Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van realtime, op afstand continue glucosemonitoring bij adolescenten met slecht gecontroleerde diabetes type 1

27 februari 2026 bijgewerkt door: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Adolescenten met type 1-diabetes (leeftijd 13-18 jaar, T1D-duur >6 maanden beheerd met insuline) en slechte glykemische controle zullen een geblindeerde CGM dragen om basisgegevens te verkrijgen. Nadat is verzekerd dat de CGM-kleding wordt gedragen, ontvangen de deelnemers een niet-geblindeerde CGM en delen ze hun bloedglucosewaarden met het onderzoeksteam. Klinisch personeel zal patiënten gedurende 3 maanden op afstand in realtime volgen en regelmatig communiceren via beveiligde sms-berichten met deelnemers en hun ouders. Na actieve monitoring op afstand dragen de deelnemers gedurende 3 maanden een niet-geblindeerde CGM. De primaire uitkomstbeoordeling is de verandering in HbA1c na 3 maanden real-time continue glucosemonitoring op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Childrens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 13-18
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste zes maanden.
  • Beide geslachten en alle etniciteiten inbegrepen.
  • Onderwerp en ten minste één ouder die in het Engels kan communiceren.
  • Slecht gecontroleerde T1D zoals blijkt uit een >40% jaarlijks risico op het ontwikkelen van DKA in het volgende jaar
  • Behandeld met subcutane insuline, hetzij met een basaal/bolusinsulineregime, hetzij met een apparaat voor continue subcutane insuline-infusie (CSII).
  • Bereid om CGM te dragen en de deelfunctie te gebruiken voor clinicus en voogd, met het meten van bloedglucosecontroles zoals vereist door de CGM.
  • Het bezit van een smartphone die compatibel is met Dexcom G6-software om het gebruik van functies voor delen/volgen met internettoegang mogelijk te maken
  • Bereid om deel te nemen aan beveiligde sms-berichten met studiepersoneel.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2, secundaire diabetes of CF-gerelateerde diabetes.
  • Andere ernstige chronische ziekte (bijv. kanker) die naar het oordeel van de onderzoeker de bloedglucoseregulatie waarschijnlijk aanzienlijk zal beïnvloeden.
  • Patiënten kunnen bij inschrijving geen systemische corticosteroïden gebruiken vanwege nadelige effecten op de glykemische controle, maar we zullen proefpersonen die een dergelijke therapie nodig hebben tijdens het onderzoek niet diskwalificeren. Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie moeten klinisch euthyroïd zijn en vrij T4 en TSH hebben binnen de voor de leeftijd geschikte referentiebereiken bij de laatste medisch geïndiceerde testen. Patiënten met waarden buiten het bereik kunnen opnieuw worden getest na aanpassing van de medicatiedosis.
  • Ontwikkelingsachterstand of gedragsstoornis bij de patiënt van voldoende ernst, naar het oordeel van de onderzoeker, om studieactiviteiten te verstoren. Ernstige ongecontroleerde depressie gedefinieerd als PHQ-9A >9 op het moment van inschrijving is een uitsluitingscriterium.
  • Medische of psychiatrische stoornis bij een ouder van voldoende ernst, naar het oordeel van de onderzoeker, om studieactiviteiten te verstoren.
  • Reguliere CGM voor de maand voorafgaand aan de studieperiode.
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • CGM lijmallergie
  • Huidaandoening waardoor CGM-plaatsing gecontra-indiceerd is.
  • Sikkelcelziekte of hemoglobinopathie
  • Transfusie van rode bloedcellen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hemoglobine A1c van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 3 maanden (drie-maanden follow-up bezoek na afstandsbewaking van continue glucosemeting en beveiligd tekstberichtenverkeer)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescore na klinische remote CGM-monitoring en beveiligde tekstberichten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Depressiescreening wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), een depressievragenlijst bestaande uit 9 items die worden beantwoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De totale depressie-ernstscore varieert van 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Leven Score Na Klinische Op Afstand CGM Monitoring en Beveiligd Tekstberichten Verkeer.
Tijdsspanne: 3 maanden

Kwaliteit van leven screening beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory voor tieners van 13-18 jaar, PedsQL4.08, een vragenlijst van 23 items met een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Items worden omgekeerd en vervolgens opgeteld. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

Schaal - minimum score: 0, Maximum score is 92
3 maanden
Verandering in Zelfeffectiviteitsscore na Klinische Op Afstand CGM-monitoring en Veilig Tekstberichten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfeffectiviteit beoordeeld met The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), een zelfrapportageschaal van 10 items die de belangrijkste aspecten van diabeteszelfmanagement omvat, waaronder het monitoren van bloedglucosewaarden, doseren van insuline, voedselkeuzes en lichaamsbeweging, en het uitvoeren van diabetesgerelateerde taken bij overweldigende of frustrerende gevoelens. Het totale scorebereik voor de SEDM is 1-10, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.
3 maanden
Verandering in Ouder-kind Samenwerkingsscore na Klinische Op Afstand CGM Monitoring en Veilig Tekstberichten Versturen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Ouder-kind samenwerking in diabeteszorg beoordeeld met de Collaborative Parent Involvement Scale, een vragenlijst van 12 items met een vijfpunts Likert-schaal, van bijna nooit tot altijd, en is gericht op adolescenten. De schaal heeft als doel het ouderlijk gebruik van probleemoplossing, leermomenten, diabetes, hulp bij autonomie en toezicht op diabeteszorg te beoordelen wanneer de adolescent niet aanwezig is. Hogere scores wijzen op betere ouder-adolescent samenwerking. De minimumscore is nul en de maximumscore is 60.
3 maanden
Verandering in depressiescore 3 maanden na klinische continue glucosemonitoring op afstand en direct na een periode van zelfmonitoring van CGM-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Depressiescreening beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), een depressievragenlijst bestaande uit 9 items die worden beantwoord op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De totale depressie-ernstscore varieert van 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.

Minimum is 0 en maximum is 27
6 maanden
Verandering in Kwaliteit van Levensscore 3 Maanden na Klinische Continue Glucose Monitoring op Afstand en Direct na een Periode van Zelfmonitoring van CGM-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven screening beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory voor tieners van 13-18 jaar, PedsQL4.08, een vragenlijst met 23 items met een Likertschaal van 5 punten van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Items worden omgekeerd en vervolgens opgeteld. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

Minimum: 0, maximum: 115
6 maanden
Verandering in Self-Efficacy Score 3 Maanden Na Klinische Continue Glucosemonitoring op Afstand en Direct Na een Periode van Zelfmonitoring van CGM-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfeffectiviteit beoordeeld met de Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), een 10-item zelfrapportageschaal die de belangrijkste aspecten van diabeteszelfmanagement omvat, waaronder het monitoren van bloedglucosewaarden, doseren van insuline, voedselkeuzes en lichaamsbeweging, en het uitvoeren van diabetesgerelateerde taken wanneer men zich overweldigd of gefrustreerd voelt. Het totale scorebereik voor de SEDM is 1-10, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.

Minimum: 0 tot maximum: 100
6 maanden
Verandering in ouder-kind samenwerkingsscore 3 maanden na klinische continue glucosemonitoring op afstand en onmiddellijk na een periode van zelfmonitoring van CGM-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Ouder-kind samenwerking in diabeteszorg beoordeeld met behulp van de Collaborative Parent Involvement Scale, een vragenlijst met 12 items op een vijfpunts Likert-schaal, van bijna nooit tot altijd, en is bedoeld voor adolescenten. De schaal heeft als doel het ouderlijk gebruik van probleemoplossing, leerzame momenten, diabetes, hulp bij autonomie en toezicht op diabeteszorg te beoordelen wanneer de adolescent niet aanwezig is. Hogere scores duiden op betere ouder-adolescent samenwerking.

Min: 0 en max: 60
6 maanden
CGM Tijd in Bereik Percentageverandering zal worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en het einde van het klinische afstandsmonitoren van CGM na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, einde van klinische op afstand monitoring van CGM (3 maanden)
Het percentage CGM-tijd binnen het streefbereik zal worden vergeleken tussen de uitgangswaarden en het einde van de klinische monitoring op afstand van CGM na 3 maanden. Dit wordt verkregen uit de CGM-gegevens
baseline, einde van klinische op afstand monitoring van CGM (3 maanden)
Het percentage CGM-tijd in bereik zal worden vergeleken tussen de baseline en het einde van de zelfmonitoring van CGM na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, einde van zelfmonitoring CGM (6 maanden)
Het percentage CGM-tijd binnen het streefbereik zal worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en het einde van de zelfmonitoring met CGM na 6 maanden. Dit wordt verkregen uit de CGM-gegevens.
baseline, einde van zelfmonitoring CGM (6 maanden)
De verandering in het percentage tijd binnen bereik van CGM wordt vergeleken tussen klinisch op afstand monitoren (3 maanden) en zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Tijdsspanne: klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Het percentage van de tijd binnen het streefbereik van CGM wordt vergeleken tussen klinische monitoring op afstand van CGM na 3 maanden en zelfmonitoring van CGM na 6 maanden. Dit wordt verkregen uit de CGM-gegevens.
klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Procentuele verandering in tijd in hyperglykemie van baseline tot klinische remote monitoring van CGM na 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden)
Het procentuele verschil wordt berekend als het relatieve verschil tussen de tijd in hyperglykemie bij klinische monitoring op afstand van CGM na 3 maanden en de basislijn. Tijd in hyperglykemie wordt gedefinieerd als het percentage glucosemetingen boven de vooraf vastgestelde drempelwaarde (bijvoorbeeld >180 mg/dL) tijdens continue glucosemonitoring. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van de tijd doorgebracht in hyperglykemie.
baseline, klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden)
Procentuele verandering in tijd in hyperglykemie van klinische op afstand bewaking van CGM bij 3 maanden naar zelfbewaking CGM bij 6 maanden
Tijdsspanne: klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Het procentuele verschil wordt berekend als het relatieve verschil tussen de tijd in hyperglykemie bij zelfmonitoring van CGM (6 maanden) en klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden). Tijd in hyperglykemie wordt gedefinieerd als het percentage glucosemetingen boven de vooraf bepaalde drempelwaarde (bijv. >180 mg/dL) tijdens continue glucosemonitoring. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van de tijd doorgebracht in hyperglykemie.
klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Percentageverandering van de tijd in hyperglykemie van baseline tot zelfmonitoring van CGM na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Het procentuele verschil wordt berekend als het relatieve verschil tussen de tijd in hyperglykemie bij zelfmonitoring of CGM na 6 maanden en de baseline.
Tijd in hyperglykemie wordt gedefinieerd als het percentage glucosemetingen boven de vooraf bepaalde drempelwaarde (bijvoorbeeld >180 mg/dL) tijdens continue glucosemonitoring.
Een negatieve waarde duidt op een vermindering van de tijd doorgebracht in hyperglykemie.
baseline, zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Percentuele verandering van de tijd dat deelnemers de CGM droegen van de uitgangswaarde tot klinische monitoring op afstand van CGM na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, klinische op afstand monitoring van CGM (na 3 maanden)
Deze maat beschrijft de relatieve verandering in het percentage van de tijd dat deelnemers de continue glucosemonitor (CGM) droegen tussen de basislijn en de klinische monitoring op afstand van CGM na 3 maanden. Draagtijd werd berekend op basis van de hoeveelheid tijd dat het apparaat geldige glucosemetingen registreerde vergeleken met de totale mogelijke monitoringtijd. Verandering in CGM-draagtijd werd berekend als [het verschil in draagtijdpercentage tussen de klinische monitoring op afstand-percentage geldige draagtijd bij basislijn] / percentage geldige draagtijd bij basislijn x 100. Een positieve waarde geeft een toegenomen draagtijd aan op Tijdstip 2 vergeleken met Tijdstip 1; een negatieve waarde geeft een afgenomen draagtijd aan.
Baseline, klinische op afstand monitoring van CGM (na 3 maanden)
Percentuele verandering van de tijd dat deelnemers de CGM droegen van baseline tot klinische remote monitoring van CGM na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, zelfmonitoring met CGM (6 maanden)
Deze maatstaf beschrijft de relatieve verandering in het percentage tijd dat deelnemers de continue glucosemonitor (CGM) droegen tussen de uitgangswaarde en de zelfmonitoring van CGM na 6 maanden. De draagtijd werd berekend op basis van de hoeveelheid tijd dat het apparaat geldige glucosewaarden registreerde vergeleken met de totale mogelijke monitoringtijd. De verandering in CGM-draagtijd werd berekend als [het verschil in draagtijdpercentage tussen de zelfmonitoringsperiode - percentage geldige draagtijd bij uitgangswaarde] / percentage geldige draagtijd bij uitgangswaarde x 100. Een positieve waarde geeft een toegenomen draagtijd aan op Tijdstip 2 vergeleken met Tijdstip 1; een negatieve waarde geeft een afgenomen draagtijd aan.
baseline, zelfmonitoring met CGM (6 maanden)
Procentuele verandering in tijd dat deelnemers de CGM droegen bij klinische remote monitoring van CGM na 3 maanden ten opzichte van zelfmonitoring van CGM na 6 maanden
Tijdsspanne: klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Deze maatstaf beschrijft de relatieve verandering in het percentage tijd dat deelnemers de continue glucosemonitor (CGM) droegen tussen Klinische Op Afstand Monitoring van CGM na 3 Maanden en Zelfmonitoring van CGM na 6 Maanden. Draagtijd werd berekend op basis van de hoeveelheid tijd dat het apparaat geldige glucosewaarden registreerde vergeleken met de totale mogelijke monitoringtijd. Verandering in CGM-draagtijd werd berekend als [het verschil in draagtijdpercentage tussen zelfmonitoringsperiode - percentage geldige draagtijd bij Klinische Op Afstand Monitoring van CGM] / percentage geldige draagtijd bij Klinische Op Afstand Monitoring van CGM x 100. Een positieve waarde geeft een toegenomen draagtijd aan bij Tijdstip 2 vergeleken met Tijdstip 1; een negatieve waarde geeft een afgenomen draagtijd aan.
klinische monitoring op afstand van CGM (3 maanden), zelfmonitoring van CGM (6 maanden)
Gemiddelde tijd (in uren) die een deelnemer of een voogd nodig heeft om een tekst te lezen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde tijd (in uren) die een deelnemer of een voogd nodig heeft om een tekst te lezen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren