Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia del monitoraggio continuo e remoto del glucosio in tempo reale negli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

27 febbraio 2026 aggiornato da: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (età 13-18 anni, durata T1D >6 mesi gestiti con insulina) e scarso controllo glicemico indosseranno un CGM in cieco per ottenere i dati di riferimento. Dopo aver assicurato l'aderenza all'usura del CGM, i partecipanti riceveranno un CGM non in cieco e condivideranno i loro livelli di glucosio nel sangue con il team di studio. Il personale clinico monitorerà da remoto i pazienti in tempo reale per 3 mesi e comunicherà regolarmente tramite messaggi di testo sicuri con i partecipanti e i loro genitori. Dopo il monitoraggio remoto attivo, i partecipanti indosseranno un CGM non cieco per 3 mesi. La valutazione dell'esito primario sarà il cambiamento di HbA1c dopo 3 mesi di monitoraggio continuo remoto del glucosio in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Childrens Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 13-18
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno sei mesi.
  • Entrambi i sessi e tutte le etnie incluse.
  • Soggetto e almeno un genitore in grado di comunicare in inglese.
  • T1D scarsamente controllato come evidenziato da un rischio annuo >40% di sviluppare DKA nell'anno successivo
  • Trattamento con insulina sottocutanea, sia con un regime insulinico basale/bolo che con un dispositivo per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
  • Disposto a indossare CGM e utilizzare la funzione di condivisione con medico e tutore, con misurazione dei controlli della glicemia come richiesto dal CGM.
  • Possedere uno smartphone compatibile con il software Dexcom G6 per consentire l'utilizzo delle funzionalità di condivisione/segui con funzionalità di accesso a Internet
  • Disposto a partecipare a messaggi di testo sicuri con il personale dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2, diabete secondario o diabete correlato alla FC.
  • Altre malattie croniche gravi (ad es. Cancro) che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare in modo significativo il controllo glicemico.
  • I pazienti non possono assumere corticosteroidi sistemici al momento dell'arruolamento a causa di effetti avversi sul controllo glicemico, ma non squalificheremo i soggetti che richiedono tale terapia durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  • I pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo devono essere clinicamente eutiroidei e avere T4 e TSH liberi entro gli intervalli di riferimento appropriati per l'età all'ultimo test indicato dal punto di vista medico. I pazienti con valori fuori range possono essere sottoposti nuovamente a test dopo l'aggiustamento della dose del farmaco.
  • Ritardo dello sviluppo o disturbo comportamentale nel paziente di gravità sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, da interferire con le attività dello studio. La grave depressione incontrollata definita come PHQ-9A> 9 al momento dell'arruolamento è un criterio di esclusione.
  • Disturbo medico o psichiatrico in un genitore di gravità sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, da interferire con le attività di studio.
  • CGM regolare per il mese precedente il periodo di studio.
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Allergia all'adesivo CGM
  • Condizione della pelle che rende controindicato il posizionamento del CGM.
  • Anemia falciforme o emoglobinopatia
  • Trasfusione di globuli rossi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Emoglobina A1c dalla Baseline a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 3 mesi (visita di follow-up a tre mesi dopo monitoraggio continuo remoto della glicemia e messaggistica testuale sicura)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione dopo monitoraggio clinico remoto del CGM e messaggistica di testo sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo screening della depressione sarà valutato mediante il Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), un questionario sulla depressione composto da 9 voci valutate su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio totale di gravità della depressione rientra negli intervalli: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita dopo Monitoraggio Clinico Remoto del CGM e Messaggistica Sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo screening della qualità della vita è valutato tramite il Pediatric Quality Life Inventory per adolescenti 13-18, PedsQL4.08, un questionario di 23 item con scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Gli item vengono invertiti e poi sommati. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Scala - punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 92
3 mesi
Variazione del Punteggio di Autoefficacia dopo il Monitoraggio Clinico Remoto del CGM e la Messaggistica Sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Autoefficacia valutata tramite The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), una scala di autovalutazione a 10 item che copre i principali aspetti della gestione autonoma del diabete, inclusi il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, la somministrazione di insulina, le scelte alimentari, l'esercizio fisico e l'esecuzione di compiti correlati al diabete quando ci si sente sopraffatti o frustrati. Il punteggio totale della SEDM varia da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
3 mesi
Cambiamento nel punteggio di collaborazione genitore-figlio dopo il monitoraggio clinico remoto del CGM e la messaggistica di testo sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
La collaborazione genitore-figlio nella cura del diabete viene valutata utilizzando la Scala di Coinvolgimento Collaborativo dei Genitori, un questionario di 12 elementi con una scala Likert a cinque punti, da quasi mai a sempre, ed è destinata agli adolescenti. La scala mira a valutare l'uso da parte dei genitori della risoluzione dei problemi, dei momenti insegnabili, del diabete, dell'aiuto all'autonomia e della supervisione della cura del diabete quando l'adolescente non è presente. Punteggi più alti indicano una migliore collaborazione genitore-adolescente. Il punteggio minimo è zero e il massimo è 60
3 mesi
Cambiamento nel Punteggio di Depressione 3 Mesi Dopo il Monitoraggio Clinico Remoto Continuo del Glucosio e Immediatamente Dopo un Periodo di Automonitoraggio dei Dati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo screening della depressione è stato valutato tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), un questionario sulla depressione composto da 9 voci a cui si risponde su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio totale di gravità della depressione varia da 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.

Il minimo è 0 e il massimo è 27
6 mesi
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita 3 Mesi Dopo il Monitoraggio Clinico Remoto Continuo del Glucosio e Immediatamente Dopo un Periodo di Automonitoraggio dei Dati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo screening della qualità della vita è stato valutato tramite il Pediatric Quality Life Inventory per adolescenti 13-18 anni, PedsQL4.08, un questionario di 23 elementi con una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Gli elementi sono invertiti e poi sommati. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Minimo: 0, massimo: 115
6 mesi
Cambiamento nel Punteggio di Autoefficacia 3 Mesi Dopo il Monitoraggio Clinico Remoto Continuo del Glucosio e Immediatamente Dopo un Periodo di Auto-monitoraggio dei Dati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi

L'autoefficacia valutata tramite The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), una scala di autovalutazione a 10 elementi che copre i principali aspetti della gestione autonoma del diabete, inclusi il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, la somministrazione di insulina, le scelte alimentari, l'esercizio fisico e l'esecuzione di compiti legati al diabete quando ci si sente sopraffatti o frustrati. L'intervallo del punteggio totale per il SEDM è 1-10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.

Minimo: 0 a massimo: 100
6 mesi
Variazione del punteggio di collaborazione genitore-figlio 3 mesi dopo il monitoraggio clinico remoto continuo della glicemia e immediatamente dopo un periodo di autocontrollo dei dati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi

La collaborazione genitore-figlio nella cura del diabete è stata valutata utilizzando la Scala di Coinvolgimento Collaborativo dei Genitori, un questionario di 12 elementi con una scala Likert a cinque punti, da quasi mai a sempre, ed è destinato agli adolescenti. La scala mira a valutare l'uso da parte dei genitori della risoluzione dei problemi, dei momenti di insegnamento, del diabete, dell'aiuto all'autonomia e della supervisione della cura del diabete quando l'adolescente non è presente. Punteggi più alti indicano una migliore collaborazione genitore-adolescente.

Min: 0 e max: 60
6 mesi
La variazione percentuale del tempo in range del CGM sarà confrontata tra la baseline e la fine del monitoraggio clinico remoto del CGM a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline, fine del monitoraggio remoto clinico del CGM (3 mesi)
La variazione percentuale del tempo in range del CGM sarà confrontata tra la baseline e la fine del monitoraggio clinico remoto del CGM a 3 mesi.
Questo dato è ottenuto dai dati del CGM
baseline, fine del monitoraggio remoto clinico del CGM (3 mesi)
La percentuale di tempo in range del CGM verrà confrontata tra il basale e la fine dell'automonitoraggio del CGM a 6 mesi
Lasso di tempo: baseline, fine del monitoraggio CGM autonomo (6 mesi)
La variazione percentuale del tempo in range del CGM sarà confrontata tra il basale e la fine dell'automonitoraggio CGM a 6 mesi. Questo dato è ottenuto dai dati del CGM.
baseline, fine del monitoraggio CGM autonomo (6 mesi)
La variazione percentuale del tempo in range del CGM sarà confrontata tra il monitoraggio clinico remoto (3 mesi) e l'automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Lasso di tempo: monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
La variazione percentuale del tempo in range del CGM sarà confrontata tra il monitoraggio clinico remoto del CGM a 3 mesi e l'automonitoraggio del CG, a 6 mesi.
Questo dato è ottenuto dai dati del CGM.
monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Variazione Percentuale del Tempo in Iperglicemia dal Basale al Monitoraggio Clinico Remoto del CGM a 3 Mesi
Lasso di tempo: baseline, monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi)
La variazione percentuale è calcolata come la differenza relativa tra il tempo in iperglicemia al monitoraggio remoto clinico del CGM a 3 mesi e il basale. Il tempo in iperglicemia è definito come la percentuale di letture del glucosio al di sopra della soglia prestabilita (ad esempio, >180 mg/dL) durante il monitoraggio continuo del glucosio. Un valore negativo indica una riduzione del tempo trascorso in iperglicemia.
baseline, monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi)
Variazione percentuale del tempo in iperglicemia dal monitoraggio remoto clinico del CGM a 3 mesi al monitoraggio autonomo del CGM a 6 mesi
Lasso di tempo: monitoraggio remoto clinico del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
La variazione percentuale è calcolata come la differenza relativa tra il tempo in iperglicemia all'automonitoraggio del CGM (6 mesi) e il monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi). Il tempo in iperglicemia è definito come la percentuale di letture di glucosio al di sopra della soglia prestabilita (ad esempio, >180 mg/dL) durante il monitoraggio continuo del glucosio. Un valore negativo indica una riduzione del tempo trascorso in iperglicemia.
monitoraggio remoto clinico del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Variazione Percentuale del Tempo in Iperglicemia dal Baseline al Monitoraggio CGM a 6 Mesi
Lasso di tempo: baseline, automonitoraggio del CGM (6 mesi)
La variazione percentuale è calcolata come la differenza relativa tra il tempo in iperglicemia al monitoraggio autonomo del CGM a 6 mesi e il basale. Il tempo in iperglicemia è definito come la percentuale di letture del glucosio sopra la soglia prestabilita (es., >180 mg/dL) durante il monitoraggio continuo del glucosio. Un valore negativo indica una riduzione del tempo trascorso in iperglicemia.
baseline, automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Variazione Percentuale del Tempo in cui i Partecipanti Hanno Indossato il CGM dal Baseline al Monitoraggio Clinico Remoto del CGM a 3 Mesi
Lasso di tempo: Monitoraggio clinico remoto di base del CGM (a 3 mesi)
Questa misura descrive la variazione relativa nella percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno indossato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra il basale e il monitoraggio clinico remoto del CGM a 3 mesi. Il tempo di utilizzo è stato calcolato in base alla quantità di tempo in cui il dispositivo ha registrato letture valide del glucosio rispetto al tempo totale possibile di monitoraggio. La variazione del tempo di utilizzo del CGM è stata calcolata come [la differenza nella percentuale di tempo di utilizzo tra il periodo di monitoraggio clinico remoto - percentuale di tempo di utilizzo valido al basale] / percentuale di tempo di utilizzo valido al basale x 100. Un valore positivo indica un aumento del tempo di utilizzo al Timepoint 2 rispetto al Timepoint 1; un valore negativo indica una diminuzione del tempo di utilizzo.
Monitoraggio clinico remoto di base del CGM (a 3 mesi)
Variazione Percentuale del Tempo in cui i Partecipanti Hanno Indossato il CGM dal Baseline al Monitoraggio Clinico Remoto del CGM a 6 Mesi
Lasso di tempo: baseline, automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Questa misura descrive la variazione relativa nella percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno indossato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la baseline e l'automonitoraggio del CGM a 6 mesi. Il tempo di indossamento è stato calcolato in base alla quantità di tempo in cui il dispositivo ha registrato letture valide del glucosio rispetto al tempo totale di monitoraggio possibile. La variazione nel tempo di indossamento del CGM è stata calcolata come [la differenza nella percentuale di tempo di indossamento tra il periodo di automonitoraggio - percentuale di tempo di indossamento valido alla baseline] / percentuale di tempo di indossamento valido alla baseline x 100. Un valore positivo indica un aumento del tempo di indossamento al Timepoint 2 rispetto al Timepoint 1; un valore negativo indica una diminuzione del tempo di indossamento.
baseline, automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Variazione Percentuale del Tempo in cui i Partecipanti Hanno Indossato il CGM Monitoraggio Clinico Remoto del CGM a 3 Mesi rispetto all'Automonitoraggio del CGM a 6 Mesi
Lasso di tempo: monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Questa misura descrive la variazione relativa nella percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno indossato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra il Monitoraggio Remoto Clinico del CGM a 3 Mesi e l'Auto-monitoraggio del CGM a 6 Mesi. Il tempo di indossamento è stato calcolato in base alla quantità di tempo in cui il dispositivo ha registrato letture valide di glucosio rispetto al tempo totale di monitoraggio possibile. La variazione del tempo di indossamento del CGM è stata calcolata come [la differenza nella percentuale di tempo di indossamento tra il periodo di auto-monitoraggio - percentuale di tempo di indossamento valido al Monitoraggio Remoto Clinico del CGM] / percentuale di tempo di indossamento valido al Monitoraggio Remoto Clinico del CGM x 100. Un valore positivo indica un aumento del tempo di indossamento al Timepoint 2 rispetto al Timepoint 1; un valore negativo indica una diminuzione del tempo di indossamento.
monitoraggio clinico remoto del CGM (3 mesi), automonitoraggio del CGM (6 mesi)
Tempo Medio (Ore) Impiegato per la Lettura di un Testo da Parte di un Partecipante o di un Tutore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo medio (in ore) impiegato da un partecipante o da un tutore per leggere un testo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi