- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540510
Dispositivos OPEP en el tratamiento hospitalario agudo de la neumonía (OPEP)
Dispositivos de presión espiratoria positiva oscilatoria en el tratamiento hospitalario agudo de la neumonía
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en el Danbury Hospital y el Norwalk Hospital para evaluar los dispositivos de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) para "limpiar las vías respiratorias" (ayudar a eliminar la flema o la mucosidad de los pulmones y los bronquios) en el tratamiento de los pacientes ingresados en el hospital con neumonía.
Se espera que aproximadamente 200 sujetos participen en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es una de las condiciones de salud más comunes que conducen a la hospitalización en la actualidad. Aproximadamente 1,3 millones de personas en los EE. UU. ingresan en el hospital con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) anualmente, con tasas de reingreso dentro de los primeros 30 días de hasta el 20 %. En un análisis retrospectivo de pacientes con neumonía bacteriana confirmada por cultivo, se produjo un reingreso a los 30 días en el 19,3 % de los pacientes. En el Norwalk Hospital, la tasa de reingreso a los 30 días para pacientes con neumonía es del 13,1 %. La NAC es la sexta causa de muerte más común con una tasa de letalidad de hasta el 16 % para los pacientes hospitalizados con NAC y una mortalidad general a los 30 días de hasta el 23 %. La carga económica de CAP también es alta, con una carga de costos de CAP estimada en al menos $ 13 mil millones en 2008 solo dentro de la población de Medicare.
Se han realizado varios estudios pequeños para analizar la utilidad de la limpieza de las vías respiratorias y su función potencial en la NAC. Por lo general, estos estudios han sido pequeños y han utilizado una amplia variedad de dispositivos y técnicas para despejar las vías respiratorias, incluidos dispositivos de fisioterapia de la pared torácica externa y drenaje postural, ambos considerados ahora terapias de segunda línea para la mayoría de los pacientes. Estos estudios han sido variables en sus hallazgos y, en general, no han demostrado que la limpieza de las vías respiratorias sea beneficiosa o perjudicial en la NAC. Sin embargo, los estudios mostraron que la duración de la fiebre y la duración de la estancia hospitalaria disminuyeron significativamente, lo que sugiere la posibilidad de otros beneficios clínicamente importantes.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de dispositivos OPEP, específicamente el portátil Aerobika (Monaghan Medical) dará como resultado una recuperación más rápida y duradera en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad, medida por la reducción de la duración del hospital estancia hospitalaria, menor duración de la fiebre, mejoría de la disnea, menor duración de los antibióticos, mayor tasa de diagnóstico del organismo etiológico responsable de la neumonía y reducción de las tasas de reingreso:
Resultado primario
1. Reducción de la estancia hospitalaria
Resultados secundarios
- Reducción de la disnea por puntuación de Borg modificada
- Reducción de la duración de los antibióticos.
- Reducción de la duración de la fiebre.
- Reducción de la necesidad de oxígeno al alta hospitalaria
- Reducción en las tasas de reingreso a los 30, 60 y 90 días
- Diagnóstico de organismo por esputo
- Traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos que sugieren neumonía (p. tos, fiebre, dolor torácico pleurítico, producción de esputo, disnea)
- Cualquier nuevo infiltrado radiográfico de tórax compatible con neumonía.
Criterio de exclusión:
- Neumotórax no tratado o tratado recientemente (en los últimos 90 días)
- hemoptisis activa
- Trauma facial, oral o craneal reciente
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Náuseas intensas o vómitos activos
- Diagnóstico reciente de neumonía antes del encuentro actual con el paciente hospitalizado (dentro de los 60 días)
- Deterioro cognitivo significativo o condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar o cooperar con el uso de oPEP
- Tuberculosis activa o en sala de presión negativa
- El embarazo
- Condición médica preexistente con una expectativa de vida de menos de 3 meses
- Incapacidad para formar un sello bucal apropiado en el dispositivo (p. por enfermedad neuromuscular)
- Uso activo preexistente de dispositivos oPEP
- Requiere >=50% FiO2 o mascarilla (excluyendo flujo alto NC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: La terapia OPEP se agregó a la atención estándar de la neumonía
Se le pedirá al grupo de intervención que utilice un dispositivo OPEP dos veces al día, con la ayuda de los investigadores del estudio, durante un total de al menos 5 minutos por sesión.
Este tratamiento será adicional a los cuidados habituales que el médico del hospital les prescriba para tratar la neumonía.
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Terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria
Atención estándar de neumonía
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Comparador activo: Atención estándar de neumonía
El grupo de control seguirá recibiendo los cuidados habituales que les prescribe su equipo hospitalario para tratar la neumonía.
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Atención estándar de neumonía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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El número de días que el paciente permanece en el hospital se recogió de la historia clínica.
Hemos calculado la media y la desviación estándar para ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea informada por la puntuación de Borg modificada
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Disnea medida por la puntuación de Borg modificada, valor mínimo 0 (Sin dificultad para respirar) y valor máximo 10 (Disnea máxima).
La escala de puntuación es de 0-10.
Hemos calculado la media y la desviación estándar para ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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La duración de los antibióticos se obtuvo de la historia clínica.
Hemos calculado la media y la desviación estándar para ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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La duración de la fiebre se obtuvo de la historia clínica.
Hemos calculado la media y la desviación estándar para ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Número de participantes con necesidad de suplemento de oxígeno al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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El número de participantes con necesidad de suplemento de oxígeno en el momento del alta hospitalaria se obtuvo de la historia clínica de ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Tasas de readmisión informadas a los 30, 60 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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El número total de reingresos hospitalarios posteriores a la inscripción se obtuvo de la historia clínica.
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90 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con cultivo de esputo positivo
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Los datos sobre el diagnóstico de organismo por esputo (cultivo de esputo positivo) se recogieron de la historia clínica.
Se ha contado el número de participantes con intervención y sin intervención.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Número de participantes transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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El número de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos después de la inscripción se obtuvo de la historia clínica de ambos grupos.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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