Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű, távoli folyamatos glükózmonitorozás megvalósíthatósága és hatékonysága rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

2023. szeptember 15. frissítette: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők (13-18 éves koruk, a T1D időtartama >6 hónap, inzulinnal kezelve) és rossz glikémiás kontrollt viselnek az alapadatok megszerzése érdekében. Miután biztosították a CGM viselet betartását, a résztvevők nem vakolt CGM-et kapnak, és megosztják vércukorszintjüket a kutatócsoporttal. A klinikai személyzet 3 hónapon keresztül távolról, valós időben figyeli a betegeket, és biztonságos szöveges üzenetek útján rendszeresen kommunikál a résztvevőkkel és szüleikkel. Az aktív távfelügyeletet követően a résztvevők 3 hónapig nem vakolt CGM-et viselnek. Az elsődleges eredményértékelés a HbA1c változása lesz 3 hónapos valós idejű, folyamatos, távoli glükózmonitorozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 év közötti korosztály
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább hat hónapig.
  • Mindkét nemet és minden etnikumot beleértve.
  • Tantárgy és legalább egy szülő tud angolul kommunikálni.
  • Gyengén kontrollált T1D, amit a következő évben a DKA kialakulásának >40%-os éves kockázata bizonyít
  • Szubkután inzulinnal kezelve, akár alap/bolus inzulin kezeléssel, akár folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) készülékkel.
  • Hajlandó viselni a CGM-et, és használni a megosztás funkciót a klinikus és a gyám számára, a CGM által előírt vércukorszint-ellenőrzéssel.
  • A Dexcom G6 szoftverrel kompatibilis okostelefon birtoklása lehetővé teszi a megosztási/követési funkciók használatát internet-hozzáférési lehetőségekkel
  • Hajlandó részt venni a biztonságos szöveges üzenetküldésben a vizsgálati személyzettel.
  • A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség vagy CF-hez kapcsolódó cukorbetegség.
  • Egyéb súlyos krónikus betegség (pl. rák), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolja a glikémiás kontrollt.
  • A betegek nem szedhetnek szisztémás kortikoszteroidokat a felvételükkor a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​káros hatások miatt, de nem zárjuk ki azokat az alanyokat, akik ilyen terápiát igényelnek a vizsgálat során. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.
  • A pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknek klinikailag euthyreosisban kell lenniük, és szabad T4- és TSH-értéküknek az életkoruknak megfelelő referenciatartományon belül kell lenniük az utolsó orvosilag indokolt vizsgálat során. A tartományon kívüli értékekkel rendelkező betegek a gyógyszeradag módosítása után újra tesztelhetők.
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint megfelelő súlyosságú fejlődési késés vagy viselkedési zavar a betegnél ahhoz, hogy zavarja a vizsgálati tevékenységeket. A beiratkozáskor PHQ-9A >9-nél nagyobb, kontrollálatlan depresszió kizárási feltétel.
  • A vizsgáló megítélése szerint kellően súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség egy szülőnél ahhoz, hogy zavarja a tanulmányi tevékenységeket.
  • Rendszeres CGM a vizsgálati időszakot megelőző hónapban.
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • CGM ragasztó allergia
  • Bőrbetegség, amely miatt a CGM elhelyezése ellenjavallt.
  • Sarlósejtes betegség vagy hemoglobinopátia
  • Vörösvérsejt-transzfúzió a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c változása három hónapos kontrollvizsgálat után távoli folyamatos glükózmonitorozás és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió pontszámának változása klinikai távoli CGM-monitoring és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
A depresszió szűrését a Patient Health Questionnaire (PHQ-9A) értékeli, egy depressziós kérdőív, amely 9 elemből áll, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap) válaszolnak. A teljes depresszió súlyossági pontszáma 0-4, nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
3 hónap
Az életminőségi pontszám változása klinikai távoli CGM-monitoring és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
A 13-18 éves tinédzserek Pediatric Quality Life Inventory (PedsQL4.08) által értékelt életminőség-szűrés, egy 23 tételből álló kérdőív, 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 pontos Likert-skálával. Az elemek megfordulnak, majd hozzáadódnak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
3 hónap
Az önhatékonysági pontszám változása klinikai távoli CGM-monitoring és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
Az önhatékonyságot a The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) értékeli, amely egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely lefedi a cukorbetegség önkezelésének főbb szempontjait, beleértve a vércukorszint monitorozását, az inzulin adagolását, az ételválasztást és testmozgás és a cukorbetegséggel kapcsolatos feladatok elvégzése, ha túlterheltnek vagy frusztráltnak érzi magát. A SEDM összpontszáma 1-10, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
3 hónap
A szülő-gyermek együttműködési pontszám változása klinikai távoli CGM-monitoring és biztonságos szöveges üzenetküldés után.
Időkeret: 3 hónap
A szülő-gyermek együttműködést a cukorbetegség kezelésében a Collaborative Parent Involvement Scale segítségével értékelték, amely egy 12 tételből álló kérdőív, ötfokú Likert-skálával, szinte soha és mindig, és a serdülőket célozza meg. A skála célja, hogy felmérje a szülői problémamegoldást, a tanítható pillanatokat, a cukorbetegséget, az autonómia segítését és a cukorbetegség ellátásának felügyeletét, amikor a serdülő nincs a közelben. A magasabb pontszámok jobb szülő-kamasz együttműködést jeleznek.
3 hónap
A depresszió pontszámának változása 3 hónappal a klinikai távoli folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül a CGM adatok önellenőrzésének időszaka után
Időkeret: 6 hónap
Depressziószűrés, amelyet a Patient Health Questionnaire (PHQ-9A) értékelt, egy depressziós kérdőív, amely 9 elemből áll, és egy „0”-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap) válaszoltak. A teljes depresszió súlyossági pontszáma 0-4, nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
6 hónap
Az életminőségi pontszám változása 3 hónappal a klinikai távoli folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül a CGM adatok önellenőrzésének időszaka után
Időkeret: 6 hónap
A 13-18 éves tinédzserek Pediatric Quality Life Inventory (PedsQL4.08) által értékelt életminőség-szűrés, egy 23 tételből álló kérdőív, 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 pontos Likert-skálával. Az elemek megfordulnak, majd hozzáadódnak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
6 hónap
Az önhatékonysági pontszám változása 3 hónappal a klinikai távoli folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül a CGM adatok önellenőrzésének időszaka után
Időkeret: 6 hónap
Az önhatékonyságot a The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) értékeli, amely egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely lefedi a cukorbetegség önkezelésének főbb szempontjait, beleértve a vércukorszint monitorozását, az inzulin adagolását, az ételválasztást és testmozgás és a cukorbetegséggel kapcsolatos feladatok elvégzése, ha túlterheltnek vagy frusztráltnak érzi magát. A SEDM összpontszáma 1-10, a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
6 hónap
A szülő-gyermek együttműködési pontszám változása 3 hónappal a klinikai távoli folyamatos glükózmonitorozás után és közvetlenül a CGM adatok önellenőrzésének időszaka után
Időkeret: 6 hónap
A szülő-gyermek együttműködést a cukorbetegség kezelésében a Collaborative Parent Involvement Scale segítségével értékelték, amely egy 12 tételből álló kérdőív, ötfokú Likert-skálával, szinte soha és mindig, és a serdülőket célozza meg. A skála célja, hogy felmérje a szülői problémamegoldást, a tanítható pillanatokat, a cukorbetegséget, az autonómia segítését és a cukorbetegség ellátásának felügyeletét, amikor a serdülő nincs a közelben. A magasabb pontszámok jobb szülő-kamasz együttműködést jeleznek.
6 hónap
A hemoglobin A1c százalékos különbsége klinikai távfelügyelet és a CGM önellenőrzése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tartomány százalékában mért CGM-időt összehasonlítják az alapvonal, a klinikai távfelügyelet és a CGM önellenőrzése között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CGM százalékos hiperglikémiát összehasonlítják az alapvonal, a klinikai távfelügyelet és a CGM önellenőrzése között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az átlagos CGM glükóz (mg/dl-ben) összehasonlításra kerül a kiindulási érték, a klinikai távfelügyelet és a CGM önellenőrzése között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A százalékos CGM kopást a kiindulási érték, a klinikai távfelügyelet és a CGM önellenőrzése között fogják összehasonlítani
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos idő (percben), amely alatt a szöveget a résztvevő vagy a gyám elolvassa.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az egészségügyi szolgáltató által eltöltött átlagos idő résztvevőnként naponta.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

DexCom, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-0699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel