Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí exergamingová intervence

2. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky domácího cvičení na fyzickou aktivitu a kognici předškoláků

Tato studie bude využívat tříramennou randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinků 6měsíčního domácího exergamingového intervence na fyzickou aktivitu předškoláků, zdravotní kondici, kognice a čas strávený u obrazovky v průběhu času, ve 3, 6 a 12 měsíců a jako výzkumný výstup prozkoumá zmírňující účinky zapojení rodičů a fyzického domácího prostředí na intervenční roli exergamingu v průběhu času. Stručně řečeno, celkem 330 dyád dítě-rodič z oblasti Twin Cities v Minnesotě bude individuálně náhodně rozděleno do: 1) intervenční skupiny zaměřené na cvičení (30 min. na relaci, 5 lekcí exergamingové hry týdně po dobu 6 měsíců); 2) tradiční PA skupina (telefonické konzultace a workshopy pro rodiče nabízet 5x 30 min. PA doma po dobu 6 měsíců); a 3) skupina pro kontrolu pozornosti (pokračujte v obvyklých činnostech doma s tipy od PA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odpověď na inzerát na studii;
  • má v rodině pouze jedno dítě ve věku 4-5 let;
  • mluví anglicky;
  • rodina s příjmem do 185 % federálních směrnic pro chudobu, které jsou určeny na základě vlastního prohlášení rodičů;
  • má doma televizor s HDMI portem nebo VGA portem nebo video portem
  • dítě nemá žádné zdravotní nebo tělesné postižení, které by zakazovalo zapojení do PA;
  • fyzicky neaktivní dítě, které nesplňuje 120 min. PA za den;
  • souhlas rodičů s účastí na domácích návštěvách a hodnoceních;
  • žije do 20 mil od UMN;
  • ochota rodiny zavázat se k 6 měsícům intervence a 6 měsícům sledování;
  • během následujících 12 měsíců se nestěhuje z oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • děti/rodiče z rodin, které již vlastní exergy, protože tyto děti mívají vysokou úroveň zkušeností s hraním exergamingu;
  • dítě, které je fyzicky aktivní déle než doporučených 180 min. PA za den podle nahlášení rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro exergaming
30 minut exergamingu na relaci a 5 lekcí exergaming hry týdně po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Intervenční skupina pro exergaming
Kromě běžných denních aktivit obdrží rodič a dítě z každé rodiny 3 herní konzole (Wii, Kinect a LeapTV) a různé exergy (např. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) se všemi potřebnými periferiemi k hraní. hry. Konkrétně obdrží jednu herní konzoli a související exergames každé 2 měsíce, aby si vyzkoušeli různé exergames a udrželi si zájem o hry v průběhu času. Každý rodič obdrží brožuru (založenou v našich pilotních studiích), která poskytuje standardizované herní osnovy, které lze hrát během každé lekce, a navštěvovat školicí workshopy na začátku a ve 3. měsíci v laboratoři PI. Rodič bude instruován, aby nechal dítě cvičit doma po dobu 30 minut/sezení, 5x týdně, po dobu 6 měsíců. Hry budou vhodné pro děti ve věku 4-5 let. V našich pilotních studiích se hry děti snadno naučily a používaly je.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzická aktivita
Telefonické konzultace a workshopy pro rodiče nabízené 5krát, 30 minut na jedno sezení; tradiční fyzická aktivita doma po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Tradiční srovnání fyzické aktivity
Domácí behaviorální intervence (např. výživa/PA) pro malé děti se obvykle zaměřují pouze na rodiče z mnoha důvodů. V této studii budou rodičům nabídnuty skupinové workshopy na začátku, ve 3. měsíci a v 6. měsíci, včetně informací o tom, jak podpořit PA a omezit sedavé chování. Stejný obsah kurikula (např. tanec/sport) pro domácí PA bude nabídnut rodičům na začátku a ve 3. měsíci v laboratoři PI. Rodiče se také seznámí s PA a sedavým chováním a jejich dopadem na zdraví a poznávací schopnosti. Mezitím intervenční personál povzbudí rodiče, aby zvýšili svůj životní styl, jako je chůze po schodech místo výtahu a úklid. Rodiče se také naučí formovat své dítě a jeho PA a sedavé chování tak, aby dosáhli následujících cílů: 2 hodiny nebo méně času na obrazovce a alespoň 180 minut. PA za den pro děti; a minimálně 150 min. střední PA pro rodiče týdně.
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu pozornosti
Pokračujte v obvyklých aktivitách doma pomocí e-mailových tipů na fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
5denní denní úrovně PA u předškoláků budou hodnoceny pomocí akcelerometrů ActiGraph Link GT9X (Pensacola, FL) v každém testovacím cyklu. Link je lehký a připomíná hodinky a je platným a spolehlivým měřítkem PA u malých dětí ve volném prostředí. Děti budou instruovány, aby měly akcelerometry na nedominantním zápěstí po celou dobu, s výjimkou času stráveného plaváním 3 všední dny a 2 víkendové dny. V tomto projektu budou počty aktivit nastaveny na 1sekundové epochy. Počty budou interpretovány pomocí empiricky založených řezných bodů, které definují různé intenzity PA pro předškoláky. Jako výsledné proměnné budou použity průměrné denní hodiny dětí v PA (MVPA a lehká PA) a sedavé chování. Přijatelným kritériem pro zařazení dat PA bude záznam průměrně 10 hodin údajů z akcelerometru za den. Shoda s nošením monitorů bude usnadněna podle doporučení Trost.
0, 3, 12 měsíců (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kondice související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Kardiovaskulární fitness. Kardiovaskulární zdatnost předškolních dětí bude hodnocena upraveným YMCA 3minutovým krokovým testem. Děti budou šlapat nahoru a dolů po dobu tří minut na 6palcovém nástavci na pípnutí metronomu nastavené na 96 tepů za minutu (každé pípnutí odpovídá jednomu pohybu nohy se 4 pípnutími představujícími jeden cyklus nahoru a dolů). Tepová frekvence dětí bude vyhodnocena bezprostředně před a po ukončení testu vědci pomocí palpace karotidy/radiální tepny s minutovou srdeční frekvencí dítěte. Děti budou vedeny k tomu, aby při provádění testů v laboratoři PAEL dělaly to nejlepší.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Procento tělesného tuku dětí (analýza bioelektrické impedance) bude hodnoceno číselnou váhou TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Změna v poznání
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Počítačem spravovaný NIH Toolbox bude použit k měření dětské pozornosti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility. Jedná se o individuálně spravované úkoly, které vyžadují prostředí, které je přiměřeně tiché a bez rozptylování.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Změna času na obrazovce
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Ke každé televizi a počítači v každé domácnosti budou připojena zařízení pro příjem TV, aby bylo možné sledovat sedavý čas strávený dětmi u obrazovky. Konzole Exergame mají funkce pro záznam herní doby intervenčních dětí a tím sledování jejich aktivního času na obrazovce. Kromě toho bude rodičům poskytnut ověřený průzkum času u obrazovky. Zahrnuje rodičovskou zprávu o hodinách strávených dítětem u televize, videa/DVD, hraním video/počítačových her/exergami, surfováním na internetu atd. za níže uvedená období (vstávání do poledne, poledne do 18 hodin, 18 hodin do spaní). Jako výsledné proměnné bude použit celkový a pasivní čas strávený u dětí.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Tělesná hmotnost dětí (v kilogramech) bude posouzena číselnou váhou TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Vícenásobná měření (výška [cm] a hmotnost [kg]) budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě BMI (tj. váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2). Aby byl umožněn růst, bude BMI vypočtený z výšky a hmotnosti standardizován pomocí metody CDC LMS, která poskytuje Z-skóre BMI pro věk a pohlaví.
0, 3, 12 měsíců (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátoři demografie a fyzického domácího prostředí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Na začátku bude shromážděn demografický průzkum, včetně pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a zkušeností s hraním her. Informace o fyzickém domácím prostředí dítěte budou měřeny ověřeným inventářem domácího prostředí. Podrobně 33 položek bude souviset s PA a sedavým chováním dětí, přičemž téměř polovina bude hodnocena přímým pozorováním (např. velikost dvorku a trávníku, počet a umístění televizoru a přítomnost jiných typů zábavy na malé obrazovce). zbytek na základě zprávy rodičů (např. rodinné pravidlo o používání televize).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kovariát kompetence motorických dovedností
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Test hrubého motorického rozvoje-2 bude použit k posouzení MSC předškoláků. Přístroj je kvalitativním měřítkem pro hodnocení hrubé motoriky dětí ve věku 3-10 let. Těchto 5 testovaných dovedností je běh, skok, skok, kop a házení. Děti provádějí každou dovednost dvakrát. K hodnocení výkonu dovednosti se hodnotí kvalitativní výkonnostní kritéria, přičemž 1 označuje jeho přítomnost a 0 jeho nepřítomnost. Pokud je dovednost hodnocena pomocí tří výkonnostních kritérií, hrubé skóre se proto může pohybovat mezi 0-6. Nejvyšší hrubé celkové skóre dílčího testu pro pohybové dovednosti a také dovednosti v ovládání objektů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 3, 12 měsíců (následné)
Vnímaná kovariát kompetence
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců (následné)
Ke zkoumání vnímané kompetence dětmi bude použita ověřená obrazová škála vnímané kompetence a sociální akceptace (PSPCSA)106 pro předškolní děti. Podrobně bude posouzena subškála vnímané fyzické kompetence. Ukázka průzkumu je uvedena v příloze 1. Požitek. K hodnocení radosti předškolních dětí z fyzické aktivity bude použita upravená stupnice potěšení z fyzické aktivity. Tato stupnice bude používat podobnou obrazovou stupnici jako PSPCSA a má 4 úrovně, které si děti mohou vybrat pro každou položku. Prokázal přijatelnou platnost pro použití u předškolních dětí. Váhy budou individuálně spravovány na začátku v laboratoři PI, aby bylo chráněno soukromí dítěte. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 3, 12 měsíců (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • İntervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina pro exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit