Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia OPEP w ostrym leczeniu szpitalnym zapalenia płuc (OPEP)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Danbury Hospital

Oscylacyjne urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego w ostrym leczeniu szpitalnym zapalenia płuc

Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które ma zostać przeprowadzone w szpitalach Danbury i Norwalk Hospital w celu oceny urządzeń OPEP (Oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe) do „oczyszczania dróg oddechowych” (pomagających w usuwaniu flegmy lub śluzu z płuc i oskrzeli) w leczeniu pacjentów przyjętych do szpitala z zapaleniem płuc.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 200 osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest obecnie jednym z najczęstszych schorzeń prowadzących do hospitalizacji. Około 1,3 miliona osób w Stanach Zjednoczonych jest co roku przyjmowanych do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP), a odsetek ponownych przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni sięga nawet 20%. W retrospektywnej analizie pacjentów z potwierdzonym posiewem bakteryjnym zapaleniem płuc 30-dniowa ponowna hospitalizacja wystąpiła u 19,3% chorych. W szpitalu Norwalk odsetek ponownych przyjęć pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 30 dni wynosi 13,1%. PZP jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów ze śmiertelnością do 16% wśród hospitalizowanych pacjentów z PZP i ogólną śmiertelnością 30-dniową do 23%. Ekonomiczne obciążenie CAP jest również wysokie, z obciążeniem kosztowym CAP szacowanym na co najmniej 13 miliardów dolarów w 2008 r. tylko w populacji Medicare.

Przeprowadzono kilka niewielkich badań w celu przeanalizowania przydatności oczyszczenia dróg oddechowych i jego potencjalnej roli w PZP. Badania te były na ogół niewielkie i wykorzystywały szeroką gamę urządzeń i technik udrażniania dróg oddechowych, w tym urządzenia do fizjoterapii zewnętrznej ściany klatki piersiowej i drenaż posturalny, oba obecnie uważane za terapie drugiego rzutu dla większości pacjentów. Wyniki tych badań były zróżnicowane i ogólnie nie wykazały, aby oczyszczanie dróg oddechowych było korzystne lub szkodliwe w PZP. Badania wykazały jednak, że zarówno czas trwania gorączki, jak i długość pobytu w szpitalu uległy znacznemu skróceniu, co sugeruje możliwość innych klinicznie istotnych korzyści.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze przetestują hipotezę, że użycie urządzeń OPEP, w szczególności podręcznego Aerobika (Monaghan Medical), spowoduje szybszy i trwalszy powrót do zdrowia u pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, mierzonym skróceniem czasu pobytu w szpitalu. pobyt, skrócenie czasu trwania gorączki, złagodzenie duszności, skrócenie czasu antybiotykoterapii, zwiększenie częstości rozpoznawania organizmu etiologicznego odpowiedzialnego za zapalenie płuc oraz zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji:

Podstawowy wynik

1. Skrócenie czasu pobytu w szpitalu

Wyniki drugorzędne

  1. Zmniejszenie duszności według zmodyfikowanej skali Borga
  2. Skrócenie czasu trwania antybiotyków
  3. Skrócenie czasu trwania gorączki
  4. Zmniejszenie zapotrzebowania na tlen przy wypisie ze szpitala
  5. Zmniejszenie wskaźników readmisji 30-, 60- i 90-dniowych
  6. Diagnoza organizmu przez plwocinę
  7. Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne sugerujące zapalenie płuc (np. kaszel, gorączka, opłucnowy ból w klatce piersiowej, odkrztuszanie plwociny, duszność)
  • Każdy nowy naciek radiograficzny klatki piersiowej zgodny z zapaleniem płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona lub niedawno leczona (w ciągu ostatnich 90 dni) odma opłucnowa
  • Aktywny krwioplucie
  • Niedawny uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Ciężkie nudności lub aktywne wymioty
  • Niedawne rozpoznanie zapalenia płuc przed obecną wizytą w szpitalu (w ciągu 60 dni)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub stany psychiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub współpracę przy użyciu oPEP
  • Aktywna gruźlica lub w pomieszczeniu z podciśnieniem
  • Ciąża
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące
  • Niemożność uformowania odpowiedniego uszczelnienia ust na urządzeniu (np. z powodu choroby nerwowo-mięśniowej)
  • Wcześniejsze aktywne korzystanie z urządzeń oPEP
  • Wymaganie >=50% FiO2 lub maski twarzowej (z wyłączeniem NC o wysokim przepływie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia OPEP dodana do standardowego leczenia zapalenia płuc
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o używanie urządzenia OPEP dwa razy dziennie, z pomocą badaczy, łącznie przez co najmniej 5 minut na sesję. To leczenie będzie uzupełnieniem zwykłej opieki, którą lekarz szpitalny zalecił im w leczeniu zapalenia płuc.
Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym
Standardowa opieka nad zapaleniem płuc
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad zapaleniem płuc
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać zwykłą opiekę, którą przepisuje im zespół szpitalny w celu leczenia zapalenia płuc.
Standardowa opieka nad zapaleniem płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu została zebrana z dokumentacji medycznej. Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana duszność według zmodyfikowanego wyniku Borga
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Duszność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, minimalna wartość 0 (brak duszności) i maksymalna wartość 10 (maksymalna duszność). Skala ocen wynosi od 0-10. Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Czas trwania antybiotyków zebrano z dokumentacji medycznej. Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Czas trwania gorączki zebrano z dokumentacji medycznej. Obliczyliśmy średnią i odchylenie standardowe dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Liczbę uczestników potrzebujących suplementacji tlenem w momencie wypisu ze szpitala zebrano z dokumentacji medycznej dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Zgłoszone wskaźniki readmisji po 30, 60 i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dzień po wypisie ze szpitala
Liczbę wszystkich ponownych hospitalizacji po przyjęciu uzyskano z dokumentacji medycznej.
90 dzień po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z dodatnim posiewem plwociny
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Dane dotyczące rozpoznania organizmu na podstawie plwociny (dodatni posiew plwociny) zebrano z dokumentacji medycznej. Policzyliśmy liczbę uczestników z interwencją i bez interwencji.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni
Liczbę uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii po przyjęciu uzyskano z dokumentacji medycznej dla obu grup.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Terapia OPEP

Subskrybuj