche l'onere economico della PAC è elevato, con un onere dei costi della PAC stimato in almeno 13 miliardi di dollari nel 2008 all'interno della sola popolazione Medicare.
Sono stati condotti diversi piccoli studi per analizzare l'utilità della clearance delle vie aeree e il suo ruolo potenziale nella CAP. Questi studi sono stati generalmente di piccole dimensioni e hanno utilizzato un'ampia varietà di dispositivi e tecniche di pulizia delle vie aeree, inclusi dispositivi di fisioterapia esterna della parete toracica e drenaggio posturale, entrambi ora considerati terapie di seconda linea per la maggior parte dei pazienti. Questi studi sono stati variabili nei loro risultati e nel complesso non hanno dimostrato che la clearance delle vie aeree sia benefica o dannosa nella CAP. Gli studi hanno dimostrato, tuttavia, che la durata della febbre e la degenza ospedaliera erano entrambe significativamente ridotte, suggerendo la possibilità di altri benefici clinicamente importanti.
In questo studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di dispositivi OPEP, in particolare l'Aerobika portatile (Monaghan Medical), si tradurrà in un recupero più rapido e duraturo nei pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità, misurata dalla riduzione della durata dell'ospedale soggiorno, riduzione della durata della febbre, miglioramento della dispnea, diminuzione della durata degli antibiotici, aumento del tasso di diagnosi dell'organismo eziologico responsabile della polmonite e riduzione dei tassi di riammissione:
Il risultato principale
1. Riduzione della degenza ospedaliera
Esiti secondari
- Riduzione della dispnea mediante punteggio di Borg modificato
- Riduzione della durata degli antibiotici
- Riduzione della durata della febbre
- Riduzione della necessità di ossigeno alla dimissione dall'ospedale
- Riduzione dei tassi di riammissione a 30, 60 e 90 giorni
- Diagnosi dell'organismo dall'espettorato
- Trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi clinici suggestivi di polmonite (es. tosse, febbre, dolore toracico pleurico, produzione di espettorato, dispnea)
- Qualsiasi nuovo infiltrato radiografico del torace compatibile con polmonite
Criteri di esclusione:
- Pneumotorace non trattato o trattato di recente (negli ultimi 90 giorni).
- Emottisi attiva
- Recente trauma facciale, orale o cranico
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Nausea grave o vomito attivo
- Diagnosi recente di polmonite prima dell'attuale incontro ospedaliero (entro 60 giorni)
- Compromissione cognitiva significativa o condizioni psichiatriche che impediscono la capacità di partecipare o cooperare con l'uso di oPEP
- TB attiva o in camera a pressione negativa
- Gravidanza
- Condizione medica preesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Incapacità di formare un adeguato sigillo per la bocca sul dispositivo (ad es. a causa di malattie neuromuscolari)
- Uso attivo preesistente di dispositivi oPEP
- Richiede >=50% FiO2 o maschera facciale (esclusi NC ad alto flusso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia OPEP aggiunta alla cura standard della polmonite
Al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare un dispositivo OPEP due volte al giorno, con l'aiuto dei ricercatori dello studio, per un totale di almeno 5 minuti per sessione.
Questo trattamento sarà in aggiunta alle cure abituali che il medico dell'ospedale prescriverà loro per curare la polmonite.
|
Terapia a pressione espiratoria positiva oscillatoria
Cura standard della polmonite
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Comparatore attivo: Cura standard della polmonite
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere le consuete cure prescritte dal team ospedaliero per curare la polmonite.
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Cura standard della polmonite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Il numero di giorni di permanenza del paziente in ospedale è stato raccolto dalla cartella clinica.
Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea segnalata dal punteggio di Borg modificato
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Dispnea misurata dal punteggio Borg modificato, valore minimo 0 (Nessuna mancanza di respiro) e valore massimo 10 (Massima mancanza di respiro).
La scala del punteggio va da 0 a 10.
Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Durata degli antibiotici
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
|
La durata degli antibiotici è stata raccolta dalla cartella clinica.
Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Durata della febbre
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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La durata della febbre è stata raccolta dalla cartella clinica.
Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Numero di partecipanti con necessità di supplemento di ossigeno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Il numero di partecipanti con necessità di supplemento di ossigeno al momento della dimissione dall'ospedale è stato raccolto dalla cartella clinica di entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Tassi di riammissione segnalati a 30, 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il numero di riammissioni ospedaliere totali post-arruolamento è stato ottenuto dalla cartella clinica.
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90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di partecipanti con coltura dell'espettorato positiva
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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I dati sulla diagnosi dell'organismo mediante espettorato (coltura positiva dell'espettorato) sono stati raccolti dalla cartella clinica.
Abbiamo contato il numero di partecipanti con intervento e senza intervento.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Il numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva dopo l'arruolamento è stato ottenuto dalla cartella clinica di entrambi i gruppi.
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
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- 18-1104
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