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Dispositivos OPEP no tratamento agudo de pneumonia (OPEP)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Danbury Hospital

Dispositivos oscilatórios de pressão expiratória positiva no tratamento agudo de pneumonia

Este é um estudo prospectivo controlado randomizado a ser conduzido no Danbury Hospital e no Norwalk Hospital para avaliar os dispositivos de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) para "limpeza das vias aéreas" (ajudando a eliminar catarro ou muco de seus pulmões e brônquios) no tratamento de pacientes admitidos no hospital com pneumonia.

Espera-se que aproximadamente 200 indivíduos participem deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A pneumonia é uma das condições de saúde mais comuns que levam à hospitalização hoje. Aproximadamente 1,3 milhão de pessoas nos EUA são internadas anualmente com pneumonia adquirida na comunidade (PAC), com taxas de reinternação nos primeiros 30 dias de até 20%. Em uma análise retrospectiva de pacientes com pneumonia bacteriana confirmada por cultura, a readmissão em 30 dias ocorreu em 19,3% dos pacientes. No Norwalk Hospital, a taxa de readmissão em 30 dias para pacientes com pneumonia é de 13,1%. A PAC é a sexta causa mais comum de morte, com uma taxa de letalidade de até 16% para pacientes com PAC hospitalizados e uma mortalidade geral em 30 dias de até 23%. O ônus econômico da PAC também é alto, l com uma carga de custos da PAC estimada em pelo menos US$ 13 bilhões em 2008 apenas para a população do Medicare.

Vários pequenos estudos foram feitos para analisar a utilidade da desobstrução das vias aéreas e seu papel potencial na PAC. Esses estudos geralmente foram pequenos e usaram uma ampla variedade de dispositivos e técnicas de desobstrução das vias aéreas, incluindo dispositivos de fisioterapia externa da parede torácica e drenagem postural, ambos agora considerados terapias de segunda linha para a maioria dos pacientes. Esses estudos foram variáveis ​​em seus achados e, em geral, não mostraram que a desobstrução das vias aéreas seja benéfica ou prejudicial na PAC. Os estudos mostraram, no entanto, que a duração da febre e o tempo de internação diminuíram significativamente, sugerindo a possibilidade de outros benefícios clinicamente importantes.

Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, os investigadores testarão a hipótese de que o uso de dispositivos OPEP, especificamente o portátil Aerobika (Monaghan Medical), resultará em uma recuperação mais rápida e duradoura em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade, conforme medido pela diminuição do tempo de hospitalização. internação, redução da duração da febre, melhora da dispnéia, diminuição da duração dos antibióticos, aumento da taxa de diagnóstico do organismo etiológico responsável pela pneumonia e redução das taxas de readmissão:

Resultado primário

1. Redução do tempo de internação

Resultados secundários

  1. Redução da dispneia pelo escore de Borg modificado
  2. Redução da duração dos antibióticos
  3. Redução da duração da febre
  4. Redução da necessidade de oxigênio na alta hospitalar
  5. Redução nas taxas de reinternação em 30, 60 e 90 dias
  6. Diagnóstico de organismo por escarro
  7. Transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos sugestivos de pneumonia (ex. tosse, febre, dor torácica pleurítica, produção de escarro, dispneia)
  • Qualquer novo infiltrado radiográfico no tórax consistente com pneumonia

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax não tratado ou tratado recentemente (nos últimos 90 dias)
  • hemoptise ativa
  • Trauma facial, oral ou craniano recente
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Náusea intensa ou vômito ativo
  • Diagnóstico recente de pneumonia antes do internamento atual (dentro de 60 dias)
  • Comprometimento cognitivo significativo ou condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar ou cooperar com o uso de oPEP
  • TB ativa ou em sala de pressão negativa
  • Gravidez
  • Condição médica pré-existente com expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Incapacidade de formar um selo bucal adequado no dispositivo (p. por doença neuromuscular)
  • Uso ativo preexistente de dispositivos oPEP
  • Exigindo >=50% FiO2 ou máscara facial (excluindo NC de alto fluxo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia OPEP adicionada ao tratamento padrão de pneumonia
O grupo de intervenção será solicitado a usar um dispositivo OPEP duas vezes ao dia, com a ajuda dos investigadores do estudo, por um total de pelo menos 5 minutos por sessão. Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a pneumonia.
Terapia de pressão expiratória positiva oscilatória
Cuidados padrão contra pneumonia
Comparador Ativo: Cuidados padrão contra pneumonia
O grupo de controle continuará recebendo os cuidados habituais prescritos pela equipe do hospital para tratar a pneumonia.
Cuidados padrão contra pneumonia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
O número de dias que o paciente permanece internado foi coletado do prontuário. Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia relatada pelo escore de Borg modificado
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Dispneia medida pelo escore de Borg modificado, valor mínimo 0 (sem falta de ar) e valor máximo 10 (falta de ar máxima). A escala de pontuação é de 0 a 10. Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Duração dos antibióticos
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
A duração dos antibióticos foi coletada do prontuário médico. Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Duração da Febre
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
A duração da febre foi coletada do prontuário. Calculamos a média e o desvio padrão para ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Número de Participantes com Necessidade de Suplemento de Oxigênio na Alta Hospitalar
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
O número de participantes com necessidade de suplementação de oxigênio no momento da alta hospitalar foi coletado do prontuário de ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Taxas de readmissão relatadas em 30, 60 e 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
O número total de reinternações pós-inscrição foi obtido do prontuário médico.
90 dias após a alta hospitalar
Número de participantes com cultura de escarro positiva
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Dados sobre o diagnóstico de organismo por escarro (cultura de escarro positiva) foram coletados do prontuário. Contamos o número de participantes com intervenção e sem intervenção.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias
Número de participantes transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 4 dias
O número de participantes transferidos para a unidade de terapia intensiva após a inscrição foi obtido do prontuário médico de ambos os grupos.
duração da internação, uma média esperada de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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