1 型糖尿病控制不佳的青少年实时、远程连续血糖监测的可行性和有效性
2026年2月27日 更新者：Abha Choudhary、University of Texas Southwestern Medical Center
患有 1 型糖尿病（年龄 13-18 岁，T1D 持续时间 >6 个月，使用胰岛素控制）和血糖控制不佳的青少年将佩戴盲法 CGM 以获得基线数据。
在确保坚持 CGM 佩戴后，参与者将接受非盲 CGM，并将与研究团队分享他们的血糖水平。
临床人员将实时远程监控患者 3 个月，并定期通过安全短信与参与者及其父母进行沟通。
在主动远程监控之后，参与者将佩戴非盲 CGM 3 个月。
主要结果评估将是 3 个月的实时远程连续血糖监测后 HbA1c 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Childrens Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-18岁
- 诊断为 1 型糖尿病至少六个月。
- 包括男女和所有种族。
- 受试者和至少一位家长能够用英语交流。
- 次年发生 DKA 的年风险 >40% 证明 T1D 控制不佳
- 用皮下胰岛素治疗，使用基础/推注胰岛素方案或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 装置。
- 愿意佩戴CGM并利用共享功能给临床医生和监护人，并按照CGM的要求测量血糖。
- 拥有与 Dexcom G6 软件兼容的智能手机，以允许使用具有互联网访问功能的分享/关注功能
- 愿意与研究人员一起参与安全短信。
- 女性参与者必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 2 型糖尿病、继发性糖尿病或 CF 相关糖尿病。
- 研究者判断可能显着影响血糖控制的其他严重慢性疾病（例如癌症）。
- 由于对血糖控制的不利影响，患者不能在入组时服用全身性皮质类固醇，但我们不会取消在研究期间需要此类治疗的受试者的资格。 允许吸入或局部使用皮质类固醇。
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者的临床甲状腺功能必须正常，并且游离 T4 和 TSH 在最后一次医学指征检测时处于适合年龄的参考范围内。 值超出范围的患者可在药物剂量调整后重新测试。
- 根据研究者的判断，患者的发育迟缓或行为障碍严重到足以干扰研究活动。 入组时定义为 PHQ-9A >9 的严重不受控制的抑郁症是一项排除标准。
- 根据研究者的判断，父母一方的身体或精神疾病严重到足以干扰研究活动。
- 研究期间前一个月的常规 CGM。
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- CGM粘合剂过敏
- 使 CGM 放置禁忌的皮肤状况。
- 镰状细胞病或血红蛋白病
- 研究入组前 3 个月内输注红细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到3个月期间糖化血红蛋白的变化
大体时间：3个月
|
从基线到3个月（远程持续血糖监测和安全短信随访三个月后）的糖化血红蛋白变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床远程连续血糖监测与安全短信干预后的抑郁评分变化。
大体时间：3个月
|
抑郁症筛查将通过患者健康问卷（PHQ-9A）进行评估，这是一份包含9个项目的抑郁症问卷，每个项目按从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）的等级进行评分。
总抑郁严重程度评分范围为：0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度，10-14分表示中度，15-19分表示中重度，20-27分表示重度。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床远程连续血糖监测与安全短信交流后生活质量评分的变化。
大体时间：3个月
|
生活质量筛查采用青少年13-18岁儿科生活质量量表PedsQL4.08进行评估，该量表包含23个项目，采用5点李克特量表，从0（从不）到4（几乎总是）。 项目经过反向计分后相加。 得分越高，生活质量越好。 量表 - 最低分：0，最高分：92 |
3个月
|
|
临床远程CGM监测与安全短信干预后自我效能评分的变化。
大体时间：3个月
|
自我效能通过糖尿病自我管理自我效能量表（SEDM）进行评估，这是一个包含10个项目的自我报告量表，涵盖了糖尿病自我管理的主要方面，包括监测血糖水平、注射胰岛素、食物选择和运动，以及在感到不知所措或沮丧时执行糖尿病相关任务的能力。
SEDM的总分范围为1-10分，分数越高表明自我效能越高。
|
3个月
|
|
临床远程持续血糖监测与安全短信干预后亲子协作评分的变化。
大体时间：3个月
|
使用协作式父母参与量表评估糖尿病护理中的亲子协作，该量表包含12个项目，采用五点李克特量表（从“几乎从不”到“总是”），针对青少年设计。
量表旨在评估父母在解决问题、利用可教时刻、糖尿病管理、支持自主性以及青少年不在场时监督糖尿病护理方面的表现。
得分越高表明亲子协作越好，最低分为零分，最高分为60分
|
3个月
|
|
临床远程持续血糖监测后3个月以及自我监测CGM数据期结束后即刻的抑郁评分变化
大体时间：6个月
|
抑郁筛查采用患者健康问卷（PHQ-9A）进行评估，该问卷由9个项目组成，每个项目评分从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。 抑郁严重程度总分范围：0-4分为无抑郁，5-9分为轻度，10-14分为中度，15-19分为中重度，20-27分为重度。 最低分为0分，最高分为27分 |
6个月
|
|
临床远程连续血糖监测监测3个月后及连续血糖监测数据自我监测期结束后即刻的生活质量评分变化
大体时间：6个月
|
生活质量筛查采用青少年13-18岁儿科生活质量量表（PedsQL4.08）进行评估，该量表包含23个条目，采用从0（从不）到4（几乎总是）的5点李克特量表。 条目经反向计分后相加。 得分越高，表示生活质量越好。 最小值：0，最大值：115 |
6个月
|
|
临床远程连续血糖监测监测3个月后及自我监测CGM数据期后即刻自我效能感评分变化
大体时间：6个月
|
自我效能感通过《糖尿病自我管理自我效能感量表》（SEDM）进行评估，这是一个包含10个项目的自我报告量表，涵盖了糖尿病自我管理的主要方面，包括监测血糖水平、胰岛素剂量、食物选择和运动，以及在感到不堪重负或沮丧时执行糖尿病相关任务的能力。 SEDM的总分范围为1-10分，分数越高表示自我效能感越高。 最小值：0 至 最大值：100 |
6个月
|
|
临床远程连续血糖监测3个月后及自我监测CGM数据期结束后的亲子合作评分变化
大体时间：6个月
|
采用协作父母参与量表评估糖尿病护理中的亲子协作，这是一个包含12个项目的问卷，采用从“几乎从不”到“总是”的五点李克特量表，针对青少年设计。 该量表旨在评估父母在解决问题、利用可教时刻、处理糖尿病问题、协助自主性以及青少年不在场时监督糖尿病护理方面的表现。 分数越高表明亲子协作越好。 最小值：0，最大值：60 |
6个月
|
|
CGM 在目标范围内时间百分比变化将在基线与为期3个月的CGM临床远程监测结束时进行比较
大体时间：基线、临床远程监测CGM（3个月）结束时
|
将比较基线时与远程临床监测CGM 3个月结束时CGM时间范围内百分比的改变。
这是从CGM数据中获得的
|
基线、临床远程监测CGM（3个月）结束时
|
|
将比较基线时与6个月时CGM自我监测结束时的CGM时间范围内百分比变化
大体时间：基线，自我监测连续血糖监测结束（6个月）
|
将比较基线时与6个月时自我监测CGM结束时CGM时间在范围内百分比的变化。这是从CGM数据中获得的
|
基线，自我监测连续血糖监测结束（6个月）
|
|
比较临床远程监测（3个月）与自我监测连续血糖监测（6个月）的血糖在目标范围内时间百分比变化
大体时间：临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
将比较临床远程监测CGM 3个月时与自我监测CG 6个月时的CGM时间在目标范围内百分比变化。
此数据来源于CGM数据。
|
临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
|
从基线至3个月临床远程监测CGM的高血糖时间百分比变化
大体时间：基线，CGM临床远程监测（3个月）
|
百分比变化计算为3个月临床远程监测CGM时高血糖时间与基线之间的相对差异。
高血糖时间定义为连续血糖监测期间葡萄糖读数高于预设阈值（例如，>180 mg/dL）的百分比。
负值表示高血糖时间减少。
|
基线，CGM临床远程监测（3个月）
|
|
从临床远程监测CGM第3个月到自我监测CGM第6个月的高血糖时间百分比变化
大体时间：临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
百分比变化计算为自我监测连续血糖监测（6个月）与临床远程监测连续血糖监测（3个月）期间高血糖时间的相对差异。
高血糖时间定义为连续血糖监测期间高于预设阈值（例如，>180 mg/dL）的血糖读数百分比。
负值表示高血糖时间减少。
|
临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
|
从基线到6个月时连续血糖监测自我监测的高血糖时间百分比变化
大体时间：基线，CGM自我监测（6个月）
|
百分比变化计算为6个月时自我监测CGM的高血糖时间与基线之间的相对差异。
高血糖时间定义为在连续葡萄糖监测期间，葡萄糖读数超过预设阈值（例如，>180 mg/dL）的百分比。
负值表示高血糖时间的减少。
|
基线，CGM自我监测（6个月）
|
|
从基线到3个月临床远程监测CGM期间参与者佩戴CGM时间的百分比变化
大体时间：基线，CGM临床远程监测（3个月时）
|
该指标描述了参与者在基线和3个月临床远程监测连续血糖监测仪（CGM）期间佩戴时间的百分比相对变化。
佩戴时间根据设备记录有效血糖读数的时间与总可能监测时间的比较计算得出。
CGM佩戴时间变化计算公式为：[临床远程监测期间佩戴时间百分比 - 基线有效佩戴时间百分比] ÷ 基线有效佩戴时间百分比 × 100。
正值表示与时间点1相比，时间点2的佩戴时间增加；负值表示佩戴时间减少。
|
基线，CGM临床远程监测（3个月时）
|
|
从基线到6个月时CGM临床远程监测期间参与者佩戴CGM的时间百分比变化
大体时间：基线，连续血糖监测自我监测（6个月）
|
该指标描述了参与者佩戴连续血糖监测仪（CGM）的时间百分比从基线到6个月时自我监测期间的相对变化。
佩戴时间是根据设备记录的有效血糖读数时间与总可能监测时间的比例计算得出的。
CGM佩戴时间变化计算公式为：[自我监测期间的佩戴时间百分比 - 基线有效佩戴时间百分比] / 基线有效佩戴时间百分比 × 100。
正值表示与时间点1相比，时间点2的佩戴时间增加；负值表示佩戴时间减少。
|
基线，连续血糖监测自我监测（6个月）
|
|
从3个月时参与者佩戴CGM临床远程监测到6个月时自我监测CGM的时间百分比变化
大体时间：临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
该指标描述了参与者佩戴连续血糖监测仪（CGM）时间百分比在临床远程监测CGM（3个月时）到自我监测CGM（6个月时）之间的相对变化。佩戴时间是根据设备记录的有效血糖读数时间与总可能监测时间之比计算的。CGM佩戴时间变化计算公式为：[自我监测期间的佩戴时间百分比 - 临床远程监测CGM时的有效佩戴时间百分比] / 临床远程监测CGM时的有效佩戴时间百分比 × 100。正值表示时间点2相比时间点1佩戴时间增加；负值表示佩戴时间减少。
|
临床远程监测CGM（3个月），自我监测CGM（6个月）
|
|
参与者或监护人阅读文本的平均时间（小时）。
大体时间：3个月
|
参与者或监护人阅读文本的平均时间（以小时为单位）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2020-0699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.