Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av fjernkontrollert kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid hos ungdom med dårlig kontrollert type 1-diabetes

27. februar 2026 oppdatert av: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Ungdom med type 1-diabetes (alder 13-18 år, T1D-varighet >6 måneder administrert på insulin) og dårlig glykemisk kontroll vil ha på seg en blindet CGM for å få baselinedata. Etter å ha sikret overholdelse av CGM-slitasje, vil deltakerne motta en ikke-blind CGM og dele sine blodsukkernivåer med studieteamet. Klinisk personell vil fjernovervåke pasienter i sanntid i 3 måneder og kommunisere regelmessig over sikker tekstmelding med deltakere og deres foreldre. Etter aktiv fjernovervåking vil deltakerne bære en ikke-blind CGM i 3 måneder. Primær utfallsvurdering vil være endringen i HbA1c etter 3 måneders fjernkontroll av kontinuerlig glukose i sanntid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Childrens Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 13-18
  • Diagnose av type 1 diabetes i minst seks måneder.
  • Begge kjønn og alle etnisiteter inkludert.
  • Emne og minst én forelder som kan kommunisere på engelsk.
  • Dårlig kontrollert T1D som dokumentert av en >40 % årlig risiko for å utvikle DKA det påfølgende året
  • Behandles med subkutan insulin, enten med basal-/bolusinsulinregime eller med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
  • Villig til å bruke CGM og bruke delingsfunksjonen til kliniker og verge, med måling av blodsukkerkontroller som kreves av CGM.
  • Å eie en smarttelefon som er kompatibel med Dexcom G6-programvaren for å tillate bruk av dele/følge funksjoner med internettilgangsmuligheter
  • Villig til å delta i sikker tekstmelding med studiepersonell.
  • Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes, sekundær diabetes eller CF-relatert diabetes.
  • Annen alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kreft) som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil påvirke glykemisk kontroll betydelig.
  • Pasienter kan ikke ta systemiske kortikosteroider ved registrering på grunn av uønskede effekter på glykemisk kontroll, men vi vil ikke diskvalifisere personer som trenger slik behandling under studien. Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose må være klinisk euthyroide og ha fri T4 og TSH innenfor alderstilpassede referanseområder ved siste medisinsk indiserte testing. Pasienter med verdier utenfor området kan testes på nytt etter justering av medikamentdose.
  • Utviklingsforsinkelse eller atferdsforstyrrelse hos pasienten av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter etterforskerens vurdering, til å forstyrre studieaktiviteter. Alvorlig ukontrollert depresjon definert som PHQ-9A >9 ved registreringstidspunktet er et eksklusjonskriterium.
  • Medisinsk eller psykiatrisk lidelse hos en forelder av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter etterforskerens vurdering, til å forstyrre studieaktiviteter.
  • Vanlig CGM for måneden før studieperioden.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • CGM-limallergi
  • Hudtilstand som gjør CGM-plassering kontraindisert.
  • Sigdcellesykdom eller hemoglobinopati
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 3 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i hemoglobin A1c fra utgangspunkt til 3 måneder (tre måneders oppfølgingsbesøk etter fjernkontinuerlig glukoseovervåking og sikker tekstmelding)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsscore etter klinisk fjern CGM-overvåkning og sikker tekstmelding.
Tidsramme: 3 måneder
Depresjonsscreening vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), en depresjonsspørreskjema som består av 9 spørsmål besvart på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Totalt depresjonsalvorlighetsscoreområde: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsscore etter klinisk fjernovervåkning med CGM og sikker tekstmelding.
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsscreening vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory for tenåringer 13-18, PedsQL4.08, et spørreskjema med 23 spørsmål med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Elementene reverseres og deretter lagt sammen. Jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet.

Skala - minimum poengsum: 0, maksimum poengsum er 92
3 måneder
Endring i selvfølelsesskår etter klinisk fjernovervåking av kontinuerlig glukosemåling og sikker tekstmelding.
Tidsramme: 3 måneder
Selvtillit vurdert med The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts selvrapporteringsskala som dekker de viktigste aspektene ved diabetes selvadministrasjon inkludert overvåking av blodsukkernivåer, dosering av insulin, matvalg og trening, samt utførelse av diabetesrelaterte oppgaver når man føler seg overveldet eller frustrert. Total poengsum for SEDM er 1-10, hvor høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.
3 måneder
Endring i foreldre-barn-samarbeidsscore etter klinisk fjernovervåking av CGM og sikker tekstmelding.
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre-barn-samarbeid i diabetesomsorg vurdert ved bruk av Collaborative Parent Involvement Scale, en 12-punkts spørreskjema med en fempunkts Likert-skala, fra nesten aldri til alltid, og er rettet mot ungdommer. Skalaen har som mål å vurdere foreldres bruk av problemløsning, læringsøyeblikk, diabetes, hjelp med autonomi, og tilsyn med diabetesomsorg når ungdommen ikke er til stede. Høyere poengsummer indikerer bedre foreldre-ungdoms-samarbeid. Minimumsscore er null og maksimum er 60.
3 måneder
Endring i depresjonsskår 3 måneder etter klinisk fjernkontinuerlig glukosemonitorering og umiddelbart etter en periode med selvovervåking av CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Depresjonsscreening vurdert ved Pasienthelseskjema (PHQ-9A), et depresjonsskjema bestående av 9 spørsmål besvart på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Total depresjonsalvorlighetsscore spenner fra 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.

Minimum er 0 og maksimum er 27
6 måneder
Endring i livskvalitetsscore 3 måneder etter klinisk fjernkontinuerlig glukosemonitorovervåking og umiddelbart etter en periode med selvovervåking av CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetscreening vurdert ved hjelp av Pediatric Quality Life Inventory for tenåringer 13-18, PedsQL4.08, et spørreskjema med 23 spørsmål med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Elementene reverseres og deretter lagt sammen. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.

Minimum: 0, maksimum: 115
6 måneder
Endring i egenmestringsscore 3 måneder etter klinisk fjernkontinuerlig glukosemonitorering og umiddelbart etter en periode med selvmonitorering av CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Selvtillit vurdert ved The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts selvrapporteringsskala som dekker de viktigste aspektene ved diabetes selvstyre, inkludert overvåkning av blodsukkernivåer, dosering av insulin, matvalg og trening, samt utførelse av diabetesrelaterte oppgaver når man føler seg overveldet eller frustrert. Total poengsum for SEDM er 1-10, hvor en høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.

Minimum: 0 til maksimum: 100
6 måneder
Endring i samarbeidsscore mellom foreldre og barn 3 måneder etter klinisk fjernovervåkning av kontinuerlig glukosemåling og umiddelbart etter en periode med selvovervåking av CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Foreldre-barn-samarbeid i diabetesbehandling vurdert ved hjelp av Collaborative Parent Involvement Scale, et 12-spørsmålsskjema med en fempunkts Likert-skala, fra nesten aldri til alltid, og er rettet mot ungdommer. Skalaen har som mål å vurdere foreldres bruk av problemløsning, læringsøyeblikk, diabetes, hjelp med autonomi og tilsyn med diabetesbehandling når ungdommen ikke er til stede. Høyere poengsummer indikerer bedre foreldre-ungdoms-samarbeid.

Min: 0 og maks: 60
6 måneder
CGM Tid i målprosent endring vil bli sammenlignet mellom baseline og slutten av klinisk fjernovervåkning av CGM etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, slutten av klinisk fjernovervåkning av CGM (3 måneder)
CGM tid i mål prosentvis endring vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og slutten av klinisk fjernovervåking av CGM etter 3 måneder. Dette hentes fra CGM-dataene
baseline, slutten av klinisk fjernovervåkning av CGM (3 måneder)
CGM-tid i målområde prosentvis endring vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og slutten av egenovervåking av CGM ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, slutt på selvmonitorering med CGM (6 måneder)
CGM tid i mål prosentvis endring vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og slutten av selvovervåking med CGM etter 6 måneder. Dette hentes fra CGM-dataene
baseline, slutt på selvmonitorering med CGM (6 måneder)
CGM-tid i måloppnåelsesintervall prosentvis endring vil bli sammenlignet mellom klinisk fjernovervåking (3 måneder) og selvovervåking av CGM (6 måneder)
Tidsramme: klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder), selvovervåking av CGM (6 måneder)
CGM tid i mål prosentvis endring vil bli sammenlignet mellom klinisk fjernovervåkning av CGM ved 3 måneder og selvovervåkning av CG, ved 6 måneder.
Dette hentes fra CGM-dataene.
klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder), selvovervåking av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring i tid med hyperglykemi fra utgangspunkt til klinisk fjernovervåking av CGM etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder)
Prosentvis endring beregnes som den relative forskjellen mellom tiden i hyperglykemi ved klinisk fjernovervåking av CGM ved 3 måneder og utgangspunktet. Tid i hyperglykemi er definert som prosentandelen av glukosemålinger over den forhåndsdefinerte terskelen (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukoseovervåking. En negativ verdi indikerer en reduksjon i tiden brukt i hyperglykemi.
baseline, klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder)
Prosentvis endring i tid med hyperglykemi fra klinisk fjernovervåking av CGM ved 3 måneder til selvovervåking med CGM ved 6 måneder
Tidsramme: klinisk fjernovervåkning av CGM (3 måneder), selvovervåkning av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring beregnes som den relative forskjellen mellom tid i hyperglykemi ved selvovervåking av CGM (6 måneder) og klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder). Tid i hyperglykemi er definert som prosentandelen av glukosemålinger over den forhåndsbestemte terskelen (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukoseovervåking. En negativ verdi indikerer en reduksjon i tid brukt i hyperglykemi.
klinisk fjernovervåkning av CGM (3 måneder), selvovervåkning av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring i tid i hyperglykemi fra utgangspunkt til selvovervåking med CGM etter 6 måneder
Tidsramme: utgangspunkt, selvovervåking av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring beregnes som den relative forskjellen mellom tiden i hyperglykemi ved selvovervåkning med CGM etter 6 måneder og ved baseline.
Tiden i hyperglykemi er definert som prosentandelen av glukosemålinger over den forhåndsspesifiserte terskelen (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukoseovervåking.
En negativ verdi indikerer en reduksjon i tiden brukt i hyperglykemi.
utgangspunkt, selvovervåking av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring i tiden deltakerne brukte CGM fra utgangspunktet til klinisk fjernovervåking av CGM etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, klinisk fjernovervåking av CGM (ved 3 måneder)
Denne målingen beskriver den relative endringen i prosentandelen av tid deltakerne brukte den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) mellom utgangspunktet og klinisk fjernovervåking av CGM etter 3 måneder. Bruks tid ble beregnet basert på mengden tid enheten registrerte gyldige glukoseavlesninger sammenlignet med den totale mulige overvåkningstiden. Endring i CGM-brukstid ble beregnet som [forskjellen i brukstidsprosent mellom klinisk fjernovervåkingsperiode - prosent gyldig brukstid ved utgangspunktet] / prosent gyldig brukstid ved utgangspunktet x 100. En positiv verdi indikerer økt brukstid ved tidspunkt 2 sammenlignet med tidspunkt 1; en negativ verdi indikerer redusert brukstid.
Baseline, klinisk fjernovervåking av CGM (ved 3 måneder)
Prosentvis endring i tid deltakere brukte CGM fra utgangspunktet til klinisk fjernovervåking av CGM etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, selvmonitorering av CGM (6 måneder)
Denne målingen beskriver den relative endringen i prosentandelen av tiden deltakerne brukte kontinuerlig glukosemonitor (CGM) mellom utgangspunktet og selvovervåking av CGM etter 6 måneder. Bruksid ble beregnet basert på hvor mye tid enheten registrerte gyldige glukoseavlesninger sammenlignet med total mulig overvåkningstid. Endring i CGM-bruksid ble beregnet som [forskjellen i brukstidsprosent mellom selvovervåkingsperioden - prosent gyldig bruksid ved utgangspunkt] / prosent av gyldig bruksid ved utgangspunkt x 100. En positiv verdi indikerer økt bruksid ved tidspunkt 2 sammenlignet med tidspunkt 1; en negativ verdi indikerer redusert bruksid.
baseline, selvmonitorering av CGM (6 måneder)
Prosentvis endring i tid deltakere brukte CGM Klinisk fjernovervåking av CGM ved 3 måneder til selvovervåking CGM ved 6 måneder
Tidsramme: klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder), selvovervåking av CGM (6 måneder)
Denne målingen beskriver den relative endringen i prosentandelen av tiden deltakerne brukte kontinuerlig glukosemonitor (CGM) mellom klinisk fjernovervåking av CGM ved 3 måneder til selvovervåking av CGM ved 6 måneder. Bruksvarighet ble beregnet basert på hvor mye tid enheten registrerte gyldige glukoseavlesninger sammenlignet med den totale mulige overvåkningstiden. Endring i CGM-bruksvarighet ble beregnet som [forskjellen i bruksvarighetsprosent mellom selvovervåkingsperioden - prosent gyldig bruksvarighet ved klinisk fjernovervåking av CGM] / prosent gyldig bruksvarighet ved klinisk fjernovervåking av CGM x 100. En positiv verdi indikerer økt bruksvarighet ved tidspunkt 2 sammenlignet med tidspunkt 1; en negativ verdi indikerer redusert bruksvarighet.
klinisk fjernovervåking av CGM (3 måneder), selvovervåking av CGM (6 måneder)
Gjennomsnittlig tid (timer) det tar for at en tekst blir lest av en deltaker eller en foresatt.
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig tid (i timer) som kreves for at en deltaker eller en foresatt skal lese en tekst.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere