- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540523
Kotiin perustuva harjoitteluinterventio
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Kotona harjoitettavan harjoittelun vaikutukset esikoululaisten fyysiseen aktiivisuuteen ja kognitioon
Tässä tutkimuksessa käytetään 3-haaraista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa määritetään 6 kuukauden kotona tapahtuvan harjoittelun vaikutukset esikoululaisten fyysiseen aktiivisuuteen, terveyteen liittyvään kuntoon, kognitioon ja näyttöaikaan ajan mittaan klo 3, 6 ja 12 kuukauden mittaisena tuloksena tutkitaan vanhempien osallistumisen ja fyysisen kotiympäristön hillitseviä vaikutuksia harjoittelun interventiorooliin ajan mittaan.
Lyhyesti sanottuna yhteensä 330 lapsi-vanhempi-dyadia Twin Citiesin alueelta Minnesotassa jaetaan satunnaisesti: 1) leikkimieliseen interventioryhmään (30 min.
per istunto, 5 harjoituskertaa viikossa 6 kuukauden ajan); 2) perinteinen PA-ryhmä (puhelinkonsultaatiot ja työpajat vanhemmille tarjolla 5 kertaa 30 min.
PA kotona 6 kuukautta); ja 3) huomionhallintaryhmä (jatka tavanomaisia toimintoja kotona sähköpostilla lähetetyillä PA-vinkeillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastaus tutkimusta koskevaan ilmoitukseen;
- perheessä on vain yksi 4-5-vuotias lapsi;
- puhuu englantia;
- perhe, jonka tulot ovat 185 % liittovaltion köyhyysohjetasoista, jotka on määritetty vanhempien omasta ilmoituksesta;
- kotona on TV HDMI-portilla tai VGA-portilla tai videoportilla
- lapsella ei ole lääketieteellisiä sairauksia tai fyysisiä vammoja, jotka estäisivät osallistumisen PA;
- fyysisesti passiivinen lapsi, joka ei täytä 120 min. PA päivässä;
- vanhempien suostumus osallistua kotikäynteihin ja arviointeihin;
- asuu 20 mailin säteellä UMN:stä;
- perheen halukkuus sitoutua 6 kuukauden interventioon ja 6 kuukauden seurantaan;
- ei muutta pois alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset/vanhemmat perheistä, jotka jo omistavat pelin, koska näillä lapsilla on yleensä korkea kokemus leikkipelistä;
- lapsi, joka on fyysisesti aktiivinen yli suositus 180 min. PA päivässä vanhempien ilmoittamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harrastava interventioryhmä
30 minuuttia harjoittelua per istunto ja 5 harjoituspelikertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Tavanomaisen päivittäisen toiminnan lisäksi vanhemmat ja lapset kustakin perheestä saavat kolme pelikonsolia (Wii, Kinect ja LeapTV) ja erilaisia exerpelejä (esim. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) ja kaikki tarvittavat oheislaitteet pelin pelaamiseen. pelejä.
Erityisesti he saavat yhden pelikonsolin ja siihen liittyvät pelit kahden kuukauden välein, jotta he voivat kokea erilaisia exerpelejä ja ylläpitää kiinnostusta peleihin ajan mittaan.
Jokainen vanhempi saa kirjasen (joka on perustettu pilottitutkimuksissamme), joka sisältää standardoidun pelin opetussuunnitelman pelattavaksi jokaisen istunnon aikana, ja osallistua koulutustyöpajoihin lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa PI:n laboratoriossa.
Vanhempaa ohjataan lapsen harjoittelemaan kotona 30 minuuttia/harjoitus, 5 kertaa viikossa, 6 kuukauden ajan.
Pelit ovat ikään sopivia 4-5-vuotiaille lapsille.
Pelit ovat olleet lasten helppo oppia ja käyttää pilottitutkimuksissamme.
|
Active Comparator: Perinteinen liikunta
Puhelinkonsultaatiot ja työpajat vanhemmille tarjotaan 5 kertaa, 30 minuuttia per istunto; perinteistä fyysistä toimintaa kotona 6 kuukauden ajan.
|
Kotiin perustuvat käyttäytymistoimenpiteet (esim. ravitsemus/PA) pienille lapsille kohdistuvat yleensä vain vanhemmille useista syistä.
Tässä tutkimuksessa vanhemmille tarjotaan ryhmätyöpajatilaisuuksia lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukaudessa, sisältäen tietoa PA:n edistämisestä ja istuvan käyttäytymisen vähentämisestä.
Identtistä opetussuunnitelmasisältöä (esim. tanssi/urheilu) tarjotaan vanhemmille lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa PI:n laboratoriossa.
Vanhemmat oppivat myös PA:sta ja istuvasta käyttäytymisestä ja niiden vaikutuksista terveyteen ja kognitioon.
Samaan aikaan interventiohenkilöstö rohkaisee vanhempia lisäämään elämäntapa-aktiviteettejaan, kuten portaiden kulkemista hissin sijaan ja siivoamista.
Vanhemmat myös oppivat muokkaamaan lastaan ja hänen PA-käyttäytymistään ja istumistaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi: 2 tuntia tai vähemmän ruutuaikaa ja vähintään 180 minuuttia.
PA päivässä lapsille; ja vähintään 150 min.
kohtalainen PA vanhemmille viikossa.
|
Ei väliintuloa: Huomiokontrolliryhmä
Jatka tavanomaisia toimintoja kotona sähköpostilla lähetetyillä liikuntavinkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Esikoululaisten 5 päivän päivittäiset PA-tasot arvioidaan käyttämällä ActiGraph Link GT9X -kiihtyvyysmittareita (Pensacola, FL) jokaisessa testaussyklissä.
Link on kevyt ja muistuttaa kelloa, ja se on pätevä ja luotettava PA-mittari pienten lasten keskuudessa vapaa-ajan ympäristöissä.
Lapsia neuvotaan pitämään kiihtyvyysantureita ei-dominoivassa ranteessa koko ajan, lukuun ottamatta uintiaikaa 3 arkipäivänä ja 2 viikonloppupäivänä.
Tässä projektissa aktiviteettien määrät asetetaan 1 sekunnin aikakausille.
Laskut tulkitaan käyttämällä empiirisesti perustuvia leikkauspisteitä, jotka määrittelevät esikouluikäisille erilaisia PA-intensiteettejä.
Tulosmuuttujina käytetään lasten päivittäisiä keskimääräisiä minuutteja PA:lla (MVPA ja kevyt PA) ja istumista.
Hyväksyttävät PA-tietojen sisällyttämiskriteerit ovat keskimäärin 10 tunnin kiihtyvyysmittarin tietojen tallentaminen päivässä.
Kuluvien monitorien noudattamista helpotetaan Trostin suositusten mukaisesti.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyteen liittyvässä kuntoilussa
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Cardiovascular Fitness.
Esikouluikäisten lasten kardiovaskulaarinen kunto arvioidaan modifioidulla YMCA:n 3 minuutin askeltestillä.
Lapset nousevat ylös ja alas kolmen minuutin ajan 6 tuuman nousuputkella metronomin äänimerkkiin, joka on asetettu 96 lyöntiin minuutissa (jokainen piippaus vastaa yhtä jalan liikettä, ja 4 piippausta edustaa yhtä ylös-alas-jaksoa).
Tutkijat arvioivat lasten sykkeen välittömästi ennen ja jälkeen testin päättämisen kaulavaltimon/säteittäisvaltimon tunnustelulla lapsen minuutin sykkeellä.
Lapsia rohkaistaan tekemään parhaansa suorittaessaan testejä PAEL-laboratoriossa.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Lasten kehon rasvaprosentti (biosähköinen impedanssianalyysi) arvioidaan TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor -numerovaa'alla.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Tietokoneohjattua NIH Toolboxia käytetään mittaamaan lasten huomiokykyä, estokykyä ja kognitiivista joustavuutta.
Nämä ovat yksilöllisesti hallinnoituja tehtäviä, jotka vaativat ympäristön, joka on kohtuullisen hiljainen ja häiriötön.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Muutos näyttöaikaan
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Jokaisen kodin jokaiseen televisioon ja tietokoneeseen liitetään tv-tukilaitteet, joilla seurataan lasten istuvaa ruutuaikaa.
Exergame-konsoleissa on toimintoja, jotka tallentavat interventiolasten leikkiaikaa ja siten seuraamaan heidän aktiivista ruutuaikaansa.
Lisäksi vanhemmille suoritetaan validoitu näyttöaikakysely.
Se sisältää vanhempien raportin lasten tv:n, videoiden/DVD:n katselun, video-/tietokonepelien pelaamisen/pelaamisen, internetin surffaamisen jne. käyttämisen tunteista alla olevilta ajanjaksoilta (herätys puoleenpäivään, 18.00 asti, 18.00 nukkumaanmenoon).
Tulosmuuttujina käytetään lasten kokonais- ja passiivista näyttöaikaa.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Lasten paino (killoina) mitataan aTanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor -numerovaakalla.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Useat mittaukset (pituus [cm] ja paino [kg]) yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu BMI-arvo (eli paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2).
Kasvun mahdollistamiseksi pituudesta ja painosta laskettu BMI standardoidaan käyttämällä CDC LMS -menetelmää, joka tuottaa BMI Z-pisteet iän ja sukupuolen mukaan.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografiset ja fyysisen kotiympäristön moderaattorit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Väestötutkimus, joka sisältää sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja pelikokemuksen, kerätään lähtötilanteessa.
Lapsen fyysisen kotiympäristön tiedot mitataan validoidulla kotiympäristön inventaariolla.
Yksityiskohtaisesti 33 asiaa liittyy lasten PA- ja istuvaan käyttäytymiseen, joista lähes puolet arvioidaan suoralla havainnolla (esim. takapihan ja nurmikon koko, TV:n lukumäärä ja sijainti sekä muun tyyppisen pieninäytöllisen viihteen saatavuus). loput vanhempainilmoituksen mukaan (esim. television käyttöä koskeva perhesääntö).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Motoristen taitojen osaamiskovariaatti
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Gross Motor Development-2 -testiä käytetään esikouluikäisten MSC:n arvioimiseen.
Laite on laadullinen mittari 3-10-vuotiaiden lasten motoristen taitojen arvioimiseksi.
Testattavat 5 taitoa ovat juoksu, hyppy, hyppy, potku ja heitto.
Lapset suorittavat jokaisen taidon kahdesti.
Taidon suorituskyvyn arvioimiseksi laadulliset suorituskriteerit pisteytetään, 1 osoittaa sen olemassaolon ja 0 sen puuttumista.
Jos taitoa arvioidaan kolmella suorituskriteerillä, raakapisteet voivat siis vaihdella välillä 0-6.
Korkein osatestin raaka kokonaispistemäärä liikkumis- ja esinehallintataitojen osalta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Havaitun pätevyyden kovariaatti
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Lasten koetun pätevyyden tutkimiseen käytetään esikouluikäisille tarkoitettua validoitua koettu osaamisen ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallista asteikkoa (PSPCSA)106.
Yksityiskohtaisesti arvioidaan koetun fyysisen pätevyyden alaasteikko.
Näyte kyselystä on liitteessä 1. Nautinto.
Muokattua fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikkoa käytetään arvioimaan esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta.
Tämä asteikko käyttää samanlaista kuva-asteikkoa kuin PSPCSA, ja siinä on 4 tasoa, jotka lapset voivat valita kullekin esineelle.
Se on osoittautunut hyväksyttäväksi käytettäväksi esikouluikäisten lasten kanssa.
Vaa'at annetaan yksilöllisesti lähtötilanteessa PI:n laboratoriossa lapsen yksityisyyden suojelemiseksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 12 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- İntervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Harrastava interventioryhmä
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's University; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisPikkuaivojen ataksia
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityRekrytointiMultippeliskleroosiTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisMultippeliskleroosiTurkki
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityValmisAivohalvaus | Ortopedinen leikkausKanada
-
University of Rhode IslandValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyLopetettu
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmis