- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540523
Otthoni gyakorlati beavatkozás
2022. március 2. frissítette: University of Minnesota
Az otthoni edzés hatásai az óvodások fizikai aktivitására és megismerésére
Ez a tanulmány egy 3 karból álló, randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy egy 6 hónapos otthoni gyakorlási beavatkozás milyen hatással van az óvodások fizikai aktivitására, az egészséggel kapcsolatos fittségre, a megismerésre és a képernyő előtt töltött időre, az idő függvényében, 3, 6 és 12 hónap, és feltáró eredményként feltárja a szülői részvétel és a fizikai otthoni környezet mérséklő hatásait az exergaming beavatkozási szerepére az idők során.
Röviden összefoglalva, összesen 330 gyermek-szülő diád a minnesotai Testvérvárosok körzetéből egyénileg véletlenszerűen kerül besorolásra: 1) egy exergaming intervenciós csoportba (30 perc).
foglalkozásonként, heti 5 alkalom erõs játék, 6 hónapig); 2) hagyományos PA csoport (telefonos konzultációk és workshopok a szülők számára 5 alkalommal 30 percben).
PA otthon 6 hónapig); és 3) egy figyelemkontroll csoport (a szokásos otthoni tevékenységek folytatása e-mailben elküldött PA-tippekkel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
Egyesült Államok
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- válasz a tanulmány hirdetésére;
- csak egy 4-5 éves gyermek van a családban;
- Angolul beszél;
- család, amelynek jövedelme a szövetségi szegénységi iránymutatások 185%-án belül van a szülők önbevallása alapján;
- HDMI- vagy VGA-porttal vagy videoporttal rendelkező TV-vel rendelkezik otthon
- a gyermeknek nincsenek olyan egészségügyi állapotai vagy testi fogyatékosságai, amelyek tiltják a PA-ban való részvételt;
- fizikailag inaktív gyermek, aki nem teljesíti a 120 percet. PA naponta;
- szülői hozzájárulás az otthonlátogatásokon és értékeléseken való részvételhez;
- az UMN 20 mérföldes körzetében él;
- a család hajlandósága 6 hónapos beavatkozás és 6 hónapos nyomon követés melletti kötelezettségvállalásra;
- nem mozdul ki a területről a következő 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- olyan családokból származó gyermekek/szülők, akik már rendelkeznek exergammal (játékokkal), mivel ezek a gyerekek általában nagy tapasztalattal rendelkeznek az exergaming játék terén;
- gyermek, aki az ajánlottnál 180 percnél hosszabb ideig fizikailag aktív. PA naponta a szülők jelentése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exergaming intervenciós csoport
30 perc exergaming munkamenetenként és 5 alkalom exergaming játék hetente 6 hónapig.
|
A szokásos napi tevékenységen kívül minden családból 3 játékkonzolt (Wii, Kinect és LeapTV) és különféle exergame-okat (pl. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) kap a szülő és a gyermek, minden szükséges perifériával a játékhoz. játékok.
Pontosabban, kéthavonta kapnak egy játékkonzolt és a kapcsolódó exergame-okat, hogy megtapasztalják az exergames változatosságot, és idővel fenntartsák érdeklődésüket a játékok iránt.
Minden szülő kap egy füzetet (amelyet a kísérleti tanulmányainkban hoztunk létre), amely szabványosított játékmeneti tantervet tartalmaz, amelyet minden foglalkozás során játszhatnak, és részt vesznek a képzési workshopokon az alaphelyzetben és a 3. hónapban a PI laborjában.
A szülő utasítást kap, hogy 6 hónapon keresztül heti 5 alkalommal 30 perc/foglalkozás gyakorlását végeztesse el otthon.
A játékok életkoruknak megfelelőek lesznek 4-5 éves gyerekek számára.
Kísérleti tanulmányaink során a játékok könnyen megtanulhatók és használhatók a gyerekek számára.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos testmozgás
Telefonos konzultációk és workshopok a szülők számára 5 alkalommal, foglalkozásonként 30 percben; hagyományos testmozgás otthon 6 hónapig.
|
A kisgyermekek otthoni viselkedési (pl. táplálkozási/PA) beavatkozásai általában több okból is csak a szülőt célozzák.
Ebben a tanulmányban csoportos műhelyfoglalkozásokat ajánlanak a szülőknek az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban, beleértve a PA népszerűsítésével és az ülő viselkedés csökkentésével kapcsolatos információkat is.
Az otthoni PA-hoz azonos tantervi tartalmakat (pl. tánc/sport) kínálunk a szülőknek az alaphelyzetben és a 3. hónapban a PI laborjában.
A szülők megtanulják a PA és az ülő viselkedést, valamint ezek egészségre és megismerésre gyakorolt hatását.
Eközben a beavatkozó személyzet arra fogja ösztönözni a szülőket, hogy fokozzák életmódjukat, mint például a lift helyett a lépcsőzés és a takarítás.
A szülők azt is megtanulják, hogyan alakítsák gyermeküket, a PA és az ülő viselkedést a következő célok elérése érdekében: 2 óra vagy kevesebb képernyőidő és legalább 180 perc.
PA naponta gyermekeknek; és legalább 150 perc.
mérsékelt PA a szülők számára hetente.
|
Nincs beavatkozás: Figyelem kontroll csoport
Folytassa a szokásos otthoni tevékenységeit e-mailben elküldött fizikai aktivitási tippekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Az óvodások napi 5 napos PA szintjeit ActiGraph Link GT9X gyorsulásmérőkkel (Pensacola, FL) értékelik minden vizsgálati ciklusban.
A Link könnyű és egy órára hasonlít, és egy érvényes és megbízható mérési módszer a kisgyermekek körében, szabadon élő környezetben.
A gyermekeket arra utasítjuk, hogy a gyorsulásmérőt mindig a nem domináns csuklójukon viseljék, kivéve a 3 hétköznap és 2 hétvégi napon úszással töltött időt.
Ebben a projektben a tevékenységek száma 1 másodperces korszakra lesz beállítva.
A számlálásokat empirikus alapú vágási pontok segítségével értelmezzük, amelyek különböző PA intenzitást határoznak meg az óvodások számára.
A gyermekek PA-val (MVPA és könnyű PA) eltöltött napi átlagos perceit és az ülő viselkedést fogják használni eredményváltozóként.
A PA adatok elfogadható felvételi kritériuma napi átlagosan 10 óra gyorsulásmérő adat rögzítése.
A monitorok viselésének betartását a Trost ajánlásai szerint könnyítik meg.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egészséggel összefüggő fitneszben
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Cardiovascular Fitness.
Az óvodáskorú gyermekek kardiovaszkuláris alkalmasságát egy módosított YMCA 3 perces lépésteszttel értékelik.
A gyerekek három percig fel-le lépkednek egy 6 hüvelykes emelvényen a metronóm hangjelzésére, amely 96 ütés/perc sebességre van beállítva (minden sípolás a láb egy mozgásának felel meg, 4 sípolás egy fel-le ciklust jelent).
A gyerekek pulzusát közvetlenül a vizsgálat befejezése előtt és után értékelik a kutatók a nyaki artéria/radiális artéria tapintásával a gyermek egyperces pulzusszámával.
A gyerekeket arra ösztönzik, hogy tegyenek meg minden tőlük telhetőt, miközben a PAEL laborban végzik a vizsgálatokat.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A gyermekek testzsírszázalékát (bioelektromos impedanciaanalízis) a TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor számjegyű súlymérleg fogja értékelni.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Változás a megismerésben
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A számítógéppel kezelt NIH Toolbox segítségével mérni fogják a gyerekek figyelmét, a gátló kontrollt és a kognitív rugalmasságot.
Ezek egyénileg felügyelt feladatok, amelyek ésszerűen csendes és zavaró tényezőktől mentes környezetet igényelnek.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Változás a képernyőidőben
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Minden otthonban minden TV-hez és számítógéphez TV-támogató eszközöket csatlakoztatnak, amelyek nyomon követhetik a gyermekek ülő képernyőn töltött idejét.
Az Exergame konzolok olyan funkciókkal rendelkeznek, amelyek rögzítik a beavatkozással töltött gyermekek játékidejét, és így nyomon követik aktív képernyőidejüket.
Ezen túlmenően, a képernyőn töltött időről szóló validált felmérést adják le a szülőknek.
Tartalmazza a szülői beszámolót a gyermek tévézéssel, videóval/DVD-vel, videóval/számítógépes játékkal/játékkal, internetezéssel stb. eltöltött órákról az alábbi időszakokra (ébredés délig, dél 18 óráig, 18 óra lefekvésig).
A gyerekek teljes és passzív képernyőideje lesz az eredményváltozó.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A testsúly változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A gyermekek testsúlyát (kilogrammban) az aTanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor számjegyű súlymérleg határozza meg.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Több mérést (magasság [cm] és súly [kg]) összesítenek, hogy egy jelentett BMI-értéket kapjanak (azaz a súlyt és a magasságot egyesítik a BMI kg/m2-ben kifejezett jelentéséhez).
A növekedés lehetővé tétele érdekében a testmagasságból és súlyból számított BMI-t a CDC LMS módszerrel standardizálják, amely BMI Z-pontszámokat ad életkor és nem szerint.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai és fizikai otthoni környezet moderátorai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A kiinduláskor demográfiai felmérést készítenek, amely magában foglalja a nemet, a fajt/etnikai hovatartozást és a játékélményt.
A gyermek fizikai otthoni környezetére vonatkozó információkat egy hitelesített otthoni környezeti leltár méri.
Részletesen 33 elem kapcsolódik majd a gyermekek PA-hoz és ülő viselkedéséhez, amelyek közel felét közvetlen megfigyeléssel értékelik (pl. a hátsó udvar és a pázsit terület mérete, a TV száma és elhelyezése, valamint a kis képernyős szórakoztatás egyéb típusai). a többi szülői jelentés alapján (pl. családi szabály a tévéhasználatról).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Motoros készségek kompetencia kovariáns
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A Gross Motor Development-2 tesztet az óvodások MSC értékelésére használják.
A műszer egy minőségi mérőszám a 3-10 éves gyermekek motoros képességeinek felmérésére.
Az 5 tesztelt képesség a futás, ugrás, ugrás, rúgás és dobás.
A gyerekek minden képességet kétszer hajtanak végre.
A képességek teljesítményének értékeléséhez a minőségi teljesítménykritériumokat pontozzák, ahol az 1 a meglétét, a 0 pedig a hiányát jelzi.
Ha egy képességet három teljesítménykritérium alapján értékelnek, a nyers pontszámok ezért 0 és 6 között változhatnak.
A legmagasabb nyers összpontszám a mozgásszervi és az objektumvezérlési készségekre vonatkozóan.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Az észlelt kompetencia kovariánsa
Időkeret: 0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
A gyermekek észlelt kompetenciájának vizsgálatához az észlelt kompetencia és társadalmi elfogadás validált képi skáláját (PSPCSA)106 fogják használni az óvodáskorú gyermekek számára.
Részletesen felmérjük az észlelt fizikai kompetencia alskáláját.
A felmérés egy mintáját az 1. Melléklet. Élvezet.
Az óvodáskorú gyermekek fizikai aktivitás iránti élvezetének felmérésére egy módosított fizikai aktivitás élvezeti skálát fognak használni.
Ez a skála hasonló képi skálát használ, mint a PSPCSA, és 4 szintet kínál a gyerekek számára, amelyeket minden elemhez választhatnak.
Az óvodáskorú gyermekeknél való használatra elfogadható érvényességet mutatott.
A mérleget az alaphelyzetben egyénileg adják be a PI laboratóriumában a gyermek magánéletének védelme érdekében.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
0, 3, 12 hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
NCT04262180Aktív, nem toborzóFeltételek: A fizikai aktivitás, Mellrák túlélők, Endometriumrák túlélői
-
NCT05307107ElkészültFeltételek: Jólét, A fizikai aktivitás, Felépülés, Önszabályozás
-
NCT04994938Még nem toborozFeltételek: A fizikai aktivitás, Társvezetők, Diéta minőség
-
NCT05647876Még nem toborozFeltételek: Változás kora, Szív-és érrendszeri betegségek, Értágulás, A fizikai aktivitás
-
NCT03326141Aktív, nem toborzóFeltételek: Gyakorlat, A fizikai aktivitás, Véletlen bukás, Motiváció, Idősebb felnőttek
-
NCT03886909ToborzásFeltételek: Hematopoietikus őssejt transzplantáció, Hematológiai betegségek, A fizikai aktivitás, Előrehabilitáció
-
NCT01711138Elkészült
-
NCT05641116Még nem toborozFeltételek: Lyme borreliosis, A fizikai aktivitás, Lyme borreliosis, idegrendszer
-
NCT04056416ElkészültFeltételek: Veleszületett szívelégtelenség, Hipoplasztikus bal szív szindróma, A fizikai aktivitás
-
NCT05630456ElkészültFeltételek: Metabolikus szindróma, A fizikai aktivitás
Klinikai vizsgálatok a Exergaming intervenciós csoport
-
NCT04540523Még nem toborozFeltételek: A fizikai aktivitás, Egészséggel kapcsolatos fitnesz, Megismerés, Képernyő idő