- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540510
OPEP-Geräte in der akuten stationären Behandlung von Lungenentzündung (OPEP)
Oszillierende positive Ausatmungsdruckgeräte in der akuten stationären Behandlung von Lungenentzündung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die am Danbury Hospital und Norwalk Hospital durchgeführt wird, um Geräte mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) für die „Atemwegsbeseitigung“ (die dabei helfen, Schleim oder Schleim aus Lunge und Bronchien zu entfernen) bei der Behandlung zu bewerten der Patienten, die mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Etwa 200 Probanden werden voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung ist heute eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Etwa 1,3 Millionen Menschen in den USA werden jährlich mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) ins Krankenhaus eingeliefert, wobei die Wiederaufnahmeraten innerhalb der ersten 30 Tage bis zu 20 % betragen. In einer retrospektiven Analyse von Patienten mit kulturell bestätigter bakterieller Pneumonie kam es bei 19,3 % der Patienten zu einer 30-tägigen Wiederaufnahme. Im Norwalk Hospital beträgt die 30-Tage-Wiederaufnahmerate für Patienten mit Lungenentzündung 13,1 %. CAP ist die sechsthäufigste Todesursache mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 16 % bei hospitalisierten CAP-Patienten und einer 30-Tage-Gesamtmortalität von bis zu 23 %. Die wirtschaftliche Belastung durch CAP ist ebenfalls hoch, l mit einer CAP-Kostenbelastung, die 2008 allein für die Medicare-Bevölkerung auf mindestens 13 Milliarden US-Dollar geschätzt wird.
Es wurden mehrere kleine Studien durchgeführt, um den Nutzen der Atemwegsfreigabe und ihre potenzielle Rolle bei CAP zu analysieren. Diese Studien waren im Allgemeinen klein und haben eine Vielzahl von Geräten und Techniken zur Freihaltung der Atemwege verwendet, einschließlich externer Brustwand-Physiotherapiegeräte und Haltungsdrainage, die beide heute für die meisten Patienten als Zweitlinientherapien gelten. Diese Studien waren in ihren Ergebnissen unterschiedlich und haben insgesamt nicht gezeigt, dass die Freihaltung der Atemwege bei CAP entweder vorteilhaft oder schädlich ist. Die Studien zeigten jedoch, dass sowohl die Dauer des Fiebers als auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts signifikant verkürzt wurden, was auf die Möglichkeit anderer klinisch wichtiger Vorteile hindeutet.
In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Verwendung von OPEP-Geräten, insbesondere des tragbaren Aerobika (Monaghan Medical), zu einer schnelleren und dauerhafteren Genesung bei Patienten führt, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, gemessen an der kürzeren Krankenhausdauer von Aufenthalt, reduzierte Fieberdauer, Besserung der Dyspnoe, verkürzte Dauer der Antibiotikagabe, erhöhte Diagnoserate des für die Lungenentzündung verantwortlichen Erregers und reduzierte Wiederaufnahmeraten:
Primäres Ergebnis
1. Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Sekundäre Ergebnisse
- Reduktion der Dyspnoe durch modifizierten Borg-Score
- Verkürzung der Dauer von Antibiotika
- Verringerung der Fieberdauer
- Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bei Krankenhausentlassung
- Reduzierung der Wiederaufnahmeraten nach 30, 60 und 90 Tagen
- Diagnose des Organismus durch Sputum
- Verlegung auf die Intensivstation (ICU)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome, die auf eine Lungenentzündung hindeuten (z. Husten, Fieber, pleuritischer Brustschmerz, Auswurf, Dyspnoe)
- Jedes neue röntgenologische Brustinfiltrat, das mit einer Lungenentzündung vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter oder kürzlich (innerhalb der letzten 90 Tage) behandelter Pneumothorax
- Aktive Hämoptyse
- Kürzliches Gesichts-, Mund- oder Schädeltrauma
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Starke Übelkeit oder aktives Erbrechen
- Kürzliche Diagnose einer Lungenentzündung vor der aktuellen stationären Begegnung (innerhalb von 60 Tagen)
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an oder Kooperation mit der oPEP-Nutzung verhindern
- Aktive TB oder im Unterdruckraum
- Schwangerschaft
- Vorbestehende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Unfähigkeit, eine angemessene Munddichtung auf dem Gerät zu bilden (z. aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung)
- Vorbestehende aktive Nutzung von oPEP-Geräten
- Benötigt >=50 % FiO2 oder Gesichtsmaske (außer High Flow NC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OPEP-Therapie zur Standardbehandlung bei Pneumonie hinzugefügt
Die Interventionsgruppe wird gebeten, mit Hilfe der Studienärzte zweimal täglich ein OPEP-Gerät für insgesamt mindestens 5 Minuten pro Sitzung zu verwenden.
Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zu der üblichen Behandlung, die der Krankenhausarzt zur Behandlung der Lungenentzündung verschreibt.
|
Oszillationstherapie mit positivem Ausatmungsdruck
Standardversorgung bei Lungenentzündung
|
|
Aktiver Komparator: Standardversorgung bei Lungenentzündung
Die Kontrollgruppe wird weiterhin die übliche Behandlung erhalten, die ihnen ihr Krankenhausteam zur Behandlung der Lungenentzündung verschreibt.
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Standardversorgung bei Lungenentzündung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt, wurde der Krankenakte entnommen.
Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berichtete Dyspnoe nach Modified-Borg-Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Dyspnoe gemessen anhand des modifizierten Borg-Scores, Minimalwert 0 (keine Kurzatmigkeit) und Maximalwert 10 (maximale Atemnot).
Die Punkteskala reicht von 0-10.
Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
|
Die Dauer der Antibiotika wurde aus der Krankenakte erhoben.
Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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|
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
|
Die Dauer des Fiebers wurde aus der Krankenakte erhoben.
Wir haben den Mittelwert und die Standardabweichung für beide Gruppen berechnet.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Sauerstoffzusatz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung eine Sauerstoffergänzung benötigten, wurde für beide Gruppen aus der Krankenakte erfasst.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Gemeldete Wiederaufnahmeraten nach 30, 60 und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
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Die Gesamtzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Aufnahme wurde der Krankenakte entnommen.
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90 Tage nach der Krankenhausentlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Sputumkultur
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Daten zur Diagnose des Organismus durch Sputum (positive Sputumkultur) wurden aus der Krankenakte gesammelt.
Wir haben die Anzahl der Teilnehmer mit Intervention und ohne Intervention gezählt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
|
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Anzahl der auf die Intensivstation (ICU) verlegten Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufnahme auf die Intensivstation verlegt wurden, wurde für beide Gruppen aus der Krankenakte entnommen.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 18-1104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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