Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства OPEP в неотложной стационарной терапии пневмонии (OPEP)

30 августа 2021 г. обновлено: Danbury Hospital

Осцилляторные устройства положительного давления на выдохе в неотложной стационарной терапии пневмонии

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, которое будет проведено в больнице Дэнбери и больнице Норуолк для оценки устройств с колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) для «очистки дыхательных путей» (помогающих очистить легкие и бронхи от мокроты или слизи) при лечении. больных, госпитализированных с пневмонией.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 200 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Сегодня пневмония является одним из наиболее распространенных заболеваний, приводящих к госпитализации. Приблизительно 1,3 миллиона человек в США ежегодно госпитализируются с внебольничной пневмонией (ВП), при этом частота повторных госпитализаций в течение первых 30 дней достигает 20%. При ретроспективном анализе пациентов с культурально подтвержденной бактериальной пневмонией 30-дневная повторная госпитализация произошла у 19,3% пациентов. В больнице Норуолк 30-дневная повторная госпитализация пациентов с пневмонией составляет 13,1%. ВП является шестой по частоте причиной смерти с летальностью до 16% для госпитализированных пациентов с ВП и общей 30-дневной летальностью до 23%. Экономическое бремя CAP также велико: бремя расходов на CAP оценивается как минимум в 13 миллиардов долларов в 2008 году только для населения Medicare.

Было проведено несколько небольших исследований для анализа полезности очистки дыхательных путей и ее потенциальной роли при ВП. Эти исследования, как правило, были небольшими и использовали широкий спектр устройств и методов очистки дыхательных путей, в том числе устройства для наружной физиотерапии грудной клетки и постуральный дренаж, которые в настоящее время считаются терапией второй линии для большинства пациентов. Результаты этих исследований различались, и в целом они не показали, что очистка дыхательных путей полезна или вредна при ВП. Однако исследования показали, что продолжительность лихорадки и продолжительность пребывания в больнице значительно сократились, что указывает на возможность других клинически важных преимуществ.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что использование устройств OPEP, в частности портативного Aerobika (Monaghan Medical), приведет к более быстрому и прочному выздоровлению пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией, что измеряется сокращением продолжительности пребывания в стационаре. пребывание, сокращение продолжительности лихорадки, уменьшение одышки, уменьшение продолжительности приема антибиотиков, повышение частоты диагностики этиологического микроорганизма, ответственного за пневмонию, и снижение частоты повторных госпитализаций:

Первичный результат

1. Сокращение продолжительности пребывания в стационаре

Вторичные результаты

  1. Уменьшение одышки по модифицированной шкале Борга
  2. Сокращение продолжительности антибиотикотерапии
  3. Сокращение продолжительности лихорадки
  4. Снижение потребности в кислороде при выписке из стационара
  5. Снижение частоты повторных госпитализаций через 30, 60 и 90 дней
  6. Диагностика организма по мокроте
  7. Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы, указывающие на пневмонию (например, кашель, лихорадка, плевритная боль в груди, выделение мокроты, одышка)
  • Любой новый рентгенологический инфильтрат грудной клетки, соответствующий пневмонии

Критерий исключения:

  • Нелеченный или недавно леченный (в течение последних 90 дней) пневмоторакс
  • Активное кровохарканье
  • Недавняя травма лица, полости рта или черепа
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Сильная тошнота или активная рвота
  • Недавний диагноз пневмонии до текущего обращения в стационар (в течение 60 дней)
  • Значительные когнитивные нарушения или психиатрические состояния, препятствующие возможности участвовать или сотрудничать с использованием oPEP
  • Активный туберкулез или помещение с отрицательным давлением
  • Беременность
  • Ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  • Неспособность сформировать соответствующее уплотнение рта на устройстве (например, из-за нервно-мышечного заболевания)
  • Ранее существовавшее активное использование устройств oPEP
  • Требуется >=50% FiO2 или лицевая маска (за исключением NC с высоким потоком)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия OPEP добавлена ​​к стандартному лечению пневмонии
Группе вмешательства будет предложено использовать устройство OPEP два раза в день с помощью исследователей исследования в общей сложности не менее 5 минут за сеанс. Это лечение будет дополнением к обычному уходу, который врач больницы прописывает им для лечения пневмонии.
Осцилляторная терапия с положительным давлением на выдохе
Стандартная помощь при пневмонии
Активный компаратор: Стандартная помощь при пневмонии
Контрольная группа продолжит получать обычную помощь, которую им прописала команда больницы для лечения пневмонии.
Стандартная помощь при пневмонии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице, было получено из медицинской документации. Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщается об одышке по модифицированной шкале Борга
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Одышка, измеренная по модифицированной шкале Борга, минимальное значение 0 (отсутствие одышки) и максимальное значение 10 (максимальная одышка). Шкала баллов от 0 до 10. Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Продолжительность антибиотиков
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Продолжительность антибиотикотерапии была взята из истории болезни. Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Продолжительность лихорадки была собрана из медицинской документации. Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Количество участников, нуждающихся в кислородной поддержке при выписке из больницы
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Количество участников, нуждающихся в кислородной поддержке на момент выписки из больницы, было получено из медицинских карт для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Сообщается о 30-, 60- и 90-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 день после выписки из стационара
Общее количество повторных госпитализаций после регистрации было получено из медицинской документации.
90 день после выписки из стационара
Количество участников с положительной культурой мокроты
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Данные о диагностике организма по мокроте (положительный посев мокроты) собирали из медицинской карты. Мы подсчитали количество участников с вмешательством и без вмешательства.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии после зачисления, было получено из медицинских карт для обеих групп.
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования OPEP-терапия

Подписаться