- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540510
OPEP-enheter i akutt døgnbehandling av lungebetennelse (OPEP)
Oscillerende positive ekspiratoriske trykkenheter ved akutt innleggelse behandling av lungebetennelse
Dette er en randomisert-kontrollert prospektiv studie som skal utføres ved Danbury Hospital og Norwalk Hospital for å evaluere oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) enheter for "luftveisklaring" (hjelper til å fjerne slim eller slim fra lungene og bronkiene) i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse.
Omtrent 200 forsøkspersoner forventes å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er en av de vanligste helsetilstandene som fører til sykehusinnleggelse i dag. Omtrent 1,3 millioner mennesker i USA legges inn på sykehuset med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) årlig, med reinnleggelsesrater i løpet av de første 30 dagene så høye som 20 %. I en retrospektiv analyse av pasienter med kulturbekreftet bakteriell lungebetennelse, forekom 30 dagers reinnleggelse hos 19,3 % av pasientene. Ved Norwalk Hospital er 30-dagers reinnleggelsesraten for pasienter med lungebetennelse 13,1 %. CAP er den sjette vanligste dødsårsaken med en dødsrate på opptil 16 % for innlagte CAP-pasienter, og en total 30-dagers dødelighet på opptil 23 %. Den økonomiske byrden til CAP er også høy, med en CAP-kostnadsbyrde anslått til å være minst 13 milliarder dollar i 2008 innenfor bare Medicare-befolkningen.
Det er gjort flere små studier for å analysere nytten av luftveisklaring og dens potensielle rolle i CAP. Disse studiene har generelt vært små og har brukt et bredt spekter av utstyr og teknikker for luftveisklaring, inkludert fysioterapiapparater for ytre brystvegg og postural drenering, begge nå betraktet som andrelinjebehandlinger for de fleste pasienter. Disse studiene har vært varierende i sine funn og har totalt sett ikke vist at luftveisklaring verken er fordelaktig eller skadelig i CAP. Studiene viste imidlertid at varigheten av feber og sykehusoppholdstiden begge ble betydelig redusert, noe som tyder på muligheten for andre klinisk viktige fordeler.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne teste hypotesen om at bruk av OPEP-enheter, spesielt den håndholdte Aerobika (Monaghan Medical) vil resultere i raskere og varig utvinning hos pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse målt ved redusert sykehuslengde på opphold, redusert varighet av feber, bedring av dyspné, redusert varighet av antibiotika, økt diagnose av den etiologiske organismen som er ansvarlig for lungebetennelsen, og reduserte reinnleggelsesrater:
Primært resultat
1. Reduksjon i liggetid på sykehus
Sekundære utfall
- Reduksjon i dyspné ved modifisert Borg-score
- Reduksjon i varighet av antibiotika
- Reduksjon i varighet av feber
- Reduksjon i oksygenbehov ved utskrivning fra sykehus
- Reduksjon i 30-, 60- og 90-dagers reinnleggelsesrater
- Diagnose av organisme ved sputum
- Overføring til intensivavdelingen (ICU)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske symptomer som tyder på lungebetennelse (f. hoste, feber, pleuritiske brystsmerter, sputumproduksjon, dyspné)
- Ethvert nytt røntgeninfiltrat av thorax forenlig med lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller nylig (i løpet av de siste 90 dagene) behandlet pneumothorax
- Aktiv hemoptyse
- Nylig traumer i ansiktet, munnen eller skallen
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Alvorlig kvalme eller aktiv oppkast
- Nylig diagnose av lungebetennelse før nåværende pasientmøte (innen 60 dager)
- Betydelig kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som hindrer evnen til å delta i eller samarbeide med oPEP-bruk
- Aktiv TB eller i undertrykksrom
- Svangerskap
- Eksisterende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 3 måneder
- Manglende evne til å danne passende munnforsegling på enheten (f. på grunn av nevromuskulær sykdom)
- Eksisterende aktiv bruk av oPEP-enheter
- Krever >=50 % FiO2 eller ansiktsmaske (unntatt høyflyt NC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OPEP-behandling lagt til standard lungebetennelsesbehandling
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke en OPEP-enhet to ganger daglig, med hjelp av studieforskere, i totalt minst 5 minutter per økt.
Denne behandlingen vil komme i tillegg til den vanlige behandlingen som sykehuslegen foreskriver for å behandle lungebetennelsen.
|
Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkbehandling
Standard lungebetennelsesbehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard lungebetennelsesbehandling
Kontrollgruppen vil fortsette å motta den vanlige behandlingen som sykehusteamet foreskriver for å behandle lungebetennelsen.
|
Standard lungebetennelsesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Antall dager som pasienten ligger på sykehus ble hentet fra journal.
Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert dyspné av Modified-Borg Score
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Dyspné målt ved modifisert Borg-score, minimumsverdi 0 (Ingen kortpustethet) og maksimumsverdi 10 (Maksimal pustevansker).
Poengskalaen er fra 0-10.
Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Varighet av antibiotika
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Varighet av antibiotika ble hentet fra journal.
Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Varighet av feber
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Feberens varighet ble hentet fra journalen.
Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Antall deltakere med behov for oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Antall deltakere med behov for oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehus ble hentet fra journal for begge grupper.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Rapporterte 30-, 60- og 90-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall totale sykehusreinnleggelser etter innskrivning ble hentet fra journal.
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med positiv sputumkultur
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Data om diagnose av organisme ved sputum (positiv sputumkultur) ble samlet inn fra journal.
Vi har telt antall deltakere med intervensjon og uten intervensjon.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Antall deltakere overført til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Antall deltakere overført til intensivavdelingen etter innskrivning ble hentet fra journal for begge grupper.
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetennelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt mellomørebetennelse (AOM) | Strep faryngittForente stater
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Copenhagen Respiratory ResearchHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på OPEP terapi
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrutteringLungesykdom, kronisk obstruktivEgypt
-
National University of MalaysiaFullført
-
Khon Kaen UniversityFullførtBronkial sekresjonsretensjonThailand
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalPåmelding etter invitasjon
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomEgypt
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusUkjentBronkiektasiIsrael
-
Physio-AssistMedical University of Lodz; University Hospital in KrakowFullførtIkke-cystisk fibrose bronkiektasi | Kronisk slim hypersekresjonPolen
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada
-
Tarek AlsaiedFullførtEnkeltventrikkelForente stater