- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540510
OPEP Devices in Acute Inpatient Treatment of Pneumonia (OPEP)
Oscillerande positiva utandningstryckanordningar vid akut slutenvårdsbehandling av lunginflammation
Detta är en randomiserad-kontrollerad prospektiv studie som ska genomföras på Danbury Hospital och Norwalk Hospital för att utvärdera Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) enheter för "airway clearance" (hjälper till att rensa ut slem eller slem från dina lungor och luftrör) i behandlingen av patienter som tagits in på sjukhuset med lunginflammation.
Cirka 200 försökspersoner förväntas delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation är ett av de vanligaste hälsotillstånden som leder till sjukhusvård idag. Cirka 1,3 miljoner människor i USA läggs in på sjukhuset med community-acquired pneumonia (CAP) årligen, med återinläggningsfrekvenser inom de första 30 dagarna så höga som 20 %. I en retrospektiv analys av patienter med odlingsbekräftad bakteriell pneumoni inträffade 30 dagars återinläggning hos 19,3 % av patienterna. På Norwalk Hospital är 30-dagars återinläggningsfrekvensen för patienter med lunginflammation 13,1 %. CAP är den sjätte vanligaste dödsorsaken med en dödlighet på upp till 16 % för inlagda CAP-patienter och en total 30-dagarsdödlighet på upp till 23 %. Den ekonomiska bördan för CAP är också hög, med en kostnadsbörda för CAP som uppskattas till minst 13 miljarder dollar 2008 inom bara Medicare-befolkningen.
Det har gjorts flera små studier för att analysera nyttan av luftvägsrensning och dess potentiella roll i CAP. Dessa studier har generellt sett varit små och har använt ett brett utbud av luftvägsrensningsanordningar och tekniker, inklusive fysioterapianordningar för yttre bröstvägg och postural dränage, som båda nu anses vara andrahandsterapier för de flesta patienter. Dessa studier har varierat i sina resultat och har totalt sett inte visat att luftvägsclearance är vare sig fördelaktigt eller skadligt i CAP. Studierna visade dock att febertiden och sjukhusvistelsens längd minskade signifikant, vilket tyder på möjligheten till andra kliniskt viktiga fördelar.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att testa hypotesen att användningen av OPEP-enheter, särskilt den handhållna Aerobika (Monaghan Medical) kommer att resultera i snabbare och varaktigare återhämtning hos patienter inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation mätt som minskad sjukhuslängd på vistelse, minskad febertid, förbättring av dyspné, minskad varaktighet av antibiotika, ökad frekvens av diagnos av den etiologiska organism som är ansvarig för lunginflammationen och minskad återinläggningsfrekvens:
Primärt resultat
1. Minskad sjukhusvistelse
Sekundära resultat
- Minskning av dyspné genom modifierad Borg-poäng
- Minskad längd av antibiotika
- Minskad varaktighet av feber
- Minskat syrgasbehov vid utskrivning från sjukhus
- Minskning av återintagningsfrekvensen efter 30, 60 och 90 dagar
- Diagnos av organism genom sputum
- Överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska symtom som tyder på lunginflammation (t. hosta, feber, pleuritisk bröstsmärta, sputumproduktion, dyspné)
- Alla nya röntgeninfiltrat från bröstet som överensstämmer med lunginflammation
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller nyligen (inom de senaste 90 dagarna) behandlad pneumothorax
- Aktiv hemoptys
- Senaste ansikts-, mun- eller skalltrauma
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Svårt illamående eller aktiva kräkningar
- Nyligen diagnostiserad lunginflammation före nuvarande slutenvårdsmöte (inom 60 dagar)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska tillstånd som förhindrar förmågan att delta i eller samarbeta med oPEP-användning
- Aktiv TB eller i undertrycksrum
- Graviditet
- Redan existerande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Oförmåga att bilda lämplig muntätning på enheten (t.ex. på grund av neuromuskulär sjukdom)
- Redan existerande aktiv användning av oPEP-enheter
- Kräver >=50 % FiO2 eller ansiktsmask (exklusive högflöde NC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OPEP-terapi läggs till standardvård för lunginflammation
Interventionsgruppen kommer att uppmanas att använda en OPEP-enhet två gånger dagligen, med hjälp av studieutredare, under totalt minst 5 minuter per session.
Denna behandling kommer att vara ett komplement till den vanliga vård som sjukhusläkaren ordinerar för att behandla lunginflammationen.
|
Behandling med oscillerande positivt utandningstryck
Vanlig lunginflammationsvård
|
Aktiv komparator: Vanlig lunginflammationsvård
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få den vanliga vård som deras sjukhusteam ordinerar för att behandla lunginflammationen.
|
Vanlig lunginflammationsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antalet dagar som patienten vistas på sjukhus hämtades från journalen.
Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporterad Dyspné av Modified-Borg Score
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Dyspné mätt med modifierad Borg-poäng, minimivärde 0 (Ingen andnöd) och maximalt värde 10 (Maximal andnöd).
Poängskalan är från 0-10.
Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antibiotikas varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antibiotikas varaktighet samlades in från journalen.
Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Febers varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Feberns varaktighet samlades in från journalen.
Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antal deltagare med behov av syrgastillskott vid sjukhusutskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antal deltagare med behov av syrgastillskott vid utskrivningstillfället hämtades från journal för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Rapporterade 30-, 60- och 90-dagars återtagningsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
|
Antalet totala sjukhusåterinläggningar efter inskrivningen erhölls från journalen.
|
90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
|
Antal deltagare med positiv sputumkultur
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Data om diagnos av organism genom sputum (positiv sputumkultur) samlades in från journalen.
Vi har räknat antal deltagare med insats och utan intervention.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antal deltagare som överförts till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Antalet deltagare som överfördes till intensivvårdsavdelningen efter inskrivningen hämtades från journal för båda grupperna.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Basilea PharmaceuticaAvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP) | Sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)Bulgarien, Ungern, Georgien, Rumänien
Kliniska prövningar på OPEP-terapi
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivEgypten
-
Khon Kaen UniversityAvslutadRetention av bronkial sekretionThailand
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekrytering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalHar inte rekryterat ännu
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusOkändBronkiektasisIsrael
-
Cairo UniversityRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomEgypten
-
Tarek AlsaiedAktiv, inte rekryterandeEnkelkammarFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityAvslutad
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowRekryteringIcke-cystisk fibros Bronkiektas | Kronisk hypersekretion av slemPolen