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Faisabilité et efficacité de la surveillance continue de la glycémie en temps réel et à distance chez les adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé

27 février 2026 mis à jour par: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Les adolescents atteints de diabète de type 1 (âgés de 13 à 18 ans, durée du DT1 > 6 mois sous insuline) et dont la glycémie est mal contrôlée porteront un CGM en aveugle pour obtenir des données de référence. Après s'être assuré du respect du port du CGM, les participants recevront un CGM sans aveugle et partageront leur glycémie avec l'équipe de l'étude. Le personnel clinique surveillera à distance les patients en temps réel pendant 3 mois et communiquera régulièrement par messagerie texte sécurisée avec les participants et leurs parents. Suite à une surveillance active à distance, les participants porteront un CGM sans aveugle pendant 3 mois. L'évaluation du critère de jugement principal sera la variation de l'HbA1c après 3 mois de surveillance continue de la glycémie à distance en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Childrens Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 13 et 18 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins six mois.
  • Les deux sexes et toutes les ethnies incluses.
  • Sujet et au moins un parent capable de communiquer en anglais.
  • DT1 mal contrôlé, comme en témoigne un risque annuel > 40 % de développer une ACD l'année suivante
  • Traité avec de l'insuline sous-cutanée, soit avec un régime d'insuline basal / bolus, soit avec un dispositif de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
  • Disposé à porter le CGM et à utiliser la fonction de partage avec le clinicien et le tuteur, avec la mesure des contrôles de glycémie comme l'exige le CGM.
  • Posséder un smartphone compatible avec le logiciel Dexcom G6 pour permettre l'utilisation des fonctionnalités de partage/suivi avec des capacités d'accès à Internet
  • Disposé à participer à la messagerie texte sécurisée avec le personnel de l'étude.
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2, diabète secondaire ou diabète lié à la mucoviscidose.
  • Autre maladie chronique grave (par exemple, cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative le contrôle glycémique.
  • Les patients ne peuvent pas prendre de corticostéroïdes systémiques lors de l'inscription en raison d'effets indésirables sur le contrôle glycémique, mais nous ne disqualifierons pas les sujets qui nécessitent un tel traitement au cours de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
  • Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie doivent être cliniquement euthyroïdiens et avoir de la T4 et de la TSH libres dans les plages de référence adaptées à l'âge au dernier test médicalement indiqué. Les patients avec des valeurs hors plage peuvent être retestés après ajustement de la dose de médicament.
  • Retard de développement ou trouble du comportement chez le patient d'une gravité suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour interférer avec les activités de l'étude. Une dépression sévère non contrôlée définie comme PHQ-9A> 9 au moment de l'inscription est un critère d'exclusion.
  • Trouble médical ou psychiatrique chez un parent d'une gravité suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour interférer avec les activités de l'étude.
  • CGM régulier pour le mois précédant la période d'études.
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Allergie à l'adhésif CGM
  • Affection cutanée qui rend le placement du CGM contre-indiqué.
  • Drépanocytose ou hémoglobinopathie
  • Transfusion de globules rouges dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c de la valeur initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
Variation de l'hémoglobine A1c entre la valeur initiale et 3 mois (visite de suivi à trois mois après la surveillance continue du glucose à distance et la messagerie texte sécurisée)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression après une surveillance clinique à distance de la glycémie en continu et des messages texte sécurisés.
Délai: 3 mois
Le dépistage de la dépression sera évalué par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9A), un questionnaire de dépression composé de 9 items notés sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores totaux de sévérité de la dépression sont classés comme suit : 0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie après surveillance clinique à distance par CGM et messagerie texte sécurisée.
Délai: 3 mois

Le dépistage de la qualité de vie est évalué par l'inventaire de qualité de vie pédiatrique pour les adolescents de 13 à 18 ans, PedsQL4.08, un questionnaire de 23 items avec une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les items sont inversés puis additionnés. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Échelle - score minimum : 0, score maximum : 92
3 mois
Évolution du score d'auto-efficacité après surveillance clinique à distance de la glycémie en continu et messagerie sécurisée.
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité évaluée par The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), une échelle d'auto-évaluation de 10 items qui couvre les principaux aspects de la gestion autonome du diabète, y compris la surveillance des niveaux de glycémie, le dosage de l'insuline, les choix alimentaires et l'exercice, et la réalisation des tâches liées au diabète en cas de sentiment de débordement ou de frustration. La plage de score total pour le SEDM est de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée.
3 mois
Changement du score de collaboration parent-enfant après une surveillance clinique à distance de la glycémie en continu et une messagerie texte sécurisée.
Délai: 3 mois
La collaboration parent-enfant dans les soins du diabète évaluée à l'aide de l'Échelle de collaboration parentale, un questionnaire de 12 items avec une échelle de Likert en cinq points, de presque jamais à toujours, et est destinée aux adolescents. L'échelle vise à évaluer l'utilisation par les parents de la résolution de problèmes, des moments propices à l'enseignement, du diabète, de l'aide à l'autonomie et de la supervision des soins du diabète lorsque l'adolescent n'est pas présent. Des scores plus élevés indiquent une meilleure collaboration parent-adolescent. Le score minimum est zéro et le maximum est 60.
3 mois
Évolution du score de dépression 3 mois après la surveillance clinique continue à distance de la glycémie et immédiatement après une période d'auto-surveillance des données de MCG
Délai: 6 mois

Le dépistage de la dépression est évalué par le Questionnaire de santé du patient (PHQ-9A), un questionnaire sur la dépression composé de 9 items auxquels on répond sur une échelle de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours). Le score total de sévérité de la dépression varie de 0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.

Le minimum est 0 et le maximum est 27
6 mois
Évolution du score de qualité de vie 3 mois après la surveillance continue du glucose à distance et immédiatement après une période d'auto-surveillance des données CGM
Délai: 6 mois

Le dépistage de la qualité de vie est évalué par l'inventaire de qualité de vie pédiatrique pour les adolescents de 13 à 18 ans, PedsQL4.08, un questionnaire de 23 items avec une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les items sont inversés puis additionnés. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Minimum : 0, maximum : 115
6 mois
Évolution du Score d'Auto-efficacité 3 Mois Après la Surveillance Clinique à Distance Continue de la Glycémie et Immédiatement Après une Période d'Auto-surveillance des Données de MCG
Délai: 6 mois

L'auto-efficacité évaluée par The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), une échelle d'auto-évaluation de 10 items qui couvre les principaux aspects de la gestion autonome du diabète, y compris la surveillance des niveaux de glucose sanguin, le dosage de l'insuline, les choix alimentaires, l'exercice et l'exécution des tâches liées au diabète en cas de sentiment d'être submergé ou frustré. La plage de score total pour le SEDM est de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée.

Minimum : 0 à maximum : 100
6 mois
Modification du score de collaboration parent-enfant 3 mois après une surveillance continue du glucose à distance en milieu clinique et immédiatement après une période d'auto-surveillance des données de MGC
Délai: 6 mois

La collaboration parent-enfant dans les soins du diabète évaluée à l'aide de l'échelle d'implication parentale collaborative, un questionnaire de 12 items avec une échelle de Likert en cinq points, allant de presque jamais à toujours, et ciblant les adolescents. L'échelle vise à évaluer l'utilisation par les parents de la résolution de problèmes, des moments propices à l'enseignement, du diabète, de l'aide à l'autonomie et de la supervision des soins du diabète lorsque l'adolescent n'est pas présent. Des scores plus élevés indiquent une meilleure collaboration parent-adolescent.

Min : 0 et max : 60
6 mois
La variation du pourcentage de temps dans la cible de la MCG sera comparée entre la ligne de base et la fin de la surveillance clinique à distance de la MCG à 3 mois
Délai: ligne de base, fin de la surveillance clinique à distance du MCG (3 mois)
Le pourcentage de temps dans la cible du CGM sera comparé entre la période de référence et la fin de la surveillance clinique à distance du CGM à 3 mois. Cela est obtenu à partir des données du CGM
ligne de base, fin de la surveillance clinique à distance du MCG (3 mois)
La variation en pourcentage du temps dans la cible du CGM sera comparée entre la ligne de base et la fin de l'auto-surveillance du CGM à 6 mois
Délai: ligne de base, fin de l'autosurveillance par MCG (6 mois)
La variation en pourcentage du temps dans la plage de glycémie mesurée par CGM sera comparée entre la valeur initiale de référence et la fin de l'auto-surveillance par CGM à 6 mois. Ceci est obtenu à partir des données du CGM
ligne de base, fin de l'autosurveillance par MCG (6 mois)
La Variation en Pourcentage du Temps dans la Plage de la MGC Sera Comparée Entre la Surveillance Clinique à Distance (3 Mois) et l'Auto-surveillance de la MGC (6 Mois)
Délai: surveillance clinique à distance du CGM (3 mois), autosurveillance du CGM (6 mois)
La variation en pourcentage du temps dans la cible du CGM sera comparée entre la surveillance clinique à distance du CGM à 3 mois et l'autosurveillance de la glycémie capillaire (GC) à 6 mois. Cela est obtenu à partir des données du CGM.
surveillance clinique à distance du CGM (3 mois), autosurveillance du CGM (6 mois)
Pourcentage de variation du temps d'hyperglycémie entre la valeur initiale et la surveillance clinique à distance de la glycémie en continu à 3 mois
Délai: ligne de base, surveillance clinique à distance de la MGC (3 mois)
Le pourcentage de variation est calculé comme la différence relative entre le temps d'hyperglycémie lors de la surveillance clinique à distance du MCG à 3 mois et la valeur de référence.
Le temps d'hyperglycémie est défini comme le pourcentage des lectures de glucose supérieures au seuil prédéfini (par exemple, >180 mg/dL) lors de la surveillance continue du glucose.
Une valeur négative indique une réduction du temps passé en hyperglycémie.
ligne de base, surveillance clinique à distance de la MGC (3 mois)
Variation en pourcentage du temps en hyperglycémie du suivi clinique à distance du CGM à 3 mois à l'autosurveillance CGM à 6 mois
Délai: surveillance clinique à distance de la CGM (3 mois), autosurveillance de la CGM (6 mois)
Le pourcentage de variation est calculé comme la différence relative entre le temps d'hyperglycémie lors de l'autosurveillance par MCG (6 mois) et la surveillance clinique à distance par MCG (3 mois). Le temps d'hyperglycémie est défini comme le pourcentage de lectures de glucose supérieures au seuil prédéfini (par exemple, >180 mg/dL) pendant la surveillance continue du glucose. Une valeur négative indique une réduction du temps passé en hyperglycémie.
surveillance clinique à distance de la CGM (3 mois), autosurveillance de la CGM (6 mois)
Pourcentage de variation du temps en hyperglycémie de la valeur initiale à l'autosurveillance par CGM à 6 mois
Délai: ligne de base, autosurveillance du CGM (6 mois)
Le pourcentage de changement est calculé comme la différence relative entre le temps en hyperglycémie lors de l'autosurveillance par MCG à 6 mois et la valeur de référence. Le temps en hyperglycémie est défini comme le pourcentage de lectures de glycémie supérieures au seuil prédéfini (par exemple, >180 mg/dL) pendant la surveillance continue du glucose. Une valeur négative indique une réduction du temps passé en hyperglycémie.
ligne de base, autosurveillance du CGM (6 mois)
Pourcentage de variation du temps de port du CGM par les participants de la base de référence à la télésurveillance clinique du CGM à 3 mois
Délai: Surveillance clinique à distance de la glycémie en continu (à 3 mois) en ligne de base
Cette mesure décrit le changement relatif du pourcentage de temps pendant lequel les participants ont porté le moniteur de glucose en continu (CGM) entre la période de référence et la surveillance clinique à distance du CGM à 3 mois.
Le temps de port a été calculé en fonction de la durée pendant laquelle l'appareil a enregistré des mesures de glucose valides par rapport au temps de surveillance total possible.
Le changement du temps de port du CGM a été calculé comme suit : [la différence du pourcentage de temps de port entre la période de surveillance clinique à distance - le pourcentage de temps de port valide à la période de référence] / pourcentage de temps de port valide à la période de référence x 100.
Une valeur positive indique une augmentation du temps de port au Point temporel 2 par rapport au Point temporel 1 ; une valeur négative indique une diminution du temps de port.
Surveillance clinique à distance de la glycémie en continu (à 3 mois) en ligne de base
Pourcentage de variation du temps de port du MCG par les participants entre la ligne de base et la surveillance clinique à distance du MCG à 6 mois
Délai: ligne de base, autocontrôle de la MGC (6 mois)
Cette mesure décrit le changement relatif du pourcentage de temps pendant lequel les participants ont porté le moniteur de glucose en continu (CGM) entre la ligne de base et l'autosurveillance du CGM à 6 mois. Le temps de port a été calculé sur la base du temps pendant lequel l'appareil a enregistré des lectures de glucose valides par rapport au temps total de surveillance possible. Le changement du temps de port du CGM a été calculé comme suit : [la différence en pourcentage du temps de port entre la période d'autosurveillance - pourcentage du temps de port valide à la ligne de base] / pourcentage du temps de port valide à la ligne de base x 100. Une valeur positive indique un temps de port accru au point temporel 2 par rapport au point temporel 1 ; une valeur négative indique un temps de port diminué.
ligne de base, autocontrôle de la MGC (6 mois)
Pourcentage de changement du temps de port du CGM entre la surveillance clinique à distance du CGM à 3 mois et l'autosurveillance du CGM à 6 mois
Délai: surveillance clinique à distance du CGM (3 mois), autosurveillance du CGM (6 mois)
Cette mesure décrit le changement relatif du pourcentage de temps pendant lequel les participants ont porté le moniteur de glycémie en continu (CGM) entre la surveillance clinique à distance du CGM à 3 mois et l'autosurveillance du CGM à 6 mois. Le temps de port a été calculé en fonction du temps pendant lequel l'appareil a enregistré des lectures de glycémie valides par rapport au temps total de surveillance possible. Le changement du temps de port du CGM a été calculé comme suit : [la différence en pourcentage du temps de port entre la période d'autosurveillance - le pourcentage de temps de port valide lors de la surveillance clinique à distance du CGM] / pourcentage de temps de port valide lors de la surveillance clinique à distance du CGM x 100. Une valeur positive indique une augmentation du temps de port au point temporel 2 par rapport au point temporel 1 ; une valeur négative indique une diminution du temps de port.
surveillance clinique à distance du CGM (3 mois), autosurveillance du CGM (6 mois)
Temps moyen (en heures) nécessaire à la lecture d'un texte par un participant ou un tuteur.
Délai: 3 mois
Temps moyen (en heures) nécessaire pour qu'un texte soit lu par un participant ou un tuteur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-0699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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