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Intervento di exergaming domiciliare

2 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti dell'exergaming casalingo sull'attività fisica e sulla cognizione dei bambini in età prescolare

Questo studio utilizzerà uno studio clinico randomizzato a 3 bracci per determinare gli effetti di un intervento di exergaming domiciliare di 6 mesi sull'attività fisica dei bambini in età prescolare, sulla forma fisica correlata alla salute, sulla cognizione e sul tempo davanti allo schermo, nel tempo, a 3, 6 e 12 mesi e, come risultato esplorativo, esplorerà gli effetti moderatori del coinvolgimento dei genitori e dell'ambiente domestico fisico sul ruolo di intervento dell'exergaming nel tempo. In breve, un totale di 330 diadi bambino-genitore dell'area di Twin Cities in Minnesota sarà assegnato individualmente in modo casuale a: 1) un gruppo di intervento exergaming (30 min. per sessione, 5 sessioni exergaming play a settimana per un periodo di 6 mesi); 2) un gruppo PA tradizionale (consulenze telefoniche e laboratori per genitori da proporre 5 volte 30 min. PA a casa per 6 mesi); e 3) un gruppo di controllo dell'attenzione (continuare con le normali attività a casa con suggerimenti PA inviati via e-mail).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risposta a un annuncio per lo studio;
  • ha in famiglia un solo figlio di 4-5 anni;
  • Parla inglese;
  • famiglia con reddito entro il 185% dei livelli delle linee guida federali sulla povertà determinati dall'autodichiarazione dei genitori;
  • ha una TV con porta HDMI o porta VGA o porta video a casa
  • il minore non presenta condizioni mediche o disabilità fisiche che ne vietino l'impegno in PA;
  • bambino fisicamente inattivo che non soddisfa 120 min. AP al giorno;
  • consenso dei genitori alla partecipazione alle visite domiciliari e alle valutazioni;
  • vive entro 20 miglia dall'UMN;
  • disponibilità della famiglia a impegnarsi per 6 mesi di intervento e 6 mesi di follow-up;
  • non uscire dall'area per i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • bambini/genitori provenienti da famiglie che già possiedono exergame(s) in quanto questi bambini tendono a possedere alti livelli di esperienza con exergame;
  • bambino che è fisicamente attivo per più di quanto raccomandato 180 min. PA al giorno come riportato dai genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Exergaming
30 minuti di exergaming per sessione e 5 sessioni di exergaming a settimana per un periodo di 6 mesi.
Oltre alla normale attività quotidiana, il genitore e il figlio di ogni famiglia riceveranno 3 console di gioco (Wii, Kinect e LeapTV) e vari exergame (ad esempio Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) con tutte le periferiche necessarie per giocare Giochi. In particolare, riceveranno una console di gioco e i relativi exergame ogni 2 mesi per sperimentare la varietà di exergame e mantenere l'interesse per i giochi nel tempo. Ogni genitore riceverà un opuscolo (stabilito nei nostri studi pilota) che fornisce un curriculum di gioco standardizzato da giocare durante ogni sessione e parteciperà a seminari di formazione al basale e al 3° mese nel laboratorio del PI. Il genitore verrà istruito affinché il bambino esegua l'exergaming a casa per 30 minuti/sessione, 5 volte a settimana, per 6 mesi. I giochi saranno adatti all'età per bambini di 4-5 anni. I giochi sono stati facili da imparare e utilizzare per i bambini nei nostri studi pilota.
Comparatore attivo: Attività fisica tradizionale
Consulenze telefoniche e workshop per i genitori da offrire 5 volte, 30 minuti per sessione; attività fisica tradizionale a casa per 6 mesi.
Gli interventi comportamentali domiciliari (ad es. Nutrizione/PA) per i bambini piccoli di solito si rivolgono solo ai genitori per molteplici ragioni. In questo studio, verranno offerte sessioni di workshop di gruppo ai genitori al basale, al 3° e al 6° mese, comprese le informazioni su come promuovere l'AP e ridurre i comportamenti sedentari. Contenuti curriculari identici (ad es. danza/sport) per la PA domiciliare saranno offerti ai genitori al basale e al 3° mese nel laboratorio del PI. I genitori impareranno anche l'AP e il comportamento sedentario e il loro impatto sulla salute e sulla cognizione. Nel frattempo, il personale di intervento incoraggerà i genitori ad aumentare la loro attività di stile di vita come fare le scale invece dell'ascensore e pulire la casa. I genitori impareranno anche a modellare il loro bambino e la loro PA e comportamenti sedentari per raggiungere i seguenti obiettivi: 2 ore o meno davanti allo schermo e almeno 180 min. PA al giorno per i bambini; e almeno 150 min. PA moderata per i genitori a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
Continua con le solite attività a casa con suggerimenti sull'attività fisica inviati via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
I livelli PA giornalieri di 5 giorni dei bambini in età prescolare saranno valutati utilizzando gli accelerometri ActiGraph Link GT9X (Pensacola, FL) ad ogni ciclo di test. Il Link è leggero e assomiglia a un orologio ed è una misura valida e affidabile della PA tra i bambini piccoli in contesti di vita libera. Ai bambini verrà chiesto di indossare sempre gli accelerometri sul polso non dominante, ad eccezione del tempo trascorso a nuotare per 3 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana. In questo progetto, i conteggi delle attività saranno impostati su epoche di 1 secondo. I conteggi saranno interpretati utilizzando punti di taglio basati empiricamente che definiscono diverse intensità PA per i bambini in età prescolare. I minuti medi giornalieri dei bambini impegnati in PA (MVPA e PA leggera) e il comportamento sedentario saranno utilizzati come variabili di risultato. Criteri di inclusione accettabili per i dati PA saranno la registrazione di una media di 10 ore di dati dell'accelerometro al giorno. La conformità con l'uso dei monitor sarà facilitata secondo le raccomandazioni di Trost.
0, 3, 12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Ginnastica cardiovascolare. L'idoneità cardiovascolare dei bambini in età prescolare sarà valutata mediante un test di passi di 3 minuti YMCA modificato. I bambini saliranno e scenderanno per tre minuti su un'alzata da 6 pollici al suono di un segnale acustico del metronomo impostato a 96 battiti al minuto (ogni segnale acustico corrisponde a un movimento della gamba con 4 segnali acustici che rappresentano un ciclo su-giù). La frequenza cardiaca dei bambini verrà valutata immediatamente prima e dopo la conclusione del test dai ricercatori tramite la palpazione dell'arteria carotide/radiale con la frequenza cardiaca di un minuto del bambino. I bambini saranno incoraggiati a fare del loro meglio durante l'esecuzione dei test nel laboratorio PAEL.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
La percentuale di grasso corporeo dei bambini (analisi dell'impedenza bioelettrica) sarà valutata da una bilancia a cifre TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Il Toolbox NIH amministrato dal computer verrà utilizzato per misurare l'attenzione dei bambini, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva. Si tratta di attività amministrate individualmente che richiedono un ambiente ragionevolmente silenzioso e privo di distrazioni.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Modifica del tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
I dispositivi di indennità TV saranno collegati a ogni TV e computer in ogni casa per tenere traccia del tempo sedentario davanti allo schermo dei bambini. Le console Exergame hanno funzioni per registrare il tempo di gioco dei bambini di intervento e quindi tenere traccia del loro tempo di visualizzazione attivo. Inoltre, ai genitori verrà somministrato un sondaggio convalidato sul tempo trascorso davanti allo schermo. Include il resoconto dei genitori sulle ore trascorse dai bambini guardando la TV, video/DVD, giocando a video/giochi per computer/ exergaming, navigando in Internet, ecc. Il tempo totale e passivo davanti allo schermo dei bambini sarà utilizzato come variabile di risultato.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Il peso corporeo dei bambini (in chilogrammi) sarà valutato da una bilancia a cifre TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Le misurazioni multiple (altezza [cm] e peso [kg]) saranno aggregate per arrivare a un valore riportato di BMI (ovvero, peso e altezza saranno combinati per riportare BMI in kg/m^2). Per consentire la crescita, il BMI calcolato dall'altezza e dal peso sarà standardizzato utilizzando il metodo CDC LMS che produce punteggi BMI Z per età e sesso.
0, 3, 12 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e moderatori dell'ambiente domestico fisico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Un'indagine demografica, inclusi sesso, razza/etnia ed esperienza di exergaming, sarà raccolta al basale. Le informazioni sull'ambiente domestico fisico del bambino saranno misurate da un inventario dell'ambiente domestico convalidato. In dettaglio, 33 item riguarderanno la PA e il comportamento sedentario dei bambini, di cui quasi la metà sarà valutata mediante osservazione diretta (ad esempio, dimensioni del cortile e dell'area del prato, numero e posizionamento della TV e presenza di altri tipi di intrattenimento su piccolo schermo) mentre il resto per segnalazione dei genitori (ad esempio, regola familiare sull'uso della TV).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Covariata di competenza delle abilità motorie
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Il test dello sviluppo motorio lordo-2 verrà utilizzato per valutare il MSC dei bambini in età prescolare. Lo strumento è una misura qualitativa per valutare le capacità motorie grossolane dei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. Le 5 abilità testate sono correre, saltare, saltare, calciare e lanciare. I bambini eseguono ogni abilità due volte. Per valutare le prestazioni di abilità, vengono assegnati criteri di prestazione qualitativa, con 1 che indica la sua presenza e 0 la sua assenza. Se un'abilità viene valutata utilizzando tre criteri di prestazione, i punteggi grezzi possono quindi variare tra 0 e 6. Il punteggio subtest totale grezzo più alto per il locomotore e le abilità di controllo degli oggetti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
0, 3, 12 mesi (follow-up)
Covariata di competenza percepita
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi (follow-up)
Per esaminare la competenza percepita dei bambini, verrà utilizzata la scala pittorica convalidata della competenza percepita e dell'accettazione sociale (PSPCSA)106 per i bambini in età prescolare. In dettaglio, verrà valutata la sottoscala della competenza fisica percepita. Un campione del sondaggio è fornito nell'Appendice 1. Divertimento. Per valutare il divertimento dei bambini in età prescolare nei confronti dell'attività fisica verrà utilizzata una scala di godimento dell'attività fisica modificata. Questa scala utilizzerà una scala pittorica simile alla PSPCSA e ha 4 livelli che i bambini possono scegliere per ogni elemento. Ha dimostrato una validità accettabile per l'uso con i bambini in età prescolare. Le scale saranno somministrate individualmente al basale nel laboratorio del PI per proteggere la privacy del bambino. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
0, 3, 12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İntervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento Exergaming

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