Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat exergamingintervention

2 mars 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekter av hemmabaserat träningsspel på förskolebarns fysiska aktivitet och kognition

Denna studie kommer att använda en 3-armars randomiserad klinisk studie för att fastställa effekterna av en 6-månaders hemmabaserad träningsintervention på förskolebarns fysiska aktivitet, hälsorelaterade kondition, kognition och skärmtid, över tid, vid 3, 6 och 12 månader, och som ett undersökande resultat, kommer att undersöka de modererande effekterna av föräldrarnas engagemang och den fysiska hemmiljön på den intervenerande rollen av träning över tid. Kortfattat kommer totalt 330 barn-förälder-dyader från Twin Cities-området i Minnesota att individuellt slumpmässigt tilldelas: 1) en exergaming interventionsgrupp (30 min. per session, 5 träningspass per vecka under en 6-månadersperiod); 2) en traditionell PA-grupp (telefonkonsultationer och workshops för föräldrar att erbjuda 5 gånger 30 min. PA hemma i 6 månader); och 3) en uppmärksamhetskontrollgrupp (fortsätt med vanliga aktiviteter hemma med e-postade PA-tips).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svar på en annons för studien;
  • har endast ett barn i åldern 4-5 år i familjen;
  • talar engelska;
  • familj med inkomst inom 185 % av de federala fattigdomsriktlinjerna som bestäms av föräldrarnas självrapportering;
  • har en TV med HDMI-port eller VGA-port eller videoport hemma
  • barnet har inga medicinska tillstånd eller fysiska handikapp som förbjuder engagemang i PA;
  • fysiskt inaktivt barn som inte möter 120 min. PA per dag;
  • föräldrarnas samtycke till att delta i hembesöken och utvärderingarna;
  • bor inom 20 miles från UMN;
  • familjens vilja att åta sig 6 månaders intervention och 6 månaders uppföljning;
  • inte flytta från området under de kommande 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • barn/föräldrar från familjer som redan äger övningsspel eftersom dessa barn tenderar att ha höga erfarenhetsnivåer av övningsspel;
  • barn som är fysiskt aktiva i mer än rekommenderat 180 min. PA per dag som rapporterats av föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming interventionsgrupp
30 minuters träning per pass och 5 träningspass per vecka under en 6-månadersperiod.
Utöver vanliga dagliga aktiviteter kommer föräldern och barnet från varje familj att få 3 spelkonsoler (Wii, Kinect och LeapTV) och olika träningsspel (t.ex. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) med all nödvändig kringutrustning för att spela spel. Specifikt kommer de att få en spelkonsol och relaterade övningsspel varannan månad för att uppleva de olika övningsspelen och behålla intresset för spelen över tid. Varje förälder kommer att få ett häfte (fastställt i våra pilotstudier) som tillhandahåller en standardiserad spelplan att spela under varje session, och delta i träningsworkshops vid baslinjen och 3:e månaden i PI:s labb. Föräldern kommer att instrueras att låta barnet träna hemma i 30 minuter/pass, 5 gånger i veckan, under 6 månader. Spelen kommer att vara åldersanpassade för barn 4-5 år gamla. Spelen har varit lätta för barn att lära sig och använda i våra pilotstudier.
Aktiv komparator: Traditionell fysisk aktivitet
Telefonkonsultationer och workshops för föräldrar att erbjuda 5 gånger, 30 minuter per session; traditionell fysisk aktivitet hemma i 6 månader.
Hembaserade beteendeinsatser (t.ex. näring/PA) för små barn riktar sig vanligtvis endast till förälder av flera skäl. I denna studie kommer gruppworkshopsessioner att erbjudas föräldrar vid baslinjen, 3:e månaden och 6:e månaden, inklusive information om hur man främjar PA och minskar stillasittande beteenden. Identiskt läroplansinnehåll (t.ex. dans/sport) för PA i hemmet kommer att erbjudas föräldrar vid baslinjen och 3:e månaden i PI:s labb. Föräldrar kommer också att lära sig om PA och stillasittande beteende och deras inverkan på hälsa och kognition. Samtidigt kommer insatspersonalen att uppmuntra föräldrar att öka sin livsstilsaktivitet som att ta trappor istället för hissen och städa. Föräldrar kommer också att lära sig att forma sitt barn och deras PA och stillasittande beteenden för att uppnå följande mål: 2 timmar eller mindre skärmtid och minst 180 min. PA per dag för barn; och minst 150 min. måttlig PA för föräldrar per vecka.
Inget ingripande: Uppmärksamhet kontrollgrupp
Fortsätt med vanliga aktiviteter hemma med mejlade fysiska aktivitetstips.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Förskolebarns 5-dagars dagliga PA-nivåer kommer att bedömas med ActiGraph Link GT9X accelerometrar (Pensacola, FL) vid varje testcykel. Linken är lätt och liknar en klocka, och är ett giltigt och tillförlitligt mått på PA bland små barn i frilevande miljöer. Barn kommer att instrueras att bära accelerometrarna på den icke-dominanta handleden hela tiden, med undantag för tid som spenderas med simning under 3 vardagar och 2 helgdagar. I detta projekt kommer aktivitetstalet att sättas till 1-sekundsepoker. Räkningar kommer att tolkas med hjälp av empiriskt baserade skärpunkter som definierar olika PA-intensiteter för förskolebarn. Barns dagliga genomsnittsminuter engagerade i PA (MVPA och lätt PA) och stillasittande beteende kommer att användas som resultatvariabler. Acceptabla inklusionskriterier för PA-data kommer att vara registrering av i genomsnitt 10 timmar accelerometerdata per dag. Överensstämmelse med att bära monitorer kommer att underlättas enligt Trosts rekommendationer.
0, 3, 12 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad kondition
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Kardiovaskulär träning. Förskolebarns kardiovaskulära kondition kommer att bedömas genom ett modifierat YMCA 3-minuters stegtest. Barn kommer att kliva upp och ner i tre minuter på en 6-tums stigare till ett metronomljud inställt på 96 slag per minut (varje pip motsvarar en rörelse av benet med 4 pip som representerar en upp-ned-cykel). Barns hjärtfrekvens kommer att bedömas omedelbart före och efter slutförandet av testet av forskarna via palpation av halspulsådern/radialartären med barnets hjärtfrekvens på en minut. Barn kommer att uppmuntras att göra sitt bästa när de utför testerna i PAEL-labbet.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Barns kroppsfettprocent (bioelektrisk impedansanalys) kommer att bedömas med en TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor siffrig viktskala.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Förändring i kognition
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Den datoradministrerade NIH Toolbox kommer att användas för att mäta barns uppmärksamhet, hämmande kontroll och kognitiva flexibilitet. Dessa är individuellt administrerade uppgifter som kräver en miljö som är någorlunda tyst och distraktionsfri.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Ändring av skärmtid
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
TV-bidragsenheter kommer att kopplas till varje TV och dator i varje hem för att spåra barns stillasittande skärmtid. Exergame-konsoler har funktioner för att registrera ingripande barns speltid och därmed spåra deras aktiva skärmtid. Dessutom kommer en validerad skärmtidsundersökning att administreras till föräldrarna. Den inkluderar förälderrapport om barntimmar som spenderats med att titta på TV, videor/DVD, spela video/datorspel/exergaming, surfa på internet, etc. under nedanstående perioder (vakna till middagstid, middag till 18.00, 18.00 till läggdags). Barns totala och passiva skärmtid kommer att användas som utfallsvariabler.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Barns kroppsvikt (i kilogram) kommer att bedömas av en siffrig viktskala från TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Flera mätningar (höjd [cm] och vikt [kg]) kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde på BMI (dvs vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2). För att möjliggöra tillväxt kommer BMI beräknat från längd och vikt att standardiseras med CDC LMS-metoden som ger BMI Z-poäng för ålder och kön.
0, 3, 12 månader (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderatorer för demografi och fysisk hemmiljö
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
En demografisk undersökning, inklusive sex, ras/etnicitet och träningserfarenhet, kommer att samlas in vid baslinjen. Barnets fysiska hemmiljöinformation kommer att mätas av en validerad hemmiljöinventering. I detalj kommer 33 objekt att vara relaterade till barns PA och stillasittande beteende, där nästan hälften bedöms genom direkt observation (t.ex. storleken på bakgården och gräsmattan, antalet och placeringen av TV:n och närvaron av andra typer av underhållning på liten skärm) medan resten av föräldrarnas rapport (t.ex. familjeregel om TV-användning).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Motorisk kompetens samvarierar
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
Test of Gross Motor Development-2 kommer att användas för att bedöma förskolebarns MSC. Instrumentet är ett kvalitativt mått för att bedöma grovmotoriken hos barn i åldrarna 3-10 år. De 5 färdigheterna som testas är spring, hopp, hopp, spark och kast. Barn utför varje färdighet två gånger. För att utvärdera skicklighetens prestation poängsätts kvalitativa prestationskriterier, där 1 anger dess närvaro och 0 dess frånvaro. Om en färdighet bedöms med hjälp av tre prestationskriterier kan råpoängen därför variera mellan 0-6. Den högsta råa totala deltestpoängen för rörelseförmågan såväl som för objektkontroll. Högre poäng betyder bättre resultat.
0, 3, 12 månader (uppföljning)
Upplevd kompetens samvariat
Tidsram: 0, 3, 12 månader (uppföljning)
För att undersöka barns upplevda kompetens kommer den validerade Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance (PSPCSA)106 för förskolebarn att användas. I detalj kommer subskalan av upplevd fysisk kompetens att bedömas. Ett urval av undersökningen finns i bilaga 1. Njutning. En modifierad skala för njutning av fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma förskolebarns njutning mot fysisk aktivitet. Denna skala kommer att använda liknande bildskala som PSPCSA och har 4 nivåer för barnen att välja för varje objekt. Den har visat acceptabel giltighet för användning med förskolebarn. Vågen kommer att administreras individuellt vid baslinjen i PI:s labb för att skydda barnets integritet. Högre poäng betyder bättre resultat.
0, 3, 12 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • İntervention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Exergaming interventionsgrupp

3
Prenumerera