- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540523
Hjemmebaseret træningsintervention
2. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota
Effekter af hjemmebaseret træning på førskolebørns fysiske aktivitet og kognition
Denne undersøgelse vil anvende et 3-arms randomiseret klinisk forsøg til at bestemme virkningerne af en 6-måneders hjemmebaseret træningsintervention på førskolebørns fysiske aktivitet, sundhedsrelaterede fitness, kognition og skærmtid, over tid, ved 3, 6 og 12 måneder, og som et undersøgende resultat, vil vi udforske de modererende virkninger af forældreinvolvering og fysiske hjemmemiljø på den interventionsrolle, som træningen spiller over tid.
Kort fortalt vil i alt 330 børn-forældre-dyader fra Twin Cities-området i Minnesota blive individuelt tilfældigt tildelt til: 1) en eksergaming interventionsgruppe (30 min.
pr. session, 5 træningssessioner pr. uge i en 6-måneders periode); 2) en traditionel PA-gruppe (telefonkonsultationer og workshops for forældre at tilbyde 5 gange 30 min.
PA derhjemme i 6 måneder); og 3) en opmærksomhedskontrolgruppe (fortsæt med sædvanlige aktiviteter derhjemme med e-mailede PA-tips).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svar på en annonce for undersøgelsen;
- har kun ét barn i alderen 4-5 år i familien;
- taler engelsk;
- familie med indkomst inden for 185 % af de føderale fattigdomsretningslinjer fastsat af forældrenes selvrapportering;
- har et tv med HDMI-port eller VGA-port eller videoport derhjemme
- barnet har ingen medicinske tilstande eller fysiske handicap, der forbyder engagement i PA;
- fysisk inaktivt barn, der ikke møder 120 min. PA pr. dag;
- forældrenes aftale om at deltage i hjemmebesøg og evalueringer;
- bor inden for 20 miles fra UMN;
- familiens vilje til at forpligte sig til 6 måneders intervention og 6 måneders opfølgning;
- ikke flytter ud af området de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- børn/forældre fra familier, der allerede ejer øvelsesspil, da disse børn har en tendens til at have høje erfaringsniveauer med øvelsesleg;
- barn, der er fysisk aktive i mere end anbefalet 180 min. PA per dag som rapporteret af forældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksergaming interventionsgruppe
30 minutters træning pr. session og 5 træningssessioner pr. uge i en 6-måneders periode.
|
Ud over den sædvanlige daglige aktivitet vil forældre og barn fra hver familie modtage 3 spillekonsoller (Wii, Kinect og LeapTV) og forskellige træningsspil (f.eks. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) med alt nødvendigt periferiudstyr til at spille spil.
Specifikt vil de modtage en spillekonsol og relaterede træningsspil hver anden måned for at opleve de mange forskellige træningsspil og bevare interessen for spillene over tid.
Hver forælder vil modtage et hæfte (etableret i vores pilotstudier), der giver et standardiseret gameplay-pensum til at spille under hver session og deltage i træningsworkshops ved baseline og 3. måned i PI's laboratorium.
Forælderen vil blive instrueret i at lade barnet træne hjemme i 30 minutter/session, 5 gange om ugen, i 6 måneder.
Spillene vil være aldersegnede for børn i alderen 4-5 år.
Spillene har været nemme for børn at lære og bruge i vores pilotstudier.
|
Aktiv komparator: Traditionel fysisk aktivitet
Telefonkonsultationer og workshops for forældre at tilbyde 5 gange, 30 minutter pr. session; traditionel fysisk aktivitet i hjemmet i 6 måneder.
|
Hjemmebaserede adfærdsmæssige (f.eks. ernæring/PA) interventioner til små børn retter sig normalt kun mod forældre af flere årsager.
I denne undersøgelse vil gruppeworkshopsessioner tilbydes forældre ved baseline, 3. måned og 6. måned, herunder information om, hvordan man kan fremme PA og reducere stillesiddende adfærd.
Identisk læseplanindhold (f.eks. dans/sport) for hjemme-PA vil blive tilbudt forældre ved baseline og 3. måned i PI's laboratorium.
Forældre vil også lære om PA og stillesiddende adfærd og deres indvirkning på sundhed og kognition.
I mellemtiden vil indsatspersonalet opfordre forældre til at øge deres livsstilsaktivitet såsom at tage trapper i stedet for elevatoren og rengøring.
Forældre vil også lære at forme deres barn og deres PA og stillesiddende adfærd for at nå følgende mål: 2 timer eller mindre skærmtid og mindst 180 min.
PA per dag for børn; og mindst 150 min.
moderat PA for forældre om ugen.
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrolgruppe
Fortsæt med sædvanlige aktiviteter derhjemme med e-mailede fysiske aktivitetstips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Førskolebørns 5-dages daglige PA-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af ActiGraph Link GT9X accelerometre (Pensacola, FL) ved hver testcyklus.
Linket er let og minder om et ur og er et gyldigt og pålideligt mål for PA blandt små børn i frie omgivelser.
Børn vil blive instrueret i at bære accelerometrene på det ikke-dominante håndled på alle tidspunkter med undtagelse af svømningstid i 3 hverdage og 2 weekenddage.
I dette projekt vil aktivitetstallet blive sat til epoker på 1 sekund.
Optællinger vil blive fortolket ved hjælp af empirisk baserede skæringspunkter, der definerer forskellige PA-intensiteter for førskolebørn.
Børns daglige gennemsnitlige minutter involveret i PA (MVPA og let PA) og stillesiddende adfærd vil blive brugt som udfaldsvariable.
Acceptable inklusionskriterier for PA-data vil være registrering af et gennemsnit på 10 timers accelerometerdata pr. dag.
Overholdelse af skærme vil blive lettet i henhold til Trosts anbefalinger.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret fitness
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Kardiovaskulær fitness.
Førskolebørns kardiovaskulære kondition vil blive vurderet ved en modificeret YMCA 3-minutters trintest.
Børn vil træde op og ned i tre minutter på et 6-tommers stigrør til et metronombip indstillet til 96 slag i minuttet (hvert bip svarer til en bevægelse af benet med 4 bip, der repræsenterer en op-ned-cyklus).
Børns hjertefrekvens vil blive vurderet umiddelbart før og efter afslutningen af testen af forskerne via palpation af halspulsåren/radialarterien med barnets et minuts hjertefrekvens.
Børn vil blive opmuntret til at gøre deres bedste, mens de udfører testene i PAEL-laboratoriet.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Børns kropsfedtprocent (bioelektrisk impedansanalyse) vil blive vurderet ved hjælp af en TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor ciffervægt.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring i kognition
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Den computeradministrerede NIH Toolbox vil blive brugt til at måle børns opmærksomhed, hæmmende kontrol og kognitive fleksibilitet.
Disse er individuelt administrerede opgaver, der kræver et miljø, der er rimeligt stille og distraktionsfrit.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring i skærmtid
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Tv-godtgørelsesenheder vil blive knyttet til hvert tv og computer i hvert hjem for at spore børns stillesiddende skærmtid.
Exergame-konsoller har funktioner til at registrere børns spilletid og dermed spore deres aktive skærmtid.
Derudover vil en valideret skærmtidsundersøgelse blive administreret til forældrene.
Det inkluderer forældrerapport om børns timer brugt på at se tv, videoer/dvd, spille video/computerspil/exergaming, surfe på internettet osv. i nedenstående perioder (vågning indtil middag, middag indtil 18, 18 indtil sengetid).
Børns samlede og passive skærmtid vil blive brugt som udfaldsvariable.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Børns kropsvægt (i kilo) vil blive vurderet af en ciffervægtskala fra en TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Flere målinger (højde [cm] og vægt [kg]) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi af BMI (dvs. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
For at tillade vækst vil BMI beregnet ud fra højde og vægt blive standardiseret ved hjælp af CDC LMS-metoden, som giver BMI Z-score for alder og køn.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderatorer for demografi og fysiske hjemmemiljøer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
En demografisk undersøgelse, herunder køn, race/etnicitet og erfaring med træning, vil blive indsamlet ved baseline.
Barnets fysiske hjemmemiljøoplysninger vil blive målt af en valideret hjemmemiljøopgørelse.
I detaljer vil 33 punkter være relateret til børns PA og stillesiddende adfærd, hvor næsten halvdelen bliver vurderet ved direkte observation (f.eks. størrelsen af baghave og græsplæneareal, antal og placering af tv og tilstedeværelse af andre typer underholdning på lille skærm), mens resten ved forældreindberetning (f.eks. familieregel om tv-brug).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Motorisk kompetence samvarierer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Test of Gross Motor Development-2 vil blive brugt til at vurdere førskolebørns MSC.
Instrumentet er et kvalitativt mål til at vurdere de grovmotoriske færdigheder hos børn i alderen 3-10 år.
De 5 testede færdigheder er løb, hop, hop, spark og kast.
Børn udfører hver færdighed to gange.
For at evaluere færdighedspræstationer bedømmes kvalitative præstationskriterier, hvor 1 angiver dens tilstedeværelse og 0 dens fravær.
Hvis en færdighed vurderes ud fra tre præstationskriterier, kan råscorerne derfor variere mellem 0-6.
Den højeste rå samlede deltestscore for lokomotoriske samt objektkontrolevner.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Oplevet kompetence samvarierer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
For at undersøge børns opfattede kompetence, vil den validerede Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance (PSPCSA)106 for førskolebørn blive brugt.
I detaljer vil underskalaen af opfattet fysisk kompetence blive vurderet.
Et udsnit af undersøgelsen findes i bilag 1. Fornøjelse.
En ændret skala for nydelse af fysisk aktivitet vil blive brugt til at vurdere førskolebørns glæde over fysisk aktivitet.
Denne skala vil bruge lignende billedskala som PSPCSA og har 4 niveauer, som børnene kan vælge for hvert emne.
Det har vist acceptabel validitet til brug med førskolebørn.
Vægten vil blive administreret individuelt ved baseline i PI's laboratorium for at beskytte barnets privatliv.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
0, 3, 12 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- İntervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Eksergaming interventionsgruppe
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater