Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost vzdáleného kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u dospívajících se špatně kontrolovaným diabetem 1.

27. února 2026 aktualizováno: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Adolescenti s diabetem 1. typu (věk 13–18 let, trvání T1D > 6 měsíců léčených inzulinem) a špatnou glykemickou kontrolou budou používat zaslepené CGM, aby získali základní údaje. Po zajištění dodržování CGM nošení obdrží účastníci nezaslepený CGM a budou sdílet své hladiny glukózy v krvi se studijním týmem. Klinický personál bude na dálku monitorovat pacienty v reálném čase po dobu 3 měsíců a pravidelně komunikovat prostřednictvím zabezpečené textové zprávy s účastníky a jejich rodiči. Po aktivním dálkovém monitorování budou účastníci nosit nezaslepené CGM po dobu 3 měsíců. Primárním výsledným hodnocením bude změna HbA1c po 3 měsících vzdáleného kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Childrens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13-18
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Včetně obou pohlaví a všech etnik.
  • Předmět a alespoň jeden rodič schopni komunikovat v angličtině.
  • Špatně kontrolovaná T1D, o čemž svědčí >40% roční riziko rozvoje DKA v následujícím roce
  • Léčeno subkutánním inzulinem, buď režimem bazálního/bolusového inzulinu, nebo zařízením pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII).
  • Ochota nosit CGM a využívat funkci sdílení pro lékaře a opatrovníka s měřením kontrol glykémie podle požadavků CGM.
  • Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního se softwarem Dexcom G6 umožňující používání funkcí sdílení/sledování s možností přístupu k internetu
  • Ochota podílet se na bezpečném zasílání textových zpráv se studijním personálem.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2, sekundární diabetes nebo diabetes související s CF.
  • Jiné závažné chronické onemocnění (např. rakovina), které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní kontrolu glykémie.
  • Pacienti nemohou při zařazení užívat systémové kortikosteroidy kvůli nepříznivým účinkům na kontrolu glykémie, ale nebudeme diskvalifikovat subjekty, které takovou léčbu během studie vyžadují. Inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou přípustné.
  • Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou musí být klinicky euthyroidní a mít volné T4 a TSH v referenčních rozmezích odpovídajících věku při posledním lékařsky indikovaném vyšetření. Pacienti s hodnotami mimo rozsah mohou být znovu testováni po úpravě dávky léku.
  • Vývojové opoždění nebo porucha chování u pacienta dostatečně závažné, podle úsudku zkoušejícího, aby narušily studijní aktivity. Těžká nekontrolovaná deprese definovaná jako PHQ-9A >9 v době zařazení je vylučovacím kritériem.
  • Zdravotní nebo psychiatrická porucha u rodiče dostatečně závažná, podle úsudku zkoušejícího, aby narušovala studijní aktivity.
  • Pravidelné CGM za měsíc předcházející období studie.
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Alergie na CGM lepidlo
  • Stav kůže, kvůli kterému je umístění CGM kontraindikováno.
  • Srpkovitá anémie nebo hemoglobinopatie
  • Transfuze červených krvinek do 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců (tříměsíční kontrolní návštěva po vzdáleném kontinuálním monitorování glukózy a zabezpečené textové komunikaci)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese po klinickém vzdáleném monitorování CGM a zabezpečeném textovém zasílání zpráv.
Časové okno: 3 měsíce
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), což je dotazník pro depresi skládající se z 9 položek, na které se odpovídá na škále od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Celkové skóre závažnosti deprese se pohybuje v rozmezí 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života po klinickém vzdáleném monitorování CGM a zabezpečeném zasílání textových zpráv.
Časové okno: 3 měsíce

Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality Life Inventory pro teenagery ve věku 13-18 let, PedsQL4.08, což je 23položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou převráceny a poté sečteny. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Škála - minimální skóre: 0, maximální skóre je 92
3 měsíce
Změna skóre sebeúčinnosti po klinickém vzdáleném monitorování CGM a zabezpečeném textovém zasílání zpráv.
Časové okno: 3 měsíce
Sebeefficacy hodnocena pomocí škály The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), což je 10položková škála sebeposuzování, která pokrývá hlavní aspekty samostatného zvládání diabetu včetně monitorování hladiny glukózy v krvi, dávkování inzulínu, výběru potravin a cvičení a také plnění úkolů souvisejících s diabetem při pocitu přetížení nebo frustrace. Celkové skóre škály SEDM je v rozmezí 1–10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeefficacitu.
3 měsíce
Změna skóre spolupráce rodič-dítě po klinickém vzdáleném monitorování CGM a zabezpečené textové komunikaci.
Časové okno: 3 měsíce
Spolupráce rodičů a dětí v péči o diabetes hodnocena pomocí Škály zapojení rodičů do spolupráce, 12položkového dotazníku s pětibodovou Likertovou škálou od téměř nikdy po vždy, určeného pro dospívající. Škála si klade za cíl posoudit rodičovské využití řešení problémů, vyučovacích momentů, diabetu, pomoci s autonomií a dohledu nad péčí o diabetes, když dospívající není poblíž. Vyšší skóre indikuje lepší spolupráci rodičů a dospívajících. Minimální skóre je nula a maximální je 60
3 měsíce
Změna skóre deprese 3 měsíce po klinickém dálkovém monitorování kontinuálního monitorování glukózy a bezprostředně po období vlastního sledování dat CGM
Časové okno: 6 měsíců

Deprese screening hodnocený pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), depresního dotazníku sestávajícího z 9 položek odpovídajících na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Celkové skóre závažnosti deprese v rozsahu 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.

Minimum je 0 a maximum je 27
6 měsíců
Změna skóre kvality života 3 měsíce po klinickém dálkovém kontinuálním monitorování glukózy a bezprostředně po období sebekontroly dat CGM
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory pro teenagery 13-18, PedsQL4.08, 23-položkový dotazník s 5bodovou Likertovou stupnicí od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceny a poté sečteny. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Minimum: 0, maximum: 115
6 měsíců
Změna skóre sebeúčinnosti 3 měsíce po klinickém dálkovém kontinuálním monitorování glukózy a bezprostředně po období samostatného monitorování CGM dat
Časové okno: 6 měsíců

Sebeeffektivita hodnocená pomocí dotazníku The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), 10položkové škály sebeposouzení, která pokrývá hlavní aspekty samozládání diabetu včetně monitorování hladiny glukózy v krvi, dávkování inzulínu, výběru potravin a cvičení, a výkonu úkolů souvisejících s diabetem při pocitu přetížení nebo frustrace. Celkové skóre SEDM se pohybuje v rozmezí 1-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeeffektivitu.

Minimum: 0 až maximum: 100
6 měsíců
Změna skóre spolupráce rodič-dítě 3 měsíce po klinickém vzdáleném kontinuálním monitorování glukózy a bezprostředně po období vlastního monitorování údajů CGM
Časové okno: 6 měsíců

Spolupráce rodičů a dětí v péči o diabetes byla hodnocena pomocí Collaborative Parent Involvement Scale, což je 12položkový dotazník s pětibodovou Likertovou stupnicí, od téměř nikdy po vždy, a je určen pro dospívající. Cílem dotazníku je posoudit využití řešení problémů rodiči, vyučovací chvíle, diabetes, pomoc s autonomií a dohled nad péčí o diabetes, když dospívající není poblíž. Vyšší skóre znamená lepší spolupráci mezi rodiči a dospívajícími.

Min: 0 a max: 60
6 měsíců
Procento času v cílovém rozmezí CGM bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a koncem klinického dálkového monitorování CGM po 3 měsících
Časové okno: baseline, konec klinického vzdáleného monitorování CGM (3 měsíce)
Procentuální změna času v cílovém rozmezí CGM bude porovnána mezi výchozím stavem a koncem klinického vzdáleného monitorování CGM po 3 měsících. Toto je získáno z dat CGM
baseline, konec klinického vzdáleného monitorování CGM (3 měsíce)
Procento času v cílovém rozmezí CGM bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a koncem vlastního monitorování CGM po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty, konec samostatného monitorování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času v cílovém rozmezí podle CGM bude porovnána mezi výchozí hodnotou a koncem vlastního monitorování CGM po 6 měsících. Tyto údaje jsou získány z dat CGM.
výchozí hodnoty, konec samostatného monitorování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času v cílovém rozmezí CGM bude porovnána mezi klinickým vzdáleným monitorováním (3 měsíce) a samostatným sledováním CGM (6 měsíců)
Časové okno: klinické vzdálené sledování CGM (3 měsíce), vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času v rozsahu CGM bude porovnána mezi klinickým vzdáleným monitorováním CGM po 3 měsících a vlastním monitorováním CG po 6 měsících. Tento údaj je získán z dat CGM.
klinické vzdálené sledování CGM (3 měsíce), vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času v hyperglykémii od výchozího stavu ke klinickému dálkovému monitorování CGM po 3 měsících
Časové okno: baseline, klinické vzdálené monitorování CGM (3 měsíce)
Procentuální změna se vypočítá jako relativní rozdíl mezi časem stráveným v hyperglykémii při klinickém vzdáleném monitorování CGM po 3 měsících a výchozí hodnotou.
Čas v hyperglykémii je definován jako procento měření glukózy nad předem stanovenou hranicí (např. >180 mg/dL) během kontinuálního monitorování glukózy.
Záporná hodnota znamená snížení času stráveného v hyperglykémii.
baseline, klinické vzdálené monitorování CGM (3 měsíce)
Procentuální změna času v hyperglykémii od klinického vzdáleného monitorování CGM po 3 měsících k vlastnímu monitorování CGM po 6 měsících
Časové okno: klinické vzdálené monitorování CGM (3 měsíce), vlastní monitorování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna se vypočítá jako relativní rozdíl mezi časem stráveným v hyperglykémii při vlastním monitorování CGM (6 měsíců) a při klinickém vzdáleném monitorování CGM (3 měsíce). Čas v hyperglykémii je definován jako procento naměřených hodnot glukózy nad předem stanovenou hranicí (např. >180 mg/dL) během kontinuálního monitorování glukózy. Záporná hodnota znamená snížení času stráveného v hyperglykémii.
klinické vzdálené monitorování CGM (3 měsíce), vlastní monitorování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času v hyperglykémii od výchozího stavu k samostatnému monitorování CGM po 6 měsících
Časové okno: základní úroveň, vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna je vypočítána jako relativní rozdíl mezi časem v hyperglykémii při samostatném monitorování pomocí CGM po 6 měsících a výchozí hodnotou.
Čas v hyperglykémii je definován jako procento hodnot glukózy nad předem stanovenou hranicí (např. >180 mg/dL) během kontinuálního monitorování glukózy.
Záporná hodnota značí snížení času stráveného v hyperglykémii.
základní úroveň, vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času, po který účastníci nosili CGM, od výchozího stavu ke klinickému vzdálenému monitorování CGM za 3 měsíce
Časové okno: Základní, klinické vzdálené sledování CGM (po 3 měsících)
Tato míra popisuje relativní změnu v procentu času, kdy účastníci nosili kontinuální monitor glukózy (CGM) mezi výchozím stavem a klinickým vzdáleným monitorováním CGM po 3 měsících. Doba nošení byla vypočítána na základě doby, po kterou zařízení zaznamenávalo platné hodnoty glukózy, ve srovnání s celkovou možnou dobou monitorování. Změna doby nošení CGM byla vypočtena jako [rozdíl v procentu doby nošení během období klinického vzdáleného monitorování - procento platné doby nošení při výchozím stavu] / procento platné doby nošení při výchozím stavu x 100. Kladná hodnota znamená zvýšenou dobu nošení v časovém bodě 2 ve srovnání s časovým bodem 1; záporná hodnota znamená sníženou dobu nošení.
Základní, klinické vzdálené sledování CGM (po 3 měsících)
Procentuální změna času, po který účastníci nosili CGM od výchozího stavu ke klinickému dálkovému monitorování CGM po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Toto měření popisuje relativní změnu procentuálního podílu času, kdy účastníci nosili kontinuální monitor glukózy (CGM), mezi výchozím stavem a samostatným sledováním CGM po 6 měsících. Doba nošení byla vypočítána na základě množství času, kdy zařízení zaznamenalo platné hodnoty glukózy, ve srovnání s celkovým možným monitorovacím časem. Změna doby nošení CGM byla vypočítána jako [rozdíl v procentuálním podílu doby nošení mezi obdobím samostatného sledování - procento platné doby nošení ve výchozím stavu] / procento platné doby nošení ve výchozím stavu × 100. Kladná hodnota znamená zvýšení doby nošení v časovém bodě 2 ve srovnání s časovým bodem 1; záporná hodnota znamená snížení doby nošení.
výchozí hodnota, vlastní sledování CGM (6 měsíců)
Procentuální změna času, po který účastníci nosili CGM, klinický vzdálený monitoring CGM po 3 měsících ve srovnání se self-monitoringem CGM po 6 měsících
Časové okno: klinický vzdálený monitoring CGM (3 měsíce), samosledování CGM (6 měsíců)
Toto měření popisuje relativní změnu v procentuálním podílu času, kdy účastníci nosili kontinuální monitor glukózy (CGM), mezi klinickým vzdáleným monitorováním CGM po 3 měsících a samostatným monitorováním CGM po 6 měsících. Doba nošení byla vypočítána na základě množství času, kdy zařízení zaznamenávalo platné hodnoty glukózy, v porovnání s celkovým možným monitorovacím časem. Změna v době nošení CGM byla vypočtena jako [rozdíl v procentuálním podílu doby nošení během období samostatného monitorování - procento platné doby nošení při klinickém vzdáleném monitorování CGM] / procento platné doby nošení při klinickém vzdáleném monitorování CGM × 100. Kladná hodnota znamená zvýšení doby nošení v časovém bodě 2 ve srovnání s časovým bodem 1; záporná hodnota znamená snížení doby nošení.
klinický vzdálený monitoring CGM (3 měsíce), samosledování CGM (6 měsíců)
Průměrný čas (hodiny) potřebný k přečtení textu účastníkem nebo opatrovníkem.
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná doba (v hodinách) potřebná pro přečtení textu účastníkem nebo zákonným zástupcem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit