- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540510
OPEP-apparaten bij acute intramurale behandeling van longontsteking (OPEP)
Oscillerende apparaten voor positieve expiratoire druk bij acute intramurale behandeling van longontsteking
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het Danbury Hospital en het Norwalk Hospital om apparaten met oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) te evalueren op "luchtwegopruiming" (helpen bij het verwijderen van slijm of slijm uit uw longen en bronchiën) bij de behandeling van de patiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Naar verwachting zullen ongeveer 200 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen die tegenwoordig leiden tot ziekenhuisopname. Ongeveer 1,3 miljoen mensen in de VS worden jaarlijks in het ziekenhuis opgenomen met een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), met heropnamepercentages binnen de eerste 30 dagen die oplopen tot 20%. In een retrospectieve analyse van patiënten met een door kweek bevestigde bacteriële pneumonie vond heropname na 30 dagen plaats bij 19,3% van de patiënten. In het Norwalk Hospital is het heropnamepercentage na 30 dagen voor patiënten met longontsteking 13,1%. CAP is de zesde meest voorkomende doodsoorzaak met een sterftecijfer tot 16% voor gehospitaliseerde CAP-patiënten en een totale mortaliteit na 30 dagen tot 23%. De economische last van het GLB is ook hoog, met een geschatte GLB-kostenlast van minstens $13 miljard in 2008, alleen al voor de Medicare-bevolking.
Er zijn verschillende kleine studies uitgevoerd om het nut van het vrijmaken van de luchtwegen en de mogelijke rol ervan bij CAP te analyseren. Deze onderzoeken waren over het algemeen klein en er werd gebruik gemaakt van een breed scala aan apparaten en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, waaronder apparaten voor fysiotherapie op de externe borstwand en houdingsdrainage, die beide nu voor de meeste patiënten als tweedelijnstherapie worden beschouwd. Deze onderzoeken waren wisselend in hun bevindingen en hebben over het algemeen niet aangetoond dat het vrijmaken van de luchtwegen gunstig of schadelijk is bij CAP. De onderzoeken toonden echter aan dat zowel de duur van de koorts als de duur van het ziekenhuisverblijf aanzienlijk waren afgenomen, wat de mogelijkheid van andere klinisch belangrijke voordelen suggereert.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen onderzoekers de hypothese testen dat het gebruik van OPEP-apparaten, met name de draagbare Aerobika (Monaghan Medical), zal resulteren in een sneller en duurzamer herstel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gemeten aan de hand van een kortere ziekenhuisduur van verblijf, kortere duur van koorts, verbetering van dyspnoe, kortere duur van antibiotica, snellere diagnose van het etiologische organisme dat verantwoordelijk is voor de longontsteking en lagere heropnames:
Primaire uitkomst
1. Verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis
Secundaire uitkomsten
- Vermindering van kortademigheid door gemodificeerde Borg-score
- Vermindering van de duur van antibiotica
- Vermindering van de duur van koorts
- Vermindering van de behoefte aan zuurstof bij ontslag uit het ziekenhuis
- Verlaging van de heropnamepercentages van 30, 60 en 90 dagen
- Diagnose van het organisme door sputum
- Overplaatsing naar de intensive care (ICU)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen die wijzen op longontsteking (bijv. hoest, koorts, borstvliespijn, sputumproductie, kortademigheid)
- Elk nieuw röntgenologisch infiltraat van de borstkas consistent met longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of recent (in de afgelopen 90 dagen) behandelde pneumothorax
- Actieve bloedspuwing
- Recent gezichts-, oraal of schedeltrauma
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Ernstige misselijkheid of actief braken
- Recente diagnose van pneumonie voorafgaand aan de huidige klinische ontmoeting (binnen 60 dagen)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan of mee te werken aan het gebruik van oPEP verhinderen
- Actieve tuberculose of onderdrukkamer
- Zwangerschap
- Reeds bestaande medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Onvermogen om de juiste mondafdichting op het apparaat te vormen (bijv. vanwege neuromusculaire ziekte)
- Reeds actief gebruik van oPEP-apparaten
- >=50% FiO2 of gezichtsmasker vereist (exclusief high flow NC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OPEP-therapie toegevoegd aan standaard longontstekingszorg
De interventiegroep zal worden gevraagd om tweemaal daags een OPEP-apparaat te gebruiken, met de hulp van onderzoeksonderzoekers, gedurende in totaal ten minste 5 minuten per sessie.
Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van de longontsteking.
|
Oscillerende positieve expiratoire druktherapie
Standaard longontsteking zorg
|
|
Actieve vergelijker: Standaard longontsteking zorg
De controlegroep blijft de gebruikelijke zorg krijgen die hun ziekenhuisteam voorschrijft voor de behandeling van de longontsteking.
|
Standaard longontsteking zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, werd verzameld uit het medisch dossier.
We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde kortademigheid door Modified-Borg Score
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Dyspnoe zoals gemeten door gemodificeerde-Borg-score, minimumwaarde 0 (geen kortademigheid) en maximumwaarde 10 (maximale kortademigheid).
Score schaal is van 0-10.
We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
Duur van antibiotica
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
De duur van de antibiotica werd verzameld uit het medisch dossier.
We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
Duur van koorts
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
De duur van de koorts werd verzameld uit het medisch dossier.
We hebben voor beide groepen het gemiddelde en de standaarddeviatie berekend.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan zuurstofsupplement bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Het aantal deelnemers met behoefte aan zuurstofsupplement op het moment van ontslag uit het ziekenhuis werd voor beide groepen verzameld uit het medisch dossier.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
Gerapporteerde heropnamepercentages van 30, 60 en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het totale aantal heropnames in het ziekenhuis na inschrijving werd verkregen uit het medisch dossier.
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met positieve sputumkweek
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Gegevens over de diagnose van het organisme door sputum (positieve sputumkweek) werden verzameld uit het medisch dossier.
We hebben het aantal deelnemers met interventie en zonder interventie geteld.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
|
Aantal deelnemers overgeplaatst naar de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Het aantal deelnemers dat na inschrijving naar de intensive care werd overgebracht, werd voor beide groepen uit het medisch dossier gehaald.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)China
-
Carmel Medical CenterVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Israël
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNog niet aan het wervenLongontsteking | Community-Acquired Pneumonie (CAP)Taiwan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingGemeenschap verworven pneumonie | Community Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan university of CM; Third Affiliated Hospital...Nog niet aan het wervenCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
Klinische onderzoeken op OPEP-therapie
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalWervingLongziekte, chronisch obstructiefEgypte
-
National University of MalaysiaVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooidRetentie van bronchiale secretieThailand
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory Innovation...Werving
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalAanmelden op uitnodiging
-
Cairo UniversityWervingChronische obstructieve longziekteEgypte
-
Chungbuk National University HospitalTrudell Medical InternationalNog niet aan het wervenBronchiëctasie | Bronchiëctasie met acute exacerbatieKorea, republiek van
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusOnbekendBronchiëctasieIsraël
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowVoltooidNiet-cystische fibrose Bronchiëctasie | Chronische hypersecretie van slijmPolen
-
Tarek AlsaiedVoltooidEnkele ventrikelVerenigde Staten