Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű, távoli folyamatos glükózmonitorozás megvalósíthatósága és hatékonysága rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

2026. február 27. frissítette: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők (13-18 éves koruk, a T1D időtartama >6 hónap, inzulinnal kezelve) és rossz glikémiás kontrollt viselnek az alapadatok megszerzése érdekében. Miután biztosították a CGM viselet betartását, a résztvevők nem vakolt CGM-et kapnak, és megosztják vércukorszintjüket a kutatócsoporttal. A klinikai személyzet 3 hónapon keresztül távolról, valós időben figyeli a betegeket, és biztonságos szöveges üzenetek útján rendszeresen kommunikál a résztvevőkkel és szüleikkel. Az aktív távfelügyeletet követően a résztvevők 3 hónapig nem vakolt CGM-et viselnek. Az elsődleges eredményértékelés a HbA1c változása lesz 3 hónapos valós idejű, folyamatos, távoli glükózmonitorozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Childrens Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 év közötti korosztály
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább hat hónapig.
  • Mindkét nemet és minden etnikumot beleértve.
  • Tantárgy és legalább egy szülő tud angolul kommunikálni.
  • Gyengén kontrollált T1D, amit a következő évben a DKA kialakulásának >40%-os éves kockázata bizonyít
  • Szubkután inzulinnal kezelve, akár alap/bolus inzulin kezeléssel, akár folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) készülékkel.
  • Hajlandó viselni a CGM-et, és használni a megosztás funkciót a klinikus és a gyám számára, a CGM által előírt vércukorszint-ellenőrzéssel.
  • A Dexcom G6 szoftverrel kompatibilis okostelefon birtoklása lehetővé teszi a megosztási/követési funkciók használatát internet-hozzáférési lehetőségekkel
  • Hajlandó részt venni a biztonságos szöveges üzenetküldésben a vizsgálati személyzettel.
  • A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség vagy CF-hez kapcsolódó cukorbetegség.
  • Egyéb súlyos krónikus betegség (pl. rák), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolja a glikémiás kontrollt.
  • A betegek nem szedhetnek szisztémás kortikoszteroidokat a felvételükkor a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​káros hatások miatt, de nem zárjuk ki azokat az alanyokat, akik ilyen terápiát igényelnek a vizsgálat során. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.
  • A pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknek klinikailag euthyreosisban kell lenniük, és szabad T4- és TSH-értéküknek az életkoruknak megfelelő referenciatartományon belül kell lenniük az utolsó orvosilag indokolt vizsgálat során. A tartományon kívüli értékekkel rendelkező betegek a gyógyszeradag módosítása után újra tesztelhetők.
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint megfelelő súlyosságú fejlődési késés vagy viselkedési zavar a betegnél ahhoz, hogy zavarja a vizsgálati tevékenységeket. A beiratkozáskor PHQ-9A >9-nél nagyobb, kontrollálatlan depresszió kizárási feltétel.
  • A vizsgáló megítélése szerint kellően súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség egy szülőnél ahhoz, hogy zavarja a tanulmányi tevékenységeket.
  • Rendszeres CGM a vizsgálati időszakot megelőző hónapban.
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • CGM ragasztó allergia
  • Bőrbetegség, amely miatt a CGM elhelyezése ellenjavallt.
  • Sarlósejtes betegség vagy hemoglobinopátia
  • Vörösvérsejt-transzfúzió a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig (a távoli folyamatos glükózmonitorozás és a biztonságos szöveges üzenetküldés utáni három hónapos utókövetési látogatás)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós pontszám változása a klinikai távoli CGM-monitorozás és a biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
A depresszió szűrését a Patient Health Questionnaire (PHQ-9A) értékelőlista alapján végezzük, amely egy 9 tételből álló depressziós kérdőív, a válaszok a "0" (egyáltalán nem) és a "3" (szinte minden nap) skálán adhatók meg. A teljes depresszió súlyossági pontszám tartományai: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minőség életének változása klinikai távoli CGM monitorozás és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap

Az életminőség szűrést a 13-18 éves tinédzserek számára készült Gyermek Életminőség Leltár, PedsQL4.08 segítségével értékelték, amely egy 23 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálával 0-tól (soha) 4-ig (szinte mindig). A tételeket megfordítják, majd összeadják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

Skála - minimális pontszám:0, maximális pontszám: 92
3 hónap
A klinikai távoli CGM monitorozás és biztonságos szöveges üzenetküldés utáni önhatékonysági pontszám változása.
Időkeret: 3 hónap
Az önhatékonyság mérése az Önhatékonyság a Cukorbetegség Öngondozásához Skálával (SEDM), amely egy 10 tételből álló önbevallásos skála, amely a cukorbetegség öngondozásának főbb területeit foglalja magában, mint például a vércukorszint monitorozása, az inzulin adagolása, az ételválasztás és a testmozgás, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos feladatok végrehajtása túlterheltség vagy frusztráció érzése esetén. Az SEDM teljes pontszáma 1-10 között mozog, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
3 hónap
A szülő-gyermek együttműködési pontszám változása klinikai távoli CGM monitorozás és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
A szülő-gyermek együttműködés a diabetes ellátásban a Szülői Együttműködési Skála segítségével értékelve, amely egy 12 tételből álló, ötfokozatú Likert-skálán alapuló kérdőív, a „szinte soha” és a „mindig” között, és serdülőkre irányul. A skála célja a szülői problémamegoldás, tanulható pillanatok, diabetes, az autonómia támogatása és a diabetes ellátás felügyeletének felmérése, amikor a serdülő nincs jelen. A magasabb pontszámok jobb szülő-serdülő együttműködést jeleznek. A minimális pontszám nulla, a maximális pedig 60.
3 hónap
A depresszió pontszámának változása 3 hónappal a klinikai távirányítású folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül az önkéntes CGM-adatmonitorozási periódus után
Időkeret: 6 hónap

A depresszió szűrését a Betegség Egészség Kérdőív (PHQ-9A) értékeli, amely egy 9 tételből álló depresszió kérdőív, a válaszok skálája "0" (egyáltalán nem) és "3" (majdnem minden nap) között van. A teljes depresszió súlyossági pontszám tartományai: 0-4 egyáltalán nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.

A minimum 0 és a maximum 27.
6 hónap
Minőségi Életpontszám-változás 3 Hónappal a Klinikai Távoli Folyamatos Glükózmérés (CGM) Monitorozása Után és Azonnal Egy Önellenőrző CGM Adatgyűjtési Időszak Végén
Időkeret: 6 hónap

Az életminőség szűrése a 13-18 éves tinédzserek számára készült Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL4.08 felhasználásával történt, amely egy 23 tételes kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálával 0 (soha) és 4 (szinte mindig) között.
A tételeket megfordítják, majd összeadják.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

Minimum: 0, maximum: 115
6 hónap
Önhatékonysági pontszám változása 3 hónappal a klinikai táv folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül egy önmonitorozott CGM adat időszak után
Időkeret: 6 hónap

Az önhatékonyságot A Diabétesz Önkezelési Önhatékonyság Mérésére szolgáló eszközzel (SEDM) értékelték, amely egy 10 tételes önbevallásos skála, amely a diabétesz önkezelés főbb aspektusait fedi le, ideértve a vércukorszint monitorozását, az inzulin adagolását, az élelmiszerválasztást, a testmozgást, valamint a diabéteszhez kapcsolódó feladatok teljesítését, amikor túlterheltség vagy frusztráció érzése áll fenn. A SEDM teljes pontszáma 1-10 között mozog, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.

Minimum: 0 és maximum: 100
6 hónap
A szülő-gyermek együttműködési pontszám változása 3 hónappal a klinikai távoli folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül az önmonitorozott CGM-adatok időszaka után
Időkeret: 6 hónap

A szülő-gyermek együttműködés a diabétesz kezelésében a Collaborative Parent Involvement Scale segítségével értékelve, amely egy 12 tételes kérdőív ötfokú Likert-skálával, a szinte soha-tól az mindig-ig, és serdülők számára készült. A skála célja a szülők problémamegoldó képességének, a tanulható pillanatok felhasználásának, a diabétesz kezelésének, az autonómia támogatásának és a diabétesz gondozásának felügyeletének értékelése, amikor a serdülő nincs jelen. Magasabb pontszám jobb szülő-serdülő együttműködést jelez.

Minimum: 0 és maximum: 60
6 hónap
A CGM célterületi tartózkodási idő százalékos változását összehasonlítjuk a kiindulási értékkel és a 3 hónapos klinikai távmonitorozás végén
Időkeret: alapvonal, a CGM klinikai távfelügyeletének vége (3 hónap)
A CGM időtartomány-százalék változását összehasonlítjuk a kiindulási állapot és a klinikai távoli CGM-monitorozás 3 hónapos időszakának végén. Ezt a CGM adatokból kapjuk meg.
alapvonal, a CGM klinikai távfelügyeletének vége (3 hónap)
Az időintervallumban töltött CGM-idő százalékos változását összehasonlítják az alapvonal és a CGM önellenőrzésének 6 hónapos időszakának végén
Időkeret: alapvonal, az önellenőrző CGM befejezése (6 hónap)
A CGM célérték tartományban töltött idő százalékos változását összehasonlítják a kiindulási érték és a 6 hónapos önellenőrző CGM vége között. Ezt a CGM adatokból kapják meg.
alapvonal, az önellenőrző CGM befejezése (6 hónap)
A CGM tartományban töltött idő százalékos változását összehasonlítják a klinikai távfelügyelet (3 hónap) és a CGM önellenőrzése (6 hónap) között
Időkeret: klinikai távoli CGM-monitorozás (3 hónap), önálló CGM-monitorozás (6 hónap)
A CGM tartományban töltött idő százalékos változását összehasonlítják a klinikai távoli CGM-monitorozás 3 hónap után és az önellenőrző CGM-monitorozás 6 hónap után. Ezt a CGM-adatokból kapjuk meg.
klinikai távoli CGM-monitorozás (3 hónap), önálló CGM-monitorozás (6 hónap)
Az idő százalékos változása a hiperglikémiában az alaptervhez képest a klinikai távoli CGM monitorozásnál 3 hónap után
Időkeret: alapvonal, klinikai távmonitorozás CGM (3 hónap)
A százalékos változás a hiperglikémiában töltött idő relatív különbségeként kerül kiszámításra a CGM klinikai távoli monitorozásánál 3 hónaponként és az alapvonalhoz képest. A hiperglikémiában töltött idő a glükózértékek százalékos arányaként van meghatározva, amely meghaladja az előre meghatározott küszöbértéket (pl. >180 mg/dL) a folyamatos glükózmonitorozás során. A negatív érték a hiperglikémiában töltött idő csökkenését jelzi.
alapvonal, klinikai távmonitorozás CGM (3 hónap)
A hiperglikémia idejének százalékos változása a klinikai távoli CGM-monitorozástól 3 hónapnál az önellenőrző CGM-használatig 6 hónapnál
Időkeret: klinikai távoli CGM monitorozás (3 hónap), ön-CGM monitorozás (6 hónap)
A százalékos változás a hiperglikémiában töltött idő relatív különbségeként kerül kiszámításra az önellenőrző CGM (6 hónap) és a klinikai távoli CGM-monitorozás (3 hónap) között. A hiperglikémiában töltött idő a glükózértékek folyamatos glükózmonitorozás során előírt küszöbérték feletti (pl. >180 mg/dL) százalékos arányaként van meghatározva. A negatív érték a hiperglikémiában töltött idő csökkenését jelzi.
klinikai távoli CGM monitorozás (3 hónap), ön-CGM monitorozás (6 hónap)
Az idő hiperglikémiában való százalékos változása a kiindulástól a folyamatos glükózmonitorozás önellenőrzéséig 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, CGM önellenőrzése (6 hónap)
A százalékos változás a hiperglikémiában töltött idő relatív különbségeként kerül kiszámításra, amelyet a folyamatos glükózmonitorálás (CGM) önellenőrzése során 6 hónapos és alaptérképzési időpontokon mértünk. A hiperglikémiában töltött idő a glükózértékek előre meghatározott küszöbérték feletti százalékos arányaként definiálható (pl. >180 mg/dL) a folyamatos glükózmonitorálás során. A negatív érték a hiperglikémiában töltött idő csökkenését jelzi.
alapvonal, CGM önellenőrzése (6 hónap)
Az idő százalékos változása, amit a résztvevők a CGM-et viseltek a kiindulási állapothoz képest a CGM klinikai távoli monitorozásánál 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal, klinikai távmonitorozás CGM (3 hónap múlva)
Ez a mérőszám a résztvevők folyamatos glükózmonitor (CGM) viselésének időarányában bekövetkezett relatív változást írja le a kiindulási állapot és a 3 hónapos klinikai távoli CGM-monitorozás között. A viselési időt annak alapján számították ki, hogy a készülék mennyi ideig rögzített érvényes glükózértékeket a teljes lehetséges monitorozási időhöz viszonyítva. A CGM viselési idő változását a következőképpen számították ki: [a viselési idő százalékos különbsége a klinikai távoli monitorozási időszakban - az érvényes viselési idő százaléka a kiindulási állapotban] / az érvényes viselési idő százaléka a kiindulási állapotban x 100. Pozitív érték növekedett viselési időt jelez a 2. időpontban a 1. időponthoz képest; negatív érték csökkent viselési időt jelez.
Alapvonal, klinikai távmonitorozás CGM (3 hónap múlva)
A CGM viselési idejének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a klinikai távoli CGM-monitorozásnál 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, CGM önmonitorozása (6 hónap)
Ez a mérőszám a folyamatos glükózmérő (CGM) viselési idejének százalékos arányában bekövetkezett relatív változást írja le a kiindulási állapot és a 6 hónapos önellenőrzés közötti időszakban. A viselési időt annak alapján számították ki, hogy a készülék mennyi ideig rögzített érvényes glükózértékeket a teljes lehetséges monitorozási időhöz képest. A CGM viselési idejének változását a következőképpen számították ki: [az önellenőrzési időszak alatti viselési idő százalékos aránya – a kiindulási állapot érvényes viselési idejének százalékos aránya] / a kiindulási állapot érvényes viselési idejének százalékos aránya × 100. Pozitív érték növekedett viselési időt jelez a 2. időpontban az 1. időponthoz képest; negatív érték csökkent viselési időt jelez.
alapvonal, CGM önmonitorozása (6 hónap)
Az idő százalékos változása, amit a résztvevők a CGM klinikai távoli monitorozása során viseltek 3 hónap után, a CGM önmonitorozásához képest 6 hónap után
Időkeret: klinikai távoli CGM-monitorozás (3 hónap), ön-CGM-monitorozás (6 hónap)
Ez a mérőszám a résztvevők folyamatos glükózmérő (CGM) viselésének időtartamát tükrözi százalékban kifejezve, a 3 hónapos Klinikai Távoli CGM-Monitorozás és a 6 hónapos Önmonitorozó CGM közötti időszakban. A viselési időt az eszköz által rögzített érvényes glükózértékek összesített ideje alapján számították, a teljes lehetséges monitorozási időhöz viszonyítva. A CGM viselési idő változását a következőképpen számították: [az önmonitorozási időszak érvényes viselési idejének százaléka - a Klinikai Távoli CGM-Monitorozás érvényes viselési idejének százaléka] / a Klinikai Távoli CGM-Monitorozás érvényes viselési idejének százaléka x 100. Pozitív érték növekedést jelez a 2. időpontban a viselési idő tekintetében az 1. időponthoz képest; negatív érték csökkenést jelez.
klinikai távoli CGM-monitorozás (3 hónap), ön-CGM-monitorozás (6 hónap)
Az átlagos idő (órákban), amely alatt egy résztvevő vagy gyám elolvassa a szöveget.
Időkeret: 3 hónap
Átlagos idő (órában), amíg a résztvevő vagy a gondviselő elolvassa a szöveget.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

DexCom, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-0699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel