Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPEP Devices in Acute Inpatient Treatment of Pneumonia (OPEP)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Danbury Hospital

Oscillerande positiva utandningstryckanordningar vid akut slutenvårdsbehandling av lunginflammation

Detta är en randomiserad-kontrollerad prospektiv studie som ska genomföras på Danbury Hospital och Norwalk Hospital för att utvärdera Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) enheter för "airway clearance" (hjälper till att rensa ut slem eller slem från dina lungor och luftrör) i behandlingen av patienter som tagits in på sjukhuset med lunginflammation.

Cirka 200 försökspersoner förväntas delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är ett av de vanligaste hälsotillstånden som leder till sjukhusvård idag. Cirka 1,3 miljoner människor i USA läggs in på sjukhuset med community-acquired pneumonia (CAP) årligen, med återinläggningsfrekvenser inom de första 30 dagarna så höga som 20 %. I en retrospektiv analys av patienter med odlingsbekräftad bakteriell pneumoni inträffade 30 dagars återinläggning hos 19,3 % av patienterna. På Norwalk Hospital är 30-dagars återinläggningsfrekvensen för patienter med lunginflammation 13,1 %. CAP är den sjätte vanligaste dödsorsaken med en dödlighet på upp till 16 % för inlagda CAP-patienter och en total 30-dagarsdödlighet på upp till 23 %. Den ekonomiska bördan för CAP är också hög, med en kostnadsbörda för CAP som uppskattas till minst 13 miljarder dollar 2008 inom bara Medicare-befolkningen.

Det har gjorts flera små studier för att analysera nyttan av luftvägsrensning och dess potentiella roll i CAP. Dessa studier har generellt sett varit små och har använt ett brett utbud av luftvägsrensningsanordningar och tekniker, inklusive fysioterapianordningar för yttre bröstvägg och postural dränage, som båda nu anses vara andrahandsterapier för de flesta patienter. Dessa studier har varierat i sina resultat och har totalt sett inte visat att luftvägsclearance är vare sig fördelaktigt eller skadligt i CAP. Studierna visade dock att febertiden och sjukhusvistelsens längd minskade signifikant, vilket tyder på möjligheten till andra kliniskt viktiga fördelar.

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att testa hypotesen att användningen av OPEP-enheter, särskilt den handhållna Aerobika (Monaghan Medical) kommer att resultera i snabbare och varaktigare återhämtning hos patienter inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation mätt som minskad sjukhuslängd på vistelse, minskad febertid, förbättring av dyspné, minskad varaktighet av antibiotika, ökad frekvens av diagnos av den etiologiska organism som är ansvarig för lunginflammationen och minskad återinläggningsfrekvens:

Primärt resultat

1. Minskad sjukhusvistelse

Sekundära resultat

  1. Minskning av dyspné genom modifierad Borg-poäng
  2. Minskad längd av antibiotika
  3. Minskad varaktighet av feber
  4. Minskat syrgasbehov vid utskrivning från sjukhus
  5. Minskning av återintagningsfrekvensen efter 30, 60 och 90 dagar
  6. Diagnos av organism genom sputum
  7. Överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska symtom som tyder på lunginflammation (t. hosta, feber, pleuritisk bröstsmärta, sputumproduktion, dyspné)
  • Alla nya röntgeninfiltrat från bröstet som överensstämmer med lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller nyligen (inom de senaste 90 dagarna) behandlad pneumothorax
  • Aktiv hemoptys
  • Senaste ansikts-, mun- eller skalltrauma
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Svårt illamående eller aktiva kräkningar
  • Nyligen diagnostiserad lunginflammation före nuvarande slutenvårdsmöte (inom 60 dagar)
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska tillstånd som förhindrar förmågan att delta i eller samarbeta med oPEP-användning
  • Aktiv TB eller i undertrycksrum
  • Graviditet
  • Redan existerande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Oförmåga att bilda lämplig muntätning på enheten (t.ex. på grund av neuromuskulär sjukdom)
  • Redan existerande aktiv användning av oPEP-enheter
  • Kräver >=50 % FiO2 eller ansiktsmask (exklusive högflöde NC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPEP-terapi läggs till standardvård för lunginflammation
Interventionsgruppen kommer att uppmanas att använda en OPEP-enhet två gånger dagligen, med hjälp av studieutredare, under totalt minst 5 minuter per session. Denna behandling kommer att vara ett komplement till den vanliga vård som sjukhusläkaren ordinerar för att behandla lunginflammationen.
Behandling med oscillerande positivt utandningstryck
Vanlig lunginflammationsvård
Aktiv komparator: Vanlig lunginflammationsvård
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få den vanliga vård som deras sjukhusteam ordinerar för att behandla lunginflammationen.
Vanlig lunginflammationsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antalet dagar som patienten vistas på sjukhus hämtades från journalen. Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad Dyspné av Modified-Borg Score
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Dyspné mätt med modifierad Borg-poäng, minimivärde 0 (Ingen andnöd) och maximalt värde 10 (Maximal andnöd). Poängskalan är från 0-10. Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antibiotikas varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antibiotikas varaktighet samlades in från journalen. Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Febers varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Feberns varaktighet samlades in från journalen. Vi har beräknat medelvärdet och standardavvikelsen för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antal deltagare med behov av syrgastillskott vid sjukhusutskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antal deltagare med behov av syrgastillskott vid utskrivningstillfället hämtades från journal för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Rapporterade 30-, 60- och 90-dagars återtagningsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
Antalet totala sjukhusåterinläggningar efter inskrivningen erhölls från journalen.
90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
Antal deltagare med positiv sputumkultur
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Data om diagnos av organism genom sputum (positiv sputumkultur) samlades in från journalen. Vi har räknat antal deltagare med insats och utan intervention.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antal deltagare som överförts till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
Antalet deltagare som överfördes till intensivvårdsavdelningen efter inskrivningen hämtades från journal för båda grupperna.
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på OPEP-terapi

3
Prenumerera