- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540510
OPEP přístroje v akutní lůžkové léčbě pneumonie (OPEP)
Oscilační pozitivní exspirační tlakové přístroje v akutní ústavní léčbě pneumonie
Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která má být provedena v Danbury Hospital a Norwalk Hospital s cílem vyhodnotit zařízení s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) pro „průchod dýchacích cest“ (pomáhá odstranit hlen nebo hlen z vašich plic a průdušek) při léčbě. pacientů přijatých do nemocnice se zápalem plic.
Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 200 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie je dnes jedním z nejčastějších zdravotních stavů vedoucích k hospitalizaci. Přibližně 1,3 milionu lidí v USA je ročně přijato do nemocnice s komunitní pneumonií (CAP), přičemž míra opětovného přijetí během prvních 30 dnů dosahuje až 20 %. V retrospektivní analýze pacientů s kultivačně potvrzenou bakteriální pneumonií se 30denní readmise vyskytla u 19,3 % pacientů. V nemocnici Norwalk Hospital je 30denní míra opětovného přijetí pacientů s pneumonií 13,1 %. CAP je šestou nejčastější příčinou úmrtí s úmrtností až 16 % u hospitalizovaných pacientů s CAP a celkovou 30denní mortalitou až 23 %. Ekonomické břemeno CAP je také vysoké, l s nákladem CAP odhadovaným na nejméně 13 miliard USD v roce 2008 pouze v rámci populace Medicare.
Bylo provedeno několik malých studií, které analyzovaly užitečnost průchodu dýchacích cest a jeho potenciální roli v CAP. Tyto studie byly obecně malé a používaly širokou škálu zařízení a technik pro zajištění dýchacích cest, včetně zařízení pro fyzioterapii vnější hrudní stěny a posturální drenáže, které jsou dnes pro většinu pacientů považovány za terapii druhé volby. Tyto studie se lišily ve svých zjištěních a celkově neprokázaly, že by clearance dýchacích cest byla u CAP prospěšná nebo škodlivá. Studie však ukázaly, že doba trvání horečky a doba hospitalizace byly významně sníženy, což naznačuje možnost dalších klinicky významných přínosů.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že použití zařízení OPEP, konkrétně ručního Aerobika (Monaghan Medical), povede k rychlejšímu a trvanlivějšímu zotavení u pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií, měřeno zkrácením délky hospitalizace pobyt, zkrácení trvání horečky, zlepšení dušnosti, zkrácení doby trvání antibiotik, zvýšená míra diagnózy etiologického organismu odpovědného za pneumonii a snížená míra readmise:
Primární výsledek
1. Zkrácení délky pobytu v nemocnici
Sekundární výsledky
- Snížení dušnosti pomocí modifikovaného Borgova skóre
- Snížení doby trvání antibiotik
- Snížení trvání horečky
- Snížení potřeby kyslíku při propuštění z nemocnice
- Snížení sazeb za 30-, 60- a 90denní zpětné přebírání
- Diagnostika organismu pomocí sputa
- Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky naznačující zápal plic (např. kašel, horečka, pleuritická bolest na hrudi, tvorba sputa, dušnost)
- Jakýkoli nový rentgenový infiltrát hrudníku odpovídající pneumonii
Kritéria vyloučení:
- Neléčený nebo nedávno (během posledních 90 dnů) léčený pneumotorax
- Aktivní hemoptýza
- Nedávné trauma obličeje, dutiny ústní nebo lebky
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Těžká nevolnost nebo aktivní zvracení
- Nedávná diagnóza pneumonie před současným pobytem v nemocnici (do 60 dnů)
- Významná kognitivní porucha nebo psychiatrické stavy, které brání schopnosti účastnit se užívání oPEP nebo s ním spolupracovat
- Aktivní TBC nebo v podtlakové místnosti
- Těhotenství
- Preexistující zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
- Neschopnost vytvořit vhodné těsnění úst na zařízení (např. kvůli nervosvalovému onemocnění)
- Již existující aktivní používání zařízení oPEP
- Vyžaduje >=50 % FiO2 nebo obličejovou masku (kromě NC s vysokým průtokem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba OPEP přidána ke standardní péči o pneumonii
Intervenční skupina bude požádána, aby používala zařízení OPEP dvakrát denně, s pomocí řešitelů studie, po dobu alespoň 5 minut na jedno sezení.
Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař v nemocnici předepisuje k léčbě zápalu plic.
|
Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie
Standardní péče o pneumonii
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o pneumonii
Kontrolní skupině bude i nadále poskytována obvyklá péče, kterou jim jejich nemocniční tým předepisuje k léčbě zápalu plic.
|
Standardní péče o pneumonii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici byl shromážděn z lékařské dokumentace.
Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášená dušnost podle Modified-Borg skóre
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Dušnost měřená modifikovaným Borgovým skóre, minimální hodnota 0 (žádná dušnost) a maximální hodnota 10 (maximální dušnost).
Bodová stupnice je od 0 do 10.
Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Trvání antibiotik
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Doba trvání antibiotik byla získána z lékařské dokumentace.
Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Trvání horečky
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Doba trvání horečky byla získána z lékařského záznamu.
Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Počet účastníků s potřebou doplňování kyslíku při propuštění z nemocnice
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Počet účastníků s potřebou doplnění kyslíku v době propuštění z nemocnice byl získán z lékařské dokumentace pro obě skupiny.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Hlášené 30-, 60- a 90denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
Počet celkových hospitalizací po zařazení do nemocnice byl získán z lékařského záznamu.
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s pozitivní kulturou sputa
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Údaje o diagnóze organismu pomocí sputa (pozitivní kultivace sputa) byly získány z lékařské dokumentace.
Spočítali jsme počet účastníků se zásahem i bez zásahu.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče po zápisu byl získán z lékařské dokumentace pro obě skupiny.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPEP terapie
-
University of TromsoNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; Norwegian Directorate...DokončenoDuševní zdraví wellness 1Norsko
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of ConnecticutZatím nenabírámeUžívání opioidů | Předepisování opiátů, jejich výdej a užívání pacientySpojené státy