Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPEP-enheter i akutt døgnbehandling av lungebetennelse (OPEP)

30. august 2021 oppdatert av: Danbury Hospital

Oscillerende positive ekspiratoriske trykkenheter ved akutt innleggelse behandling av lungebetennelse

Dette er en randomisert-kontrollert prospektiv studie som skal utføres ved Danbury Hospital og Norwalk Hospital for å evaluere oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) enheter for "luftveisklaring" (hjelper til å fjerne slim eller slim fra lungene og bronkiene) i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse.

Omtrent 200 forsøkspersoner forventes å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en av de vanligste helsetilstandene som fører til sykehusinnleggelse i dag. Omtrent 1,3 millioner mennesker i USA legges inn på sykehuset med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) årlig, med reinnleggelsesrater i løpet av de første 30 dagene så høye som 20 %. I en retrospektiv analyse av pasienter med kulturbekreftet bakteriell lungebetennelse, forekom 30 dagers reinnleggelse hos 19,3 % av pasientene. Ved Norwalk Hospital er 30-dagers reinnleggelsesraten for pasienter med lungebetennelse 13,1 %. CAP er den sjette vanligste dødsårsaken med en dødsrate på opptil 16 % for innlagte CAP-pasienter, og en total 30-dagers dødelighet på opptil 23 %. Den økonomiske byrden til CAP er også høy, med en CAP-kostnadsbyrde anslått til å være minst 13 milliarder dollar i 2008 innenfor bare Medicare-befolkningen.

Det er gjort flere små studier for å analysere nytten av luftveisklaring og dens potensielle rolle i CAP. Disse studiene har generelt vært små og har brukt et bredt spekter av utstyr og teknikker for luftveisklaring, inkludert fysioterapiapparater for ytre brystvegg og postural drenering, begge nå betraktet som andrelinjebehandlinger for de fleste pasienter. Disse studiene har vært varierende i sine funn og har totalt sett ikke vist at luftveisklaring verken er fordelaktig eller skadelig i CAP. Studiene viste imidlertid at varigheten av feber og sykehusoppholdstiden begge ble betydelig redusert, noe som tyder på muligheten for andre klinisk viktige fordeler.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne teste hypotesen om at bruk av OPEP-enheter, spesielt den håndholdte Aerobika (Monaghan Medical) vil resultere i raskere og varig utvinning hos pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse målt ved redusert sykehuslengde på opphold, redusert varighet av feber, bedring av dyspné, redusert varighet av antibiotika, økt diagnose av den etiologiske organismen som er ansvarlig for lungebetennelsen, og reduserte reinnleggelsesrater:

Primært resultat

1. Reduksjon i liggetid på sykehus

Sekundære utfall

  1. Reduksjon i dyspné ved modifisert Borg-score
  2. Reduksjon i varighet av antibiotika
  3. Reduksjon i varighet av feber
  4. Reduksjon i oksygenbehov ved utskrivning fra sykehus
  5. Reduksjon i 30-, 60- og 90-dagers reinnleggelsesrater
  6. Diagnose av organisme ved sputum
  7. Overføring til intensivavdelingen (ICU)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer som tyder på lungebetennelse (f. hoste, feber, pleuritiske brystsmerter, sputumproduksjon, dyspné)
  • Ethvert nytt røntgeninfiltrat av thorax forenlig med lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller nylig (i løpet av de siste 90 dagene) behandlet pneumothorax
  • Aktiv hemoptyse
  • Nylig traumer i ansiktet, munnen eller skallen
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Alvorlig kvalme eller aktiv oppkast
  • Nylig diagnose av lungebetennelse før nåværende pasientmøte (innen 60 dager)
  • Betydelig kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som hindrer evnen til å delta i eller samarbeide med oPEP-bruk
  • Aktiv TB eller i undertrykksrom
  • Svangerskap
  • Eksisterende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Manglende evne til å danne passende munnforsegling på enheten (f. på grunn av nevromuskulær sykdom)
  • Eksisterende aktiv bruk av oPEP-enheter
  • Krever >=50 % FiO2 eller ansiktsmaske (unntatt høyflyt NC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPEP-behandling lagt til standard lungebetennelsesbehandling
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke en OPEP-enhet to ganger daglig, med hjelp av studieforskere, i totalt minst 5 minutter per økt. Denne behandlingen vil komme i tillegg til den vanlige behandlingen som sykehuslegen foreskriver for å behandle lungebetennelsen.
Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkbehandling
Standard lungebetennelsesbehandling
Aktiv komparator: Standard lungebetennelsesbehandling
Kontrollgruppen vil fortsette å motta den vanlige behandlingen som sykehusteamet foreskriver for å behandle lungebetennelsen.
Standard lungebetennelsesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Antall dager som pasienten ligger på sykehus ble hentet fra journal. Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert dyspné av Modified-Borg Score
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Dyspné målt ved modifisert Borg-score, minimumsverdi 0 (Ingen kortpustethet) og maksimumsverdi 10 (Maksimal pustevansker). Poengskalaen er fra 0-10. Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Varighet av antibiotika
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Varighet av antibiotika ble hentet fra journal. Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Varighet av feber
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Feberens varighet ble hentet fra journalen. Vi har beregnet gjennomsnittet og standardavviket for begge gruppene.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Antall deltakere med behov for oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Antall deltakere med behov for oksygentilskudd ved utskrivning fra sykehus ble hentet fra journal for begge grupper.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Rapporterte 30-, 60- og 90-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall totale sykehusreinnleggelser etter innskrivning ble hentet fra journal.
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med positiv sputumkultur
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Data om diagnose av organisme ved sputum (positiv sputumkultur) ble samlet inn fra journal. Vi har telt antall deltakere med intervensjon og uten intervensjon.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Antall deltakere overført til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager
Antall deltakere overført til intensivavdelingen etter innskrivning ble hentet fra journal for begge grupper.
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på OPEP terapi

Abonnere