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OPEP-Geräte in der akuten stationären Behandlung von Lungenentzündung (OPEP)

30. August 2021 aktualisiert von: Danbury Hospital

Oszillierende positive Ausatmungsdruckgeräte in der akuten stationären Behandlung von Lungenentzündung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die am Danbury Hospital und Norwalk Hospital durchgeführt wird, um Geräte mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) für die „Atemwegsbeseitigung“ (die dabei helfen, Schleim oder Schleim aus Lunge und Bronchien zu entfernen) bei der Behandlung zu bewerten der Patienten, die mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Etwa 200 Probanden werden voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung ist heute eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Etwa 1,3 Millionen Menschen in den USA werden jährlich mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert, wobei die Wiederaufnahmeraten innerhalb der ersten 30 Tage bis zu 20 % betragen. In einer retrospektiven Analyse von Patienten mit kulturell bestätigter bakterieller Pneumonie kam es bei 19,3 % der Patienten zu einer 30-tägigen Wiederaufnahme. Im Norwalk Hospital beträgt die 30-Tage-Wiederaufnahmerate für Patienten mit Lungenentzündung 13,1 %. CAP ist die sechsthäufigste Todesursache mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 16 % bei hospitalisierten CAP-Patienten und einer 30-Tage-Gesamtmortalität von bis zu 23 %. Die wirtschaftliche Belastung durch CAP ist ebenfalls hoch, l mit einer CAP-Kostenbelastung, die 2008 allein für die Medicare-Bevölkerung auf mindestens 13 Milliarden US-Dollar geschätzt wird.

Es wurden mehrere kleine Studien durchgeführt, um den Nutzen der Atemwegsfreigabe und ihre potenzielle Rolle bei CAP zu analysieren. Diese Studien waren im Allgemeinen klein und haben eine Vielzahl von Geräten und Techniken zur Freihaltung der Atemwege verwendet, einschließlich externer Brustwand-Physiotherapiegeräte und Haltungsdrainage, die beide heute für die meisten Patienten als Zweitlinientherapien gelten. Diese Studien waren in ihren Ergebnissen unterschiedlich und haben insgesamt nicht gezeigt, dass die Freihaltung der Atemwege bei CAP entweder vorteilhaft oder schädlich ist. Die Studien zeigten jedoch, dass sowohl die Dauer des Fiebers als auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts signifikant verkürzt wurden, was auf die Möglichkeit anderer klinisch wichtiger Vorteile hindeutet.

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Verwendung von OPEP-Geräten, insbesondere des tragbaren Aerobika (Monaghan Medical), zu einer schnelleren und dauerhafteren Genesung bei Patienten führt, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, gemessen an der kürzeren Krankenhausdauer von Aufenthalt, reduzierte Fieberdauer, Besserung der Dyspnoe, verkürzte Dauer der Antibiotikagabe, erhöhte Diagnoserate des für die Lungenentzündung verantwortlichen Erregers und reduzierte Wiederaufnahmeraten:

Primäres Ergebnis

1. Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer

Sekundäre Ergebnisse

  1. Reduktion der Dyspnoe durch modifizierten Borg-Score
  2. Verkürzung der Dauer von Antibiotika
  3. Verringerung der Fieberdauer
  4. Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bei Krankenhausentlassung
  5. Reduzierung der Wiederaufnahmeraten nach 30, 60 und 90 Tagen
  6. Diagnose des Organismus durch Sputum
  7. Verlegung auf die Intensivstation (ICU)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome, die auf eine Lungenentzündung hindeuten (z. Husten, Fieber, pleuritischer Brustschmerz, Auswurf, Dyspnoe)
  • Jedes neue röntgenologische Brustinfiltrat, das mit einer Lungenentzündung vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter oder kürzlich (innerhalb der letzten 90 Tage) behandelter Pneumothorax
  • Aktive Hämoptyse
  • Kürzliches Gesichts-, Mund- oder Schädeltrauma
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Starke Übelkeit oder aktives Erbrechen
  • Kürzliche Diagnose einer Lungenentzündung vor der aktuellen stationären Begegnung (innerhalb von 60 Tagen)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an oder Kooperation mit der oPEP-Nutzung verhindern
  • Aktive TB oder im Unterdruckraum
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine angemessene Munddichtung auf dem Gerät zu bilden (z. aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung)
  • Vorbestehende aktive Nutzung von oPEP-Geräten
  • Benötigt >=50 % FiO2 oder Gesichtsmaske (außer High Flow NC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OPEP-Therapie zur Standardbehandlung bei Pneumonie hinzugefügt
Die Interventionsgruppe wird gebeten, mit Hilfe der Studienärzte zweimal täglich ein OPEP-Gerät für insgesamt mindestens 5 Minuten pro Sitzung zu verwenden. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zu der üblichen Behandlung, die der Krankenhausarzt zur Behandlung der Lungenentzündung verschreibt.
Oszillationstherapie mit positivem Ausatmungsdruck
Standardversorgung bei Lungenentzündung
Aktiver Komparator: Standardversorgung bei Lungenentzündung
Die Kontrollgruppe wird weiterhin die übliche Behandlung erhalten, die ihnen ihr Krankenhausteam zur Behandlung der Lungenentzündung verschreibt.
Standardversorgung bei Lungenentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt, wurde der Krankenakte entnommen. Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete Dyspnoe nach Modified-Borg-Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Dyspnoe gemessen anhand des modifizierten Borg-Scores, Minimalwert 0 (keine Kurzatmigkeit) und Maximalwert 10 (maximale Atemnot). Die Punkteskala reicht von 0-10. Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Dauer der Antibiotika wurde aus der Krankenakte erhoben. Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Dauer des Fiebers wurde aus der Krankenakte erhoben. Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Sauerstoffzusatz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung eine Sauerstoffergänzung benötigten, wurde für beide Gruppen aus der Krankenakte erfasst.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Gemeldete Wiederaufnahmeraten nach 30, 60 und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Aufnahme wurde der Krankenakte entnommen.
90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Sputumkultur
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Daten zur Diagnose des Organismus durch Sputum (positive Sputumkultur) wurden aus der Krankenakte gesammelt. Wir haben die Anzahl der Teilnehmer mit Intervention und ohne Intervention gezählt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation (ICU) verlegten Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufnahme auf die Intensivstation verlegt wurden, wurde für beide Gruppen aus der Krankenakte entnommen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur OPEP-Therapie

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