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Viabilidade e eficácia do monitoramento remoto contínuo da glicose em tempo real em adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Adolescentes com diabetes tipo 1 (idade de 13 a 18 anos, duração de DM1 > 6 meses administrados com insulina) e controle glicêmico ruim usarão um CGM cego para obter dados basais. Depois de garantir a adesão ao uso do CGM, os participantes receberão um CGM não cego e compartilharão seus níveis de glicose no sangue com a equipe do estudo. A equipe clínica monitorará remotamente os pacientes em tempo real por 3 meses e se comunicará regularmente por meio de mensagens de texto seguras com os participantes e seus pais. Após o monitoramento remoto ativo, os participantes usarão um CGM não cego por 3 meses. A avaliação do desfecho primário será a alteração na HbA1c após 3 meses de monitoramento remoto contínuo da glicose em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Childrens Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 13-18
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos seis meses.
  • Ambos os sexos e todas as etnias incluídas.
  • Sujeito e pelo menos um dos pais capaz de se comunicar em inglês.
  • DM1 mal controlado, evidenciado por um risco anual >40% de desenvolver CAD no ano seguinte
  • Tratados com insulina subcutânea, seja com um regime de insulina basal/bolus ou um dispositivo de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
  • Disposto a usar o CGM e utilizar a função de compartilhamento com o clínico e o responsável, com medições de glicemia conforme exigido pelo CGM.
  • Possuir um smartphone compatível com o software Dexcom G6 para permitir o uso de recursos de compartilhamento/seguimento com recursos de acesso à Internet
  • Disposto a participar de mensagens de texto seguras com o pessoal do estudo.
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2, diabetes secundário ou diabetes relacionado à FC.
  • Outra doença crônica grave (por exemplo, câncer) que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará significativamente o controle glicêmico.
  • Os pacientes não podem estar tomando corticosteróides sistêmicos no momento da inclusão devido aos efeitos adversos no controle glicêmico, mas não desqualificaremos os indivíduos que necessitam de tal terapia durante o estudo. Corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos.
  • Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem ser clinicamente eutireoidianos e ter T4 e TSH livres dentro dos intervalos de referência apropriados para a idade no último teste indicado pelo médico. Pacientes com valores fora da faixa podem ser testados novamente após o ajuste da dose da medicação.
  • Atraso no desenvolvimento ou distúrbio comportamental no paciente de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do estudo. Depressão grave descontrolada definida como PHQ-9A >9 no momento da inscrição é um critério de exclusão.
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico em um dos pais de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do estudo.
  • CGM regular para o mês anterior ao período de estudo.
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • Alergia adesiva CGM
  • Condição da pele que torna a colocação do CGM contra-indicada.
  • Doença falciforme ou hemoglobinopatia
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Hemoglobina A1c desde a Linha de Base até aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até aos 3 meses (visita de seguimento de três meses após monitorização contínua remota da glicose e troca de mensagens de texto seguras)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Depressão Após Monitorização Remota de Glicose Contínua e Mensagens de Texto Seguras.
Prazo: 3 meses
O rastreio da depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9A), um questionário de depressão composto por 9 itens respondidos numa escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total da gravidade da depressão varia de 0-4 nenhuma, 5-9 ligeira, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Após Monitorização Remota de CGM Clínica e Mensagens de Texto Seguras.
Prazo: 3 meses

A triagem da qualidade de vida é avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica para adolescentes dos 13 aos 18 anos, PedsQL4.08, um questionário de 23 itens com uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Os itens são invertidos e depois somados. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Escala - pontuação mínima:0, pontuação máxima: 92
3 meses
Alteração na Pontuação de Autoeficácia Após Monitorização Remota de Glicose em Sangue Contínua e Mensagens de Texto Seguras.
Prazo: 3 meses
Autoeficácia avaliada através da Medida de Autoeficácia para a Autogestão da Diabetes (SEDM), uma escala de autorrelato de 10 itens que abrange os principais aspetos da autogestão da diabetes, incluindo a monitorização dos níveis de glicemia, a dosagem de insulina, as escolhas alimentares e o exercício, e o desempenho de tarefas relacionadas com a diabetes quando se sente sobrecarregado ou frustrado.
O intervalo de pontuação total para o SEDM é de 1-10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia.
3 meses
Alteração na Pontuação de Colaboração Pai-Filho Após Monitorização Clínica Remota de CGM e Mensagens de Texto Seguras.
Prazo: 3 meses
A colaboração entre pais e filhos nos cuidados com a diabetes avaliada através da Escala de Envolvimento Colaborativo dos Pais, um questionário de 12 itens com uma escala de Likert de cinco pontos, desde quase nunca a sempre, e é direcionado para adolescentes. A escala visa avaliar a utilização pelos pais da resolução de problemas, momentos de aprendizagem, diabetes, ajuda com a autonomia e supervisão dos cuidados com a diabetes quando o adolescente não está presente. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor colaboração entre pais e adolescentes. A pontuação mínima é zero e a máxima é 60.
3 meses
Alteração na Pontuação de Depressão 3 Meses Após Monitorização Contínua de Glicose Remota Clínica e Imediatamente Após um Período de Auto-monitorização de Dados CGM
Prazo: 6 meses

O rastreio de depressão avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9A), um questionário de depressão composto por 9 itens respondidos numa escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total de gravidade da depressão varia de 0-4 nenhuma, 5-9 ligeira, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.

O mínimo é 0 e o máximo é 27
6 meses
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida 3 Meses Após Monitorização Clínica Remota Contínua da Glicose e Imediatamente Após um Período de Auto-monitorização dos Dados de CGM
Prazo: 6 meses

Rastreio da qualidade de vida avaliado pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica para adolescentes de 13 a 18 anos, PedsQL4.08, um questionário de 23 itens com uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Os itens são invertidos e depois somados. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Mínimo: 0, máximo: 115
6 meses
Alteração na Pontuação de Autoeficácia 3 Meses Após Monitorização Remota Contínua de Glicose Clínica e Imediatamente Após um Período de Automonitorização de Dados de CGM
Prazo: 6 meses

Autoeficácia avaliada pela Medida de Autoeficácia para o Autocontrolo da Diabetes (SEDM), uma escala de autorrelato de 10 itens que abrange os principais aspetos do autocontrolo da diabetes, incluindo a monitorização dos níveis de glicose no sangue, a dosagem de insulina, as escolhas alimentares e o exercício, e a realização de tarefas relacionadas com a diabetes quando se sente sobrecarregado ou frustrado. A pontuação total do SEDM varia entre 1 e 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia.

Mínimo: 0 a máximo: 100
6 meses
Alteração na Pontuação de Colaboração Pais-Filhos 3 Meses Após Monitorização Remota Contínua de Glicose Clínica e Imediatamente Após um Período de Automonitorização de Dados de CGM
Prazo: 6 meses

A colaboração entre pais e filhos nos cuidados com a diabetes é avaliada através da Escala de Envolvimento Colaborativo dos Pais, um questionário de 12 itens com uma escala Likert de cinco pontos, desde quase nunca a sempre, e destina-se a adolescentes. A escala visa avaliar a utilização parental da resolução de problemas, momentos de ensino, diabetes, ajuda com a autonomia e supervisão dos cuidados com a diabetes quando o adolescente não está presente. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor colaboração entre pais e adolescentes.

Mín: 0 e máx: 60
6 meses
A Alteração Percentual de Tempo no Alvo do MCG Será Comparada entre a Linha de Base e o Fim da Monitorização Clínica Remota do MCG aos 3 Meses
Prazo: baseline, fim da monitorização clínica remota de CGM (3 meses)
A alteração percentual do tempo no intervalo do CGM será comparada entre a linha de base e o final da monitorização clínica remota do CGM aos 3 meses.
Esta informação é obtida a partir dos dados do CGM
baseline, fim da monitorização clínica remota de CGM (3 meses)
A Percentagem de Tempo no Intervalo do CGM Será Comparada Entre a Linha de Base e o Fim da Automonitorização do CGM aos 6 Meses
Prazo: linha de base, final da monitorização contínua da glicose (6 meses)
A alteração percentual do tempo no intervalo do CGM será comparada entre a linha de base e o fim da automonitorização do CGM aos 6 meses. Esta informação é obtida a partir dos dados do CGM.
linha de base, final da monitorização contínua da glicose (6 meses)
A Alteração Percentual de Tempo no Intervalo do MCG Será Comparada Entre a Monitorização Remota Clínica (3 Meses) e a Automonitorização do MCG (6 Meses)
Prazo: monitorização remota clínica de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
A alteração percentual do tempo dentro do intervalo do CGM será comparada entre a monitorização clínica remota do CGM aos 3 meses e a automonitorização do CGM aos 6 meses.
Isto é obtido a partir dos dados do CGM.
monitorização remota clínica de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
Percentagem de Alteração do Tempo em Hiperglicemia da Linha de Base para Monitorização Remota Clínica de CGM aos 3 Meses
Prazo: linha de base, monitorização clínica remota de CGM (3 meses)
A percentagem de alteração é calculada como a diferença relativa entre o tempo em hiperglicemia na monitorização remota clínica de CGM aos 3 meses e a linha de base. O tempo em hiperglicemia é definido como a percentagem de leituras de glicose acima do limiar pré-especificado (por exemplo, >180 mg/dL) durante a monitorização contínua da glicose. Um valor negativo indica uma redução no tempo passado em hiperglicemia.
linha de base, monitorização clínica remota de CGM (3 meses)
Alteração Percentual do Tempo em Hiperglicemia da Monitorização Remota Clínica de CGM aos 3 Meses para a Automonitorização de CGM aos 6 Meses
Prazo: monitorização clínica remota de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
A variação percentual é calculada como a diferença relativa entre o tempo em hiperglicemia no autocontrolo da GCM (6 meses) e no controlo clínico remoto da GCM (3 meses). O tempo em hiperglicemia é definido como a percentagem de leituras de glicose acima do limiar pré-especificado (por exemplo, >180 mg/dL) durante a monitorização contínua da glicose. Um valor negativo indica uma redução no tempo passado em hiperglicemia.
monitorização clínica remota de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
Percentagem de Alteração do Tempo em Hiperglicemia desde a Linha de Base para a Automonitorização de CGM aos 6 Meses
Prazo: linha de base, automonitorização de CGM (6 meses)
A variação percentual é calculada como a diferença relativa entre o tempo em hiperglicemia no autocontrolo de CGM aos 6 meses e o valor basal. O tempo em hiperglicemia é definido como a percentagem de leituras de glucose acima do limiar pré-especificado (ex., >180 mg/dL) durante a monitorização contínua de glucose. Um valor negativo indica uma redução no tempo passado em hiperglicemia.
linha de base, automonitorização de CGM (6 meses)
Percentagem de Alteração do Tempo em que os Participantes Usaram o CGM desde a Linha de Base até à Monitorização Remota Clínica do CGM aos 3 Meses
Prazo: Monitorização remota clínica inicial da GCM (aos 3 meses)
Esta medida descreve a alteração relativa na percentagem de tempo que os participantes usaram o monitor de glicose contínua (CGM) entre a linha de base e a monitorização remota clínica do CGM aos 3 meses. O tempo de uso foi calculado com base na quantidade de tempo que o dispositivo registou leituras válidas de glicose em comparação com o tempo total possível de monitorização. A alteração no tempo de uso do CGM foi calculada como [a diferença na percentagem de tempo de uso entre o período de monitorização remota clínica - percentagem de tempo de uso válido na linha de base] / percentagem de tempo de uso válido na linha de base x 100. Um valor positivo indica um aumento do tempo de uso no Ponto Temporal 2 em comparação com o Ponto Temporal 1; um valor negativo indica uma diminuição do tempo de uso.
Monitorização remota clínica inicial da GCM (aos 3 meses)
Variação Percentual do Tempo em que os Participantes Usaram o CGM desde a Linha de Base até à Monitorização Remota Clínica do CGM aos 6 Meses
Prazo: baseline, autovigilância de CGM (6 meses)
Esta medida descreve a alteração relativa na percentagem de tempo que os participantes usaram o monitor contínuo de glicose (MCG) entre a linha de base e a automonitorização do MCG aos 6 meses. O tempo de uso foi calculado com base na quantidade de tempo que o dispositivo registou leituras válidas de glicose em comparação com o tempo total possível de monitorização. A alteração no tempo de uso do MCG foi calculada como [a diferença na percentagem de tempo de uso entre o período de automonitorização - percentagem de tempo de uso válido na linha de base] / percentagem de tempo de uso válido na linha de base x 100. Um valor positivo indica um aumento no tempo de uso no Ponto Temporal 2 em comparação com o Ponto Temporal 1; um valor negativo indica uma diminuição no tempo de uso.
baseline, autovigilância de CGM (6 meses)
Percentagem de Alteração do Tempo que os Participantes Usaram a Monitorização Clínica Remota de CGM aos 3 Meses em Relação à Automonitorização de CGM aos 6 Meses
Prazo: monitorização clínica remota de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
Esta medida descreve a mudança relativa na percentagem de tempo que os participantes usaram o monitor contínuo de glicose (MCG) entre a Monitorização Remota Clínica de MCG aos 3 Meses e a Automonitorização de MCG aos 6 Meses. O tempo de uso foi calculado com base na quantidade de tempo que o dispositivo registou leituras válidas de glicose em comparação com o tempo total possível de monitorização. A mudança no tempo de uso do MCG foi calculada como [a diferença na percentagem de tempo de uso entre o período de automonitorização - percentagem de tempo de uso válido na Monitorização Remota Clínica de MCG] / percentagem de tempo de uso válido na Monitorização Remota Clínica de MCG x 100. Um valor positivo indica um aumento do tempo de uso no Ponto Temporal 2 em comparação com o Ponto Temporal 1; um valor negativo indica uma diminuição do tempo de uso.
monitorização clínica remota de CGM (3 meses), automonitorização de CGM (6 meses)
Tempo Médio (Horas) Necessário para um Texto ser Lido por um Participante ou um Tutor.
Prazo: 3 meses
Tempo médio (em horas) necessário para um texto ser lido por um participante ou um tutor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

DexCom, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-0699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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