Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​realtids, fjernkontinuerlig glukosemonitorering hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

27. februar 2026 opdateret af: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Unge med type 1-diabetes (alder 13-18 år, T1D-varighed >6 måneder administreret på insulin) og dårlig glykæmisk kontrol vil bære en blindet CGM for at opnå baseline-data. Efter at have sikret overholdelse af CGM-slid, vil deltagerne modtage en ikke-blind CGM og dele deres blodsukkerniveauer med undersøgelsesholdet. Klinisk personale vil fjernovervåge patienter i realtid i 3 måneder og kommunikere regelmæssigt via sikker sms med deltagere og deres forældre. Efter aktiv fjernovervågning vil deltagerne bære en ikke-blind CGM i 3 måneder. Primær resultatvurdering vil være ændringen i HbA1c efter 3 måneders real-time fjernkontrol af kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 13-18
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst seks måneder.
  • Begge køn og alle etniciteter inkluderet.
  • Emne og mindst én forælder i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Dårligt kontrolleret T1D som bevist af en >40 % årlig risiko for at udvikle DKA i det følgende år
  • Behandlet med subkutan insulin, enten med en basal/bolus insulinbehandling eller en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Villig til at bære CGM og bruge delefunktionen til kliniker og værge, med måling af blodsukkertjek som krævet af CGM.
  • At eje en smartphone, der er kompatibel med Dexcom G6-softwaren for at tillade brugen af ​​dele/følg-funktioner med internetadgangsfunktioner
  • Villig til at deltage i sikker sms med studiepersonale.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes, sekundær diabetes eller CF-relateret diabetes.
  • Andre alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. cancer), som efter investigators vurdering sandsynligvis vil påvirke den glykæmiske kontrol væsentligt.
  • Patienter kan ikke tage systemiske kortikosteroider ved indskrivning på grund af uønskede virkninger på glykæmisk kontrol, men vi vil ikke diskvalificere forsøgspersoner, der har behov for en sådan behandling under undersøgelsen. Inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme skal være klinisk euthyroid og have fri T4 og TSH inden for alderssvarende referenceintervaller ved sidste medicinsk indicerede test. Patienter med værdier uden for området kan testes igen efter justering af medicindosis.
  • Udviklingsforsinkelse eller adfærdsforstyrrelse hos patienten af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad, efter investigatorens vurdering, til at forstyrre studieaktiviteter. Alvorlig ukontrolleret depression defineret som PHQ-9A >9 på tidspunktet for tilmelding er et eksklusionskriterium.
  • Medicinsk eller psykiatrisk lidelse hos en forælder af tilstrækkelig alvorlighed, efter investigatorens vurdering, til at forstyrre studieaktiviteter.
  • Regelmæssig CGM for måneden forud for studieperioden.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • CGM klæbemiddelallergi
  • Hudlidelse, der gør CGM-placering kontraindiceret.
  • Seglcellesygdom eller hæmoglobinopati
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hemoglobin A1c fra udgangspunktet til 3 måneder (tre-måneders opfølgning efter fjernkontinuerlig glukoseovervågning og sikker tekstbeskedudveksling)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore efter klinisk fjern-CGM-overvågning og sikker tekstbeskeder.
Tidsramme: 3 måneder
Depressionsscreening vil blive vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), et depressionsspørgeskema bestående af 9 punkter besvaret på en skala fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Total depressionssværhedsscoreinterval på 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitetsscore efter Klinisk Fjern CGM-overvågning og Sikker Tekstbesked.
Tidsramme: 3 måneder

Kvalitet af liv-screening vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory for teenagere 13-18 år, PedsQL4.08, et 23-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Punkterne vendes om og derefter lægges sammen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Skala - minimumsscore: 0, Maksimumsscore er 92
3 måneder
Ændring i selv-effektivitetsscore efter klinisk fjern-CGM-overvågning og sikker tekstbesked.
Tidsramme: 3 måneder
Selvtillid vurderet ved hjælp af The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts selvrapporteringsskala, der dækker de vigtigste aspekter af diabetes selvforvaltning, herunder overvågning af blodsukkerniveau, dosering af insulin, fødevarevalg og motion samt udførelse af diabetesrelaterede opgaver, når man føler sig overvældet eller frustreret. Det samlede scoringsinterval for SEDM er 1-10, hvor en højere score indikerer højere selvtillid.
3 måneder
Ændring i forældre-barn-samarbejdsscore efter klinisk fjern CGM-overvågning og sikker tekstbesked.
Tidsramme: 3 måneder
Forældre-barn-samarbejde i diabetesplejen vurderes ved hjælp af Collaborative Parent Involvement Scale, et 12-punkts spørgeskema med en fem-punkts Likert-skala, fra næsten aldrig til altid, og er målrettet unge. Skalaen har til formål at vurdere forældres brug af problemløsning, læremuligheder, diabetes, hjælp med autonomi og tilsyn med diabetespleje, når den unge ikke er til stede. Højere score indikerer bedre forældre-ungdomsamarbejde. Minimumsscore er nul og maksimum er 60
3 måneder
Ændring i depressionsscore 3 måneder efter klinisk fjernkontinuerlig glukosemåling og umiddelbart efter en periode med selvmonitorering af CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Depressionsscreening vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), et depressionsspørgeskema bestående af 9 emner besvaret på en skala fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet depressionssværhedsgradsscore rækker fra 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.

Minimum er 0 og maksimum er 27
6 måneder
Ændring i Livskvalitets-score 3 Måneder Efter Klinisk Remote Kontinuerlig Glukoseovervågning og Umiddelbart Efter en Periode med Selvovervågning af CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetscreening vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory for teenagere 13-18 år, PedsQL4.08, et spørgeskema med 23 spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Spørgsmålene vendes om og derefter lægges sammen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Minimum: 0, maksimum: 115
6 måneder
Ændring i selv-efektivitets-score 3 måneder efter klinisk fjernovervågning af kontinuerlig glukosemåling og umiddelbart efter en periode med selvmonitorering af CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Selvvurderet effektivitet vurderet ved hjælp af The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts selvrapporteringsskala, der dækker de vigtigste aspekter af diabetes selvforvaltning, herunder overvågning af blodsukkerniveauet, dosering af insulin, fødevarevalg og motion samt udførelse af diabetesrelaterede opgaver, når man føler sig overvældet eller frustreret. Samlet scoreområde for SEDM er 1-10, hvor en højere score indikerer højere selvvurderet effektivitet.

Minimum: 0 til maksimum: 100
6 måneder
Ændring i forælder-barn samarbejdsscore 3 måneder efter klinisk fjernkontinuerlig glukosemåling og umiddelbart efter en periode med selvovervågning af CGM-data
Tidsramme: 6 måneder

Forælder-barn samarbejde i diabetespleje vurderet ved hjælp af Collaborative Parent Involvement Scale, en 12-spørgsmåls spørgeskema med en fem-point Likert-skala, fra næsten aldrig til altid, og er målrettet til unge.
Skalaen har til formål at vurdere forældres brug af problemløsning, læremuligheder, diabetes, hjælp med autonomi og tilsyn med diabetespleje, når den unge ikke er til stede.
Højere score indikerer bedre forælder-ung samarbejde.

Min: 0 og max: 60
6 måneder
CGM Time in Range procentvise ændring vil blive sammenlignet mellem baseline og afslutningen af klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, slutningen af klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder)
CGM-tid i målområde procentvis ændring vil blive sammenlignet mellem baseline og slutningen af klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder. Dette opnås fra CGM-dataene
baseline, slutningen af klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder)
CGM Time in Range-procentændring vil blive sammenlignet mellem baseline og afslutningen af selvmonitorering af CGM efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, slutningen af selvmonitorering med CGM (6 måneder)
CGM-tid i målområde procentvis ændring vil blive sammenlignet mellem baseline og slutningen af selvmonitorering med CGM efter 6 måneder. Dette opnås fra CGM-dataene
baseline, slutningen af selvmonitorering med CGM (6 måneder)
CGM Time in Range-procentændringen vil blive sammenlignet mellem klinisk fjernovervågning (3 måneder) og selvmonitorering af CGM (6 måneder)
Tidsramme: klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvmonitorering af CGM (6 måneder)
CGM-tid i målområdet procentændring vil blive sammenlignet mellem klinisk fjernovervågning af CGM ved 3 måneder og selvmonitorering af CGM ved 6 måneder. Dette opnås fra CGM-dataene.
klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvmonitorering af CGM (6 måneder)
Procentvis ændring i tid i hyperglykæmi fra baseline til klinisk fjernovervågning af CGM ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder)
Procentændring beregnes som den relative forskel mellem tid i hyperglykæmi ved klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder og udgangspunktet. Tid i hyperglykæmi defineres som procentdelen af glukoseaflæsninger over den forudbestemte tærskel (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukoseovervågning. En negativ værdi indikerer en reduktion i tid brugt i hyperglykæmi.
baseline, klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder)
Procentvis ændring i tid i hyperglykæmi fra klinisk fjernovervågning af CGM ved 3 måneder til selvmonitorering af CGM ved 6 måneder
Tidsramme: klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvovervågning af CGM (6 måneder)
Procentændringen beregnes som den relative forskel mellem tid i hyperglykæmi ved selvovervågning af CGM (6 måneder) og klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder). Tid i hyperglykæmi defineres som procentdelen af glukoseaflæsninger over den forudbestemte tærskel (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukoseovervågning. En negativ værdi indikerer en reduktion i tid brugt i hyperglykæmi.
klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvovervågning af CGM (6 måneder)
Procentvis ændring i tid i hyperglykæmi fra baseline til selvmonitorering med CGM efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, selvmonitorering af CGM (6 måneder)
Procentvis ændring beregnes som den relative forskel mellem tid i hyperglykæmi ved selvmonitorering af CGM ved 6 måneder og baseline.
Tid i hyperglykæmi defineres som procentdelen af glukosemålinger over den forudbestemte grænseværdi (f.eks. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukosemonitorering.
En negativ værdi indikerer en reduktion i tid brugt i hyperglykæmi.
baseline, selvmonitorering af CGM (6 måneder)
Procentvis ændring i tiden deltagerne bar CGM fra baseline til klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, klinisk fjernovervågning af CGM (ved 3 måneder)
Denne måling beskriver den relative ændring i procentdelen af tid, hvor deltagerne bar den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) mellem baseline og klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder.
Bæretid blev beregnet ud fra mængden af tid, hvor enheden registrerede gyldige glukoseaflæsninger sammenlignet med den samlede mulige overvågningstid.
Ændring i CGM-bæretid blev beregnet som [forskellen i bæretidsprocent mellem klinisk fjernovervågningsperiode - procent gyldig bæretid ved baseline] / procent gyldig bæretid ved baseline x 100.
En positiv værdi indikerer øget bæretid ved Tidspunkt 2 sammenlignet med Tidspunkt 1; en negativ værdi indikerer nedsat bæretid.
Baseline, klinisk fjernovervågning af CGM (ved 3 måneder)
Procentvis ændring i tiden deltagerne bar CGM fra baseline til klinisk fjernovervågning af CGM efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, selvmonitorering med CGM (6 måneder)
Denne måling beskriver den relative ændring i procentdelen af tiden, som deltagerne bar den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), mellem baseline og selvmonitorering af CGM ved 6 måneder. Bæretid blev beregnet ud fra mængden af tid, hvor enheden registrerede gyldige glukoseaflæsninger, sammenlignet med den samlede mulige monitoreringstid. Ændring i CGM-bæretid blev beregnet som [forskellen i bæretidsprocent mellem selvmonitoreringsperioden - procent gyldig bæretid ved baseline] / procent gyldig bæretid ved baseline x 100. En positiv værdi indikerer øget bæretid ved Tidspunkt 2 sammenlignet med Tidspunkt 1; en negativ værdi indikerer nedsat bæretid.
baseline, selvmonitorering med CGM (6 måneder)
Procentvis ændring i deltagernes tid med CGM Klinisk fjernovervågning af CGM efter 3 måneder til selvmonitering CGM efter 6 måneder
Tidsramme: klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvovervågning af CGM (6 måneder)
Denne måling beskriver den relative ændring i procentdelen af tid, hvor deltagerne bar den kontinuerlige glukosemåler (CGM) mellem Klinisk Fjernovervågning af CGM ved 3 måneder og Selvovervågning af CGM ved 6 måneder. Bæretid blev beregnet baseret på den tid, hvor enheden registrerede gyldige glukoseaflæsninger sammenlignet med den samlede mulige overvågningstid. Ændring i CGM-bæretid blev beregnet som [forskellen i bæretidsprocent mellem selvovervågningsperioden - procent gyldig bæretid ved Klinisk Fjernovervågning af CGM] / procent gyldig bæretid ved Klinisk Fjernovervågning af CGM x 100. En positiv værdi indikerer øget bæretid ved Tidsperiode 2 sammenlignet med Tidsperiode 1; en negativ værdi indikerer nedsat bæretid.
klinisk fjernovervågning af CGM (3 måneder), selvovervågning af CGM (6 måneder)
Gennemsnitlig tid (i timer) for, at en deltager eller en værge læser en tekst.
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig tid (i timer) taget for en tekst til at blive læst af en deltager eller en værge.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner