- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04540510
Устройства OPEP в неотложной стационарной терапии пневмонии (OPEP)
Осцилляторные устройства положительного давления на выдохе в неотложной стационарной терапии пневмонии
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, которое будет проведено в больнице Дэнбери и больнице Норуолк для оценки устройств с колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) для «очистки дыхательных путей» (помогающих очистить легкие и бронхи от мокроты или слизи) при лечении. больных, госпитализированных с пневмонией.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 200 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня пневмония является одним из наиболее распространенных заболеваний, приводящих к госпитализации. Приблизительно 1,3 миллиона человек в США ежегодно госпитализируются с внебольничной пневмонией (ВП), при этом частота повторных госпитализаций в течение первых 30 дней достигает 20%. При ретроспективном анализе пациентов с культурально подтвержденной бактериальной пневмонией 30-дневная повторная госпитализация произошла у 19,3% пациентов. В больнице Норуолк 30-дневная повторная госпитализация пациентов с пневмонией составляет 13,1%. ВП является шестой по частоте причиной смерти с летальностью до 16% для госпитализированных пациентов с ВП и общей 30-дневной летальностью до 23%. Экономическое бремя CAP также велико: бремя расходов на CAP оценивается как минимум в 13 миллиардов долларов в 2008 году только для населения Medicare.
Было проведено несколько небольших исследований для анализа полезности очистки дыхательных путей и ее потенциальной роли при ВП. Эти исследования, как правило, были небольшими и использовали широкий спектр устройств и методов очистки дыхательных путей, в том числе устройства для наружной физиотерапии грудной клетки и постуральный дренаж, которые в настоящее время считаются терапией второй линии для большинства пациентов. Результаты этих исследований различались, и в целом они не показали, что очистка дыхательных путей полезна или вредна при ВП. Однако исследования показали, что продолжительность лихорадки и продолжительность пребывания в больнице значительно сократились, что указывает на возможность других клинически важных преимуществ.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что использование устройств OPEP, в частности портативного Aerobika (Monaghan Medical), приведет к более быстрому и прочному выздоровлению пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией, что измеряется сокращением продолжительности пребывания в стационаре. пребывание, сокращение продолжительности лихорадки, уменьшение одышки, уменьшение продолжительности приема антибиотиков, повышение частоты диагностики этиологического микроорганизма, ответственного за пневмонию, и снижение частоты повторных госпитализаций:
Первичный результат
1. Сокращение продолжительности пребывания в стационаре
Вторичные результаты
- Уменьшение одышки по модифицированной шкале Борга
- Сокращение продолжительности антибиотикотерапии
- Сокращение продолжительности лихорадки
- Снижение потребности в кислороде при выписке из стационара
- Снижение частоты повторных госпитализаций через 30, 60 и 90 дней
- Диагностика организма по мокроте
- Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические симптомы, указывающие на пневмонию (например, кашель, лихорадка, плевритная боль в груди, выделение мокроты, одышка)
- Любой новый рентгенологический инфильтрат грудной клетки, соответствующий пневмонии
Критерий исключения:
- Нелеченный или недавно леченный (в течение последних 90 дней) пневмоторакс
- Активное кровохарканье
- Недавняя травма лица, полости рта или черепа
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Сильная тошнота или активная рвота
- Недавний диагноз пневмонии до текущего обращения в стационар (в течение 60 дней)
- Значительные когнитивные нарушения или психиатрические состояния, препятствующие возможности участвовать или сотрудничать с использованием oPEP
- Активный туберкулез или помещение с отрицательным давлением
- Беременность
- Ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
- Неспособность сформировать соответствующее уплотнение рта на устройстве (например, из-за нервно-мышечного заболевания)
- Ранее существовавшее активное использование устройств oPEP
- Требуется >=50% FiO2 или лицевая маска (за исключением NC с высоким потоком)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия OPEP добавлена к стандартному лечению пневмонии
Группе вмешательства будет предложено использовать устройство OPEP два раза в день с помощью исследователей исследования в общей сложности не менее 5 минут за сеанс.
Это лечение будет дополнением к обычному уходу, который врач больницы прописывает им для лечения пневмонии.
|
Осцилляторная терапия с положительным давлением на выдохе
Стандартная помощь при пневмонии
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при пневмонии
Контрольная группа продолжит получать обычную помощь, которую им прописала команда больницы для лечения пневмонии.
|
Стандартная помощь при пневмонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице, было получено из медицинской документации.
Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается об одышке по модифицированной шкале Борга
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Одышка, измеренная по модифицированной шкале Борга, минимальное значение 0 (отсутствие одышки) и максимальное значение 10 (максимальная одышка).
Шкала баллов от 0 до 10.
Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Продолжительность антибиотиков
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Продолжительность антибиотикотерапии была взята из истории болезни.
Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Продолжительность лихорадки была собрана из медицинской документации.
Мы рассчитали среднее значение и стандартное отклонение для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Количество участников, нуждающихся в кислородной поддержке при выписке из больницы
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Количество участников, нуждающихся в кислородной поддержке на момент выписки из больницы, было получено из медицинских карт для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Сообщается о 30-, 60- и 90-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 день после выписки из стационара
|
Общее количество повторных госпитализаций после регистрации было получено из медицинской документации.
|
90 день после выписки из стационара
|
|
Количество участников с положительной культурой мокроты
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Данные о диагностике организма по мокроте (положительный посев мокроты) собирали из медицинской карты.
Мы подсчитали количество участников с вмешательством и без вмешательства.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
|
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии после зачисления, было получено из медицинских карт для обеих групп.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Ahasic, MD, Nuvance Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang M, Yan Y, Yin X, Wang BY, Wu T, Liu GJ, Dong BR. Chest physiotherapy for pneumonia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD006338. doi: 10.1002/14651858.CD006338.pub3.
- Narula D, Nangia V. Use of an oscillatory PEP device to enhance bronchial hygiene in a patient of post-H1NI pneumonia and acute respiratory distress syndrome with pneumothorax. BMJ Case Rep. 2014 Mar 7;2014:bcr2013202598. doi: 10.1136/bcr-2013-202598.
- Graham WG, Bradley DA. Efficacy of chest physiotherapy and intermittent positive-pressure breathing in the resolution of pneumonia. N Engl J Med. 1978 Sep 21;299(12):624-7. doi: 10.1056/NEJM197809212991203.
- Christensen EF, Nedergaard T, Dahl R. Long-term treatment of chronic bronchitis with positive expiratory pressure mask and chest physiotherapy. Chest. 1990 Mar;97(3):645-50. doi: 10.1378/chest.97.3.645.
- Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, Singer DE. Time to clinical stability in patients hospitalized with community-acquired pneumonia: implications for practice guidelines. JAMA. 1998 May 13;279(18):1452-7. doi: 10.1001/jama.279.18.1452.
- Sato R, Gomez Rey G, Nelson S, Pinsky B. Community-acquired pneumonia episode costs by age and risk in commercially insured US adults aged >/=50 years. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):251-8. doi: 10.1007/s40258-013-0026-0.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Khoudigian-Sinani S, Kowal S, Suggett JA, Coppolo DP. Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 19;12:3065-3073. doi: 10.2147/COPD.S143334. eCollection 2017.
- De Alba I, Amin A. Pneumonia readmissions: risk factors and implications. Ochsner J. 2014 Winter;14(4):649-54.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования OPEP-терапия
-
Khon Kaen UniversityЗавершенныйЗадержка бронхиального секретаТаиланд
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalРекрутингЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихЕгипет
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Tarek AlsaiedЗавершенныйОдин желудочекСоединенные Штаты
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityЗавершенный
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты