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Viabilidad y eficacia del monitoreo remoto continuo de glucosa en tiempo real en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada

27 de febrero de 2026 actualizado por: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Los adolescentes con diabetes tipo 1 (de 13 a 18 años de edad, duración de la diabetes tipo 1 >6 meses manejada con insulina) y control glucémico deficiente usarán un CGM ciego para obtener datos de referencia. Después de asegurar el cumplimiento del uso de CGM, los participantes recibirán un CGM no ciego y compartirán sus niveles de glucosa en sangre con el equipo de estudio. El personal clínico monitoreará de forma remota a los pacientes en tiempo real durante 3 meses y se comunicará regularmente a través de mensajes de texto seguros con los participantes y sus padres. Luego del monitoreo remoto activo, los participantes usarán un CGM no ciego durante 3 meses. La evaluación del resultado primario será el cambio en HbA1c después de 3 meses de monitoreo de glucosa continuo remoto en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Childrens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 13-18
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos seis meses.
  • Ambos sexos y todas las etnias incluidas.
  • Sujeto y al menos uno de los padres capaces de comunicarse en inglés.
  • DT1 mal controlada como lo demuestra un riesgo anual > 40 % de desarrollar CAD en el año siguiente
  • Tratado con insulina subcutánea, ya sea con un régimen de insulina basal/en bolo o con un dispositivo de infusión continua de insulina subcutánea (CSII).
  • Dispuesto a usar CGM y utilizar la función de compartir con el médico y el tutor, con controles de medición de glucosa en sangre según lo requiera el CGM.
  • Poseer un teléfono inteligente compatible con el software Dexcom G6 para permitir el uso de funciones de compartir/seguir con capacidades de acceso a Internet
  • Dispuesto a participar en mensajes de texto seguros con el personal del estudio.
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2, diabetes secundaria o diabetes relacionada con la FQ.
  • Otra enfermedad crónica grave (p. ej., cáncer) que, a juicio del investigador, probablemente afecte significativamente el control glucémico.
  • Los pacientes no pueden estar tomando corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción debido a los efectos adversos sobre el control glucémico, pero no descalificaremos a los sujetos que requieran dicho tratamiento durante el estudio. Los corticosteroides inhalados o tópicos están permitidos.
  • Los pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo deben ser clínicamente eutiroideos y tener T4 y TSH libres dentro de los rangos de referencia apropiados para la edad en la última prueba médicamente indicada. Los pacientes con valores fuera de rango pueden volver a someterse a la prueba después del ajuste de la dosis del medicamento.
  • Retraso en el desarrollo o trastorno del comportamiento en el paciente de suficiente gravedad, a juicio del investigador, para interferir con las actividades del estudio. La depresión grave no controlada definida como PHQ-9A >9 en el momento de la inscripción es un criterio de exclusión.
  • Trastorno médico o psiquiátrico en uno de los padres de gravedad suficiente, a juicio del investigador, para interferir con las actividades del estudio.
  • CGM regular para el mes anterior al período de estudio.
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Alergia al adhesivo CGM
  • Condición de la piel que hace que la colocación de CGM esté contraindicada.
  • Enfermedad de células falciformes o hemoglobinopatía
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 3 meses (visita de seguimiento a los tres meses después de la monitorización continua de glucosa remota y mensajería de texto segura)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Depresión Tras Monitorización Clínica Remota de CGM y Mensajería de Texto Segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
El cribado de la depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9A), un cuestionario de depresión que consta de 9 ítems respondidos en una escala de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días). La puntuación total de gravedad de la depresión oscila entre 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida tras la Monitorización Clínica Remota de CGM y la Mensajería de Texto Segura.
Periodo de tiempo: 3 meses

La evaluación de la calidad de vida se realiza mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica para adolescentes de 13 a 18 años, PedsQL4.08, un cuestionario de 23 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (casi siempre). Los ítems se invierten y luego se suman. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.

Escala - puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 92
3 meses
Cambio en la puntuación de autoeficacia tras el monitoreo clínico remoto de CGM y la mensajería de texto segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoeficacia evaluada mediante The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), una escala de autoinforme de 10 ítems que cubre los principales aspectos del autocontrol de la diabetes, incluido el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre, la dosificación de insulina, las elecciones alimentarias y el ejercicio, y el desempeño de tareas relacionadas con la diabetes cuando se siente abrumado o frustrado. El rango de puntuación total para el SEDM es de 1 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
3 meses
Cambio en la Puntuación de Colaboración entre Padres e Hijos tras el Seguimiento Clínico Remoto de CGM y Mensajería de Texto Segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
La colaboración entre padres e hijos en el cuidado de la diabetes se evalúa mediante la Escala de Participación Parental Colaborativa, un cuestionario de 12 ítems con una escala Likert de cinco puntos, desde casi nunca hasta siempre, y está dirigido a adolescentes. La escala tiene como objetivo evaluar el uso por parte de los padres de la resolución de problemas, los momentos de enseñanza, la diabetes, la ayuda con la autonomía y la supervisión del cuidado de la diabetes cuando el adolescente no está presente. Puntuaciones más altas indican una mejor colaboración entre padres y adolescentes. La puntuación mínima es cero y la máxima es 60.
3 meses
Cambio en la puntuación de depresión 3 meses después del monitoreo clínico remoto continuo de glucosa y justo después de un período de automonitoreo de datos de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses

La detección de depresión se evaluó mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9A), un cuestionario de depresión que consta de 9 ítems respondidos en una escala de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días). La puntuación total de gravedad de la depresión oscila entre 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo.

El mínimo es 0 y el máximo es 27
6 meses
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida 3 Meses Después del Monitoreo Clínico Remoto Continuo de Glucosa e Inmediatamente Después de un Período de Automonitoreo de Datos de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses

El cribado de calidad de vida se evaluó mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica para adolescentes de 13 a 18 años, PedsQL4.08, un cuestionario de 23 ítems con una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los ítems se invierten y luego se suman. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.

Mínimo: 0, máximo: 115
6 meses
Cambio en la Puntuación de Autoeficacia 3 Meses Después del Monitoreo Clínico Remoto Continuo de Glucosa e Inmediatamente Después de un Período de Automonitoreo de Datos de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses

La autoeficacia se evaluó mediante la Medida de Autoeficacia para el Autocuidado de la Diabetes (SEDM, por sus siglas en inglés), una escala de 10 ítems de autoinforme que cubre los principales aspectos del autocuidado de la diabetes, incluido el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre, la dosificación de insulina, las elecciones alimentarias y el ejercicio, y la realización de tareas relacionadas con la diabetes cuando se siente abrumado o frustrado. El rango de puntuación total para el SEDM es de 1 a 10, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.

Mínimo: 0 a máximo: 100
6 meses
Cambio en la Puntuación de Colaboración Padre-Hijo 3 Meses Después del Monitoreo Clínico Remoto Continuo de Glucosa e Inmediatamente Después de un Período de Automonitorización de Datos de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses

La colaboración entre padres e hijos en el cuidado de la diabetes se evaluó utilizando la Escala de Involucramiento Colaborativo de los Padres, un cuestionario de 12 ítems con una escala Likert de cinco puntos, desde casi nunca hasta siempre, y está dirigido a adolescentes. La escala tiene como objetivo evaluar el uso por parte de los padres de la resolución de problemas, los momentos enseñables, la diabetes, la ayuda con la autonomía y la supervisión del cuidado de la diabetes cuando el adolescente no está presente. Las puntuaciones más altas indican una mejor colaboración entre padres y adolescentes.

Mínimo: 0 y máximo: 60
6 meses
El Porcentaje de Tiempo en Rango del MCG se Comparará entre la Línea de Base y el Final del Monitoreo Clínico Remoto del MCG a los 3 Meses
Periodo de tiempo: línea de base, fin del seguimiento clínico remoto del MCG (3 meses)
El porcentaje de cambio del tiempo en rango del MCG se comparará entre la línea base y el final del monitoreo clínico remoto del MCG a los 3 meses. Esto se obtiene de los datos del MCG
línea de base, fin del seguimiento clínico remoto del MCG (3 meses)
Se comparará el cambio porcentual del tiempo en rango del MCG entre el inicio y el final del automonitoreo del MCG a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, fin del automonitorizador CGM (6 meses)
El cambio porcentual del tiempo en rango del MCG se comparará entre la línea de base y el final del automonitoreo con MCG a los 6 meses. Esto se obtiene de los datos del MCG.
línea base, fin del automonitorizador CGM (6 meses)
El cambio porcentual del tiempo en rango del MCG se comparará entre el monitoreo clínico remoto (3 meses) y el automonitoreo del MCG (6 meses)
Periodo de tiempo: monitorización remota clínica de CGM (3 meses), automonitorización de CGM (6 meses)
El cambio porcentual del tiempo en rango del MCG se comparará entre el monitoreo clínico remoto del MCG a los 3 meses y el automonitoreo del MCG a los 6 meses. Esto se obtiene de los datos del MCG.
monitorización remota clínica de CGM (3 meses), automonitorización de CGM (6 meses)
Cambio Porcentual del Tiempo en Hiperglucemia Desde la Línea de Base al Monitoreo Remoto Clínico de CGM a los 3 Meses
Periodo de tiempo: baseline, monitorización clínica remota de CGM (3 meses)
El cambio porcentual se calcula como la diferencia relativa entre el tiempo en hiperglucemia en el seguimiento clínico remoto de CGM a los 3 meses y la línea base. El tiempo en hiperglucemia se define como el porcentaje de lecturas de glucosa por encima del umbral preespecificado (por ejemplo, >180 mg/dL) durante la monitorización continua de glucosa. Un valor negativo indica una reducción del tiempo pasado en hiperglucemia.
baseline, monitorización clínica remota de CGM (3 meses)
Porcentaje de cambio del tiempo en hiperglucemia desde el monitoreo remoto clínico de MCG a los 3 meses hasta el automonitoreo de MCG a los 6 meses
Periodo de tiempo: monitorización clínica remota de CGM (3 meses), automonitorización de CGM (6 meses)
El cambio porcentual se calcula como la diferencia relativa entre el tiempo en hiperglucemia en la automonitorización de CGM (6 meses) y la monitorización clínica remota de CGM (3 meses). El tiempo en hiperglucemia se define como el porcentaje de lecturas de glucosa por encima del umbral preespecificado (por ejemplo, >180 mg/dL) durante la monitorización continua de glucosa. Un valor negativo indica una reducción en el tiempo pasado en hiperglucemia.
monitorización clínica remota de CGM (3 meses), automonitorización de CGM (6 meses)
Cambio Porcentual del Tiempo en Hiperglucemia Desde la Línea de Base Hasta el Autocontrol de MGC a los 6 Meses
Periodo de tiempo: línea de base, automonitorización de MCG (6 meses)
El cambio porcentual se calcula como la diferencia relativa entre el tiempo en hiperglucemia en el autocontrol de CGM a los 6 meses y el valor basal. El tiempo en hiperglucemia se define como el porcentaje de lecturas de glucosa por encima del umbral preespecificado (por ejemplo, >180 mg/dL) durante la monitorización continua de glucosa. Un valor negativo indica una reducción en el tiempo transcurrido en hiperglucemia.
línea de base, automonitorización de MCG (6 meses)
Cambio Porcentual del Tiempo que los Participantes Usaron el MCG Desde la Línea de Base Hasta el Monitoreo Remoto Clínico del MCG a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea base, monitorización clínica remota de CGM (a los 3 meses)
Esta medida describe el cambio relativo en el porcentaje de tiempo que los participantes usaron el monitor continuo de glucosa (MCG) entre el inicio y el seguimiento clínico remoto del MCG a los 3 meses. El tiempo de uso se calculó en función de la cantidad de tiempo que el dispositivo registró lecturas válidas de glucosa en comparación con el tiempo total de seguimiento posible. El cambio en el tiempo de uso del MCG se calculó como [la diferencia en el porcentaje de tiempo de uso entre el período de seguimiento clínico remoto - porcentaje de tiempo de uso válido al inicio] / porcentaje de tiempo de uso válido al inicio x 100. Un valor positivo indica un mayor tiempo de uso en el Punto temporal 2 en comparación con el Punto temporal 1; un valor negativo indica un menor tiempo de uso.
Línea base, monitorización clínica remota de CGM (a los 3 meses)
Porcentaje de Cambio en el Tiempo que los Participantes Usaron el MCG Desde la Línea Base hasta el Monitoreo Clínico Remoto del MCG a los 6 Meses
Periodo de tiempo: línea de base, automonitorización de CGM (6 meses)
Esta medida describe el cambio relativo en el porcentaje de tiempo que los participantes usaron el monitor continuo de glucosa (MCG) entre el inicio y el automonitoreo del MCG a los 6 meses. El tiempo de uso se calculó en función de la cantidad de tiempo que el dispositivo registró lecturas válidas de glucosa en comparación con el tiempo total posible de monitoreo. El cambio en el tiempo de uso del MCG se calculó como [la diferencia en el porcentaje de tiempo de uso entre el período de automonitoreo - porcentaje de tiempo de uso válido al inicio] / porcentaje de tiempo de uso válido al inicio x 100. Un valor positivo indica un mayor tiempo de uso en el Punto temporal 2 en comparación con el Punto temporal 1; un valor negativo indica un menor tiempo de uso.
línea de base, automonitorización de CGM (6 meses)
Cambio Porcentual del Tiempo que los Participantes Usaron el Monitoreo Clínico Remoto de CGM a los 3 Meses en Comparación con el Automonitoreo de CGM a los 6 Meses
Periodo de tiempo: monitorización clínica remota de MCG (3 meses), automonitorización de MCG (6 meses)
Esta medida describe el cambio relativo en el porcentaje de tiempo que los participantes usaron el monitor continuo de glucosa (MCG) entre el Monitoreo Remoto Clínico del MCG a los 3 Meses y el Automonitoreo del MCG a los 6 Meses. El tiempo de uso se calculó en función de la cantidad de tiempo que el dispositivo registró lecturas válidas de glucosa en comparación con el tiempo total posible de monitoreo. El cambio en el tiempo de uso del MCG se calculó como [la diferencia en el porcentaje de tiempo de uso entre el período de automonitoreo - porcentaje de tiempo de uso válido en el Monitoreo Remoto Clínico del MCG] / porcentaje de tiempo de uso válido en el Monitoreo Remoto Clínico del MCG x 100. Un valor positivo indica un mayor tiempo de uso en el Punto Temporal 2 en comparación con el Punto Temporal 1; un valor negativo indica un menor tiempo de uso.
monitorización clínica remota de MCG (3 meses), automonitorización de MCG (6 meses)
Tiempo Medio (Horas) Necesario para que un Participante o un Tutor Lea un Texto.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo medio (en horas) que tarda un participante o un tutor en leer un texto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

DexCom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0699

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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