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폐렴의 급성 입원 환자 치료에서 OPEP 장치 (OPEP)

2021년 8월 30일 업데이트: Danbury Hospital

폐렴의 급성 입원환자 치료에서 진동성 호기 양압 장치

이것은 Danbury 병원과 Norwalk 병원에서 "기도 청소"(폐와 기관지에서 가래나 점액을 제거하는 데 도움이 됨)를 위한 진동 호기 양압(OPEP) 장치를 평가하기 위해 수행되는 무작위 통제 전향적 연구입니다. 폐렴으로 병원에 입원한 환자의 수.

약 200명의 피험자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 오늘날 입원으로 이어지는 가장 흔한 건강 상태 중 하나입니다. 미국에서 매년 약 130만 명이 지역사회획득폐렴(CAP)으로 병원에 입원하며 첫 30일 이내에 재입원율이 20%에 이릅니다. 배양이 확인된 세균성 폐렴 환자에 대한 후향적 분석에서 30일 재입원 환자는 19.3%였다. Norwalk 병원에서 폐렴 환자의 30일 재입원율은 13.1%입니다. CAP는 입원한 CAP 환자의 경우 치명률이 최대 16%이고 전체 30일 사망률이 최대 23%인 여섯 번째로 흔한 사망 원인입니다. CAP의 경제적 부담도 높습니다. CAP 비용 부담은 2008년에 Medicare 인구 내에서 최소 130억 달러로 추정됩니다.

기도 청소의 유용성과 CAP에서의 잠재적인 역할을 분석하기 위해 여러 소규모 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구는 일반적으로 규모가 작았으며 외부 흉벽 물리 치료 장치 및 체위 배액 장치를 포함하여 다양한 기도 청소 장치 및 기술을 사용했으며, 현재 두 가지 모두 대부분의 환자에게 2차 요법으로 간주됩니다. 이러한 연구는 연구 결과가 다양했으며 전반적으로 기도 청소가 CAP에서 유익하거나 유해하다는 것을 보여주지 않았습니다. 그러나 연구 결과 발열 기간과 입원 기간이 모두 크게 감소한 것으로 나타났으며, 이는 다른 임상적으로 중요한 이점의 가능성을 시사합니다.

이 전향적 무작위 통제 시험에서 조사관은 OPEP 장치, 특히 휴대용 Aerobika(Monaghan Medical)의 사용이 병원 기간의 단축으로 측정된 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자의 더 빠르고 지속적인 회복을 가져올 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 발열 기간 감소, 호흡곤란 개선, 항생제 기간 감소, 폐렴을 일으키는 원인균의 진단율 증가, 재입원율 감소:

주요 결과

1. 입원기간 단축

이차 결과

  1. Modified-Borg 점수에 의한 호흡곤란 감소
  2. 항생제 기간 단축
  3. 발열 기간 감소
  4. 퇴원 시 산소 요구량 감소
  5. 30일, 60일, 90일 재입원율 감소
  6. 객담에 의한 유기체의 진단
  7. 중환자실(ICU)로 이송

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐렴을 암시하는 임상 증상(예. 기침, 발열, 늑막성 흉통, 가래 생성, 호흡곤란)
  • 폐렴과 일치하는 새로운 흉부 방사선 침윤

제외 기준:

  • 치료를 받지 않았거나 최근(지난 90일 이내) 치료를 받은 기흉
  • 활성 객혈
  • 최근 안면, 구강 또는 두개골 외상
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 심한 메스꺼움 또는 활동성 구토
  • 현재 입원 환자와의 접촉 이전에 최근 폐렴 진단(60일 이내)
  • oPEP 사용에 참여하거나 협력하는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
  • 활동성 결핵 또는 음압병실
  • 임신
  • 기대 수명이 3개월 미만인 기존 질병
  • 장치에 적절한 구강 밀봉을 형성할 수 없음(예: 신경근 질환으로 인해)
  • oPEP 장치의 기존 활성 사용
  • >=50% FiO2 또는 안면 마스크 필요(고유량 NC 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 폐렴 치료에 OPEP 요법 추가
개입 그룹은 세션당 총 5분 동안 연구 조사관의 도움을 받아 하루에 두 번 OPEP 장치를 사용하도록 요청받습니다. 이 치료는 병원 의사가 폐렴 치료를 위해 처방하는 일반적인 치료에 추가됩니다.
장치: OPEP 요법
진동 양호기압 요법
다른: 스탠다드 케어
표준 폐렴 치료
활성 비교기: 표준 폐렴 치료
대조군은 병원 팀이 폐렴 치료를 위해 처방하는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
표준 폐렴 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
환자가 입원한 일수는 의무기록에서 수집하였다. 두 그룹의 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified-Borg 점수로 보고된 호흡곤란
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
Modified-Borg 점수로 측정한 호흡곤란, 최소값 0(숨가쁨 없음) 및 최대값 10(최대 숨가쁨). 점수 척도는 0-10입니다. 두 그룹의 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일
항생제의 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
항생제 투여 기간은 의무기록에서 수집하였다. 두 그룹의 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일
발열 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
발열 기간은 의료 기록에서 수집했습니다. 두 그룹의 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일
퇴원 시 산소 보충이 필요한 참여자 수
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
퇴원 당시 산소 보충이 필요한 참가자의 수는 두 그룹의 의료 기록에서 수집되었습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일
보고된 30일, 60일 및 90일 재입원율
기간: 퇴원 후 90일
등록 후 총 병원 재입원 수는 의료 기록에서 얻었습니다.
퇴원 후 90일
객담 배양 양성인 참가자 수
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
가래에 의한 균체 진단(양성 객담 배양)에 대한 자료는 의무기록에서 수집하였다. 개입이 있는 참가자와 개입되지 않는 참가자의 수를 세었습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일
중환자실(ICU)로 이송된 참여자 수
기간: 입원 기간, 예상 평균 4일
등록 후 중환자실로 이송된 참가자의 수는 두 그룹의 의료 기록에서 얻었습니다.
입원 기간, 예상 평균 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danbury Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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