Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPEP přístroje v akutní lůžkové léčbě pneumonie (OPEP)

30. srpna 2021 aktualizováno: Danbury Hospital

Oscilační pozitivní exspirační tlakové přístroje v akutní ústavní léčbě pneumonie

Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která má být provedena v Danbury Hospital a Norwalk Hospital s cílem vyhodnotit zařízení s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) pro „průchod dýchacích cest“ (pomáhá odstranit hlen nebo hlen z vašich plic a průdušek) při léčbě. pacientů přijatých do nemocnice se zápalem plic.

Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 200 subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie je dnes jedním z nejčastějších zdravotních stavů vedoucích k hospitalizaci. Přibližně 1,3 milionu lidí v USA je ročně přijato do nemocnice s komunitní pneumonií (CAP), přičemž míra opětovného přijetí během prvních 30 dnů dosahuje až 20 %. V retrospektivní analýze pacientů s kultivačně potvrzenou bakteriální pneumonií se 30denní readmise vyskytla u 19,3 % pacientů. V nemocnici Norwalk Hospital je 30denní míra opětovného přijetí pacientů s pneumonií 13,1 %. CAP je šestou nejčastější příčinou úmrtí s úmrtností až 16 % u hospitalizovaných pacientů s CAP a celkovou 30denní mortalitou až 23 %. Ekonomické břemeno CAP je také vysoké, l s nákladem CAP odhadovaným na nejméně 13 miliard USD v roce 2008 pouze v rámci populace Medicare.

Bylo provedeno několik malých studií, které analyzovaly užitečnost průchodu dýchacích cest a jeho potenciální roli v CAP. Tyto studie byly obecně malé a používaly širokou škálu zařízení a technik pro zajištění dýchacích cest, včetně zařízení pro fyzioterapii vnější hrudní stěny a posturální drenáže, které jsou dnes pro většinu pacientů považovány za terapii druhé volby. Tyto studie se lišily ve svých zjištěních a celkově neprokázaly, že by clearance dýchacích cest byla u CAP prospěšná nebo škodlivá. Studie však ukázaly, že doba trvání horečky a doba hospitalizace byly významně sníženy, což naznačuje možnost dalších klinicky významných přínosů.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že použití zařízení OPEP, konkrétně ručního Aerobika (Monaghan Medical), povede k rychlejšímu a trvanlivějšímu zotavení u pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií, měřeno zkrácením délky hospitalizace pobyt, zkrácení trvání horečky, zlepšení dušnosti, zkrácení doby trvání antibiotik, zvýšená míra diagnózy etiologického organismu odpovědného za pneumonii a snížená míra readmise:

Primární výsledek

1. Zkrácení délky pobytu v nemocnici

Sekundární výsledky

  1. Snížení dušnosti pomocí modifikovaného Borgova skóre
  2. Snížení doby trvání antibiotik
  3. Snížení trvání horečky
  4. Snížení potřeby kyslíku při propuštění z nemocnice
  5. Snížení sazeb za 30-, 60- a 90denní zpětné přebírání
  6. Diagnostika organismu pomocí sputa
  7. Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky naznačující zápal plic (např. kašel, horečka, pleuritická bolest na hrudi, tvorba sputa, dušnost)
  • Jakýkoli nový rentgenový infiltrát hrudníku odpovídající pneumonii

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený nebo nedávno (během posledních 90 dnů) léčený pneumotorax
  • Aktivní hemoptýza
  • Nedávné trauma obličeje, dutiny ústní nebo lebky
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Těžká nevolnost nebo aktivní zvracení
  • Nedávná diagnóza pneumonie před současným pobytem v nemocnici (do 60 dnů)
  • Významná kognitivní porucha nebo psychiatrické stavy, které brání schopnosti účastnit se užívání oPEP nebo s ním spolupracovat
  • Aktivní TBC nebo v podtlakové místnosti
  • Těhotenství
  • Preexistující zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  • Neschopnost vytvořit vhodné těsnění úst na zařízení (např. kvůli nervosvalovému onemocnění)
  • Již existující aktivní používání zařízení oPEP
  • Vyžaduje >=50 % FiO2 nebo obličejovou masku (kromě NC s vysokým průtokem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba OPEP přidána ke standardní péči o pneumonii
Intervenční skupina bude požádána, aby používala zařízení OPEP dvakrát denně, s pomocí řešitelů studie, po dobu alespoň 5 minut na jedno sezení. Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař v nemocnici předepisuje k léčbě zápalu plic.
Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie
Standardní péče o pneumonii
Aktivní komparátor: Standardní péče o pneumonii
Kontrolní skupině bude i nadále poskytována obvyklá péče, kterou jim jejich nemocniční tým předepisuje k léčbě zápalu plic.
Standardní péče o pneumonii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici byl shromážděn z lékařské dokumentace. Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená dušnost podle Modified-Borg skóre
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Dušnost měřená modifikovaným Borgovým skóre, minimální hodnota 0 (žádná dušnost) a maximální hodnota 10 (maximální dušnost). Bodová stupnice je od 0 do 10. Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Trvání antibiotik
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Doba trvání antibiotik byla získána z lékařské dokumentace. Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Trvání horečky
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Doba trvání horečky byla získána z lékařského záznamu. Pro obě skupiny jsme vypočítali průměr a směrodatnou odchylku.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Počet účastníků s potřebou doplňování kyslíku při propuštění z nemocnice
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Počet účastníků s potřebou doplnění kyslíku v době propuštění z nemocnice byl získán z lékařské dokumentace pro obě skupiny.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Hlášené 30-, 60- a 90denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Počet celkových hospitalizací po zařazení do nemocnice byl získán z lékařského záznamu.
90 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s pozitivní kulturou sputa
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Údaje o diagnóze organismu pomocí sputa (pozitivní kultivace sputa) byly získány z lékařské dokumentace. Spočítali jsme počet účastníků se zásahem i bez zásahu.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče po zápisu byl získán z lékařské dokumentace pro obě skupiny.
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPEP terapie

Předplatit