Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av kontinuerlig fjärrkontroll av glukos i realtid hos ungdomar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes

27 februari 2026 uppdaterad av: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Ungdomar med typ 1-diabetes (ålder 13-18 år, T1D-varaktighet >6 månader som hanteras på insulin) och dålig glykemisk kontroll kommer att bära en blindad CGM för att få baslinjedata. Efter att ha försäkrat sig om att de har följt CGM-slitage kommer deltagarna att få en icke-blind CGM och dela sina blodsockernivåer med studieteamet. Klinisk personal kommer att fjärrövervaka patienter i realtid i 3 månader och kommunicera regelbundet via säkra textmeddelanden med deltagare och deras föräldrar. Efter aktiv fjärrövervakning kommer deltagarna att bära en icke-blind CGM i 3 månader. Den primära utvärderingen kommer att vara förändringen i HbA1c efter 3 månaders kontinuerlig fjärrövervakning av glukos i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Childrens Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 13-18
  • Diagnos av typ 1-diabetes i minst sex månader.
  • Båda könen och alla etniciteter inklusive.
  • Ämne och minst en förälder kan kommunicera på engelska.
  • Dåligt kontrollerad T1D, vilket framgår av en >40 % årlig risk att utveckla DKA under följande år
  • Behandlas med subkutant insulin, antingen med en basal/bolusinsulinregim eller en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Villig att bära CGM och använda delningsfunktionen till läkare och vårdnadshavare, med mätning av blodsockerkontroller som krävs av CGM.
  • Att äga en smartphone som är kompatibel med Dexcom G6-programvaran för att tillåta användning av dela/följ-funktioner med internetåtkomstfunktioner
  • Vill gärna delta i säker sms med studiepersonal.
  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes, sekundär diabetes eller CF-relaterad diabetes.
  • Andra allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. cancer) som enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att signifikant påverka den glykemiska kontrollen.
  • Patienter kan inte ta systemiska kortikosteroider vid inskrivningen på grund av negativa effekter på glykemisk kontroll, men vi kommer inte att diskvalificera försökspersoner som behöver sådan behandling under studien. Inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna.
  • Patienter med hypotyreos eller hypertyreos måste vara kliniskt euthyroid och ha fritt T4 och TSH inom åldersanpassade referensintervall vid sista medicinskt indikerade test. Patienter med värden utanför intervallet kan testas om efter justering av läkemedelsdosen.
  • Utvecklingsförsening eller beteendestörning hos patienten av tillräcklig svårighetsgrad, enligt utredarens bedömning, för att störa studieverksamheten. Svår okontrollerad depression definierad som PHQ-9A >9 vid tidpunkten för inskrivningen är ett uteslutningskriterium.
  • Medicinsk eller psykiatrisk störning hos en förälder av tillräcklig svårighetsgrad, enligt utredarens bedömning, för att störa studieverksamheten.
  • Regelbunden CGM för månaden före studieperioden.
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • CGM-limallergi
  • Hudåkomma som gör CGM-placering kontraindicerad.
  • Sicklecellssjukdom eller hemoglobinopati
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 3 månader före studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen till 3 månader (tre månaders uppföljningsbesök efter fjärrövervakning av kontinuerlig glukos och säker textmeddelandehantering)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionspoäng efter klinisk fjärrövervakning med CGM och säker textmeddelandehantering.
Tidsram: 3 månader
Depressionsscreening kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), en depressionsenkät som består av 9 frågor besvarade på en skala från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totala depressionssvårighetsgradens poängintervall är 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttligt svår, 20-27 svår.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng efter klinisk fjärrövervakning med CGM och säker textmeddelandehantering.
Tidsram: 3 månader

Livskvalitetsutvärdering bedöms med Pediatric Quality Life Inventory för tonåringar 13-18 år, PedsQL4.08, ett 23-frågeformulär med en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Frågorna omkodas och summeras sedan. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

Skala - lägsta poäng:0, Högsta poäng: 92
3 månader
Förändring i själveffektivitetspoäng efter klinisk fjärrövervakning av CGM och säker textmeddelandehantering.
Tidsram: 3 månader
Själveffektivitet bedöms med The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts självrapporteringsskala som täcker de viktigaste aspekterna av diabetes självhantering, inklusive övervakning av blodsockernivåer, dosering av insulin, matval, motion och utförande av diabetesrelaterade uppgifter när man känner sig överväldigad eller frustrerad. Totalpoängintervallet för SEDM är 1–10, där ett högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
3 månader
Förändring i förälder-barn samarbetspoäng efter klinisk fjärrövervakning av CGM och säker textmeddelandehantering.
Tidsram: 3 månader
Samarbete mellan förälder och barn i diabetesvård utvärderas med Collaborative Parent Involvement Scale, ett 12-punkts frågeformulär med en femgradig Likert-skala, från nästan aldrig till alltid, och är riktat till ungdomar. Skalan syftar till att utvärdera föräldrars användning av problemlösning, lärbara ögonblick, diabetes, hjälp med autonomi och övervakning av diabetesvård när tonåringen inte är närvarande. Högre poäng indikerar bättre samarbete mellan förälder och tonåring. Lägsta poäng är noll och högsta är 60
3 månader
Förändring i depressionsskattning 3 månader efter klinisk fjärrövervakning av kontinuerlig glukosövervakning och omedelbart efter en period av självövervakning av CGM-data
Tidsram: 6 månader

Depressionsscreening bedömd med Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), ett depressionsformulär bestående av 9 frågor besvarade på en skala från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totala depressionsallvarlighetspoäng sträcker sig från 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttligt allvarlig, 20-27 allvarlig.

Minimum är 0 och maximum är 27
6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng 3 månader efter klinisk fjärrövervakning av kontinuerlig glukosövervakning och omedelbart efter en period av självövervakning av CGM-data
Tidsram: 6 månader

Livskvalitetsscreening bedöms med Pediatric Quality Life Inventory för tonåringar 13-18, PedsQL4.08, ett 23-frågeformulär med en 5-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Frågorna omvandlas och sedan summeras. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

Minimum: 0, maximum: 115
6 månader
Förändring i själveffektivitetspoäng 3 månader efter klinisk fjärr-CGM-övervakning och omedelbart efter en period av självövervakning av CGM-data
Tidsram: 6 månader

Självtillit bedöms med The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), en 10-punkts självrapporteringsskala som täcker de viktigaste aspekterna av diabetes självhantering, inklusive övervakning av blodsockernivåer, dosering av insulin, matval och motion samt utförande av diabetesrelaterade uppgifter när man känner sig överväldigad eller frustrerad. Totalskalan för SEDM är 1–10, där ett högre värde indikerar högre självtillit.

Minimum: 0 till maximum: 100
6 månader
Förändring i förälder-barn-samarbetspoäng 3 månader efter klinisk fjärrövervakning med kontinuerlig glukosövervakning och omedelbart efter en period av självövervakning av CGM-data
Tidsram: 6 månader

Samarbete mellan förälder och barn inom diabetesvård utvärderas med hjälp av Collaborative Parent Involvement Scale, en 12-frågeformulär med en femgradig Likertskala, från nästan aldrig till alltid, och är riktad mot ungdomar. Skalan syftar till att utvärdera föräldrars användning av problemlösning, lärandestunder, diabetes, hjälp med autonomi och övervakning av diabetesvård när tonåringen inte är närvarande. Högre poäng indikerar bättre samarbete mellan förälder och tonåring.

Minimum: 0 och maximum: 60
6 månader
CGM Time in Range procentuell förändring kommer att jämföras mellan baslinjen och slutet av klinisk fjärrövervakning av CGM efter 3 månader
Tidsram: baseline, slutet av klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader)
CGM-tid inom målområde procentuell förändring kommer att jämföras mellan baslinje och slutet av klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader. Detta erhålls från CGM-data
baseline, slutet av klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader)
CGM-tid inom målnivå procentuell förändring kommer att jämföras mellan baslinjen och slutet av egenövervakning med CGM vid 6 månader
Tidsram: baslinje, slutet av egenövervakning med CGM (6 månader)
CGM-tid inom målområdets procentuella förändring kommer att jämföras mellan baslinjen och slutet av självövervakning med CGM vid 6 månader. Detta erhålls från CGM-data
baslinje, slutet av egenövervakning med CGM (6 månader)
CGM Time in Range procentuell förändring kommer att jämföras mellan klinisk fjärrövervakning (3 månader) och självövervakning av CGM (6 månader)
Tidsram: klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Andelen tid inom målområde med CGM kommer att jämföras mellan klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader och självövervakning av CGM vid 6 månader. Detta erhålls från CGM-data.
klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring av tid i hyperglykemi från baslinjen till klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader
Tidsram: baslinje, klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader)
Procentuell förändring beräknas som den relativa skillnaden mellan tiden i hyperglykemi vid klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader och baslinjen. Tid i hyperglykemi definieras som andelen glukosavläsningar över den förutbestämda tröskeln (t.ex. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukosövervakning. Ett negativt värde indikerar en minskning av tiden i hyperglykemi.
baslinje, klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader)
Procentuell förändring av tiden i hyperglykemi från klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader till självövervakning av CGM vid 6 månader
Tidsram: klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring beräknas som den relativa skillnaden mellan tid i hyperglykemi vid självövervakning med CGM (6 månader) och klinisk fjärrövervakning med CGM (3 månader). Tid i hyperglykemi definieras som andelen glukosavläsningar över det förutbestämda tröskelvärdet (t.ex. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukosövervakning. Ett negativt värde indikerar en minskning av tiden i hyperglykemi.
klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring av tid i hyperglykemi från baslinje till självövervakning med CGM vid 6 månader
Tidsram: baslinje, självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring beräknas som den relativa skillnaden mellan tiden i hyperglykemi vid självövervakning med CGM vid 6 månader och baslinjen. Tid i hyperglykemi definieras som procentandelen av glukosavläsningar över den förutbestämda tröskeln (t.ex. >180 mg/dL) under kontinuerlig glukosövervakning. Ett negativt värde indikerar en minskning av tiden i hyperglykemi.
baslinje, självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring av tiden deltagare bar CGM från baslinjen till klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader
Tidsram: Baseline, klinisk fjärrövervakning av CGM (vid 3 månader)
Denna mått beskriver den relativa förändringen i procent av tiden som deltagarna bar den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) mellan baslinjen och den kliniska fjärrövervakningen av CGM vid 3 månader. Bärandetid beräknades baserat på mängden tid som enheten registrerade giltiga glukosavläsningar jämfört med den totala möjliga övervakningstiden. Förändringen i CGM-bärandetid beräknades som [skillnaden i bärandetidsprocent mellan den kliniska fjärrövervakningsperioden - procent giltig bärandetid vid baslinjen] / procent giltig bärandetid vid baslinjen x 100. Ett positivt värde indikerar ökad bärandetid vid Tidpunkt 2 jämfört med Tidpunkt 1; ett negativt värde indikerar minskad bärandetid.
Baseline, klinisk fjärrövervakning av CGM (vid 3 månader)
Procentuell förändring av tiden deltagarna bar CGM från baslinjen till klinisk fjärrövervakning av CGM vid 6 månader
Tidsram: baseline, självövervakning av CGM (6 månader)
Denna mått beskriver den relativa förändringen i procent av tiden deltagarna bar den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) mellan baslinjen och självövervakning av CGM vid 6 månader. Bärandetid beräknades baserat på mängden tid enheten registrerade giltiga glukosavläsningar jämfört med den totala möjliga övervakningstiden. Förändring i CGM-bärandetid beräknades som [skillnaden i bärandetidsprocent mellan självövervakningsperioden - procent giltig bärandetid vid baslinjen] / procent giltig bärandetid vid baslinjen × 100. Ett positivt värde indikerar ökad bärandetid vid Tidpunkt 2 jämfört med Tidpunkt 1; ett negativt värde indikerar minskad bärandetid.
baseline, självövervakning av CGM (6 månader)
Procentuell förändring av tid deltagare bar CGM klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader till självövervakning CGM vid 6 månader
Tidsram: klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Denna mått beskriver den relativa förändringen i andelen tid deltagarna bar den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) mellan klinisk fjärrövervakning av CGM vid 3 månader till självövervakning av CGM vid 6 månader. Bärandetid beräknades baserat på den tid enheten registrerade giltiga glukosavläsningar jämfört med den totala möjliga övervakningstiden. Förändring i CGM-bärandetid beräknades som [skillnaden i bärandetidsprocent mellan självövervakningsperioden - procent giltig bärandetid vid klinisk fjärrövervakning av CGM] / procent giltig bärandetid vid klinisk fjärrövervakning av CGM x 100. Ett positivt värde indikerar ökad bärandetid vid tidpunkt 2 jämfört med tidpunkt 1; ett negativt värde indikerar minskad bärandetid.
klinisk fjärrövervakning av CGM (3 månader), självövervakning av CGM (6 månader)
Genomsnittlig tid (timmar) det tar för en deltagare eller en vårdnadshavare att läsa en text.
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig tid (i timmar) som det tar för en text att läsas av en deltagare eller en förmyndare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-0699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera