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Intervención de Exergaming en el hogar

2 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Efectos de los juegos de ejercicios en el hogar sobre la actividad física y la cognición de los niños en edad preescolar

Este estudio empleará un ensayo clínico aleatorizado de 3 grupos para determinar los efectos de una intervención de juegos de ejercicios en el hogar de 6 meses sobre la actividad física, el estado físico relacionado con la salud, la cognición y el tiempo frente a la pantalla de los niños en edad preescolar, a lo largo del tiempo, a los 3, 6 y 12 meses, y como resultado exploratorio, explorará los efectos moderadores de la participación de los padres y el entorno físico del hogar en el papel de intervención de los juegos a lo largo del tiempo. Brevemente, un total de 330 díadas de niños y padres del área de Twin Cities en Minnesota se asignarán individualmente al azar a: 1) un grupo de intervención de exergaming (30 min. por sesión, 5 sesiones de exergaming por semana durante un período de 6 meses); 2) un grupo de PA tradicional (consultas telefónicas y talleres para padres a ofrecer 5 veces 30 min. AF en casa durante 6 meses); y 3) un grupo de control de atención (continuar con las actividades habituales en casa con consejos de PA enviados por correo electrónico).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • respuesta a un anuncio del estudio;
  • tiene un solo hijo de 4-5 años en la familia;
  • habla inglés;
  • familia con ingresos dentro del 185% de los Niveles de Pautas Federales de Pobreza determinados por el autoinforme de los padres;
  • tiene un televisor con puerto HDMI o puerto VGA o puerto de video en casa
  • el niño no tiene condiciones médicas o discapacidades físicas que prohíban la participación en PA;
  • niño físicamente inactivo que no cumple 120 min. AF por día;
  • acuerdo de los padres para participar en las visitas y evaluaciones domiciliarias;
  • vive dentro de las 20 millas de la UMN;
  • disposición de la familia para comprometerse a 6 meses de intervención y 6 meses de seguimiento;
  • no mudarse fuera del área durante los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • niños/padres de familias que ya poseen exergame(s) ya que estos niños tienden a poseer altos niveles de experiencia con el juego exergaming;
  • niño que es físicamente activo por más de lo recomendado 180 min. PA por día según lo informado por los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de exergaming
30 minutos de exergaming por sesión y 5 sesiones de exergaming por semana durante un período de 6 meses.
Además de la actividad diaria habitual, el padre y el hijo de cada familia recibirán 3 consolas de juegos (Wii, Kinect y LeapTV) y varios juegos de ejercicios (por ejemplo, Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) con todos los periféricos necesarios para jugar el juegos. Específicamente, recibirán una consola de juegos y exergames relacionados cada 2 meses para experimentar la variedad de exergames y mantener el interés en los juegos a lo largo del tiempo. Cada padre recibirá un folleto (establecido en nuestros estudios pilotos) que proporciona un plan de estudios de juego estandarizado para jugar durante cada sesión y asistir a talleres de capacitación al inicio y al tercer mes en el laboratorio de PI. Se le indicará a los padres que hagan que el niño realice juegos en casa durante 30 minutos por sesión, 5 veces por semana, durante 6 meses. Los juegos serán apropiados para la edad de los niños de 4 a 5 años. Los juegos han sido fáciles de aprender y usar para los niños en nuestros estudios piloto.
Comparador activo: Actividad Física Tradicional
Consultas telefónicas y talleres para padres para ofrecer 5 veces, 30 minutos por sesión; Actividad física tradicional en casa durante 6 meses.
Las intervenciones conductuales en el hogar (p. ej., nutrición/PA) para niños pequeños generalmente solo se dirigen a los padres por múltiples razones. En este estudio, se ofrecerán sesiones de talleres grupales a los padres al inicio, al tercer y sexto mes, incluida información sobre cómo promover la actividad física y reducir los comportamientos sedentarios. Contenidos curriculares idénticos (p. ej., danza/deportes) para la actividad física en el hogar se ofrecerán a los padres al inicio y al tercer mes en el laboratorio del PI. Los padres también aprenderán sobre la actividad física y el comportamiento sedentario y su impacto en la salud y la cognición. Mientras tanto, el personal de intervención animará a los padres a aumentar la actividad de su estilo de vida, como usar las escaleras en lugar del ascensor y la limpieza de la casa. Los padres también aprenderán a moldear a su hijo y su PA y comportamientos sedentarios para lograr los siguientes objetivos: 2 horas o menos de tiempo frente a la pantalla y al menos 180 min. PA por día para niños; y al menos 150 min. AF moderada para los padres por semana.
Sin intervención: Grupo de control de atencion
Continúe con las actividades habituales en casa con consejos de actividad física por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
Los niveles de PA diarios de 5 días de los niños en edad preescolar se evaluarán utilizando acelerómetros ActiGraph Link GT9X (Pensacola, FL) en cada ciclo de prueba. El Link es liviano y se parece a un reloj, y es una medida válida y confiable de AF entre niños pequeños en entornos de vida libre. Se les indicará a los niños que usen los acelerómetros en la muñeca no dominante en todo momento, con la excepción del tiempo que pasan nadando durante 3 días de semana y 2 días de fin de semana. En este proyecto, los conteos de actividad se establecerán en épocas de 1 segundo. Los conteos se interpretarán utilizando puntos de corte empíricos que definen diferentes intensidades de actividad física para niños en edad preescolar. Los minutos promedio diarios de los niños dedicados a la AF (MVPA y AF ligera) y el comportamiento sedentario se utilizarán como variables de resultado. Los criterios de inclusión aceptables para los datos de PA serán el registro de un promedio de 10 horas de datos del acelerómetro por día. Se facilitará el cumplimiento del uso de monitores de acuerdo con las recomendaciones de Trost.
0, 3, 12 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado físico relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
Entrenamiento cardio vascular. La aptitud cardiovascular de los niños en edad preescolar se evaluará mediante una prueba de pasos de 3 minutos de la YMCA modificada. Los niños subirán y bajarán durante tres minutos en un elevador de 6 pulgadas con un pitido de metrónomo establecido a 96 latidos por minuto (cada pitido corresponde a un movimiento de la pierna con 4 pitidos que representan un ciclo de arriba hacia abajo). Los investigadores evaluarán la frecuencia cardíaca de los niños inmediatamente antes y después de la conclusión de la prueba mediante la palpación de la arteria carótida/radial con la frecuencia cardíaca de un minuto del niño. Se animará a los niños a dar lo mejor de sí mismos mientras realizan las pruebas en el laboratorio PAEL.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
El porcentaje de grasa corporal de los niños (análisis de impedancia bioeléctrica) se evaluará mediante una báscula de dígitos del monitor de composición corporal TanitaBC-558 Ironman.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
El NIH Toolbox administrado por computadora se utilizará para medir la atención, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva de los niños. Estas son tareas administradas individualmente que requieren un entorno razonablemente silencioso y sin distracciones.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Cambio en el tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
Los dispositivos de asignación de TV se conectarán a cada televisor y computadora en cada hogar para rastrear el tiempo de pantalla sedentario de los niños. Las consolas Exergame tienen funciones para registrar el tiempo de juego de los niños de intervención y así rastrear su tiempo de pantalla activo. Además, se administrará a los padres una encuesta de tiempo de pantalla validada. Incluye el informe de los padres sobre las horas que el niño pasó viendo televisión, videos/DVD, jugando videojuegos/juegos de computadora/ejercicios, navegando por Internet, etc. durante los siguientes períodos (despertarse hasta el mediodía, mediodía hasta las 6 p. m., 6 p. m. hasta la hora de acostarse). El tiempo de pantalla total y pasivo de los niños se utilizará como las variables de resultado.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
El peso corporal de los niños (en kilogramos) se evaluará con una báscula de dígitos Monitor de composición corporal Ironman BC-558 de Tanita.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
Se agregarán varias medidas (altura [cm] y peso [kg]) para llegar a un valor informado de IMC (es decir, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2). Para permitir el crecimiento, el IMC calculado a partir de la altura y el peso se estandarizará mediante el método LMS de los CDC, que arroja puntajes Z del IMC para la edad y el sexo.
0, 3, 12 meses (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moderadores de datos demográficos y del entorno físico del hogar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se recopilará una encuesta demográfica, que incluye el sexo, la raza/etnicidad y la experiencia de exergaming, al inicio del estudio. La información del entorno físico del hogar del niño se medirá mediante un Inventario del entorno del hogar validado. En detalle, 33 ítems estarán relacionados con la actividad física y el comportamiento sedentario de los niños, y casi la mitad se evaluará mediante observación directa (p. el resto por informe de los padres (p. ej., regla familiar sobre el uso de la televisión).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Covariable de competencia de habilidades motoras
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
La Prueba de Desarrollo Motor Grueso-2 se utilizará para evaluar el MSC de los niños en edad preescolar. El instrumento es una medida cualitativa para evaluar las habilidades motoras gruesas de niños de 3 a 10 años. Las 5 habilidades evaluadas son correr, saltar, saltar, patear y lanzar. Los niños ejecutan cada habilidad dos veces. Para evaluar el desempeño de las habilidades, se puntúan los criterios cualitativos de desempeño, donde 1 indica su presencia y 0 su ausencia. Si una habilidad se evalúa utilizando tres criterios de rendimiento, las puntuaciones brutas pueden variar entre 0 y 6. La puntuación de subprueba total sin procesar más alta para el aparato locomotor, así como las habilidades de control de objetos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
0, 3, 12 meses (seguimiento)
Covariable de competencia percibida
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses (seguimiento)
Para examinar la competencia percibida de los niños, se utilizará la Escala pictórica validada de competencia percibida y aceptación social (PSPCSA)106 para niños en edad preescolar. En detalle, se evaluará la subescala de competencia física percibida. En el Apéndice 1 se proporciona una muestra de la encuesta. Disfrute. Se utilizará una Escala de disfrute de la actividad física modificada para evaluar el disfrute de los niños en edad preescolar hacia la actividad física. Esta escala utilizará una escala pictórica similar a la PSPCSA y tiene 4 niveles para que los niños elijan para cada ítem. Ha mostrado una validez aceptable para su uso con los niños en edad preescolar. Las escalas se administrarán individualmente al inicio del estudio en el laboratorio del PI para proteger la privacidad del niño. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
0, 3, 12 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • İntervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención de exergaming

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