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제1형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 청소년의 실시간 원격 지속적 포도당 모니터링의 타당성 및 효과

2026년 2월 27일 업데이트: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
제1형 당뇨병(13-18세, T1D 지속 기간 >6개월 이상 인슐린으로 관리)이 있고 혈당 조절이 불량한 청소년은 기준 데이터를 얻기 위해 맹검 CGM을 착용합니다. CGM 착용을 준수한 후 참가자는 비맹검 CGM을 받고 연구 팀과 혈당 수치를 공유하게 됩니다. 임상 담당자는 3개월 동안 원격으로 환자를 실시간으로 모니터링하고 참가자 및 부모와 보안 문자 메시지를 통해 정기적으로 통신합니다. 능동적 원격 모니터링 후 참가자는 3개월 동안 비맹검 CGM을 착용하게 됩니다. 1차 결과 평가는 실시간 원격 연속 포도당 모니터링 3개월 후 HbA1c의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Childrens Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-18세 사이의 연령
  • 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단.
  • 남녀 모두와 모든 민족이 포함됩니다.
  • 대상자와 적어도 한 명의 부모가 영어로 의사소통할 수 있습니다.
  • 다음 해에 DKA가 발생할 연간 위험이 >40%로 입증되는 것처럼 잘 조절되지 않는 T1D
  • 기초/식전 인슐린 요법 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 장치를 사용하여 피하 인슐린으로 치료합니다.
  • CGM을 착용하고 임상의와 보호자에게 공유 기능을 활용하여 CGM에서 요구하는 혈당 검사를 측정합니다.
  • Dexcom G6 소프트웨어와 호환되는 스마트폰을 소유하여 인터넷 액세스 기능과 함께 공유/팔로우 기능을 사용할 수 있습니다.
  • 연구 담당자와 보안 문자 메시지에 기꺼이 참여합니다.
  • 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 2형 당뇨병, 2차 당뇨병 또는 CF 관련 당뇨병.
  • 연구자의 판단에 따라 혈당 조절에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 중증 만성 질환(예: 암).
  • 환자는 혈당 조절에 대한 부작용 때문에 등록 시 전신 코르티코스테로이드를 복용할 수 없지만 연구 중에 그러한 요법이 필요한 피험자를 실격시키지는 않을 것입니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 환자는 임상적으로 갑상선이 정상이어야 하며 마지막 의학적으로 지시된 검사에서 연령에 적합한 참조 범위 내에서 자유 T4 및 TSH를 가져야 합니다. 값이 범위를 벗어난 환자는 약물 용량 조정 후 다시 테스트할 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 활동을 방해하기에 충분한 중증도의 환자의 발달 지연 또는 행동 장애. 등록 시점에 PHQ-9A >9로 정의된 심각한 조절되지 않는 우울증은 제외 기준입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 활동을 방해하기에 충분한 중증도의 부모의 의학적 또는 정신 장애.
  • 연구 기간 이전 달의 정기 CGM.
  • 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  • CGM 접착제 알레르기
  • CGM 배치를 금하는 피부 상태.
  • 낫적혈구병 또는 헤모글로빈병증
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 적혈구 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월 후까지의 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 3개월
기저선에서 3개월 후까지의 헤모글로빈 A1c 변화 (원격 연속 혈당 모니터링 및 안전한 문자 메시징 후 3개월 추적 방문)
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 원격 CGM 모니터링 및 안전한 문자 메시지 후 우울증 점수 변화.
기간: 3개월
우울증 선별검사는 환자 건강 설문지(PHQ-9A)로 평가되며, 이는 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지의 척도로 답변하는 9개 항목으로 구성된 우울증 설문지입니다. 총 우울증 심각도 점수 범위는 0-4점 무, 5-9점 경증, 10-14점 중등도, 15-19점 중증, 20-27점 중증입니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 원격 CGM 모니터링 및 보안 문자 메시징 후 삶의 질 점수 변화.
기간: 3개월

13-18세 청소년을 위한 소아 삶의 질 목록(PedsQL4.08)으로 평가된 삶의 질 선별 검사는, 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 사용한 23개 항목의 설문지입니다. 항목은 역코딩된 후 합산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.

척도 - 최소 점수:0, 최대 점수: 92
3개월
임상 원격 CGM 모니터링과 보안 문자 메시지 후 자기 효능감 점수 변화.
기간: 3개월
당뇨병 자가관리 측정 도구(SEDM)로 평가된 자기효능감은, 혈당 수치 모니터링, 인슐린 투여, 식이 선택, 운동, 그리고 압도되거나 좌절감을 느낄 때 당뇨병 관련 업무 수행을 포함한 당뇨병 자가관리의 주요 측면을 다루는 10항목 자기 보고 척도입니다. SEDM의 총점 범위는 1-10점이며, 점수가 높을수록 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
3개월
임상 원격 CGM 모니터링 및 안전한 문자 메시징 후 부모-자녀 협력 점수의 변화.
기간: 3개월
청소년을 대상으로 하는 협력적 부모 관여 척도, 즉 12개 항목으로 구성된 5점 리커트 척도(‘거의 없음’에서 ‘항상’)를 사용하여 당뇨병 관리에서의 부모-자녀 협력을 평가합니다. 이 척도는 문제 해결, 가르칠 수 있는 순간 활용, 당뇨병 관리, 자율성 지원, 그리고 청소년이 없을 때 당뇨병 관리 감독에 대한 부모의 참여를 평가하는 것을 목표로 합니다. 높은 점수는 더 나은 부모-청소년 협력을 나타냅니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
3개월
임상 원격 연속 혈당 모니터링 3개월 후 및 CGM 데이터 자가 모니터링 기간 직후 우울증 점수 변화
기간: 6개월

환자 건강 설문지(PHQ-9A)로 평가된 우울증 선별 검사는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지의 척도로 응답하는 9개 항목으로 구성된 우울증 설문지입니다. 총 우울증 심각도 점수 범위는 0-4점 없음, 5-9점 경증, 10-14점 중등도, 15-19점 중증도, 20-27점 심각함입니다.

최소값은 0이고 최대값은 27입니다.
6개월
임상 원격 지속 혈당 모니터링 3개월 후 및 CGM 데이터 자가 모니터링 기간 직후의 삶의 질 점수 변화
기간: 6개월

청소년(13-18세) 대상의 삶의 질 평가는 PedsQL4.08 청소년 삶의 질 설문지로 측정하였습니다. 이는 23개 항목으로 구성된 설문지로, 0점(전혀 아님)부터 4점(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
항목 점수는 역산 후 합산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.

최소:0, 최대: 115
6개월
임상 원격 지속 혈당 모니터링 및 자가 CGM 데이터 모니터링 기간 직후 3개월 후 자기 효능감 점수 변화
기간: 6개월

자가효능감은 당뇨병 자가관리 측정 도구(SEDM)를 통해 평가되었으며, 이는 혈당 모니터링, 인슐린 투여, 식이 선택, 운동, 그리고 압도되거나 좌절감을 느낄 때 당뇨병 관련 업무 수행을 포함한 당뇨병 자가관리의 주요 측면을 다루는 10개 항목의 자가보고 척도입니다. SEDM의 총점 범위는 1-10점이며, 높은 점수는 높은 자가효능감을 나타냅니다.

최소: 0에서 최대: 100
6개월
임상 원격 연속 혈당 모니터링 3개월 후 및 자가 혈당 모니터링 기간 직후의 부모-자녀 협력 점수 변화
기간: 6개월

당뇨병 관리에서 부모-자녀 협력을 12개 항목의 설문지로 평가하는 협력적 부모 참여 척도를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(거의 없음에서 항상까지)로 구성되어 있으며, 청소년을 대상으로 합니다. 이 척도는 부모의 문제 해결 능력, 가르칠 수 있는 순간 활용, 당뇨병 관리, 자율성 지원, 그리고 청소년이 없을 때 당뇨병 관리 감독 등을 평가하는 것을 목표로 합니다. 점수가 높을수록 부모-청소년 간 협력이 더 우수함을 나타냅니다.

최소: 0, 최대: 60
6개월
CGM 시간 내 범위 비율 변화는 기준선과 3개월 후 CGM 임상 원격 모니터링 종료 시점 사이에서 비교될 것입니다
기간: 기준선, CGM 임상 원격 모니터링 종료 시점 (3개월)
CGM 시간 범위 내 비율 변화는 기준선과 3개월간의 CGM 임상 원격 모니터링 종료 시점을 비교하여 평가됩니다. 이는 CGM 데이터에서 얻어집니다.
기준선, CGM 임상 원격 모니터링 종료 시점 (3개월)
CGM 시간 내 범위 비율 변화는 기준선과 6개월 시점의 CGM 자가 모니터링 종료 시점 사이에서 비교될 것입니다
기간: 기준선, 자가 모니터링 CGM 종료 시점(6개월)
CGM 시간 범위 내 비율 변화는 기준선과 6개월 시점의 자가 모니터링 CGM 종료 시점 간에 비교됩니다. 이는 CGM 데이터에서 얻어집니다.
기준선, 자가 모니터링 CGM 종료 시점(6개월)
CGM 시간 내 범위 비율 변화가 임상 원격 모니터링(3개월)과 CGM 자가 모니터링(6개월) 간에 비교될 것입니다.
기간: CGM 원격 모니터링(3개월), CGM 자가 모니터링(6개월)
CGM 시간 범위 내 비율 변화는 3개월차 임상 원격 모니터링과 6개월차 자가 모니터링 간에 비교됩니다.
이는 CGM 데이터에서 얻어집니다.
CGM 원격 모니터링(3개월), CGM 자가 모니터링(6개월)
기저선에서 3개월간 임상 원격 CGM 모니터링까지의 고혈당 시간 비율 변화
기간: 베이스라인, CGM의 임상 원격 모니터링 (3개월)
퍼센트 변화는 3개월 시점의 CGM 임상 원격 모니터링에서의 고혈당 시간과 기준선 사이의 상대적 차이로 계산됩니다. 고혈당 시간은 연속 혈당 모니터링 동안 사전 지정된 임계값(예: >180 mg/dL)을 초과하는 혈당 측정값의 백분율로 정의됩니다. 음수 값은 고혈당에 머무른 시간의 감소를 나타냅니다.
베이스라인, CGM의 임상 원격 모니터링 (3개월)
임상 원격 모니터링 CGM의 3개월 시점에서 자가 모니터링 CGM의 6개월 시점까지 고혈당 시간 비율 변화
기간: 임상 CGM 원격 모니터링(3개월), CGM 자가 모니터링(6개월)
퍼센트 변화는 CGM 자가 모니터링(6개월)과 CGM 임상 원격 모니터링(3개월)에서의 고혈당 시간 간의 상대적 차이로 계산됩니다. 고혈당 시간은 지속적인 혈당 모니터링 동안 사전 지정된 임계값(예: >180 mg/dL)을 초과하는 혈당 측정값의 백분율로 정의됩니다. 음수 값은 고혈당 시간의 감소를 나타냅니다.
임상 CGM 원격 모니터링(3개월), CGM 자가 모니터링(6개월)
6개월 시점의 CGM 자가 모니터링에서 기준선 대비 고혈당 시간 비율 변화
기간: 기준선, CGM 자가 모니터링 (6개월)
퍼센트 변화는 6개월 시점의 자가 혈당 모니터링(CGM) 시 고혈당 시간과 기준선 간의 상대적 차이로 계산됩니다. 고혈당 시간은 연속 혈당 모니터링 중 사전 지정된 임계값(예: >180 mg/dL)을 초과하는 혈당 측정값의 백분율로 정의됩니다. 음수 값은 고혈당에 머무는 시간이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, CGM 자가 모니터링 (6개월)
기준선부터 3개월간 CGM의 임상 원격 모니터링까지 참가자가 CGM을 착용한 시간의 백분율 변화
기간: 기저선, CGM의 임상 원격 모니터링 (3개월 시점)
이 측정치는 기준 시점과 3개월 시점의 임상 원격 모니터링 간에 참가자가 지속형 혈당 모니터(CGM)를 착용한 시간의 백분율 상대적 변화를 설명합니다. 착용 시간은 장치가 유효한 혈당 측정값을 기록한 시간 양을 총 가능한 모니터링 시간과 비교하여 계산되었습니다. CGM 착용 시간의 변화는 [임상 원격 모니터링 기간의 착용 시간 백분율 - 기준 시점의 유효 착용 시간 백분율] / 기준 시점의 유효 착용 시간 백분율 × 100으로 계산되었습니다. 양수 값은 시점 2에서 시점 1에 비해 착용 시간이 증가했음을 나타내며, 음수 값은 착용 시간이 감소했음을 나타냅니다.
기저선, CGM의 임상 원격 모니터링 (3개월 시점)
기준선부터 6개월간 임상 원격 모니터링까지 참가자의 CGM 착용 시간 변화율
기간: 기준선, CGM 자가 모니터링 (6개월)
이 측정치는 참가자가 6개월 시점에서 지속혈당측정기(CGM)를 착용한 시간의 백분율에 대한 기준 시점과의 상대적 변화를 나타냅니다. 착용 시간은 장치가 유효한 혈당 측정값을 기록한 시간을 총 가능한 모니터링 시간과 비교하여 계산되었습니다. CGM 착용 시간 변화는 [자가 모니터링 기간 동안의 착용 시간 백분율 - 기준 시점의 유효 착용 시간 백분율] / 기준 시점의 유효 착용 시간 백분율 x 100으로 계산되었습니다. 양수 값은 시점 1에 비해 시점 2에서 착용 시간이 증가했음을 나타내며, 음수 값은 착용 시간이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, CGM 자가 모니터링 (6개월)
참가자가 CGM을 착용한 시간의 백분율 변화, 3개월 차 임상 CGM 원격 모니터링 대 6개월 차 자가 모니터링 CGM
기간: CGM의 임상 원격 모니터링(3개월), CGM의 자가 모니터링(6개월)
이 측정치는 임상 원격 CGM 모니터링(3개월)과 자가 CGM 모니터링(6개월) 사이에서 참가자들이 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치를 착용한 시간 백분율의 상대적 변화를 설명합니다. 착용 시간은 장치가 유효한 혈당 측정값을 기록한 시간을 총 가능한 모니터링 시간과 비교하여 계산되었습니다. CGM 착용 시간 변화는 [자가 모니터링 기간의 착용 시간 백분율 - 임상 원격 CGM 모니터링에서의 유효 착용 시간 백분율] ÷ 임상 원격 CGM 모니터링에서의 유효 착용 시간 백분율 × 100으로 계산되었습니다. 양수 값은 시점 1과 비교하여 시점 2에서 착용 시간이 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 착용 시간이 감소했음을 나타냅니다.
CGM의 임상 원격 모니터링(3개월), CGM의 자가 모니터링(6개월)
참가자 또는 보호자가 텍스트를 읽는 데 소요된 평균 시간(시간).
기간: 3개월
참가자나 보호자가 텍스트를 읽는 데 걸리는 평균 시간(시간 단위).
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

DexCom, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2020-0699

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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