Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность дистанционного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени у подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа

27 февраля 2026 г. обновлено: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Подростки с диабетом 1 типа (возраст 13–18 лет, продолжительность СД1 > 6 месяцев, получающих лечение инсулином) и плохой гликемический контроль будут носить слепой НГМ для получения исходных данных. Убедившись в том, что они соблюдают правила ношения CGM, участники получат неслепую CGM и поделятся своими уровнями глюкозы в крови с исследовательской группой. Медицинский персонал будет удаленно наблюдать за пациентами в режиме реального времени в течение 3 месяцев и регулярно обмениваться защищенными текстовыми сообщениями с участниками и их родителями. После активного удаленного мониторинга участники будут носить неслепой CGM в течение 3 месяцев. Первичной оценкой результата будет изменение уровня HbA1c через 3 месяца дистанционного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Childrens Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Диагноз диабета 1 типа не менее полугода.
  • Оба пола и все национальности включены.
  • Субъект и по крайней мере один родитель могут общаться на английском языке.
  • Плохо контролируемый СД1, о чем свидетельствует ежегодный риск развития ДКА >40% в следующем году.
  • Лечение с помощью подкожного инсулина либо с помощью режима базального/болюсного инсулина, либо с помощью устройства для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
  • Готов носить CGM и использовать функцию обмена для врача и опекуна с измерением уровня глюкозы в крови в соответствии с требованиями CGM.
  • Наличие смартфона, совместимого с программным обеспечением Dexcom G6, позволяющего использовать функции обмена/отслеживания с возможностями доступа в Интернет.
  • Готов участвовать в безопасном обмене текстовыми сообщениями с персоналом исследования.
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа, вторичный диабет или диабет, связанный с муковисцидозом.
  • Другое тяжелое хроническое заболевание (например, рак), которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на гликемический контроль.
  • Пациенты не могут принимать системные кортикостероиды при включении в исследование из-за неблагоприятного воздействия на гликемический контроль, но мы не будем дисквалифицировать субъектов, которым требуется такая терапия во время исследования. Допустимы ингаляционные или местные кортикостероиды.
  • Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом должны быть клинически эутиреоидными и иметь свободный Т4 и ТТГ в пределах референтных диапазонов, соответствующих возрасту, при последнем обследовании по медицинским показаниям. Пациенты со значениями вне диапазона могут быть повторно протестированы после корректировки дозы препарата.
  • Задержка развития или поведенческое расстройство у пациента достаточной тяжести, по мнению исследователя, чтобы помешать учебной деятельности. Критерием исключения является тяжелая неконтролируемая депрессия, определяемая как PHQ-9A>9 на момент включения.
  • Медицинское или психическое расстройство у родителя достаточно серьезное, по мнению исследователя, чтобы помешать учебной деятельности.
  • Регулярный НГМ за месяц, предшествующий учебному периоду.
  • Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
  • Аллергия на клей CGM
  • Состояние кожи, при котором размещение CGM противопоказано.
  • Серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатия
  • Переливание эритроцитарной массы в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 3 месяцев (трехмесячный визит после удаленного непрерывного мониторинга глюкозы и защищенного текстового обмена сообщениями)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии после клинического дистанционного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Скрининг на депрессию будет проводиться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9A), анкеты для оценки депрессии, состоящей из 9 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Общий балл тяжести депрессии в диапазонах: 0–4 — отсутствует, 5–9 — лёгкая, 10–14 — умеренная, 15–19 — умеренно тяжёлая, 20–27 — тяжёлая.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни после клинического дистанционного мониторинга НМГ и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца

Скрининг качества жизни оценивается с помощью Опросника качества жизни для подростков 13-18 лет Pediatric Quality Life Inventory, PedsQL4.08, состоящего из 23 вопросов с 5-балльной шкалой Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Пункты инвертируются, а затем суммируются. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Шкала - минимальный балл: 0, максимальный балл: 92
3 месяца
Изменение показателя самоэффективности после клинического дистанционного мониторинга НМГ и защищенного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность оценивается с помощью Опросника самоэффективности для управления диабетом (SEDM), состоящего из 10 пунктов, которые охватывают основные аспекты самоконтроля диабета, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, дозировку инсулина, выбор продуктов питания и физические упражнения, а также выполнение задач, связанных с диабетом, при ощущении перегруженности или разочарования. Общий диапазон баллов по SEDM составляет 1–10, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
3 месяца
Изменение оценки сотрудничества между родителем и ребенком после клинического удаленного мониторинга CGM и безопасного обмена текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 3 месяца
Сотрудничество родителей и детей в уходе за диабетом оценивается с использованием Шкалы совместного участия родителей, состоящей из 12 пунктов с пятибалльной шкалой Лайкерта от "почти никогда" до "всегда", и предназначена для подростков. Шкала направлена на оценку использования родителями решения проблем, обучающих моментов, помощи в самостоятельности и контроля за уходом за диабетом, когда подростка нет рядом. Более высокие баллы указывают на лучшее сотрудничество родителей и подростков. Минимальный балл равен нулю, максимальный — 60.
3 месяца
Изменение оценки депрессии через 3 месяца после клинического дистанционного непрерывного мониторинга глюкозы и сразу после периода самостоятельного мониторинга данных НМГ
Временное ограничение: 6 месяцев

Скрининг депрессии оценивается с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9A), опросника на депрессию, состоящего из 9 пунктов, ответы на которые даются по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Общий балл тяжести депрессии: 0-4 — отсутствие, 5-9 — легкая, 10-14 — умеренная, 15-19 — умеренно тяжелая, 20-27 — тяжелая.

Минимальное значение — 0, максимальное — 27.
6 месяцев
Изменение показателя качества жизни через 3 месяца после клинического удаленного непрерывного мониторинга глюкозы и непосредственно после периода самостоятельного мониторинга данных НМГ
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни оценивалось с помощью опросника Pediatric Quality Life Inventory для подростков 13-18 лет, PedsQL4.08, состоящего из 23 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Пункты инвертируются, а затем суммируются. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Минимум: 0, максимум: 115
6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности через 3 месяца после клинического удаленного непрерывного мониторинга глюкозы и сразу после периода самостоятельного мониторинга данных НМГ
Временное ограничение: 6 месяцев

Самоэффективность оценивалась с помощью шкалы самоэффективности для управления диабетом (SEDM), состоящей из 10 пунктов самоотчета, которые охватывают основные аспекты управления диабетом, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, дозирование инсулина, выбор продуктов питания и физические упражнения, а также выполнение задач, связанных с диабетом, при чувстве перегруженности или разочарования. Общий балл по шкале SEDM варьируется от 1 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.

Минимум: 0, максимум: 100
6 месяцев
Изменение оценки сотрудничества между родителями и детьми через 3 месяца после клинического удаленного мониторинга непрерывного глюкозного мониторинга и сразу после периода самостоятельного мониторинга данных CGM
Временное ограничение: 6 месяцев

Сотрудничество родителей и детей в лечении диабета оценивается с использованием Шкалы вовлеченности родителей в сотрудничество, представляющей собой опросник из 12 пунктов с пятибалльной шкалой Лайкерта, от «почти никогда» до «всегда», и предназначен для подростков. Шкала направлена на оценку того, как родители используют решение проблем, обучающие моменты, диабет, помощь в развитии автономии и контроль за лечением диабета, когда подростка нет рядом. Более высокие баллы указывают на лучшее сотрудничество между родителями и подростком.

Мин.: 0, макс.: 60
6 месяцев
Процентное изменение времени в целевом диапазоне CGM будет сравниваться между исходным уровнем и окончанием клинического дистанционного мониторинга CGM через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, конец клинического дистанционного мониторинга НГМ (3 месяца)
Процентное изменение времени в целевом диапазоне по данным непрерывного мониторинга глюкозы будет сравниваться между исходным уровнем и окончанием периода клинического дистанционного мониторинга НМГ через 3 месяца. Эти данные получены из показаний НМГ
исходный уровень, конец клинического дистанционного мониторинга НГМ (3 месяца)
Процентное изменение времени в целевом диапазоне по данным CGM будет сравниваться между исходным уровнем и окончанием самостоятельного мониторинга CGM через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, конец самостоятельного мониторинга CGM (6 месяцев)
Процент изменения времени в целевом диапазоне по данным непрерывного мониторинга глюкозы будет сравниваться между исходным уровнем и концом самостоятельного мониторинга с помощью непрерывного мониторинга глюкозы через 6 месяцев. Эти данные получены из результатов непрерывного мониторинга глюкозы.
исходный уровень, конец самостоятельного мониторинга CGM (6 месяцев)
Процентное изменение времени в целевом диапазоне по данным CGM будет сравниваться между клиническим дистанционным мониторингом (3 месяца) и самостоятельным мониторингом CGM (6 месяцев)
Временное ограничение: клинический удаленный мониторинг CGM (3 месяца), самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Процент изменения времени в целевом диапазоне по данным CGM будет сравниваться между дистанционным клиническим мониторингом CGM через 3 месяца и самостоятельным мониторингом CГ через 6 месяцев.
Это получено из данных CGM.
клинический удаленный мониторинг CGM (3 месяца), самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Процентное изменение времени в гипергликемии от исходного уровня до клинического дистанционного мониторинга НГМ через 3 месяца
Временное ограничение: базисный, клинический дистанционный мониторинг НГМ (3 месяца)
Процентное изменение рассчитывается как относительная разница между временем, проведенным в состоянии гипергликемии при клиническом дистанционном мониторинге НМГ через 3 месяца, и исходным уровнем. Время в гипергликемии определяется как процент показаний глюкозы выше предварительно установленного порога (например, >180 мг/дл) во время непрерывного мониторинга глюкозы. Отрицательное значение указывает на сокращение времени, проведенного в состоянии гипергликемии.
базисный, клинический дистанционный мониторинг НГМ (3 месяца)
Процентное изменение времени в гипергликемии при клиническом дистанционном мониторинге CGM на 3-м месяце по сравнению с самостоятельным мониторингом CGM на 6-м месяце
Временное ограничение: клинический удаленный мониторинг CGM (3 месяца), самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Процентное изменение рассчитывается как относительная разница между временем в состоянии гипергликемии при самостоятельном мониторинге с помощью НМГ (6 месяцев) и клиническом дистанционном мониторинге с помощью НМГ (3 месяца). Время в состоянии гипергликемии определяется как процент показаний глюкозы выше предварительно заданного порога (например, >180 мг/дл) при непрерывном мониторинге глюкозы. Отрицательное значение указывает на сокращение времени, проведенного в состоянии гипергликемии.
клинический удаленный мониторинг CGM (3 месяца), самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Процентное изменение времени в гипергликемии от исходного уровня до самостоятельного мониторинга НГМ через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, самоконтроль с помощью CGM (6 месяцев)
Процентное изменение рассчитывается как относительная разница между временем в гипергликемии при самоконтроле с помощью непрерывного мониторинга глюкозы через 6 месяцев и исходным уровнем. Время в гипергликемии определяется как процент показаний глюкозы выше предварительно заданного порога (например, >180 мг/дл) во время непрерывного мониторинга глюкозы. Отрицательное значение указывает на сокращение времени, проведенного в состоянии гипергликемии.
исходный уровень, самоконтроль с помощью CGM (6 месяцев)
Процентное изменение времени использования участниками CGM от исходного уровня до клинического удаленного мониторинга CGM через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, клинический дистанционный мониторинг CGM (через 3 месяца)
Данный показатель описывает относительное изменение процента времени, в течение которого участники носили непрерывный монитор глюкозы (CGM), между исходным уровнем и клиническим дистанционным мониторингом CGM через 3 месяца. Время ношения рассчитывалось на основе количества времени, в течение которого устройство регистрировало допустимые показания глюкозы, по сравнению с общим возможным временем мониторинга. Изменение времени ношения CGM рассчитывалось как [разница в проценте времени ношения между периодом клинического дистанционного мониторинга - процент допустимого времени ношения на исходном уровне] / процент допустимого времени ношения на исходном уровне x 100. Положительное значение указывает на увеличение времени ношения в Точке времени 2 по сравнению с Точкой времени 1; отрицательное значение указывает на уменьшение времени ношения.
Базовый уровень, клинический дистанционный мониторинг CGM (через 3 месяца)
Процентное изменение времени ношения участниками CGM от исходного уровня до клинического удаленного мониторинга CGM через 6 месяцев
Временное ограничение: базовая линия, самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Этот показатель описывает относительное изменение процента времени, в течение которого участники носили непрерывный монитор глюкозы (CGM) между исходным уровнем и самоконтролем CGM через 6 месяцев. Время ношения рассчитывалось на основе количества времени, в течение которого устройство записывало достоверные показания глюкозы, по сравнению с общим возможным временем мониторинга. Изменение времени ношения CGM рассчитывалось как [разница в проценте времени ношения между периодом самоконтроля - процент достоверного времени ношения на исходном уровне] / процент достоверного времени ношения на исходном уровне × 100. Положительное значение указывает на увеличение времени ношения во Временной точке 2 по сравнению с Временной точкой 1; отрицательное значение указывает на уменьшение времени ношения.
базовая линия, самостоятельный мониторинг CGM (6 месяцев)
Процентное изменение времени ношения участниками CGM при клиническом удаленном мониторинге CGM на 3-м месяце по сравнению с самостоятельным мониторингом CGM на 6-м месяце
Временное ограничение: клинический удаленный мониторинг НМГ (3 месяца), самостоятельный мониторинг НМГ (6 месяцев)
Этот показатель описывает относительное изменение процента времени, в течение которого участники носили непрерывный монитор глюкозы (НМГ) между Клиническим дистанционным мониторингом НМГ на 3-м месяце и Самостоятельным мониторингом НМГ на 6-м месяце. Время ношения рассчитывалось на основе количества времени, в течение которого устройство регистрировало действительные показания глюкозы, по сравнению с общим возможным временем мониторинга. Изменение времени ношения НМГ рассчитывалось как [разница в проценте времени ношения между периодом самостоятельного мониторинга - процент действительного времени ношения при Клиническом дистанционном мониторинге НМГ] / процент действительного времени ношения при Клиническом дистанционном мониторинге НМГ x 100. Положительное значение указывает на увеличение времени ношения во Временной точке 2 по сравнению с Временной точкой 1; отрицательное значение указывает на уменьшение времени ношения.
клинический удаленный мониторинг НМГ (3 месяца), самостоятельный мониторинг НМГ (6 месяцев)
Среднее время (в часах), затрачиваемое участником или опекуном на прочтение текста.
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время (в часах), необходимое участнику или опекуну для прочтения текста.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

DexCom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться