Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPEP-apparaten bij acute intramurale behandeling van longontsteking (OPEP)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Danbury Hospital

Oscillerende apparaten voor positieve expiratoire druk bij acute intramurale behandeling van longontsteking

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het Danbury Hospital en het Norwalk Hospital om apparaten met oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) te evalueren op "luchtwegopruiming" (helpen bij het verwijderen van slijm of slijm uit uw longen en bronchiën) bij de behandeling van de patiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Naar verwachting zullen ongeveer 200 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen die tegenwoordig leiden tot ziekenhuisopname. Ongeveer 1,3 miljoen mensen in de VS worden jaarlijks in het ziekenhuis opgenomen met een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), met heropnamepercentages binnen de eerste 30 dagen die oplopen tot 20%. In een retrospectieve analyse van patiënten met een door kweek bevestigde bacteriële pneumonie vond heropname na 30 dagen plaats bij 19,3% van de patiënten. In het Norwalk Hospital is het heropnamepercentage na 30 dagen voor patiënten met longontsteking 13,1%. CAP is de zesde meest voorkomende doodsoorzaak met een sterftecijfer tot 16% voor gehospitaliseerde CAP-patiënten en een totale mortaliteit na 30 dagen tot 23%. De economische last van het GLB is ook hoog, met een geschatte GLB-kostenlast van minstens $13 miljard in 2008, alleen al voor de Medicare-bevolking.

Er zijn verschillende kleine studies uitgevoerd om het nut van het vrijmaken van de luchtwegen en de mogelijke rol ervan bij CAP te analyseren. Deze onderzoeken waren over het algemeen klein en er werd gebruik gemaakt van een breed scala aan apparaten en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, waaronder apparaten voor fysiotherapie op de externe borstwand en houdingsdrainage, die beide nu voor de meeste patiënten als tweedelijnstherapie worden beschouwd. Deze onderzoeken waren wisselend in hun bevindingen en hebben over het algemeen niet aangetoond dat het vrijmaken van de luchtwegen gunstig of schadelijk is bij CAP. De onderzoeken toonden echter aan dat zowel de duur van de koorts als de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk waren afgenomen, wat de mogelijkheid van andere klinisch belangrijke voordelen suggereert.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen onderzoekers de hypothese testen dat het gebruik van OPEP-apparaten, met name de draagbare Aerobika (Monaghan Medical), zal resulteren in een sneller en duurzamer herstel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gemeten aan de hand van een kortere ziekenhuisduur van verblijf, kortere duur van koorts, verbetering van dyspnoe, kortere duur van antibiotica, snellere diagnose van het etiologische organisme dat verantwoordelijk is voor de longontsteking en lagere heropnames:

Primaire uitkomst

1. Verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis

Secundaire uitkomsten

  1. Vermindering van kortademigheid door gemodificeerde Borg-score
  2. Vermindering van de duur van antibiotica
  3. Vermindering van de duur van koorts
  4. Vermindering van de behoefte aan zuurstof bij ontslag uit het ziekenhuis
  5. Verlaging van de heropnamepercentages van 30, 60 en 90 dagen
  6. Diagnose van het organisme door sputum
  7. Overplaatsing naar de intensive care (ICU)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen die wijzen op longontsteking (bijv. hoest, koorts, borstvliespijn, sputumproductie, kortademigheid)
  • Elk nieuw röntgenologisch infiltraat van de borstkas consistent met longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of recent (in de afgelopen 90 dagen) behandelde pneumothorax
  • Actieve bloedspuwing
  • Recent gezichts-, oraal of schedeltrauma
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Ernstige misselijkheid of actief braken
  • Recente diagnose van pneumonie voorafgaand aan de huidige klinische ontmoeting (binnen 60 dagen)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan of mee te werken aan het gebruik van oPEP verhinderen
  • Actieve tuberculose of onderdrukkamer
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Onvermogen om de juiste mondafdichting op het apparaat te vormen (bijv. vanwege neuromusculaire ziekte)
  • Reeds actief gebruik van oPEP-apparaten
  • >=50% FiO2 of gezichtsmasker vereist (exclusief high flow NC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OPEP-therapie toegevoegd aan standaard longontstekingszorg
De interventiegroep zal worden gevraagd om tweemaal daags een OPEP-apparaat te gebruiken, met de hulp van onderzoeksonderzoekers, gedurende in totaal ten minste 5 minuten per sessie. Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van de longontsteking.
Oscillerende positieve expiratoire druktherapie
Standaard longontsteking zorg
Actieve vergelijker: Standaard longontsteking zorg
De controlegroep blijft de gebruikelijke zorg krijgen die hun ziekenhuisteam voorschrijft voor de behandeling van de longontsteking.
Standaard longontsteking zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, werd verzameld uit het medisch dossier. We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde kortademigheid door Modified-Borg Score
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Dyspnoe zoals gemeten door gemodificeerde-Borg-score, minimumwaarde 0 (geen kortademigheid) en maximumwaarde 10 (maximale kortademigheid). Score schaal is van 0-10. We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Duur van antibiotica
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
De duur van de antibiotica werd verzameld uit het medisch dossier. We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Duur van koorts
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
De duur van de koorts werd verzameld uit het medisch dossier. We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Aantal deelnemers met behoefte aan zuurstofsupplement bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Het aantal deelnemers met behoefte aan zuurstofsupplement op het moment van ontslag uit het ziekenhuis werd voor beide groepen verzameld uit het medisch dossier.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Gerapporteerde heropnamepercentages van 30, 60 en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het totale aantal heropnames in het ziekenhuis na inschrijving werd verkregen uit het medisch dossier.
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met positieve sputumkweek
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Gegevens over de diagnose van het organisme door sputum (positieve sputumkweek) werden verzameld uit het medisch dossier. We hebben het aantal deelnemers met interventie en zonder interventie geteld.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Aantal deelnemers overgeplaatst naar de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
Het aantal deelnemers dat na inschrijving naar de intensive care werd overgebracht, werd voor beide groepen uit het medisch dossier gehaald.
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op OPEP-therapie

Abonneren