Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность дистанционного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени у подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа

15 сентября 2023 г. обновлено: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Подростки с диабетом 1 типа (возраст 13–18 лет, продолжительность СД1 > 6 месяцев, получающих лечение инсулином) и плохой гликемический контроль будут носить слепой НГМ для получения исходных данных. Убедившись в том, что они соблюдают правила ношения CGM, участники получат неслепую CGM и поделятся своими уровнями глюкозы в крови с исследовательской группой. Медицинский персонал будет удаленно наблюдать за пациентами в режиме реального времени в течение 3 месяцев и регулярно обмениваться защищенными текстовыми сообщениями с участниками и их родителями. После активного удаленного мониторинга участники будут носить неслепой CGM в течение 3 месяцев. Первичной оценкой результата будет изменение уровня HbA1c через 3 месяца дистанционного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Диагноз диабета 1 типа не менее полугода.
  • Оба пола и все национальности включены.
  • Субъект и по крайней мере один родитель могут общаться на английском языке.
  • Плохо контролируемый СД1, о чем свидетельствует ежегодный риск развития ДКА >40% в следующем году.
  • Лечение с помощью подкожного инсулина либо с помощью режима базального/болюсного инсулина, либо с помощью устройства для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
  • Готов носить CGM и использовать функцию обмена для врача и опекуна с измерением уровня глюкозы в крови в соответствии с требованиями CGM.
  • Наличие смартфона, совместимого с программным обеспечением Dexcom G6, позволяющего использовать функции обмена/отслеживания с возможностями доступа в Интернет.
  • Готов участвовать в безопасном обмене текстовыми сообщениями с персоналом исследования.
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа, вторичный диабет или диабет, связанный с муковисцидозом.
  • Другое тяжелое хроническое заболевание (например, рак), которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на гликемический контроль.
  • Пациенты не могут принимать системные кортикостероиды при включении в исследование из-за неблагоприятного воздействия на гликемический контроль, но мы не будем дисквалифицировать субъектов, которым требуется такая терапия во время исследования. Допустимы ингаляционные или местные кортикостероиды.
  • Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом должны быть клинически эутиреоидными и иметь свободный Т4 и ТТГ в пределах референтных диапазонов, соответствующих возрасту, при последнем обследовании по медицинским показаниям. Пациенты со значениями вне диапазона могут быть повторно протестированы после корректировки дозы препарата.
  • Задержка развития или поведенческое расстройство у пациента достаточной тяжести, по мнению исследователя, чтобы помешать учебной деятельности. Критерием исключения является тяжелая неконтролируемая депрессия, определяемая как PHQ-9A>9 на момент включения.
  • Медицинское или психическое расстройство у родителя достаточно серьезное, по мнению исследователя, чтобы помешать учебной деятельности.
  • Регулярный НГМ за месяц, предшествующий учебному периоду.
  • Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
  • Аллергия на клей CGM
  • Состояние кожи, при котором размещение CGM противопоказано.
  • Серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатия
  • Переливание эритроцитарной массы в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c после трехмесячного контрольного визита после удаленного непрерывного мониторинга уровня глюкозы и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии после клинического удаленного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Скрининг депрессии будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9A), опросника по депрессии, состоящего из 9 пунктов, на которые можно ответить по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Общая тяжесть депрессии оценивается по шкале от 0 до 4: отсутствует, от 5 до 9 — легкая, от 10 до 14 — умеренная, от 15 до 19 — умеренно тяжелая, от 20 до 27 — тяжелая.
3 месяца
Изменение показателя качества жизни после клинического дистанционного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Скрининг качества жизни, оцениваемый педиатрическим опросником качества жизни для подростков 13–18 лет, PedsQL4.08, опросником из 23 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы меняются местами, а затем добавляются. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
3 месяца
Изменение оценки самоэффективности после клинического удаленного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность, оцениваемая с помощью The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), шкалы самоотчета из 10 пунктов, которая охватывает основные аспекты самоконтроля диабета, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, дозировку инсулина, выбор продуктов питания и физические упражнения и выполнение задач, связанных с диабетом, когда вы чувствуете себя подавленным или разочарованным. Общий диапазон баллов для SEDM составляет 1-10, при этом более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
3 месяца
Изменение оценки сотрудничества родителей и детей после клинического удаленного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Сотрудничество родителей и детей в лечении диабета оценивается с помощью Шкалы совместного участия родителей, анкеты из 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, от почти никогда до всегда, и предназначено для подростков. Шкала предназначена для оценки использования родителями решения проблем, обучающих моментов, диабета, помощи с автономией и наблюдения за лечением диабета, когда подростка нет рядом. Более высокие баллы указывают на лучшее сотрудничество родителей и подростков.
3 месяца
Изменение балла депрессии через 3 месяца после клинического дистанционного непрерывного мониторирования глюкозы и сразу после периода самоконтроля данных НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Скрининг депрессии, оцениваемый с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9A), опросника по депрессии, состоящего из 9 пунктов, на которые можно ответить по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Общая тяжесть депрессии оценивается по шкале от 0 до 4: отсутствует, от 5 до 9 — легкая, от 10 до 14 — умеренная, от 15 до 19 — умеренно тяжелая, от 20 до 27 — тяжелая.
6 месяцев
Изменение показателей качества жизни через 3 месяца после клинического дистанционного непрерывного мониторирования глюкозы и сразу после периода самоконтроля данных КГМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Скрининг качества жизни, оцениваемый педиатрическим опросником качества жизни для подростков 13–18 лет, PedsQL4.08, опросником из 23 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы меняются местами, а затем добавляются. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
6 месяцев
Изменение оценки самоэффективности через 3 месяца после клинического дистанционного непрерывного мониторирования глюкозы и сразу после периода самоконтроля данных НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность, оцениваемая с помощью The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), шкалы самоотчета из 10 пунктов, которая охватывает основные аспекты самоконтроля диабета, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, дозировку инсулина, выбор продуктов питания и физические упражнения и выполнение задач, связанных с диабетом, когда вы чувствуете себя подавленным или разочарованным. Общий диапазон баллов для SEDM составляет 1-10, при этом более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
6 месяцев
Изменение оценки сотрудничества родителей и детей через 3 месяца после клинического дистанционного непрерывного мониторинга глюкозы и сразу после периода самоконтроля данных НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Сотрудничество родителей и детей в лечении диабета оценивается с помощью Шкалы совместного участия родителей, анкеты из 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, от почти никогда до всегда, и предназначено для подростков. Шкала предназначена для оценки использования родителями решения проблем, обучающих моментов, диабета, помощи с автономией и наблюдения за лечением диабета, когда подростка нет рядом. Более высокие баллы указывают на лучшее сотрудничество родителей и подростков.
6 месяцев
Процентная разница гемоглобина A1c после клинического дистанционного мониторинга и после самоконтроля CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент времени CGM в диапазоне будет сравниваться между исходным уровнем, клиническим дистанционным мониторингом и самоконтролем CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент гипергликемии CGM будет сравниваться между исходным уровнем, клиническим дистанционным мониторингом и самоконтролем CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее значение глюкозы CGM (в мг/дл) будет сравниваться между исходным уровнем, клиническим дистанционным мониторингом и самоконтролем CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент износа CGM будет сравниваться между исходным уровнем, клиническим дистанционным мониторингом и самоконтролем CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее время (в минутах), необходимое для прочтения текста участником или опекуном.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее время, затрачиваемое поставщиком медицинских услуг на одного участника в день.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

DexCom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться