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ホームベースのエクサゲーミング介入

2022年3月2日 更新者:University of Minnesota

家庭でのエクサゲームが未就学児の身体活動と認知に及ぼす影響

この研究では、3群の無作為化臨床試験を採用して、未就学児の身体活動、健康関連のフィットネス、認知、およびスクリーン時間に対する6か月の家庭ベースのエクサゲーム介入の効果を、3、6、および12か月間、および探索的結果として、親の関与と物理的な家庭環境がエクサゲームの介入の役割に及ぼす影響を緩和する効果を経時的に調査します. 手短に言えば、ミネソタ州のツインシティーズ地域から合計 330 人の親子ペアが個別に無作為に割り当てられます: 1) エクサゲーミング介入グループ (30 分. セッションごとに、6 か月間、週に 5 セッションのエクサゲーミング プレイ)。 2) 従来の PA グループ (保護者向けの電話相談とワークショップを 5 回 30 分。 自宅で 6 か月間 PA);および 3) 注意制御グループ (電子メールで送信された PA のヒントを使用して、自宅で通常の活動を続けます)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の広告への反応;
  • 家族には4〜5歳の子供が1人しかいません。
  • 英語を話す;
  • 両親の自己申告によって決定された連邦貧困ガイドラインレベルの 185% 以内の所得を持つ家族。
  • HDMIポートまたはVGAポートまたはビデオポートを備えたテレビを自宅に持っている
  • 子どもには、PA への参加を禁止する病状や身体障害がないこと。
  • 120分会わない体が不活発な子。 1日あたりのPA;
  • 家庭訪問と評価への参加に対する保護者の同意。
  • UMN から 20 マイル以内に住んでいます。
  • 6 か月の介入と 6 か月のフォローアップを約束する家族の意思。
  • 次の 12 か月間、その地域から移動しないこと。

除外基準:

  • エクサゲームをすでに所有している家族の子供/親。これらの子供は、エクサゲームのプレイで高い経験レベルを持っている傾向があります。
  • 推奨される 180 分を超えて身体的に活動している子供。 親から報告された 1 日あたりの PA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクサゲーミング介入グループ
セッションごとに 30 分間のエクサゲームと、週に 5 セッションのエクサゲームを 6 か月間プレイします。
通常の日常活動に加えて、各家族の親子には、3 つのゲーム コンソール (Wii、Kinect、および LeapTV) とさまざまなエクサ ゲーム (Nickelodeon Fit、Dance and Sports、Just Dance など) が提供されます。ゲーム。 具体的には、2 か月ごとに 1 台のゲーム コンソールと関連するエクサ ゲームを受け取り、さまざまなエクサ ゲームを体験し、長期にわたってゲームへの関心を維持します。 各保護者は小冊子を受け取ります (私たちのパイロット研究で確立されたものです)。各セッションでプレイするための標準化されたゲームプレイ カリキュラムを提供し、PI のラボでベースラインと 3 か月目にトレーニング ワークショップに参加します。 親は、6 か月間、週に 5 回、1 セッションあたり 30 分間、自宅でエクサゲームを行うように指示されます。 ゲームは 4 ~ 5 歳のお子様に適した年齢になります。 ゲームは、パイロット研究で子供たちが学び、使用するのが簡単でした.
アクティブコンパレータ:伝統的な身体活動
保護者向けの電話相談とワークショップを 5 回、1 セッション 30 分で提供します。自宅での伝統的な身体活動を6か月間。
幼い子供のための家庭での行動(例えば、栄養/PA)介入は、通常、複数の理由から親のみを対象としています. この研究では、PA を促進し、座りがちな行動を減らす方法に関する情報を含むグループ ワークショップ セッションが、ベースライン、3 か月目、6 か月目に保護者に提供されます。 家庭用 PA と同じカリキュラム内容 (例: ダンス/スポーツ) が、PI の研究室でベースライン時と 3 か月目に保護者に提供されます。 親は、PA と座りがちな行動、および健康と認知への影響についても学びます。 一方、介入スタッフは、保護者がエレベーターの代わりに階段を利用したり、家の掃除をしたりするなど、生活活動を増やすように促します。 親はまた、次の目標を達成するために、子供とそのPAおよび座りがちな行動を形作ることを学びます: 2時間以下の画面時間と少なくとも180分. 子供のための 1 日あたりの PA。そして少なくとも150分。 週あたりの両親のための適度なPA。
介入なし:注意制御群
メールで送信された身体活動のヒントを参考に、自宅で通常の活動を続けてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
未就学児の 5 日間の毎日の PA レベルは、各テスト サイクルで ActiGraph Link GT9X 加速度計 (フロリダ州ペンサコーラ) を使用して評価されます。 リンクは軽量で時計に似ており、自由な生活環境にある幼い子供たちの間で有効で信頼できる PA の尺度です。 子供は、平日の 3 日間と週末の 2 日間の水泳に費やす時間を除いて、利き手でない方の手首に加速度計を常に装着するように指示されます。 このプロジェクトでは、アクティビティ カウントは 1 秒のエポックに設定されます。 カウントは、未就学児のさまざまな PA 強度を定義する経験に基づくカット ポイントを使用して解釈されます。 PA (MVPA および軽い PA) に従事する子供の毎日の平均時間と座りっぱなしの行動は、結果変数として使用されます。 PA データの許容可能な包含基準は、1 日あたり平均 10 時間の加速度計データを記録することです。 Trost の推奨事項に従って、モニターの着用を順守することが容易になります。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連フィットネスの変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
心血管フィットネス。 就学前の子供の心臓血管の健康状態は、修正された YMCA の 3 分間のステップ テストによって評価されます。 子供たちは、毎分 96 ビートに設定されたメトロノームのビープ音に合わせて 6 インチのライザーを 3 分間上下します (各ビープ音は脚の 1 回の動きに対応し、4 回のビープ音は 1 回の上下サイクルを表します)。 子供の心拍数は、子供の 1 分間の心拍数で頸動脈/橈骨動脈の触診を介して、研究者によるテストの終了の直前と直後に評価されます。 子供たちは、PAEL ラボでテストを実行している間、最善を尽くすことが奨励されます。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
体脂肪率の変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
お子様の体脂肪率 (生体電気インピーダンス分析) は、TanitaBC-558 アイアンマン体組成計桁体重計で評価されます。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
認知の変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
コンピューターで管理される NIH ツールボックスは、子供の注意、抑制制御、および認知の柔軟性を測定するために使用されます。 これらは、適度に静かで気が散らない環境を必要とする、個別に管理されるタスクです。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
スクリーンタイムの変更
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
テレビ許可デバイスは、各家庭のすべてのテレビとコンピューターに取り付けられ、子供たちの座っている時間を追跡します。 Exergame コンソールには、介入する子供たちのプレイ時間を記録し、アクティブなスクリーン時間を追跡する機能があります。 さらに、検証済みのスクリーンタイム調査が保護者に実施されます。 これには、以下の期間 (起床から正午まで、正午から午後 6 時まで、午後 6 時から就寝まで) のテレビ、ビデオ/DVD の視聴、ビデオ/コンピューター ゲーム/エクサゲームのプレイ、インターネット サーフィンなどに費やした子供の時間に関する保護者のレポートが含まれます。 子供の合計および受動的なスクリーン時間は、結果変数として使用されます。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
体重の変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
子供の体重(キログラム単位)は、タニタBC-558 アイアンマン体組成モニター桁体重計によって評価されます。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
体格指数(BMI)の変化
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
複数の測定値 (身長 [cm] と体重 [kg]) が集計され、BMI の 1 つの報告値が得られます (つまり、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。 成長を可能にするために、身長と体重から計算された BMI は、年齢と性別の BMI Z スコアを生成する CDC LMS メソッドを使用して標準化されます。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計および物理的な家庭環境のモデレーター
時間枠:研究完了まで、平均1年。
性別、人種/民族、およびエクサゲームの経験を含む人口統計調査がベースラインで収集されます。 子供の物理的な家庭環境情報は、検証済みの家庭環境インベントリーによって測定されます。 詳細には、33 の項目が子供の PA と座りがちな行動に関連し、ほぼ半分が直接観察によって評価されます (例: 裏庭と芝生エリアのサイズ、テレビの数と配置、その他の種類の小さなスクリーン エンターテイメントの存在)。残りは保護者の報告による(例:テレビの使用に関する家族のルール)。
研究完了まで、平均1年。
運動能力の共変量
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
粗大運動発達のテスト-2 は、未就学児の MSC を評価するために使用されます。 このツールは、3 ~ 10 歳の子供の総運動能力を評価する定性的な尺度です。 テストされる 5 つのスキルは、実行、ホップ、ジャンプ、キック、スローです。 子供たちは各スキルを 2 回実行します。 スキルのパフォーマンスを評価するために、定性的なパフォーマンス基準が採点されます。1 はその存在を示し、0 は存在しないことを示します。 したがって、スキルが 3 つのパフォーマンス基準を使用して評価される場合、生のスコアは 0 ~ 6 の間で変動する可能性があります。 自発運動とオブジェクト制御スキルの生の合計サブテスト スコアの最高値。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)
知覚能力の共変量
時間枠:0、3、12ヶ月(フォローアップ)
子供の知覚能力を調べるために、就学前の子供のための検証済みの知覚能力と社会的受容の絵尺度(PSPCSA)106が使用されます。 詳細には、認識された身体能力のサブスケールが評価されます。 調査のサンプルは、付録 1. 楽しみに記載されています。 未就学児の身体活動に対する楽しみを評価するために、修正された身体活動の楽しみ尺度が使用されます。 このスケールは、PSPCSA と同様の図的スケールを使用し、子供たちが各アイテムを選択するための 4 つのレベルがあります。 就学前の子供に使用するのに許容できる有効性が示されています。 子供のプライバシーを保護するために、体重計は PI の研究室のベースラインで個別に管理されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
0、3、12ヶ月(フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月8日

一次修了 (予想される)

2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • İntervention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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