Hjemmebasert treningsintervensjon
2. mars 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Effekter av hjemmebasert trening på førskolebarns fysiske aktivitet og kognisjon
Denne studien vil bruke en 3-arms randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av en 6-måneders hjemmebasert treningsintervensjon på førskolebarns fysiske aktivitet, helserelaterte kondisjon, kognisjon og skjermtid, over tid, ved 3, 6 og 12 måneder, og som et utforskende resultat, vil vi utforske de modererende effektene av foreldreinvolvering og fysisk hjemmemiljø på intervensjonsrollen til trening over tid.
Kort fortalt vil totalt 330 barn-foreldre-dyader fra Twin Cities-området i Minnesota bli individuelt tilfeldig tildelt: 1) en intervensjonsgruppe for trening (30 min.
per økt, 5 økter med trening per uke i en 6-måneders periode); 2) en tradisjonell PA-gruppe (telefonkonsultasjoner og workshops for foreldre å tilby 5 ganger 30 min.
PA hjemme i 6 måneder); og 3) en oppmerksomhetskontrollgruppe (fortsett med vanlige aktiviteter hjemme med PA-tips på e-post).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svar på en annonse for studien;
- har bare ett barn i alderen 4-5 år i familien;
- snakker engelsk;
- familie med inntekt innenfor 185 % av de føderale retningslinjenivåene for fattigdom bestemt av foreldrenes egenrapportering;
- har en TV med HDMI-port eller VGA-port eller videoport hjemme
- barnet har ingen medisinske tilstander eller fysiske funksjonshemminger som forbyr engasjement i PA;
- fysisk inaktivt barn som ikke møter 120 min. PA per dag;
- foreldres samtykke til å delta i hjemmebesøk og evalueringer;
- bor innenfor 20 miles fra UMN;
- familiens vilje til å forplikte seg til 6 måneders intervensjon og 6 måneders oppfølging;
- ikke flytte ut av området de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- barn/foreldre fra familier som allerede eier treningsspill, da disse barna har en tendens til å ha høye erfaringsnivåer med treningslek;
- barn som er fysisk aktive i mer enn anbefalt 180 min. PA per dag som rapportert av foreldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksergaming intervensjonsgruppe
30 minutter med trening per økt og 5 økter med trening per uke i en 6-måneders periode.
|
I tillegg til vanlig daglig aktivitet, vil foreldre og barn fra hver familie motta 3 spillkonsoller (Wii, Kinect og LeapTV) og ulike treningsspill (f.eks. Nickelodeon Fit, Dance and Sports, Just Dance) med alt nødvendig utstyr for å spille spill.
Nærmere bestemt vil de motta en spillkonsoll og relaterte treningsspill hver 2. måned for å oppleve variasjonen av treningsspill og opprettholde interessen for spillene over tid.
Hver forelder vil motta et hefte (etablert i pilotstudiene våre) som gir en standardisert gameplay-pensum å spille under hver økt, og delta på treningsverksteder ved baseline og 3. måned i PIs lab.
Forelderen vil få beskjed om å la barnet trene hjemme i 30 minutter/økt, 5 ganger i uken, i 6 måneder.
Spillene vil være alderstilpasset for barn 4-5 år.
Spillene har vært enkle for barn å lære og bruke i våre pilotstudier.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysisk aktivitet
Telefonkonsultasjoner og workshops for foreldre å tilby 5 ganger, 30 minutter per økt; tradisjonell fysisk aktivitet hjemme i 6 måneder.
|
Hjemmebaserte atferdsintervensjoner (f.eks. ernæring/PA) for små barn retter seg vanligvis kun mot foreldre av flere grunner.
I denne studien vil gruppeseminarer tilbys foreldre ved baseline, 3. måned og 6. måned, inkludert informasjon om hvordan man kan fremme PA og redusere stillesittende atferd.
Identisk pensuminnhold (f.eks. dans/sport) for hjemme-PA vil bli tilbudt foreldre ved baseline og 3. måned i PIs laboratorium.
Foreldre vil også lære om PA og stillesittende atferd og deres innvirkning på helse og kognisjon.
I mellomtiden vil intervensjonspersonalet oppmuntre foreldre til å øke livsstilsaktiviteten som å ta trapper i stedet for heisen og renhold.
Foreldre vil også lære å forme barnet sitt og deres PA og stillesittende atferd for å oppnå følgende mål: 2 timer eller mindre skjermtid og minst 180 min.
PA per dag for barn; og minst 150 min.
moderat PA for foreldre per uke.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Fortsett med vanlige aktiviteter hjemme med fysisk aktivitetstips på e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Førskolebarns 5-dagers daglige PA-nivåer vil bli vurdert ved hjelp av ActiGraph Link GT9X akselerometre (Pensacola, FL) ved hver testsyklus.
Linken er lett og ligner en klokke, og er et gyldig og pålitelig mål på PA blant små barn i fritt liv.
Barn vil bli bedt om å bære akselerometrene på det ikke-dominante håndleddet til enhver tid med unntak av svømming i 3 hverdager og 2 helgedager.
I dette prosjektet vil aktivitetstallene bli satt til 1-sekunds epoker.
Teller vil bli tolket ved hjelp av empirisk baserte kuttpunkter som definerer ulike PA-intensiteter for førskolebarn.
Barns daglige gjennomsnittlige minutter engasjert i PA (MVPA og lett PA) og stillesittende atferd vil bli brukt som utfallsvariabler.
Akseptable inklusjonskriterier for PA-data vil være registrering av gjennomsnittlig 10 timer med akselerometerdata per dag.
Overholdelse av bruk av monitorer vil bli forenklet i henhold til Trosts anbefalinger.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert kondisjon
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Kardiovaskulær kondisjon.
Førskolebarns kardiovaskulære kondisjon vil bli vurdert ved en modifisert YMCA 3-minutters stegtest.
Barn vil gå opp og ned i tre minutter på et 6-tommers stigerør til et metronompip satt til 96 slag per minutt (hvert pip tilsvarer en bevegelse av benet med 4 pip som representerer en opp-ned-syklus).
Barns hjertefrekvens vil bli vurdert umiddelbart før og etter avslutningen av testen av forskerne via palpasjon av halspulsåren/radialarterien med barnets ett-minutts hjertefrekvens.
Barn vil bli oppmuntret til å gjøre sitt beste mens de utfører testene i PAEL-laboratoriet.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Barns kroppsfettprosent (bioelektrisk impedansanalyse) vil bli vurdert av en TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor tallvekt.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Den dataadministrerte NIH Toolbox vil bli brukt til å måle barns oppmerksomhet, hemmende kontroll og kognitive fleksibilitet.
Dette er individuelt administrerte oppgaver som krever et miljø som er rimelig stille og distraksjonsfritt.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i skjermtid
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
TV-godtgjørelsesenheter vil bli koblet til hver TV og datamaskin i hvert hjem for å spore barns stillesittende skjermtid.
Exergame-konsoller har funksjoner for å registrere intervensjonsbarns spilletid og dermed spore deres aktive skjermtid.
I tillegg vil en validert skjermtidsundersøkelse bli administrert til foreldrene.
Det inkluderer foreldrerapport om barns timer brukt på å se på TV, videoer/DVD, spille video/dataspill/eksergaming, surfe på internett, osv. i perioder nedenfor (våkne til kl. 12.00, 12.00 til 18.00, 18.00 til leggetid).
Barns totale og passive skjermtid vil bli brukt som utfallsvariabler.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Barns kroppsvekt (i kilo) vil bli vurdert av en tallvektskala fra TanitaBC-558 Ironman Body Composition Monitor.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Flere målinger (høyde [cm] og vekt [kg]) vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi av BMI (dvs. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
For å tillate vekst vil BMI beregnet fra høyde og vekt bli standardisert ved hjelp av CDC LMS-metoden som gir BMI Z-score for alder og kjønn.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderatorer for demografi og fysisk hjemmemiljø
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
En demografisk undersøkelse, inkludert sex, rase/etnisitet og treningserfaring, vil bli samlet inn ved baseline.
Barns fysiske hjemmemiljøinformasjon vil bli målt av en validert hjemmemiljøinventar.
I detalj vil 33 elementer være relatert til barns PA og stillesittende atferd, hvor nesten halvparten blir vurdert ved direkte observasjon (f.eks. størrelse på bakgård og plenareal, antall og plassering av TV og tilstedeværelse av andre typer underholdning på liten skjerm) mens resten etter foreldrerapport (f.eks. familieregel om TV-bruk).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Motorisk kompetanse samvarierer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Test of Gross Motor Development-2 vil bli brukt til å vurdere førskolebarns MSC.
Instrumentet er et kvalitativt mål for å vurdere grovmotorikken til barn i alderen 3-10 år.
De 5 ferdighetene som testes er løp, hopp, hopp, spark og kast.
Barn utfører hver ferdighet to ganger.
For å evaluere ferdighetsprestasjon, scores kvalitative prestasjonskriterier, hvor 1 indikerer tilstedeværelse og 0 fravær.
Hvis en ferdighet vurderes ved hjelp av tre ytelseskriterier, kan råskårene derfor variere mellom 0-6.
Den høyeste rå totale deltestscore for lokomotoriske ferdigheter samt objektkontroll.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
|
Opplevd kompetanse samvarierer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
For å undersøke barns opplevde kompetanse, vil den validerte Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance (PSPCSA)106 for førskolebarn brukes.
I detalj vil underskalaen av opplevd fysisk kompetanse vurderes.
Et utvalg av undersøkelsen er gitt i vedlegg 1. Nytelse.
En modifisert fysisk aktivitetsgledeskala vil bli brukt for å vurdere førskolebarns glede mot fysisk aktivitet.
Denne skalaen vil bruke lignende billedskala som PSPCSA og har 4 nivåer som barna kan velge for hvert element.
Den har vist akseptabel gyldighet for bruk med førskolebarna.
Vektene vil bli administrert individuelt ved baseline i PIs laboratorium for å beskytte privatlivet til barnet.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
0, 3, 12 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- İntervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksergaming intervensjonsgruppe
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKognitiv nedgang | Alzheimers type demens | Postural; Press