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Dispositivi OPEP nel trattamento ospedaliero acuto della polmonite (OPEP)

30 agosto 2021 aggiornato da: Danbury Hospital

Dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria nel trattamento acuto della polmonite

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato da condurre presso il Danbury Hospital e il Norwalk Hospital per valutare i dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) per la "clearance delle vie aeree" (che aiutano a eliminare il catarro o il muco dai polmoni e dai bronchi) nel trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con polmonite.

Si prevede che a questo studio parteciperanno circa 200 soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite è una delle condizioni di salute più comuni che oggi portano al ricovero in ospedale. Circa 1,3 milioni di persone negli Stati Uniti sono ricoverate in ospedale ogni anno con polmonite acquisita in comunità (CAP), con tassi di riammissione entro i primi 30 giorni che raggiungono il 20%. In un'analisi retrospettiva di pazienti con polmonite batterica confermata da coltura, la riammissione a 30 giorni si è verificata nel 19,3% dei pazienti. Al Norwalk Hospital, il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti con polmonite è del 13,1%. La CAP è la sesta causa di morte più comune con un tasso di mortalità fino al 16% per i pazienti ospedalizzati con CAP e una mortalità complessiva a 30 giorni fino al 23%. Anche l'onere economico della PAC è elevato, con un onere dei costi della PAC stimato in almeno 13 miliardi di dollari nel 2008 all'interno della sola popolazione Medicare.

Sono stati condotti diversi piccoli studi per analizzare l'utilità della clearance delle vie aeree e il suo ruolo potenziale nella CAP. Questi studi sono stati generalmente di piccole dimensioni e hanno utilizzato un'ampia varietà di dispositivi e tecniche di pulizia delle vie aeree, inclusi dispositivi di fisioterapia esterna della parete toracica e drenaggio posturale, entrambi ora considerati terapie di seconda linea per la maggior parte dei pazienti. Questi studi sono stati variabili nei loro risultati e nel complesso non hanno dimostrato che la clearance delle vie aeree sia benefica o dannosa nella CAP. Gli studi hanno dimostrato, tuttavia, che la durata della febbre e la degenza ospedaliera erano entrambe significativamente ridotte, suggerendo la possibilità di altri benefici clinicamente importanti.

In questo studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di dispositivi OPEP, in particolare l'Aerobika portatile (Monaghan Medical), si tradurrà in un recupero più rapido e duraturo nei pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità, misurata dalla riduzione della durata dell'ospedale soggiorno, riduzione della durata della febbre, miglioramento della dispnea, diminuzione della durata degli antibiotici, aumento del tasso di diagnosi dell'organismo eziologico responsabile della polmonite e riduzione dei tassi di riammissione:

Il risultato principale

1. Riduzione della degenza ospedaliera

Esiti secondari

  1. Riduzione della dispnea mediante punteggio di Borg modificato
  2. Riduzione della durata degli antibiotici
  3. Riduzione della durata della febbre
  4. Riduzione della necessità di ossigeno alla dimissione dall'ospedale
  5. Riduzione dei tassi di riammissione a 30, 60 e 90 giorni
  6. Diagnosi dell'organismo dall'espettorato
  7. Trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici suggestivi di polmonite (es. tosse, febbre, dolore toracico pleurico, produzione di espettorato, dispnea)
  • Qualsiasi nuovo infiltrato radiografico del torace compatibile con polmonite

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace non trattato o trattato di recente (negli ultimi 90 giorni).
  • Emottisi attiva
  • Recente trauma facciale, orale o cranico
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Nausea grave o vomito attivo
  • Diagnosi recente di polmonite prima dell'attuale incontro ospedaliero (entro 60 giorni)
  • Compromissione cognitiva significativa o condizioni psichiatriche che impediscono la capacità di partecipare o cooperare con l'uso di oPEP
  • TB attiva o in camera a pressione negativa
  • Gravidanza
  • Condizione medica preesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Incapacità di formare un adeguato sigillo per la bocca sul dispositivo (ad es. a causa di malattie neuromuscolari)
  • Uso attivo preesistente di dispositivi oPEP
  • Richiede >=50% FiO2 o maschera facciale (esclusi NC ad alto flusso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia OPEP aggiunta alla cura standard della polmonite
Al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare un dispositivo OPEP due volte al giorno, con l'aiuto dei ricercatori dello studio, per un totale di almeno 5 minuti per sessione. Questo trattamento sarà in aggiunta alle cure abituali che il medico dell'ospedale prescriverà loro per curare la polmonite.
Terapia a pressione espiratoria positiva oscillatoria
Cura standard della polmonite
Comparatore attivo: Cura standard della polmonite
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere le consuete cure prescritte dal team ospedaliero per curare la polmonite.
Cura standard della polmonite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Il numero di giorni di permanenza del paziente in ospedale è stato raccolto dalla cartella clinica. Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea segnalata dal punteggio di Borg modificato
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Dispnea misurata dal punteggio Borg modificato, valore minimo 0 (Nessuna mancanza di respiro) e valore massimo 10 (Massima mancanza di respiro). La scala del punteggio va da 0 a 10. Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Durata degli antibiotici
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
La durata degli antibiotici è stata raccolta dalla cartella clinica. Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Durata della febbre
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
La durata della febbre è stata raccolta dalla cartella clinica. Abbiamo calcolato la media e la deviazione standard per entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Numero di partecipanti con necessità di supplemento di ossigeno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Il numero di partecipanti con necessità di supplemento di ossigeno al momento della dimissione dall'ospedale è stato raccolto dalla cartella clinica di entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Tassi di riammissione segnalati a 30, 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il numero di riammissioni ospedaliere totali post-arruolamento è stato ottenuto dalla cartella clinica.
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con coltura dell'espettorato positiva
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
I dati sulla diagnosi dell'organismo mediante espettorato (coltura positiva dell'espettorato) sono stati raccolti dalla cartella clinica. Abbiamo contato il numero di partecipanti con intervento e senza intervento.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni
Il numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva dopo l'arruolamento è stato ottenuto dalla cartella clinica di entrambi i gruppi.
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Prove cliniche su Terapia dell'OPEP

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