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Intervenção de exergaming baseada em casa

2 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Efeitos de exergaming em casa na atividade física e cognição de pré-escolares

Este estudo empregará um ensaio clínico randomizado de 3 braços para determinar os efeitos de uma intervenção de exergaming domiciliar de 6 meses na atividade física de pré-escolares, condicionamento físico relacionado à saúde, cognição e tempo de tela, ao longo do tempo, aos 3, 6 e 12 meses, e como resultado exploratório, explorará os efeitos moderadores do envolvimento dos pais e do ambiente físico doméstico no papel de intervenção do exergaming ao longo do tempo. Resumidamente, um total de 330 díades de pais e filhos da área de Twin Cities em Minnesota serão individualmente designados aleatoriamente para: 1) um grupo de intervenção de exergaming (30 min. por sessão, 5 sessões de exergaming por semana durante um período de 6 meses); 2) um grupo tradicional de AF (consultas por telefone e oficinas para os pais oferecerem 5 vezes de 30 min. AF em casa por 6 meses); e 3) um grupo de controle de atenção (continuar com as atividades habituais em casa com dicas de AF por e-mail).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • resposta a um anúncio para o estudo;
  • tem apenas um filho de 4 a 5 anos na família;
  • fala inglês;
  • família com renda dentro de 185% dos Níveis de Diretrizes Federais de Pobreza determinados pelo auto-relato dos pais;
  • tem uma TV com porta HDMI ou porta VGA ou porta de vídeo em casa
  • a criança não tem condições médicas ou deficiências físicas que impeçam o envolvimento em AF;
  • criança fisicamente inativa que não cumpre 120 min. PA por dia;
  • concordância dos pais em participar das visitas domiciliares e avaliações;
  • vive dentro de 20 milhas do UMN;
  • disposição da família em se comprometer com 6 meses de intervenção e 6 meses de acompanhamento;
  • não sair da área nos próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • filhos/pais de famílias que já possuem exergame(s), pois essas crianças tendem a possuir altos níveis de experiência com exergames;
  • criança fisicamente ativa por mais de 180 minutos recomendados. AF por dia conforme relatado pelos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção exergaming
30 minutos de exergaming por sessão e 5 sessões de exergaming por semana durante um período de 6 meses.
Comportamental: Grupo de intervenção exergaming
Além da atividade diária habitual, o pai e a criança de cada família receberão 3 consoles de jogos (Wii, Kinect e LeapTV) e vários exergames (por exemplo, Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) com todos os periféricos necessários para jogar o jogos. Especificamente, eles receberão um console de jogos e exergames relacionados a cada 2 meses para experimentar a variedade de exergames e manter o interesse nos jogos ao longo do tempo. Cada pai receberá um livreto (estabelecido em nossos estudos de pilotos) fornece um currículo de jogo padronizado para jogar durante cada sessão e participará de workshops de treinamento na linha de base e no terceiro mês no laboratório do PI. Os pais serão instruídos a fazer com que a criança faça exergaming em casa por 30 minutos/sessão, 5 vezes por semana, durante 6 meses. Os jogos serão apropriados para a idade de crianças de 4 a 5 anos de idade. Os jogos têm sido fáceis para as crianças aprenderem e usarem em nossos estudos-piloto.
Comparador Ativo: Atividade Física Tradicional
Consultas telefónicas e workshops para pais a oferecer 5 vezes, 30 minutos por sessão; atividade física tradicional em casa por 6 meses.
Comportamental: Comparação de atividade física tradicional
Intervenções comportamentais baseadas em casa (por exemplo, nutrição/AF) para crianças pequenas geralmente visam apenas os pais por vários motivos. Neste estudo, serão oferecidas oficinas em grupo aos pais na linha de base, 3º mês e 6º mês, incluindo informações sobre como promover AF e reduzir comportamentos sedentários. Conteúdos curriculares idênticos (por exemplo, dança/esportes) para AF em casa serão oferecidos aos pais na linha de base e no 3º mês no laboratório do PI. Os pais também aprenderão sobre AF e comportamento sedentário e seu impacto na saúde e na cognição. Enquanto isso, a equipe de intervenção incentivará os pais a aumentar suas atividades de estilo de vida, como subir escadas em vez de elevador e limpar a casa. Os pais também aprenderão a moldar seus filhos e seus comportamentos sedentários e de AF para atingir os seguintes objetivos: 2 horas ou menos de tempo de tela e pelo menos 180 minutos. AF por dia para crianças; e pelo menos 150 min. AF moderada para os pais por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle de atenção
Continue com as atividades habituais em casa com dicas de atividade física por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Os níveis diários de AF de 5 dias dos pré-escolares serão avaliados usando acelerômetros ActiGraph Link GT9X (Pensacola, FL) em cada ciclo de teste. O Link é leve e se assemelha a um relógio, e é uma medida válida e confiável de AF entre crianças pequenas em ambientes de vida livre. As crianças serão instruídas a usar os acelerômetros no pulso não dominante o tempo todo, com exceção do tempo gasto nadando por 3 dias da semana e 2 dias de fim de semana. Neste projeto, as contagens de atividade serão definidas em períodos de 1 segundo. As contagens serão interpretadas usando pontos de corte com base empírica que definem diferentes intensidades de AF para pré-escolares. A média diária de minutos de AF das crianças (AFMV e AF leve) e o comportamento sedentário serão utilizados como variáveis ​​de desfecho. Os critérios de inclusão aceitáveis ​​para dados de AF serão o registro de uma média de 10 horas de dados do acelerômetro por dia. A conformidade com o uso de monitores será facilitada de acordo com as recomendações da Trost.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão relacionada à saúde
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Fitness cardiovascular. A aptidão cardiovascular de crianças em idade pré-escolar será avaliada por um teste de degrau de 3 minutos YMCA modificado. As crianças subirão e descerão por três minutos em um riser de 6 polegadas para um bipe do metrônomo definido em 96 batidas por minuto (cada bipe corresponde a um movimento da perna com 4 bipes representando um ciclo de subida e descida). A frequência cardíaca das crianças será avaliada imediatamente antes e após a conclusão do teste pelos pesquisadores por meio da palpação da artéria carótida/radial com a frequência cardíaca de um minuto da criança. As crianças serão incentivadas a dar o seu melhor durante a realização dos testes no laboratório do PAEL.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
O percentual de gordura corporal das crianças (análise de impedância bioelétrica) será avaliado por uma balança de peso digital TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Mudança na cognição
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
O NIH Toolbox administrado por computador será usado para medir a atenção, o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva das crianças. Essas são tarefas administradas individualmente que exigem um ambiente razoavelmente silencioso e sem distrações.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Mudança no tempo de tela
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Dispositivos de permissão de TV serão conectados a cada TV e computador em cada casa para rastrear o tempo de tela sedentário das crianças. Os consoles de exergame têm funções para registrar o tempo de jogo das crianças de intervenção e, assim, rastrear seu tempo de tela ativo. Além disso, uma pesquisa de tempo de tela validada será administrada aos pais. Inclui o relatório dos pais sobre as horas que a criança passa assistindo TV, vídeos/DVD, jogando vídeo/jogos de computador/exergames, navegando na internet, etc. nos períodos abaixo (acordar até o meio-dia, meio-dia até as 18h, 18h até a hora de dormir). O tempo de tela total e passivo das crianças será usado como variável de resultado.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Mudança no peso corporal
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
O peso corporal das crianças (em quilogramas) será avaliado por uma balança de dígitos do Monitor de Composição Corporal TanitaBC-558 Ironman.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Várias medições (altura [cm] e peso [kg]) serão agregadas para chegar a um valor relatado de IMC (ou seja, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2). Para permitir o crescimento, o IMC calculado a partir da altura e peso será padronizado usando o método CDC LMS, que produz escores Z de IMC para idade e sexo.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderadores demográficos e do ambiente doméstico físico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Uma pesquisa demográfica, incluindo sexo, raça/etnia e experiência em exergames, será coletada na linha de base. As informações do ambiente doméstico físico da criança serão medidas por um Inventário do Ambiente Doméstico validado. Em detalhes, 33 itens serão relacionados à AF infantil e comportamento sedentário, com quase metade sendo avaliada por observação direta (por exemplo, tamanho do quintal e área do gramado, número e posicionamento da TV e presença de outros tipos de entretenimento em tela pequena) enquanto o restante por relatório dos pais (por exemplo, regra familiar sobre o uso da TV).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Covariável de competência de habilidades motoras
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
O Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-2 será utilizado para avaliar o MSC dos pré-escolares. O instrumento é uma medida qualitativa para avaliar as habilidades motoras grossas de crianças de 3 a 10 anos. As 5 habilidades testadas são correr, pular, pular, chutar e arremessar. As crianças executam cada habilidade duas vezes. Para avaliar o desempenho da habilidade, são pontuados critérios qualitativos de desempenho, com 1 indicando sua presença e 0 sua ausência. Se uma habilidade for avaliada usando três critérios de desempenho, as pontuações brutas podem, portanto, variar entre 0-6. A pontuação bruta total mais alta do subteste para as habilidades locomotoras e de controle de objetos. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Covariável de competência percebida
Prazo: 0, 3, 12 meses (acompanhamento)
Para examinar a competência percebida pelas crianças, será utilizada a Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social (PSPCSA)106 validada para crianças em idade pré-escolar. Em detalhe, a subescala de competência física percebida será avaliada. Uma amostra da pesquisa é fornecida no Apêndice 1. Prazer. Uma Escala de Prazer em Atividade Física modificada será usada para avaliar o prazer de crianças em idade pré-escolar em relação à atividade física. Esta escala utilizará uma escala pictórica semelhante ao PSPCSA e possui 4 níveis para as crianças escolherem para cada item. Mostrou validade aceitável para uso com crianças em idade pré-escolar. As escalas serão administradas individualmente na linha de base no laboratório do PI para proteger a privacidade da criança. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
0, 3, 12 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • İntervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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