以家庭为基础的运动干预
2022年3月2日 更新者：University of Minnesota
家庭健身游戏对学龄前儿童身体活动和认知的影响
本研究将采用 3 组随机临床试验来确定为期 6 个月的家庭运动游戏干预对 3 岁、6 岁和 6 岁学龄前儿童的身体活动、健康相关健身、认知和屏幕时间的影响。 12 个月，作为探索性结果，将探讨父母参与和物理家庭环境对 exergaming 跨时间干预作用的调节作用。
简而言之，来自明尼苏达州双子城地区的总共 330 名儿童父母将被单独随机分配到：1) 运动游戏干预组（30 分钟。
每节课，每周进行 5 节锻炼游戏，为期 6 个月）； 2) 传统的 PA 小组（电话咨询和家长研讨会，提供 5 次 30 分钟。
在家 PA 6 个月）； 3) 注意力控制组（通过电子邮件发送 PA 提示，继续在家进行日常活动）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota - Twin Cities
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对研究广告的回应；
- 家中只有一个4-5岁的孩子；
- 说英语;
- 家庭收入在父母自我报告确定的联邦贫困线水平的 185% 以内；
- 家里有一台带 HDMI 端口或 VGA 端口或视频端口的电视
- 孩子没有禁止参与 PA 的医疗条件或身体残疾；
- 不满足 120 分钟体力活动的孩子。 每天 PA；
- 父母同意参加家访和评估；
- 居住在 UMN 20 英里范围内；
- 家庭愿意承诺进行 6 个月的干预和 6 个月的随访；
- 在接下来的 12 个月内不会离开该地区。
排除标准：
- 来自已经拥有健身游戏的家庭的孩子/父母，因为这些孩子往往具有很高的健身游戏体验；
- 身体活动超过推荐的 180 分钟的孩子。 家长报告的每天 PA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预组
每节 30 分钟的健身游戏和每周 5 节健身游戏，为期 6 个月。
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除了通常的日常活动外，每个家庭的父母和孩子还将获得 3 个游戏机（Wii、Kinect 和 LeapTV）和各种运动游戏（例如 Nickelodeon Fit、Dance and Sports、Just Dance）以及玩游戏所需的所有外围设备游戏。
具体来说，他们每两个月会收到一台游戏机和相关的健身游戏，以体验健身游戏的多样性，并随着时间的推移保持对游戏的兴趣。
每位家长都会收到一本小册子（在我们的试点研究中建立），其中提供了标准化的游戏课程，可以在每个课程中玩，并在 PI 实验室的基线和第 3 个月参加培训研讨会。
父母将被指示让孩子在家进行 exergaming，每次 30 分钟，每周 5 次，持续 6 个月。
这些游戏适合 4-5 岁的儿童。
在我们的试点研究中，这些游戏很容易让孩子们学习和使用。
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有源比较器：传统体育活动
为家长提供5次电话咨询和工作坊，每次30分钟；在家进行 6 个月的传统体育活动。
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由于多种原因，针对幼儿的基于家庭的行为（例如营养/PA）干预通常只针对父母。
在这项研究中，小组研讨会将在基线、第 3 个月和第 6 个月向父母提供，包括有关如何促进 PA 和减少久坐行为的信息。
在 PI 的实验室中，将在基线和第 3 个月向家长提供家庭 PA 的相同课程内容（例如，舞蹈/运动）。
父母还将了解 PA 和久坐行为及其对健康和认知的影响。
同时，干预人员会鼓励父母增加他们的生活活动，例如多走楼梯少乘电梯和打扫房间。
父母还将学习塑造他们的孩子以及他们的 PA 和久坐行为以实现以下目标：2 小时或更短的屏幕时间和至少 180 分钟。
儿童每天 PA；至少 150 分钟。
每周为父母提供适度的 PA。
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无干预：注意力控制组
通过电子邮件发送体育锻炼提示，继续在家进行日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平的变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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将在每个测试周期使用 ActiGraph Link GT9X 加速度计（彭萨科拉，佛罗里达州）评估学龄前儿童 5 天的每日 PA 水平。
Link 重量轻，类似于手表，是在自由生活环境中对幼儿进行 PA 的有效且可靠的测量方法。
将指导儿童始终将加速度计佩戴在非惯用手腕上，3 个工作日和 2 个周末的游泳时间除外。
在这个项目中，活动计数将设置为 1 秒周期。
计数将使用基于经验的切点来解释，这些切点为学龄前儿童定义了不同的 PA 强度。
儿童每天参与 PA（MVPA 和轻度 PA）和久坐行为的平均分钟数将用作结果变量。
可接受的 PA 数据纳入标准是每天平均记录 10 小时的加速度计数据。
根据 Trost 的建议，将有助于遵守佩戴监测器。
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0、3、12个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关健身的变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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心血管健康。
学龄前儿童的心血管健康将通过修改后的 YMCA 3 分钟步进测试进行评估。
孩子们将在 6 英寸的立管上随着节拍器发出每分钟 96 次的蜂鸣声上下三分钟（每次蜂鸣声对应腿部的一次运动，4 声蜂鸣声代表一个上下循环）。
研究人员将在测试结束前后立即评估儿童的心率，方法是用儿童的一分钟心率触诊颈动脉/桡动脉。
鼓励孩子们在 PAEL 实验室进行测试时尽力而为。
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0、3、12个月（随访）
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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儿童的体脂百分比（生物电阻抗分析）将通过 TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor 数字体重秤进行评估。
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0、3、12个月（随访）
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认知改变
大体时间：0、3、12个月（随访）
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计算机管理的 NIH 工具箱将用于测量儿童的注意力、抑制控制和认知灵活性。
这些是单独管理的任务，需要一个相当安静且无干扰的环境。
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0、3、12个月（随访）
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屏幕时间的变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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电视津贴设备将连接到每个家庭的每台电视和电脑上，以跟踪孩子久坐屏幕的时间。
Exergame 控制台具有记录干预儿童游戏时间的功能，从而跟踪他们的活动屏幕时间。
此外，将对父母进行经过验证的屏幕时间调查。
它包括以下时间段（起床至中午、中午至下午 6 点、下午 6 点至就寝时间）儿童看电视、视频/DVD、玩视频/电脑游戏/健身游戏、上网等时间的家长报告。
儿童的总屏幕时间和被动屏幕时间将用作结果变量。
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0、3、12个月（随访）
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体重变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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将通过 TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor 数字体重秤评估儿童的体重（千克）。
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0、3、12个月（随访）
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：0、3、12个月（随访）
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多次测量值（身高 [cm] 和体重 [kg]）将被汇总以得出一个报告的 BMI 值（即，体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）。
为了允许增长，根据身高和体重计算的 BMI 将使用 CDC LMS 方法标准化，该方法会产生年龄和性别的 BMI Z 分数。
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0、3、12个月（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和物理家庭环境调节器
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将在基线收集人口统计调查，包括性别、种族/民族和运动游戏经验。
儿童的实际家庭环境信息将通过经过验证的家庭环境清单进行衡量。
具体而言，33 个项目将与儿童的 PA 和久坐行为相关，其中近一半通过直接观察进行评估（例如，后院和草坪面积的大小、电视的数量和位置以及其他类型的小屏幕娱乐的存在），而其余的由父母报告（例如，关于电视使用的家庭规则）。
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通过学习完成，平均1年。
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运动技能能力协变量
大体时间：0、3、12个月（随访）
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Gross Motor Development-2 测试将用于评估学龄前儿童的 MSC。
该仪器是评估 3-10 岁儿童粗大运动技能的定性测量方法。
测试的 5 项技能是跑、跳、跳、踢和投。
孩子们执行每项技能两次。
为了评估技能表现，对定性表现标准进行评分，1 表示存在，0 表示不存在。
如果使用三个性能标准评估一项技能，则原始分数可能在 0-6 之间变化。
运动和物体控制技能的最高原始总分测试分数。
更高的分数意味着更好的结果。
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0、3、12个月（随访）
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感知能力协变量
大体时间：0、3、12个月（随访）
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为了检查儿童的感知能力，将使用针对学龄前儿童的经过验证的感知能力和社会接受图片量表 (PSPCSA)106。
详细而言，将评估感知身体能力的子量表。
附录 1 中提供了调查样本。享受。
修改后的体育活动享受量表将用于评估学龄前儿童对体育活动的享受。
该量表将使用与 PSPCSA 相似的图形量表，并有 4 个级别供孩子们为每个项目选择。
它已显示出可以接受的有效性，可用于学龄前儿童。
这些量表将在 PI 实验室的基线处单独管理，以保护孩子的隐私。
更高的分数意味着更好的结果。
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0、3、12个月（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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