- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540510
Dispositivos OPEP no tratamento agudo de pneumonia (OPEP)
Dispositivos oscilatórios de pressão expiratória positiva no tratamento agudo de pneumonia
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado a ser conduzido no Danbury Hospital e no Norwalk Hospital para avaliar os dispositivos de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) para "limpeza das vias aéreas" (ajudando a eliminar catarro ou muco de seus pulmões e brônquios) no tratamento de pacientes admitidos no hospital com pneumonia.
Espera-se que aproximadamente 200 indivíduos participem deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia é uma das condições de saúde mais comuns que levam à hospitalização hoje. Aproximadamente 1,3 milhão de pessoas nos EUA são internadas anualmente com pneumonia adquirida na comunidade (PAC), com taxas de reinternação nos primeiros 30 dias de até 20%. Em uma análise retrospectiva de pacientes com pneumonia bacteriana confirmada por cultura, a readmissão em 30 dias ocorreu em 19,3% dos pacientes. No Norwalk Hospital, a taxa de readmissão em 30 dias para pacientes com pneumonia é de 13,1%. A PAC é a sexta causa mais comum de morte, com uma taxa de letalidade de até 16% para pacientes com PAC hospitalizados e uma mortalidade geral em 30 dias de até 23%. O ônus econômico da PAC também é alto, l com uma carga de custos da PAC estimada em pelo menos US$ 13 bilhões em 2008 apenas para a população do Medicare.
Vários pequenos estudos foram feitos para analisar a utilidade da desobstrução das vias aéreas e seu papel potencial na PAC. Esses estudos geralmente foram pequenos e usaram uma ampla variedade de dispositivos e técnicas de desobstrução das vias aéreas, incluindo dispositivos de fisioterapia externa da parede torácica e drenagem postural, ambos agora considerados terapias de segunda linha para a maioria dos pacientes. Esses estudos foram variáveis em seus achados e, em geral, não mostraram que a desobstrução das vias aéreas seja benéfica ou prejudicial na PAC. Os estudos mostraram, no entanto, que a duração da febre e o tempo de internação diminuíram significativamente, sugerindo a possibilidade de outros benefícios clinicamente importantes.
Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, os investigadores testarão a hipótese de que o uso de dispositivos OPEP, especificamente o portátil Aerobika (Monaghan Medical), resultará em uma recuperação mais rápida e duradoura em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade, conforme medido pela diminuição do tempo de hospitalização. internação, redução da duração da febre, melhora da dispnéia, diminuição da duração dos antibióticos, aumento da taxa de diagnóstico do organismo etiológico responsável pela pneumonia e redução das taxas de readmissão:
Resultado primário
1. Redução do tempo de internação
Resultados secundários
- Redução da dispneia pelo escore de Borg modificado
- Redução da duração dos antibióticos
- Redução da duração da febre
- Redução da necessidade de oxigênio na alta hospitalar
- Redução nas taxas de reinternação em 30, 60 e 90 dias
- Diagnóstico de organismo por escarro
- Transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos sugestivos de pneumonia (ex. tosse, febre, dor torácica pleurítica, produção de escarro, dispneia)
- Qualquer novo infiltrado radiográfico no tórax consistente com pneumonia
Critério de exclusão:
- Pneumotórax não tratado ou tratado recentemente (nos últimos 90 dias)
- hemoptise ativa
- Trauma facial, oral ou craniano recente
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Náusea intensa ou vômito ativo
- Diagnóstico recente de pneumonia antes do internamento atual (dentro de 60 dias)
- Comprometimento cognitivo significativo ou condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar ou cooperar com o uso de oPEP
- TB ativa ou em sala de pressão negativa
- Gravidez
- Condição médica pré-existente com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Incapacidade de formar um selo bucal adequado no dispositivo (p. por doença neuromuscular)
- Uso ativo preexistente de dispositivos oPEP
- Exigindo >=50% FiO2 ou máscara facial (excluindo NC de alto fluxo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia OPEP adicionada ao tratamento padrão de pneumonia
O grupo de intervenção será solicitado a usar um dispositivo OPEP duas vezes ao dia, com a ajuda dos investigadores do estudo, por um total de pelo menos 5 minutos por sessão.
Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a pneumonia.
|
Terapia de pressão expiratória positiva oscilatória
Cuidados padrão contra pneumonia
|
Comparador Ativo: Cuidados padrão contra pneumonia
O grupo de controle continuará recebendo os cuidados habituais prescritos pela equipe do hospital para tratar a pneumonia.
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Cuidados padrão contra pneumonia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
O número de dias que o paciente permanece internado foi coletado do prontuário.
Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispnéia relatada pelo escore de Borg modificado
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Dispneia medida pelo escore de Borg modificado, valor mínimo 0 (sem falta de ar) e valor máximo 10 (falta de ar máxima).
A escala de pontuação é de 0 a 10.
Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Duração dos antibióticos
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
A duração dos antibióticos foi coletada do prontuário médico.
Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Duração da Febre
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
A duração da febre foi coletada do prontuário.
Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Número de Participantes com Necessidade de Suplemento de Oxigênio na Alta Hospitalar
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
O número de participantes com necessidade de suplementação de oxigênio no momento da alta hospitalar foi coletado do prontuário de ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Taxas de readmissão relatadas em 30, 60 e 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
|
O número total de reinternações pós-inscrição foi obtido do prontuário médico.
|
90 dias após a alta hospitalar
|
Número de participantes com cultura de escarro positiva
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Dados sobre o diagnóstico de organismo por escarro (cultura de escarro positiva) foram coletados do prontuário.
Contamos o número de participantes com intervenção e sem intervenção.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
Número de participantes transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
|
O número de participantes transferidos para a unidade de terapia intensiva após a inscrição foi obtido do prontuário médico de ambos os grupos.
|
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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