- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540510
Urządzenia OPEP w ostrym leczeniu szpitalnym zapalenia płuc (OPEP)
Oscylacyjne urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego w ostrym leczeniu szpitalnym zapalenia płuc
Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które ma zostać przeprowadzone w szpitalach Danbury i Norwalk Hospital w celu oceny urządzeń OPEP (Oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe) do „oczyszczania dróg oddechowych” (pomagających w usuwaniu flegmy lub śluzu z płuc i oskrzeli) w leczeniu pacjentów przyjętych do szpitala z zapaleniem płuc.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 200 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest obecnie jednym z najczęstszych schorzeń prowadzących do hospitalizacji. Około 1,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych jest co roku przyjmowanych do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP), a odsetek ponownych przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni sięga nawet 20%. W retrospektywnej analizie pacjentów z potwierdzonym posiewem bakteryjnym zapaleniem płuc 30-dniowa ponowna hospitalizacja wystąpiła u 19,3% chorych. W szpitalu Norwalk odsetek ponownych przyjęć pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 30 dni wynosi 13,1%. PZP jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów ze śmiertelnością do 16% wśród hospitalizowanych pacjentów z PZP i ogólną śmiertelnością 30-dniową do 23%. Ekonomiczne obciążenie CAP jest również wysokie, z obciążeniem kosztowym CAP szacowanym na co najmniej 13 miliardów dolarów w 2008 r. tylko w populacji Medicare.
Przeprowadzono kilka niewielkich badań w celu przeanalizowania przydatności oczyszczenia dróg oddechowych i jego potencjalnej roli w PZP. Badania te były na ogół niewielkie i wykorzystywały szeroką gamę urządzeń i technik udrażniania dróg oddechowych, w tym urządzenia do fizjoterapii zewnętrznej ściany klatki piersiowej i drenaż posturalny, oba obecnie uważane za terapie drugiego rzutu dla większości pacjentów. Wyniki tych badań były zróżnicowane i ogólnie nie wykazały, aby oczyszczanie dróg oddechowych było korzystne lub szkodliwe w PZP. Badania wykazały jednak, że zarówno czas trwania gorączki, jak i długość pobytu w szpitalu uległy znacznemu skróceniu, co sugeruje możliwość innych klinicznie istotnych korzyści.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze przetestują hipotezę, że użycie urządzeń OPEP, w szczególności podręcznego Aerobika (Monaghan Medical), spowoduje szybszy i trwalszy powrót do zdrowia u pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, mierzonym skróceniem czasu pobytu w szpitalu. pobyt, skrócenie czasu trwania gorączki, złagodzenie duszności, skrócenie czasu antybiotykoterapii, zwiększenie częstości rozpoznawania organizmu etiologicznego odpowiedzialnego za zapalenie płuc oraz zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji:
Podstawowy wynik
1. Skrócenie czasu pobytu w szpitalu
Wyniki drugorzędne
- Zmniejszenie duszności według zmodyfikowanej skali Borga
- Skrócenie czasu trwania antybiotyków
- Skrócenie czasu trwania gorączki
- Zmniejszenie zapotrzebowania na tlen przy wypisie ze szpitala
- Zmniejszenie wskaźników readmisji 30-, 60- i 90-dniowych
- Diagnoza organizmu przez plwocinę
- Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne sugerujące zapalenie płuc (np. kaszel, gorączka, opłucnowy ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny, duszność)
- Każdy nowy naciek radiograficzny klatki piersiowej zgodny z zapaleniem płuc
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona lub niedawno leczona (w ciągu ostatnich 90 dni) odma opłucnowa
- Aktywny krwioplucie
- Niedawny uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Ciężkie nudności lub aktywne wymioty
- Niedawne rozpoznanie zapalenia płuc przed obecną wizytą w szpitalu (w ciągu 60 dni)
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub stany psychiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub współpracę przy użyciu oPEP
- Aktywna gruźlica lub w pomieszczeniu z podciśnieniem
- Ciąża
- Istniejący wcześniej stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące
- Niemożność uformowania odpowiedniego uszczelnienia ust na urządzeniu (np. z powodu choroby nerwowo-mięśniowej)
- Wcześniejsze aktywne korzystanie z urządzeń oPEP
- Wymaganie >=50% FiO2 lub maski twarzowej (z wyłączeniem NC o wysokim przepływie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia OPEP dodana do standardowego leczenia zapalenia płuc
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o używanie urządzenia OPEP dwa razy dziennie, z pomocą badaczy, łącznie przez co najmniej 5 minut na sesję.
To leczenie będzie uzupełnieniem zwykłej opieki, którą lekarz szpitalny zalecił im w leczeniu zapalenia płuc.
|
Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym
Standardowa opieka nad zapaleniem płuc
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad zapaleniem płuc
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać zwykłą opiekę, którą przepisuje im zespół szpitalny w celu leczenia zapalenia płuc.
|
Standardowa opieka nad zapaleniem płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu została zebrana z dokumentacji medycznej.
Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana duszność według zmodyfikowanego wyniku Borga
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Duszność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, minimalna wartość 0 (brak duszności) i maksymalna wartość 10 (maksymalna duszność).
Skala ocen wynosi od 0-10.
Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Czas trwania antybiotyków zebrano z dokumentacji medycznej.
Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Czas trwania gorączki zebrano z dokumentacji medycznej.
Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Liczbę uczestników potrzebujących suplementacji tlenem w momencie wypisu ze szpitala zebrano z dokumentacji medycznej dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
Zgłoszone wskaźniki readmisji po 30, 60 i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dzień po wypisie ze szpitala
|
Liczbę wszystkich ponownych hospitalizacji po przyjęciu uzyskano z dokumentacji medycznej.
|
90 dzień po wypisie ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z dodatnim posiewem plwociny
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Dane dotyczące rozpoznania organizmu na podstawie plwociny (dodatni posiew plwociny) zebrano z dokumentacji medycznej.
Policzyliśmy liczbę uczestników z interwencją i bez interwencji.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
|
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Liczbę uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii po przyjęciu uzyskano z dokumentacji medycznej dla obu grup.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Terapia OPEP
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacjaEgipt
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Khon Kaen UniversityZakończonyZatrzymanie wydzieliny oskrzelowejTajlandia
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory Innovation...RekrutacyjnyZapalenie oskrzelików | POChPZjednoczone Królestwo
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalRejestracja na zaproszenie
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusNieznanyRozstrzenie oskrzeliIzrael
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony